基本信息

登记号	CTR20130333	试验状态	进行中
申请人联系人	年汉利	首次公示信息日期	2014-02-21
申请人名称	四川源生生物药业有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20130333
相关登记号
药物名称	注射用紫杉肽曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CYHB0809443
适应症	乳腺癌、非小细胞肺癌
试验专业题目	单药治疗晚期恶性肿瘤的开放、无对照、多中心的Ⅱa 期临床试验
试验通俗题目	单药治疗晚期恶性肿瘤的疗效
试验方案编号	PDP-V1.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	年汉利	联系人座机	15665406626	联系人手机号
联系人Email	nianhl@anderson.net.cn	联系人邮政地址	安徽省合肥市高新区望江西路520号皖通产业园2号楼	联系人邮编	230008

三、临床试验信息

1、试验目的

观察 PDP 单药对乳腺癌和非小细胞肺癌的客观疗效及安全性，为Ⅲ期临床研究确定瘤种提供技术支持

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它其他说明:	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18(最小年龄)至 70(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	年龄：18-70周岁
2	ECOG 0～1 分
3	经病理和/或细胞学确认的晚期乳腺癌、非小细胞肺患者；
4	既往接受过三线（NBC）或二线（NSCLC）以内的常规治疗失败或复发的
5	既往接受过溶剂型紫杉类治疗有效，且间隔 6 个月以上；或辅助治疗在一年内未复发者
6	既往肿瘤治疗化/放疗结束 4 周以上，且已从既往不良反应中完全恢复
7	无主要器官的功能障碍，实验室检查正常
8	至少有 1 个单径可测量的病灶（RECIST 标准），普通 CT 或 MRI 扫描≥ 20 mm，螺旋 CT 扫描直径≥ 10 mm 者
9	应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在试验期间和试验结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施，血清或尿妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期
10	预期寿命至少三个月的患者

排除标准

1	合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、不受控制的感染、活动性消化道溃疡等
2	未经控制的脑转移
3	无可测量病灶者
4	妊娠或哺乳期妇女
5	治疗前 4 周内采用了或正在采用其他试验性药物治疗
6	患有不易控制的精神病、传染病
7	有对紫杉醇、谷氨酸（Glu），或对同类药物有过敏反应
8	过敏体质者

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:注射用紫杉肽	用法用量:粉针剂；规格30mg/支；静脉注射（IV），21天一次，每次360mg/m2，在第1天给药，每21天一个治疗周期。用药时程：连续给药共计6个周期（或连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性）

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	客观缓解率（ORR）	2年	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	无进展生存期	2年	有效性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

无

7、为受试者购买试验伤害保险

无

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	徐兵河	学位		职称	主任
	电话	010-87788826	Email	bhxu@hotmail.com	邮政地址	北京市朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	徐冰河	中国	北京	北京
2	北京胸科医院	张树才	中国	北京	北京
3	天津市肿瘤医院	佟仲生	中国	天津	天津
4	天津市人民医院	姚嫱	中国	天津	天津
5	河北省肿瘤医院	刘巍	中国	河北	石家庄
6	安徽省肿瘤医院	郑荣生	中国	安徽	蚌埠
7	北京大学第三医院	张淑兰	中国	北京	北京
8	安徽医科大学第一附属医院	孙国平	中国	安徽	合肥
9	江苏省肿瘤医院	冯继锋	中国	江苏	南京

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	修改后同意	2009-9-27

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募完成）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2009-11-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

七、临床试验结果摘要

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息

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单药治疗晚期恶性肿瘤的疗效

详细研究内容