追踪信息

首先提交的日期^ICMJE

2019年10月7日

第一个发布日期^icmje

2019年11月8日

上次更新发布日期

2021年1月13日

实际学习开始日期^ICMJE

2019年3月12日

实际的初级完成日期

2021年1月12日（主要结果度量的最终数据收集日期）

当前的主要结果度量^ICMJE

研究措施完成[时间范围：基线]
根据事件协议时间表完成研究措施的参与者数量
研究措施完成[时间范围：4周]
根据事件协议时间表完成研究措施的参与者数量
研究组件的可接受性[时间范围：4周]
Gitlin及其同事（2010年）开发的一项调查的两个问题，研究了对参与和感知福利的满意度。该调查使用1-3的量表（1-根本不到3-A）来评估看护人的感知1）参与研究的总体收益和2）痴呆症患者的生活改善。最低分数2，最高分数6（得分较高，表明满意度和感知得分更高）

原始主要结果措施^ICMJE

与电流相同

改变历史

当前的次要结果度量^ICMJE

客观的睡眠度量[时间范围：4周]
使用痴呆症患者连续24小时戴4周的痴呆症患者戴的表手术手镯进行测量。行动仪将测量：1）睡眠潜伏期（从初次到睡眠开始就需要一个人入睡的时间）； 2）睡眠发作后醒来（夜间醒来，从这个人入睡的时间开始）； 3）总睡眠持续时间（实际的时间人睡着了）
阿尔茨海默氏病量表（QOL-AD）的生活质量[时间范围：基线和4周]
痴呆症质量的人。 QOL-AD量表使用1-4的量表（贫穷，公平，良好或出色）来评估各种生命领域，包括患者的身体健康，情绪，人际关系，活动以及完成任务的能力。

原始的次要结果措施^ICMJE

与电流相同

当前其他预先指定的结果指标

不提供

原始其他预先指定的结果指标

不提供

描述性信息

简短的标题^ICMJE

音乐，睡眠和痴呆症研究

官方标题^ICMJE

量身定制的音乐干预以减少痴呆症老年人睡眠中断症状的可行性

简要摘要

本研究的具体目的检查1）可行性； 2）可接受性；和3）量身定制的音乐干预对痴呆症患有睡眠中断的老年人的初步疗效。六十个二元组（患有痴呆症及其护理人员的老年人）将随机分配，以立即或在四周延迟后立即接受量身定制的音乐干预措施。

详细说明

患有阿尔茨海默氏病和相关痴呆症（ADRD）的老年人的睡眠破坏非常令人衰弱，并有助于增加制度化，认知功能降低以及加速疾病进展。此外，睡眠中断与护理人员（CG）的健康状况不佳有关，例如生活质量差和CG负担增加。鉴于药物治疗的潜在有害副作用，非药物方法（例如音乐）可以为减少这种脆弱人群的睡眠破坏提供更安全的替代方法。聆听音乐可以减少ADRD疗养院居民的躁动，焦虑和抑郁。越来越多的文献表明，个性化的音乐可以改善早期记忆力丧失的老年人的睡眠质量，但是在社区中大多数ADRD Live的老年人的社区中，尚未证明其功效。如果被证明是可行的，可以接受的，则可以测试量身定制的音乐干预措施，以减少睡眠中断的功效。

音乐的选择将为ADRD的老年人个性化，并说明已知的诱导睡眠特性。将检查是后续研究成功的过程的可行性。干预措施的初步疗效将使用客观（Actraphy）和主观（替代）睡眠质量度量进行评估。此外，将从二元组中征求定性数据，以检查对干预的可接受性和满意度。

研究类型^ICMJE

介入

研究阶段^ICMJE

不适用

研究设计^ICMJE

分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

等待名单受控设计

掩蔽：无（打开标签）
主要目的：支持护理

条件^ICMJE

失智
阿尔茨海默氏病
昼夜节律疾病
昼夜节律睡眠障碍
失眠
高血压
认知障碍
认知能力下降
轻度认知障碍
额颞痴呆
神经认知障碍
血管痴呆
睡眠障碍
记忆力障碍

干预^ICMJE

行为：量身定制的音乐听力干预

音乐干预包括每晚在睡前30分钟听偏爱的舒缓音乐，持续四个星期（总共28个课程）。这种基于理论的护理人员辅助干预措施建立在基于证据的协议上，即使用个性化音乐来减少疗养院居民的搅动。它还说明了音乐的诱导性能。

研究臂^ICMJE

实验：实验：量身定制的音乐
4周量身定制的音乐听力干预通过平板电脑运送给患有痴呆症及其护理人员的人。
干预：行为：量身定制的音乐听力干预
没有干预：4周的等待名单控制
为期4周的等待名单控制（注意：参与者将通过平板电脑交付给患有痴呆症及其护理人员的人的4周量身定制的音乐听力干预）

出版物 *

Gitlin LN，Winter L，Dennis MP，Hodgson N，Hauck WW。针对痴呆症患者的行为症状的靶向和管理：非药物干预的随机试验。 J Am Geriatr Soc。 2010年8月; 58（8）：1465-74。 doi：10.1111/j.1532-5415.2010.02971.x。 Epub 2010年7月19日。
Gitlin LN，Winter L，Dennis MP，Hodgson N，Hauck WW。基于生物行为的家庭干预措施以及痴呆症患者及其护理人员的福祉：COPE随机试验。贾马。 2010年9月1日； 304（9）：983-91。 doi：10.1001/jama.2010.1253。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。

招聘信息

招聘状态^ICMJE

完全的

实际注册^ICMJE

32

原始估计注册^ICMJE

60

实际学习完成日期^ICMJE

2021年1月12日

实际的初级完成日期

2021年1月12日（主要结果度量的最终数据收集日期）

资格标准^ICMJE

纳入标准：

60岁及以上
使用标准评估和诊断标准的医师诊断可能的ADRD
使用NPI睡眠障碍项目在电话筛查期间首先确定的睡眠问题，然后使用代理级睡眠障碍库存（SDI）（至少存在一种中度严重程度的睡眠障碍症状）
在入学之前，稳定的精神药物，镇静剂/催眠药，抗痴呆或阿片类药物（临床试验中的典型时间范围）在入学之前
容忍并同意戴腕部操作图
响应其环境（例如，能够理解简短命令）
足够的英语完成问卷

排除标准：

计划在不到3个月的时间内过渡到另一个住宅或机构护理环境
听力障碍（定义为无法听到正常的口语声音，距离为1-1/2英尺）
影响非主导手的锥体外症状的存在，可能包括具有以下诊断的人：精神分裂症，躁郁症，亨廷顿氏病，亨廷顿氏病，帕金森氏病，由于REM睡眠障碍引起的Lewy身体痴呆症
目前正在参加一项介入的ADRD介绍临床试验，旨在改善睡眠
筛查后2周内急性睡眠中断，这可能表明睡眠障碍与ADRD或DELIRUM无关
末期疾病（即癌症，床约束）

性别/性别^ICMJE

有资格学习的男女：

全部

年龄^ICMJE

18年至110年（成人，老年人）

接受健康的志愿者^ICMJE

是的

联系^ICMJE

仅当研究招募主题时才显示联系信息

列出的位置国家^ICMJE

美国

删除了位置国家

管理信息

NCT编号^ICMJE

NCT04157244

其他研究ID编号^ICMJE

829256

有数据监测委员会

不

美国FDA调节的产品

研究美国FDA调节的药物：	不
研究美国FDA调节的设备产品：	不

IPD共享语句^ICMJE

计划共享IPD：

不

责任方

宾夕法尼亚大学RN的Darina Petrovsky博士

研究赞助商^ICMJE

宾夕法尼亚大学

合作者^ICMJE

不提供

研究人员^ICMJE

不提供

PRS帐户

宾夕法尼亚大学

验证日期

2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的^ICMJE数据要素

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音乐，睡眠和痴呆症研究

研究细节

表视图