追踪信息

首先提交的日期^ICMJE

2019年10月29日

第一个发布日期^icmje

2019年11月6日

上次更新发布日期

2019年11月6日

估计研究开始日期^ICMJE

2019年12月14日

估计的初级完成日期

2020年1月14日（主要结果度量的最终数据收集日期）

当前的主要结果度量^ICMJE

在健康，DLB和AD患者之间显示示踪剂时间活动曲线的患者数量进行鉴别诊断。 [时间范围：1年]

原始主要结果措施^ICMJE

与电流相同

改变历史

没有发布更改

当前的次要结果度量^ICMJE

不提供

原始的次要结果措施^ICMJE

不提供

当前其他预先指定的结果指标

不提供

原始其他预先指定的结果指标

不提供

描述性信息

简短的标题^ICMJE

宠物动态采集指示的痴呆症患者（DLB）患者的FDG代谢（DLB）患者

官方标题^ICMJE

宠物动态采集指示的痴呆症患者（DLB）患者的FDG代谢（DLB）患者

简要摘要

Lewy体（DLB）的痴呆症是一种常见的神经退行性疾病，导致老年人群中15％-20％的痴呆病例。

Lewy体（DLB）的痴呆症是一种常见的神经退行性疾病，导致老年人群中15％-20％的痴呆病例。这种疾病属于突触核酸的家族，其疾病为特征，其特征在于脑在脑中神经元和非神经元细胞中蛋白α-核蛋白（α-Syn）的异常积累。 DLB的临床症状包括痴呆症，注意力或机敏性有波动，反复发生的视觉幻觉，自发的锥体外运动特征和REM睡眠行为障碍（RBD）。支持性的临床症状是对抗精神病药，姿势不稳定，反复跌落，晕厥或其他瞬时发作的严重敏感性焦虑和沮丧。 DLB与PD的不同之处在于临床症状的出现顺序。

除临床症状外，DLB的诊断还需要生物标志物表明病理。重要的是要注意，由于DLB诊断的复杂性，主要是由于该综合征与其他痴呆症疾病的相似性，因此需要多个生物标志物来识别DLB [6]。生物标志物包含指示性的生物标志物和支持性生物标志物。指示性生物标志物包括通过F-DOPA正电子发射断层扫描（PET）或ioflupane 123i（dat）单光子发射断层扫描（SPECT）扫描评估多巴胺能系统的完整性。 b。异常（低摄取）MIBG心肌闪烁显像。 C。 REM睡眠的多个无atonia的多摄影术确认。

支持性生物标志物为： MRI/CT扫描显示神经元结构修饰，并相对保留内侧颞叶结构。 b。在SPECT/PET灌注/代谢扫描中，枕骨活性降低+/-在18F-氟氧基葡萄糖（FDG）PET成像上的扣带回岛标志。 C。脑电图上明显的后慢波活性，并在α/theta范围内周期性波动。

还研究了血液和脊髓液的生化生物标志物。这些生物标志物包括测量淀粉样β，tau和磷酸-TAU测量水平。但是，它们不允许在DLB和AD之间进行区分。 α-Syn未被证明是生物标志物。

详细说明

这项研究的目的是评估动态FDG-PET扫描和对这些扫描的定量分析是否可以提供有关DLB脑葡萄糖代谢的更准确，更敏感的信息，这反过来又可以更好地了解DLB机制并提供更好的评估。这种病。

DLB患者大脑中的葡萄糖代谢的特征是双侧顶叶和后颞叶低代谢的模式，并具有特定的枕叶性低代谢特征[9]。 FDG-PET扫描的使用允许在DLB条件的不同阶段映射大脑的地形低代谢视图。这些代谢图又可以用于诊断目的以及DLB机制的研究[10] [11]。 FDG也是一种有助于AD，PD和DLB之间分化的方式[12]。值得注意的是，FDG-PET扫描的缺点是缺乏定量。在没有定量分析的情况下对脑FDG代谢的视觉分析限制了其用作生物标志物以及扫描的诊断准确性和敏感性。这就是为什么仅被视为支持性生物标志物的主要原因[9]。

在这些研究中，研究人员将研究动态FDG PET扫描的利用，以便以更紧密而精确的方式跟踪大脑中葡萄糖代谢的路径。此外，研究人员希望使用动态扫描对大脑中的FDG分布进行定量，以显示量化在诊断过程中的优势。

研究类型^ICMJE

介入

研究阶段^ICMJE

不适用

研究设计^ICMJE

分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断

条件^ICMJE

有路易尸体的痴呆症

干预^ICMJE

诊断测试：PET-CT FDG脑扫描

扫描将在Discovery Mi Pet/CT扫描仪（由GE）中进行。注入18F-FDG（0.1 MCI/kg）后，动态FDG PET扫描立即开始。5。30分钟的动态PET扫描方案将通过静态扫描方案进行遵循，持续时间为8分钟，合并低剂量CT扫描。

常规PET-CT FDG脑扫描期间，患者的辐射暴露等于辐射暴露。患者唯一的不适是更长的扫描持续时间。

扫描得出结论后，将无限制释放患者。每个获得的宠物图像都将进行视觉评估。另外，使用标准化吸收值（SUV）和动力学模型对图像数据进行定量。将测试临床信息，视觉评估和定量参数之间的相关性。将计算定量方法的灵敏度和准确性。

研究臂^ICMJE

实验：Lewy身体（DLB）患者的痴呆症

干预：诊断测试：PET-CT FDG脑扫描

出版物 *

不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。

招聘信息

招聘状态^ICMJE

尚未招募

估计注册^ICMJE

100

原始估计注册^ICMJE

与电流相同

估计的研究完成日期^ICMJE

2021年12月14日

估计的初级完成日期

2020年1月14日（主要结果度量的最终数据收集日期）

资格标准^ICMJE

纳入标准：

没有症状或家族病史的一组健康患者将被视为对照组。
DLB患者的一级亲属的健康无症状患者。
进行全面神经心理学评估并被证实为DLB的DLB患者。

排除标准：

年龄<18。
怀孕或呼吸喂养患者。

性别/性别^ICMJE

有资格学习的男女：

全部

年龄^ICMJE

18年至120年（成人，老年人）

接受健康的志愿者^ICMJE

不

联系^ICMJE

列出的位置国家^ICMJE

不提供

删除了位置国家

管理信息

NCT编号^ICMJE

NCT04154215

其他研究ID编号^ICMJE

TASMC-19-ES-0516-CTIL

有数据监测委员会

不

美国FDA调节的产品

研究美国FDA调节的药物：	不
研究美国FDA调节的设备产品：	不

IPD共享语句^ICMJE

计划共享IPD：

不确定

责任方

Tel-Aviv Sourasky医疗中心

研究赞助商^ICMJE

Tel-Aviv Sourasky医疗中心

合作者^ICMJE

不提供

研究人员^ICMJE

不提供

PRS帐户

Tel-Aviv Sourasky医疗中心

验证日期

2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的^ICMJE数据要素

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宠物动态采集指示的痴呆症患者（DLB）患者的FDG代谢（DLB）患者

研究细节

表视图