基本信息

登记号	CTR20130218	试验状态	已完成
申请人联系人	赵敏	首次公示信息日期	2014-05-07
申请人名称	山东绿叶天然药物研究开发有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20130218
相关登记号
药物名称	人参次苷H滴丸
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	进展期非小细胞肺癌
试验专业题目	人参次苷H滴丸治疗进展期非小细胞肺癌的开放、无对照、多中心的Ⅱa期临床试验
试验通俗题目	评价人参次苷H滴丸提高肺癌患者生活质量的临床研究
试验方案编号	TSL-007版本号V1.1	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	赵敏	联系人座机	022-26736508	联系人手机号
联系人Email	zhaomin2001@vip.sina.com	联系人邮政地址	天津市北辰区普济河东道2号天士力现代中药城	联系人邮编	300410

三、临床试验信息

1、试验目的

评价人参次苷H滴丸对于提高进展期非小细胞肺癌患者生活质量的作用

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它其他说明:	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	有明确病理学和/或细胞学诊断的进展期非小细胞肺癌患者；
2	年龄18~75岁；
3	预计生存期≥3个月；
4	卡氏评分（Karnofsky）≥60分；
5	既往接受规范化治疗失败，现阶段缺乏循证数据支持的治疗手段或患者由于某些原因拒绝接受医生建议的规范化治疗者（需在患者病程记录中注明医生建议的治疗方案，患者签字拒绝）；
6	中医辨证属于气阴两虚证型者；
7	一个月内未接受过手术、放疗、化疗、生物治疗、同位素治疗等系统性抗肿瘤治疗者；
8	患者自愿参加本试验并签署知情同意书，已理解本试验的目的和试验步骤，依从性好，遵守本试验方案的相关要求。

排除标准

1	凡不符合上述纳入标准者；
2	晚期危重病例，预计生存期小于3个月者；
3	患者存在严重并发症，如恶病质、肝性脑病、消化道出血或梗阻、凝血功能异常等；
4	患者伴有严重的心、脑、肝、肾功能不全者（总胆红素、转氨酶、尿素氮、肌酐>2.5倍正常参考值，肝转移患者转氨酶指标应控制在正常参考值5倍以内）；
5	存在其它循证数据支持的治疗手段，患者及患者代理人意见不统一者
6	过敏体质或对本品已知成分过敏者；
7	孕妇、哺乳期妇女；
8	一个月内参加过其它药物临床试验者
9	不能口服用药者

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:人参次苷H滴丸	用法用量:滴丸剂；规格28mg／粒，5粒/袋，口服，一天两次，每次5粒，用药时程：连续用药共计2个月。低剂量组。
2	中文通用名:人参次苷H滴丸	用法用量:滴丸剂；规格28mg／粒，5粒/袋，口服，一天两次，每次10粒，用药时程：连续用药共计2个月。中剂量组。
3	中文通用名:人参次苷H滴丸	用法用量:滴丸剂；规格28mg／粒，5粒/袋，口服，一天两次，每次20粒，用药时程：连续用药共计2个月。高剂量组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	生活质量（QOL）（EORTC QLQ-C30 －LC13中文版），中医症状体征评分改善情况	每4周	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	目标肿瘤体积（长径）变化；	每8周	有效性指标
2	无进展生存期（PFS）；	每8周	有效性指标
3	免疫功能改善情况（CD4/CD8比值）等	每4周	有效性指标
4	总生存期（OS）	每8周	有效性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

无

7、为受试者购买试验伤害保险

无

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	谢光茹	学位		职称	主任医师
	电话	18622221255	Email	xieguangru@126.com	邮政地址	天津市河西区体院北环湖西路
	邮编	300060	单位名称	天津市肿瘤医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津市肿瘤医院	谢光茹	中国	天津	天津
2	天津市人民医院	李维廉	中国	天津	天津
3	四川大学华西医院	张颖	中国	四川	成都
4	四川省人民医院	潘海霞	中国	四川	成都
5	上海市静安区中心医院	吴学勇	中国	上海	上海

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津市肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2012-03-29

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 32 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-06-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-11-04；

七、临床试验结果摘要

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息

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评价人参次苷H滴丸提高肺癌患者生活质量的临床研究

详细研究内容