基本信息

登记号	CTR20130603	试验状态	进行中
申请人联系人	吴耿	首次公示信息日期	2015-01-30
申请人名称	杭州民生药业有限公司/ 北京扬新科技有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20130603
相关登记号
药物名称	重酒石酸长春瑞滨注射用乳剂曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHB1100110
适应症	非小细胞肺癌、乳腺癌、晚期卵巢癌、恶性淋巴瘤等。
试验专业题目	以诺维本(NAVELBINE)为对照，重酒石酸长春瑞滨注射用乳剂在非小细胞肺癌患者的药动学、安全性和初步有效性研究
试验通俗题目	重酒石酸长春瑞滨注射用乳剂与诺维本药动学比较研究
试验方案编号	ms20120810	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	吴耿	联系人座机	13606624288	联系人手机号
联系人Email	wd@mspharm.com	联系人邮政地址	浙江省杭州市余杭区文一西路1378号F座8楼	联系人邮编	310000

三、临床试验信息

1、试验目的

本试验以诺维本(NAVELBINEò)为对照，对重酒石酸长春瑞滨注射用乳剂进行人体药动学比较、安全性研究，并初步观察其临床疗效，为该药的申报及临床应用提供依据。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	经病理组织和/或细胞学明确诊断的中晚期非小细胞性肺癌。
2	年龄在18至70岁之间，性别不限。
3	患者接受上一次治疗（化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗或其他研究药品）
4	根据RECIST 标准有可测量的肿瘤病灶。
5	预期生存时间>3月。
6	充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。
7	能合作观察不良事件和疗效非药物滥用者。
8	无其他抗肿瘤伴随治疗。
9	育龄妇女妊娠试验阴性。
10	能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求。
11	ECOG评分0-2。

排除标准

1	病毒性肝炎活动期患者；
2	妊娠或哺乳期妇女。
3	HIV抗体阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
4	中性粒细胞计数
5	无肝转移情况下ALT或AST>2.5倍正常值上限，或肝转移下ALT或AST高于正常值参考范围上限的5倍；血清胆红素高于正常值参考范围上限的1.5倍；
6	肌酐清除率≤80mL/min(根据Cockcroft-Cault 公式）：[(140-年龄)体重(kg)]/[72血肌酐(mg/dL)]；
7	发热体温在38℃以上或临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染；
8	伴有脑转移者；
9	明显的心血管异常（如心肌梗死，上腔静脉综合症）或有临床意义的心律失常（如长QT综合症，Bazett‘s校正的QTc不可测量或≥480毫秒）；
10	钙，钾或镁离子低于正常下限值；
11	有>I级的外周神经病变；
12	之前抗癌治疗的毒性反应尚未恢复或尚未从之前的手术中完全恢复；
13	骨转移正接受姑息性放疗者；
14	任何无法控制的临床问题(如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病)；
15	哮喘病史；
16	对与受试药物化学结构相似药物或赋形剂过敏的患者；

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:重酒石酸长春瑞滨注射用乳剂	用法用量:注射剂；规格1ml：10mg（以长春瑞滨计）；给药剂量为30mg/m2，给药当天（d1，d8），重酒石酸长春瑞滨注射用乳剂溶于50 mL的5%葡萄糖溶液中，静脉推注，给药时间为10 min，然后用100 mL 5%葡萄糖溶液静滴15 min冲洗静脉。给药部位为前臂静脉；用药时程：每次25-30mg/m2，21天为一周期，分别在第1，8天各给药一次，2～3周期为一疗程。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:酒石酸长春瑞滨注射液（诺维本）	用法用量:注射剂；规格1ml：10mg（以长春瑞滨计）；给药剂量为30mg/m2，给药当天（d1，d8），重酒石酸长春瑞滨注射用乳剂溶于50 mL的5%葡萄糖溶液中，静脉推注，给药时间为10 min，然后用100 mL 5%葡萄糖溶液静滴15 min冲洗静脉。给药部位为前臂静脉；用药时程：每次25-30mg/m2，21天为一周期，分别在第1，8天各给药一次，2～3周期为一疗程。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	药动学生物等效性评价	2014.12	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	初步有效性评价	2014.12	有效性指标+安全性指标
2	安全性评价	2014.12	有效性指标+安全性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

无

7、为受试者购买试验伤害保险

无

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	申屠建中，医学博士	学位		职称	主任药师
	电话	13957111817	Email	stjzcn@yahoo.com.cn	邮政地址	浙江省杭州市庆春路79号
	邮编	310000	单位名称	浙江大学医学院附属第一医院

2	姓名	赵琼，医学学士	学位		职称	主任医师
	电话	13588119268	Email	Doczq.2008@163.com	邮政地址	浙江省杭州市庆春路79号
	邮编	310000	单位名称	浙江大学医学院附属第一医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第一医院	申屠建中	中国	浙江	杭州

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会	同意	2012-08-30

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

七、临床试验结果摘要

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息

免费获得国外治疗治疗非小细胞肺癌相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

重酒石酸长春瑞滨注射用乳剂与诺维本药动学比较研究

详细研究内容