基本信息

登记号	CTR20130059	试验状态	进行中
申请人联系人	张慧	首次公示信息日期	2015-01-13
申请人名称	大鹏药品工业株式会社/ 大鹏药品工业株式会社德岛工厂/ 日本大鹏药品工业株式会社北京代表处

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20130059
相关登记号
药物名称	替吉奥胶囊曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非小细胞肺癌。
试验专业题目	比较S-1与多西他赛治疗既往接受过以铂类为基础的化疗方案治疗的非小细胞肺癌受试者的随机对照临床试验。
试验通俗题目	比较爱斯万与泰索帝治疗非小细胞肺癌患者的疗效。
试验方案编号	01023035	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	张慧	联系人座机	010-59714220-413	联系人手机号
联系人Email	hui-zhang@taihochina.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区光华路7号汉威大厦9A3室	联系人邮编	100004

三、临床试验信息

1、试验目的

验证对于既往接受过治疗的NSCLC受试者，S-1对多西他赛的标准治疗在总生存期方面的非劣效。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

3、受试者信息

年龄

20岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	存在可测量或不可测量的病灶（无论病灶是否可测量，在随机分组前21天内需要经CT、MRI或X线等客观证据证实）。只有胸腔积液的受试者不能随机。
2	经组织学或细胞学确诊的NSCLC。
3	不适合接受根治性放疗的局部晚期或转移性NSCLC（根据TNM分类第7版，临床分期IIIB/IV）。
4	最后一次治疗后出现影像学证实的疾病进展或复发。既往治疗应该至少包括一种以铂类为基础的化疗方案。对于接受过吉非替尼或厄洛替尼治疗的受试者，既往治疗方案的数量不超过3种；接受过其他治疗（包括除吉非替尼/厄洛替尼之外的EGFR-TKI）的受试者，既往治疗方案的数量不超过2种；术后辅助化疗完成后1年内出现复发，或者接受术前辅助化疗的受试者术后1年内出现复发，则辅助化疗记为1种治疗方案；以铂类为基础的化疗方案仅限于包含卡铂或顺铂的化疗方案。
5	年龄≥20岁。
6	能口服药物。
7	ECOG体能状态评分≤1。
8	在随机分组前7天内主要器官功能良好，定义为：中性粒细胞绝对值 ≥ 2,000/mm3；血小板计数 ≥ 100,000/mm3；血红蛋白 ≥ 9.0g/dL；AST ≤ 2.5xULN； ALT ≤ 2.5xULN；总胆红素 ≤ 1.5xULN；PaO2 ≥60 Torr 或者SPO2≥94%；测定或采用Cockcroft-Gault公式估计的CCr≥60 ml/min。尽可能事先测定CCr。《Cockcroft-Gault公式》男性CCr估计值=（（140-年龄）x体重[kg]）/（72x血清肌酐[mg/dL]），女性CCr估计值=0.85x男性估计值。
9	签署知情同意书。
10	签署知情同意书。
11	经组织学或细胞学确诊的NSCLC。
12	最后一次治疗后出现影像学证实的疾病进展或复发。既往治疗应该至少包括一种以铂类为基础的化疗方案。对于接受过吉非替尼或厄洛替尼治疗的受试者，既往治疗方案的数量不超过3种；接受过其他治疗（包括除吉非替尼/厄洛替尼之外的EGFR-TKI）的受试者，既往治疗方案的数量不超过2种；术后辅助化疗完成后1年内出现复发，或者接受术前辅助化疗的受试者术后1年内出现复发，则辅助化疗记为1种治疗方案；以铂类为基础的化疗方案仅限于包含卡铂或顺铂的化疗方案。
13	不适合接受根治性放疗的局部晚期或转移性NSCLC（根据TNM分类第7版，临床分期IIIB/IV）。
14	能口服药物。
15	年龄≥20岁。
16	在随机分组前7天内主要器官功能良好，定义为：中性粒细胞绝对值 ≥ 2,000/mm3；血小板计数 ≥ 100,000/mm3；血红蛋白 ≥ 9.0g/dL；AST ≤ 2.5xULN； ALT ≤ 2.5xULN；总胆红素 ≤ 1.5xULN；PaO2 ≥60 Torr 或者SPO2≥94%；测定或采用Cockcroft-Gault公式估计的CCr≥60 ml/min。尽可能事先测定CCr。《Cockcroft-Gault公式》男性CCr估计值=（（140-年龄）x体重[kg]）/（72x血清肌酐[mg/dL]），女性CCr估计值=0.85x男性估计值。
17	ECOG体能状态评分≤1。
18	存在可测量或不可测量的病灶（无论病灶是否可测量，在随机分组前21天内需要经CT、MRI或X线等客观证据证实）。只有胸腔积液的受试者不能随机。

排除标准

1	既往接受过多西他赛或氟嘧啶类药物治疗。替加氟-尿嘧啶胶囊/颗粒（UFT）术后辅助化疗完成≥1年后出现复发的受试者可以入选。
2	既往接受过多西他赛或氟嘧啶类药物治疗。替加氟-尿嘧啶胶囊/颗粒（UFT）术后辅助化疗完成≥1年后出现复发的受试者可以入选。
3	医生认为不适合参加本试验的受试者。
4	在开始接受研究药物治疗前4周内进行过化疗和/或2周内接受过EGFR-TKI治疗。
5	在开始接受研究药物治疗前6周内接受过根治性放疗。在开始接受研究药物治疗前2周内接受过局部姑息性放疗。
6	在开始接受研究药物治疗前6周内接受过根治性放疗。在开始接受研究药物治疗前2周内接受过局部姑息性放疗。
7	在开始接受研究药物治疗前4周内接受过大型手术治疗和/或2周内接受过切除性手术治疗。
8	在开始接受研究药物治疗前4周内接受过大型手术治疗和/或2周内接受过切除性手术治疗。
9	有脑转移症状（病情稳定且不需要处理的无症状的脑转移患者可以随机）。
10	有脑转移症状（病情稳定且不需要处理的无症状的脑转移患者可以随机）。
11	需要外科处理的胸腔积液、腹腔积液、或者心包积液。
12	需要外科处理的胸腔积液、腹腔积液、或者心包积液。
13	需要接受全身性抗生素治疗的活动性感染。例如，体温上升至38℃以上。
14	需要接受全身性抗生素治疗的活动性感染。例如，体温上升至38℃以上。
15	存在2级或2级以上的腹泻。
16	存在2级或2级以上的腹泻。
17	严重并发症，例如肠麻痹、肠梗阻、经放射影像学检查证实间质性肺炎（不包括放疗引起的肺炎症状稳定者）或肺纤维化、控制不良的糖尿病、心力衰竭、肾衰竭、肝功能衰竭、活动性胃肠道溃疡、6个月内发生的心肌梗塞以及3级或3级以上的心绞痛。
18	严重并发症，例如肠麻痹、肠梗阻、经放射影像学检查证实间质性肺炎（不包括放疗引起的肺炎症状稳定者）或肺纤维化、控制不良的糖尿病、心力衰竭、肾衰竭、肝功能衰竭、活动性胃肠道溃疡、6个月内发生的心肌梗塞以及3级或3级以上的心绞痛。
19	需要接受免疫抑制剂，例如硫唑嘌呤、苯丁酸氮芥、环磷酰胺、环孢霉素、甲氨蝶呤和甾体类药物治疗的自身免疫性疾病受试者。
20	需要接受免疫抑制剂，例如硫唑嘌呤、苯丁酸氮芥、环磷酰胺、环孢霉素、甲氨蝶呤和甾体类药物治疗的自身免疫性疾病受试者。
21	活动性双重原发性肿瘤（同时发生的肿瘤，以及非同时发生的肿瘤安定期未超过5年），不包括可通过局部治疗治愈的原位宫颈癌，通过内窥镜可根治性切除的胃癌或结肠癌，以及可切除的非黑素瘤皮肤癌。
22	活动性双重原发性肿瘤（同时发生的肿瘤，以及非同时发生的肿瘤安定期未超过5年），不包括可通过局部治疗治愈的原位宫颈癌，通过内窥镜可根治性切除的胃癌或结肠癌，以及可切除的非黑素瘤皮肤癌。
23	孕妇、哺乳期妇女或可能妊娠的妇女，或计划妊娠的妇女，或者有生育计划的男性。
24	孕妇、哺乳期妇女或可能妊娠的妇女，或计划妊娠的妇女，或者有生育计划的男性。
25	精神异常或具有导致受试者难以参加研究的症状。
26	精神异常或具有导致受试者难以参加研究的症状。
27	持续接受甾体类药物治疗。
28	持续接受甾体类药物治疗。
29	存在对聚山梨酸酯80或替加氟-尿嘧啶胶囊/颗粒（UFT）严重过敏反应史。
30	存在对聚山梨酸酯80或替加氟-尿嘧啶胶囊/颗粒（UFT）严重过敏反应史。
31	目前正在使用氟胞嘧啶者，或使用抗病毒药如索利夫定、溴夫定等未经过56天洗脱期者。
32	目前正在使用氟胞嘧啶者，或使用抗病毒药如索利夫定、溴夫定等未经过56天洗脱期者。
33	在随机分组前1个月内参加了其他临床试验。
34	在随机分组前1个月内参加了其他临床试验。
35	白种人。
36	白种人。
37	医生认为不适合参加本试验的受试者。
38	在开始接受研究药物治疗前4周内进行过化疗和/或2周内接受过EGFR-TKI治疗。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:替吉奥胶囊（20mg、25mg）	用法用量:每日2次，早晚餐后口服（按体表面积80-120mg/天），连续给药28天，休息14天，每6周为1个治疗周期，直至达到终止治疗标准。
2	中文通用名:替吉奥胶囊（20mg、25mg）	用法用量:替吉奥:胶囊剂；规格：20mg/25mg；每日2次，早晚餐后口服（按体表面积80-120mg/天），连续给药28天，休息14天，每6周为1个治疗周期，直至达到终止治疗标准。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:通用名：多西他赛注射液；英文名：Docetaxel Injection；商品名：泰索帝	用法用量:第1天静脉注射（日本以外地区：75 mg/m2，日本：60 mg/m2）。每3周为1个治疗周期，直至达到终止治疗标准。
2	中文通用名:通用名：多西他赛注射液；英文名：Docetaxel Injection；商品名：泰索帝	用法用量:多西他赛：注射液；规格：20mg；第1天静脉注射（日本以外地区：75 mg/m2，日本：60 mg/m2）。每3周为1个治疗周期，直至达到终止治疗标准。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	总生存期（OS）	1.5年	有效性指标
2	总生存期（OS）	1.5年	企业选择不公示

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	无进展生存期（PFS）	1.5年	有效性指标
2	治疗失败时间（TTF）	1.5年	有效性指标
3	不良事件的发生率和严重程度	1.5年	安全性指标
4	QOL评价	1.5年	有效性指标
5	疾病相关病状恶化时间	1.5年	有效性指标
6	缓解率（RR）	1.5年	有效性指标
7	无进展生存期（PFS）	1.5年	企业选择不公示
8	治疗失败时间（TTF）	1.5年	企业选择不公示
9	缓解率（RR）	1.5年	企业选择不公示
10	QOL评价	1.5年	企业选择不公示
11	疾病相关病状恶化时间	1.5年	企业选择不公示
12	不良事件的发生率和严重程度	1.5年	企业选择不公示

6、数据安全监查委员会（DMC）

有

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	TOMOHIDE TAMURA	学位		职称	Chief
	电话	81-3-3542-2511	Email	tamuraeast@gmail.com	邮政地址	Tsukiji 5-1-1 Chuo-ku Tokyo 104-0045
	邮编	1040045	单位名称	National Cancer Center Hospital

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	国立癌症研究中心中央医院		日本	东京	东京
2	National Cancer Center Hospital	TOMOHIDE TAMURA	日本	东京	东京
3	近畿大学医学部附属医院	Kazuhiko Nakagawa	日本	大阪	大阪
4	近畿大学医学部附属医院		日本	大阪	大阪
5	静冈县立静冈癌症中心		日本	静冈	静冈
6	静冈县立静冈癌症中心	Nobuyuki Yamamoto	日本	静冈	静冈
7	上海市胸科医院	陆舜	中国	上海市	上海
8	Chinese University of HongKong		中国	香港	香港
9	国立台湾大学医学院附属医院		中国	台湾	台湾
10	国立大学医学院附属医院	Ross Soo	中国	台湾	台湾
11	中国医学科学院肿瘤医院		中国	北京市	北京
12	中国医学科学院肿瘤医院	石远凯	中国	北京市	北京
13	中山大学肿瘤防治中心	张力	中国	广州市	广州
14	中山大学肿瘤防治中心		中国	广州市	广州
15	上海市胸科医院		中国	上海市	上海
16	Chinese University of HongKong	莫树锦	中国	香港	香港

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	修改后同意	2012-12-05
2	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会		2012-12-10

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募完成）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 240 ；国际: 1200 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 304 ；国际: 1154 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-12-25；国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

七、临床试验结果摘要

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息

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比较爱斯万与泰索帝治疗非小细胞肺癌患者的疗效。

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