基本信息

登记号	CTR20130572	试验状态	已完成
申请人联系人	李贤玲	首次公示信息日期	2014-04-03
申请人名称	Bristol-Myers Squibb Company/ Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma Ltd./ 百时美施贵宝（中国）投资有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20130572
相关登记号
药物名称	泰素
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非小细胞肺癌
试验专业题目	比较Ipilimumab与安慰剂联合紫杉醇和卡铂用于Ⅳ期/复发性NSCLC受试者的疗效的随机、多中心、双盲、3期试验
试验通俗题目	比较Ipilimumab与安慰剂联合化疗治疗NSCLC的双盲试验
试验方案编号	CA184-104	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	李贤玲	联系人座机	8621-23218392	联系人手机号
联系人Email	liz.li@bms.com	联系人邮政地址	上海市南京西路1717号会德丰国际广场59楼	联系人邮编	200040

三、临床试验信息

1、试验目的

本研究的目的是在非小细胞癌患者（仅鳞状细胞癌）中，观察接受Ipilimumab联合紫杉醇和卡铂治疗的患者的生存时间能否超过接受安慰剂联合紫杉醇和卡铂治疗的患者的生存期

2、试验设计

试验分类	有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	非小细胞肺癌（NSCLC）-鳞状细胞癌
2	非小细胞肺癌(NSCLC)-鳞状细胞癌
3	IV期或复发性NSCLC
4	ECOG体能状态≤1分
5	IV期或复发性NSCLC
6	ECOG体能状态≤1分

排除标准

1	脑转移
2	自体免疫性疾病
3	脑转移
4	自体免疫性疾病

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:泰素	用法用量:静脉注射液；规格100 mg/瓶；静脉注射（IV）；用量：175 mg/m2，每3周第1天给药一次，连续使用6个周期
2	中文通用名:紫杉醇（BMS）	用法用量:注射液，规格5ml:30mg。按175 mg/m2静脉输液，须在3小时内完成输液。诱导期第1天开始每3周给药一次，最多6次剂量
3	中文通用名:卡铂（BMS）	用法用量:注射液，规格150mg/15ml/支。按AUC = 6静脉输液，须在30分钟内完成输液。诱导期第1天开始每3周给药一次，最多6次剂量
4	中文通用名:Ipilimumab注射液（BMS）	用法用量:静脉注射液；规格：200mg/40mL/瓶；静脉注射（IV）；用量：10mg/kg，每3周一次，连续使用4个周期，之后每12周一次，直至疾病进展或发生不可接受的毒性
5	中文通用名:卡铂	用法用量:静脉注射液；规格：450mg/瓶；静脉注射（IV）；用量：AUC 6，每3周第1天给药一次，连续使用6个周期
6	中文通用名:Ipilimumab注射液（BMS）	用法用量:规格200mg/40ml。用容量泵通过0.2至1.2um管线内滤器，按10 mg/kg静脉输液给药，必须在90min内完成输液，之后使用足量的生理盐水（约30 -50 mL）完全冲洗给药装置中的残留液体。诱导期每3周给药一次，最多4次。维持期每12周给药一次

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:安慰剂注射液（研究中心自备）	用法用量:0.9%氯化钠注射液or 5%葡萄糖水溶液静脉输液，须在90分钟内完成输液，诱导期每3周给药一次，最多4次剂量。维持期每12周给药一次
2	中文通用名:安慰剂0.9%氯化钠注射液（研究中心自备）	用法用量:静脉注射液；规格：200mg/40mL/瓶；静脉注射（IV）；用量：10mg/kg；每3周一次，连续使用4个周期，之后每12周一次，直至疾病进展或发生不可接受的毒性
3	中文通用名:卡铂	用法用量:静脉注射液；规格：450mg/瓶；静脉注射（IV）；用量：AUC 6，每3周第1天给药一次，连续使用6个周期
4	中文通用名:紫杉醇（BMS）	用法用量:注射液，规格5ml:30mg。按175 mg/m2静脉输液，须在3小时内完成输液。诱导期第1天开始每3周给药一次，最多6次剂量
5	中文通用名:卡铂（BMS）	用法用量:注射液，规格150mg/15ml/支。按AUC = 6静脉输液，须在30分钟内完成输液。诱导期第1天开始每3周给药一次，最多6次剂量
6	中文通用名:泰素	用法用量:静脉注射液；规格100 mg/瓶；静脉注射（IV）；用量：175 mg/m2，每3周第1天给药一次，连续使用6个周期

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	总生存期	705死亡事件（观察到528例死亡事件后进行一次中期分析）	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	接受了至少一剂盲态研究治疗的所有随机分组受试者中的OS (OS2)	研究开始后的42个月内	有效性指标
2	根据mWHO标准的最佳总体缓解率	研究开始后的42个月内	有效性指标
3	根据mWHO标准的无进展生存期	研究开始后的42个月内	有效性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

有

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	张力	学位		职称	主任医师
	电话	86-20-87343458	Email	zhangli@sysucc.org.cn	邮政地址	广州市东风东路651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省人民医院		中国	广东	广州
2	中山大学肿瘤防治中心	张力	中国	广东	广州
3	天津市肿瘤医院	李凯	中国	天津	天津
4	北京协和医院		中国	北京	北京
5	中国人民解放军第三〇七医院	刘晓晴	中国	北京	北京
6	军事医学科学院附属医院		中国	北京	北京
7	中国医学科学院肿瘤医院		中国	北京	北京
8	中国医学科学院肿瘤医院	石远凯	中国	北京	北京
9	北京大学肿瘤医院		中国	北京	北京
10	北京大学肿瘤医院	王洁	中国	北京	北京
11	西安交通大学医学院第一附属医院	南克俊	中国	陕西	西安
12	西安交通大学医学院第一附属医院		中国	陕西	西安
13	吉林省肿瘤医院		中国	吉林	长春
14	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林	长春
15	同济大学附属上海市肺科医院		中国	上海	上海
16	同济大学附属上海市肺科医院	周采存	中国	上海	上海
17	浙江大学医学院附属邵逸夫医院		中国	浙江	杭州
18	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏铭	中国	浙江	杭州
19	中国人民解放军第八一医院		中国	江苏	南京
20	中国人民解放军第八一医院	秦叔逵	中国	江苏	南京
21	四川大学华西医院		中国	四川	成都
22	中国人民解放军第四军医大学唐都医院	张贺龙	中国	陕西	西安
23	中国人民解放军第四军医大学唐都医院		中国	陕西	西安
24	新疆医科大学附属肿瘤医院	刘春玲	中国	新疆	乌鲁木齐
25	中国人民解放军总医院	李方	中国	北京	北京
26	新疆医科大学附属肿瘤医院		中国	新疆	乌鲁木齐
27	中国人民解放军总医院		中国	北京	北京
28	中国医科大学附属第一医院	刘云鹏	中国	辽宁	沈阳
29	中国医科大学附属第一医院		中国	辽宁	沈阳
30	苏州大学附属第一医院	陶敏	中国	江苏	苏州
31	浙江大学医学院附属第二医院	袁瑛	中国	浙江	杭州
32	苏州大学附属第一医院		中国	江苏	苏州
33	浙江大学医学院附属第二医院		中国	浙江	杭州
34	华中科技大学同济医学院附属协和医院	伍钢	中国	湖北	武汉
35	汕头大学医学院附属肿瘤医院	林雯	中国	广东	汕头
36	华中科技大学同济医学院附属协和医院		中国	湖北	武汉
37	汕头大学医学院附属肿瘤医院		中国	广东	汕头
38	江苏省肿瘤医院	陈嘉	中国	江苏	南京
39	上海交通大学附属胸科医院	韩宝惠	中国	上海	上海
40	江苏省肿瘤医院		中国	江苏	南京
41	北京协和医院	王孟昭	中国	北京	北京
42	上海交通大学附属胸科医院		中国	上海	上海
43	天津市肿瘤医院		中国	天津	天津
44	广东省人民医院	吴一龙	中国	广东	广州
45	Sanatorio Parque S.A. Privado	Ahualli, Alejandro	Argentina	CORDOBA	Cordoba
46	Centro Oncologico De Intergracion Regional	Arboit, Lino	Argentina	MENDOZA	Mendoza
47	Centro Esecializado Isis	Blajman, Cesar Raul	Argentina	SANTA FE	Santa Fe
48	Sanatorio Parque	Brown Arnold, Mario	Argentina	SANTA FE	Rosario
49	Centro Para La Atencion Integral Del Paciente Oncologico	Palazzo, Felipe Salvador	Argentina	TUCUMAN	San Miguel De Tucuman
50	Instituto Oncologico De Cordoba	Richardet, Martin Eduardo	Argentina	CORDOBA	Cordoba
51	Cer Instituto Medico	Varela, Mirta Susana	Argentina	BUENOS AIRES	Quilmes
52	North Coast Cancer	Boyce, Adam	Australia	Victoria	Lismore
53	Peninsula Oncology Centre	Ganju, Vinod	Australia	Victoria	Frankston
54	Austin Hospital	John, Thomas	Australia	Victoria	Heidelberg
55	Flinders Medical Centre	Karapetis, Christos Stelios	Australia	South Australia	Bedford Park
56	Box Hill Hospital	Parente, Phillip	Australia	Victoria	Box Hill
57	Border Medical Oncology	Underhill, Craig Richard	Australia	Victoria	Wodonga
58	Mount Medical Centre, Perth Oncology	Van Hazel, Guy	Australia	Western Australia	Perth
59	Krankenhaus Der Elisabethinen Linz GmbH	Bolitschek, Josef	Austria	Linz	Linz
60	Salzburger Landeskliniken Lkh	Greil, Richard	Austria	Salzburg	Salzburg
61	Allgemeines Krankenhaus Linz	Kropfmuller, Roland	Austria	Linz	Linz
62	Medizinische Universitaet Graz,	Olschewski, Horst	Austria	Graz	Graz
63	Centre Hospitalier Regional De La Citadelle	Bustin, Frederique	Belgium	Liege	Liege
64	Az Nikolaas	Deschepper, Koen	Belgium	Sint Niklaas	Sint Niklaas
65	Cliniques Universitaires Ucl De Mont-Godinne	Ocak, Sebahat	Belgium	Yvoir	Yvoir
66	Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst	Van Moorter, Lutgart	Belgium	Aalst	Aalst
67	Onze Lieve Vrouwenziekenhuis Campus Aalst	Vercauter, Piet	Belgium	Aalst	Aalst
68	Oncoclinic - Clinica De Oncologia E Atendimento De Urgencia	Alencar, Victor Hugo	Brazil	Ceara	Fortaleza
69	Liga Paranaense De Combate Ao Cancer Erasto Gaertner	De Oliveira, Fabricio Augusto	Brazil	Parana	Curitiba
70	Instituto Ribeirao Pretano De Combate Ao Cancer - Irpcc	Faccio, Adilson Aparecido	Brazil	Sao Paulo	Ribeirao Preto
71	Instituto De Oncologia Do Vale	Fernandes, Henrique Zanoni	Brazil	Sao Paulo	Sao Jose dos Campos
72	Instituto De Assistencia Medica Ao Servidor Publico Estadual	Gampel, Otavio	Brazil	Sao Paulo	Sao Paulo
73	Hospital Da Cidade	Lazaretti, Nicolas	Brazil	Rio Grande do Sul	Passo Fundo
74	Gram Grupo De Assistencia Medica E Prestacao De Servicos	Pereira, Jose Rodrigues	Brazil	Sao Paulo	Sao Paulo
75	Trymed-Biocancer Centro de Pesquisa Clinica S.A.	Portella, Marcos	Brazil	Belo Horizonte	Belo Horizonte
76	Fundacao Pio Xii Hosp Cancer De Barretos	Silva, Carlos Maciel	Brazil	Sao Paulo	Barretos
77	Hospital Sao Vicente De Paulo	Vacaro, Giovana	Brazil	Rio Grande Do Sul	Passo Fundo
78	Instituto Nacional Do Cancer - Inca	Victorino, Ana Paula	Brazil	Rio de janeiro	Rio de Janeiro
79	Clinionco	Vinholes, Jeferson	Brazil	Rio Grande Do Sul	Porto Alegre
80	Jewish General Hospital	Cohen, Victor	Canada	Qc	Montreal
81	Hopital Du Sacre-Coeur De Montreal	Cohen, Victor Diaconescu, Razvan	Canada	Qc	Montreal
82	Gerald Bronfman Centre	Hirsh, Vera	Canada	Qc	Montreal
83	Reg Cancer Program Of The Hopital De Sudbury Regional Hosp	Noble, Jonathan C.S	Canada	On	Sudbury
84	Lakeridge Health RS McLaughlin Durham Regional Cancer Centre	Wierzbicki, Rafal	Canada	Oshawa	Oshawa
85	Instituto Nacional Del Cancer	Aren Frontera, Osvaldo	Chile	METROPOLITANA	Santiago
86	Centro De Investigacion Clinica	Gonzalez Mella, Pablo	Chile	METROPOLITANA	Santiago
87	Instituto Oncologico Clinica Renaca	Gonzalez Mella, Pablo	Chile	VALPARAISO	Vina Del Mar
88	Clinica Santa Maria	Orellana Ulunque, Eric	Chile	METROPOLITANA	Santiago
89	Oncomedica S. A.	Gonzalez, Manuel	Colombia	CORDOBA	Monteria
90	Fundacion Cardiovascular De Colombia	Insuasty, Jesus S	Colombia	SANTANDER	Bucaramanga
91	Oncologos De Occidente S.A	Rojas, Gustavo Adolfo	Colombia	RISARALDA	Pereira
92	Nemocnice na Bulovce	Havel, Libor	Czech Republic	Prague 8 - Liben	Prague 8 - Liben
93	Oblastni Nemocnice Pribram, A.S.	Jakesova, Jitka	Czech Republic	Pribram	Pribram
94	Fn Motol, Pneumologicka Klinika Uk	Koubkova, Leona	Czech Republic	Praha 5	Praha 5
95	Nemocnice Znojmo, Odd. Radiacni A Klinicke Onkologie	Krizan, Karol	Czech Republic	Znojmo	Znojmo
96	MasarykovaNemocnice V Usti Nad Labem	Reiterer, Pavel	Czech Republic	Usti Nad Labem	Usti Nad Labem
97	Fakultni Nemocnice Ostrava	Roubec, Jaromir	Czech Republic	Ostrava	Ostrava
98	General University Hospital in Prague	Zemanova, Milada	Czech Republic	Prague 2	Prague 2
99	Herlev Hospital	Holm, Bente	Denmark	Herlev	Herlev
100	Odense University Hospital	Holmskov Hansen, Karin	Denmark	Odense	Odense
101	Naestved Hospital	Ingeberg, Steen	Denmark	Naestved	Naestved
102	Aalborg Hospital	Mcculloch, Tine	Denmark	Aalborg	Aalborg
103	Hillerod Hospital	Nielsen, Henrik Anker	Denmark	Hillerod	Hillerod
104	Hopital Nord	Barlesi, Fabrice	France	Marseille Cedex 20	Marseille Cedex 20
105	Chu Toulouse	Bigay-Game, Laurence	France	Toulouse Cedex 9	Toulouse Cedex 9
106	Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil	Chouaid, Christos	France	Creteil	Creteil
107	Hopital De Brabois	Clement-Duchene, Christelle	France	Vandoeuvre-les-nancy	Vandoeuvre-les-nancy
108	Centre Francois Baclesse	Gervais, Radj	France	Caen	Caen
109	Chu De Poitiers	Lamour, Corinne	France	Poitiers	Poitiers
110	Chu Pontchaillou	Lena, Herve	France	Rennes Cedex 9	Rennes Cedex 9
111	Groupe Hospitalier Paris St-Joseph	Tredaniel, Jean	France	Paris	Paris
112	Augusta-Kranken-Anstalt Ggmbh	Behringer, Dirk	Germany	Bochum	Bochum
113	Klinikum Darmstadt GmbH	Bernhard, Helga	Germany	Darmstadt	Darmstadt
114	Universitatsklinikum Schleswig Holstein	Bohnet, Sabine	Germany	Lubeck	Lubeck
115	Klinikum Nuernberg	Brueckl, Wolfgang	Germany	Nuernberg	Nuernberg
116	Schwarzwald Baar Klinikum	Brugger, Wolfram	Germany	Villingen Schwenningen	Villingen Schwenningen
117	Kliniken Der Stadt Koeln Ggmbh Krankenhaus Mehrheim	Chemaissani, Assaad	Germany	Koeln	Koeln
118	Asklepios Klinik Harburg Lungenabteilung	Eschbach, Corinna	Germany	Hamburg	Hamburg
119	Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus	Folprecht, Gunnar	Germany	Dresden	Dresden
120	Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitat	Gleiber, Wolfgang	Germany	Frankfurt am Main	Frankfurt am Main
121	Pius-Hospital Oldenburg	Griesinger, Frank	Germany	Oldenburg	Oldenburg
122	Friedrich Ebert Krankenhaus Gmbh	Held, Harald	Germany	Neumunster	Neumunster
123	Medizinische Universitaetsklinik Tuebingen	Kopp, Hans-Georg	Germany	Tuebingen	Tuebingen
124	Universitaetsklinikum Ulm	Lee, Mi Kyung	Germany	Ulm	Ulm
125	Krankenhaus Grosshansdorf Gmbh	Reck, Martin	Germany	Grosshansdorf	Grosshansdorf
126	Zentralklinik Bad Berka Gmbh	Schneider, Claus-Peter	Germany	Bad Berka	Bad Berka
127	Klinikum Bogenhausen	Schuetz, Martin	Germany	Muenchen	Muenchen
128	Lungenklinik Hemer	Serke, Momika	Germany	Hemer	Hemer
129	Krankenhaus Barmherzige Brueder Regensburg	Stauder, Heribert	Germany	Regensburg	Regensburg
130	Thoraxklinik-Heidelberg Ggmbh	Thomas, Michael	Germany	Heidelberg	Heidelberg
131	Asklepius Fachkliniken	Von Pawel, Joachim	Germany	Gauting	Gauting
132	Universitaetsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitaet	Wehler, Thomas	Germany	Mainz	Mainz
133	Klinikum Kassel Gmbh	Wolf, Martin	Germany	Kassel	Kassel
134	Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital	Chan, Siu Hong	中国	香港	香港
135	Queen Mary Hospital	Ho, Chung Man James	中国	香港	香港
136	Tuen Mun Hospital	Lo, Sing Hung	中国	香港	香港
137	Queen Elizabeth Hospital	Yau, Stephen	中国	香港	香港
138	Matrai Gyogyintezet	Albert, Istvan	Hungary	Matrahaza	Matrahaza
139	Sopron Megyei Jogu Varos Erzsebet Oktato Korhaz	Bartfai, Zoltan	Hungary	Sopron	Sopron
140	Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointez	Csoszi, Tibor	Hungary	Szolnok	Szolnok
141	Semmelweis Egyetem, Pulmonologiai Klinika	Losonczy, Gyorgy	Hungary	Budapest	Budapest
142	Veszprem Megyei Onkormanyzat Tudogyogyintezete	Medgyasszay, Balazs	Hungary	Farkasgyepu	Farkasgyepu
143	Orszagos Koranyi Tbc Es Pulmonologiai Intezet	Ostoros, Gyula	Hungary	Budapest	Budapest
144	Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz	Papai-Szekely, Zsolt	Hungary	Szekesfehervar	Szekesfehervar
145	Pte Klinikai Kozpont 1.Sz. Belgyogyaszati Klinika, Pulmonolo	Sarosi, Veronika	Hungary

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比较Ipilimumab与安慰剂联合化疗治疗NSCLC的双盲试验

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