基本信息

登记号	CTR20131154	试验状态	进行中
申请人联系人	吴瑜铭	首次公示信息日期	2013-11-21
申请人名称

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20131154
相关登记号
药物名称	厄洛替尼, Schwarz Pharma ,USA 生产
药物类型
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期（ⅢB/Ⅳ期）非小细胞肺癌患者的一线治疗
试验专业题目	比较晚期非小细胞肺癌患者中交替使用厄洛替尼或安慰剂加化疗作为一线治疗的随机、安慰剂对照、双盲Ⅲ期研究
试验通俗题目	评价厄洛替尼联合化疗对晚期非小细胞肺癌患者的有效性
试验方案编号	MO22201	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称
联系人姓名	吴瑜铭	联系人座机	020 29082362	联系人手机号
联系人Email	saffi.wu@roche.com	联系人邮政地址	广州市中山三路33号中华国际中心B座2201-2206室	联系人邮编	510055

三、临床试验信息

1、试验目的

通过对晚期非小细胞肺癌患者交替使用厄洛替尼或安慰剂加吉西他滨/铂类的治疗，比较无疾病进展生存期及总体生存期、无进展率、客观缓解率、安全性和生活质量，评价厄洛替尼联合化疗对晚期非小细胞肺癌患者的有效性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	组织学或细胞学证实的晚期或复发性ⅢB期（局部治疗无效）或Ⅳ期（转移性）的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。仅有痰细胞学依据的患者应排除。
2	可评估疾病，根据实体瘤疗效评估标准（RECIST），至少有一个单径可测量病灶，其最长径采用常规CT测量大于等于 20 mm或螺旋CT测量大于等于 10 mm。
3	ECOG 体力状态评分0或1。
4	吸烟状况可供评估：1，目前吸烟者：一生吸烟大于100支，且目前还在吸烟或戒烟时间小于1年； 2，过去吸烟者：一生吸烟大于100支，且戒烟时间大于等于1年； 3，吸烟者：一生吸烟小于等于100支或从未吸烟；
5	预期生存期至少为3个月。
6	中性粒细胞计数大于等于 1.5 × 109/L，血小板计数大于等于 100 × 109/L和血红蛋白大于等于 10g/dL。
7	总胆红素小于等于 1.5 × 正常值上限 (ULN) 。
8	无肝转移患者：AST (SGOT)和 ALT (SGPT) 小于 2.5 × ULN ，或有肝转移者患者AST (SGOT)和 ALT (SGPT) 小于 5× ULN。
9	碱性磷酸酶 (ALP) 小于 2.5 × ULN。如果ALP 大于等于 2.5 × ULN，AST 和 ALT必须小于等于 1.5 × ULN。如果有肝转移的情况下ALP 大于等于 2.5 × ULN ，AST和ALT 必须小于 5 × ULN。
10	接受卡铂治疗的患者，肌酐清除率大于等于 45 ml/min；接受顺铂治疗的患者，肌酐清除率大于等于 60 ml/min。
11	血清钙浓度正常。
12	男性或女性，年龄大于等于 18岁。
13	已签署知情同意书。
14	能够遵循研究方案和随访流程。

排除标准

1	患者曾经接受过以HER族为治疗靶点的药物治疗（如厄洛替尼、吉非替尼、西妥昔单抗和曲妥珠单抗）。
2	患者既往因晚期肿瘤接受过化疗或全身抗肿瘤治疗（如单克隆抗体治疗）。1, 过去因非转移性肿瘤接受过辅助或新辅助治疗的患者，如果至研究治疗开始时已经结束6个月以上，可以入组。2, 既往曾经接受过手术，但距研究治疗开始已超过4周，且患者已经康复，可以入组。3, 既往曾经进行过局部放疗，但本次研究选择的靶病灶不在放疗区域内，且放疗结束距研究治疗开始超过4周，可以入组。如果本次研究的靶病灶位于放疗区域内且已证实发生进展，则应排除。
3	上消化道缺乏物理完整性，或吸收不良综合征，或无法口服药物，或有活动性消化性溃疡。
4	眼睛表面有任何炎症改变。
5	任何疾病、代谢功能异常、体格检查结果或临床实验室检查结果，据其可合理怀疑患者存在应用研究药物（厄洛替尼、吉西他滨或铂类药物）的禁忌，存在可能影响研究结果的解释，或存在使患者发生治疗并发症的高发风险情况。
6	孕妇或哺乳期妇女。
7	基线时妊娠实验阳性或未进行妊娠实验的育龄妇女。绝经妇女必须已经绝经至少12个月，才能被视为无生育可能。
8	有性能力的男性和育龄期女性，研究期间不愿采取避孕措施者。
9	任何不稳定的医学状态（包括活动性感染、未得到控制的高血压、不稳定型心绞痛、充血性心功能衰竭、心肌梗塞（治疗开始前1年内）、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏，肾脏或代谢性疾病）。
10	最近5年内存在其他恶性肿瘤病史，但已经治愈的皮肤基底细胞癌和已经治愈的子宫颈原位癌除外。
11	首剂研究药物使用前4周内进行过手术或放射治疗者。
12	已知HIV阳性的患者，没有临床症状或体征提示HIV感染者可以不进行HIV检查。
13	存在脑转移或脊髓压迫且未进行手术或放射治疗的患者；既往已确诊CNS转移或脊髓压迫并接受过治疗，但没有证据证明疾病已稳定至少两个月（临床上影像稳定）。
14	对厄洛替尼或任何一种研究药物过敏。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:厄洛替尼, Schwarz Pharma ,USA 生产	用法用量:150mg/日，口服，化疗周期第15到28天；4周/周期，共6个周期或出现疾病进展，不可耐受的毒性或死亡。后期:6周期后未进展且未退出者厄洛替尼 150mg/日，口服

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:安慰剂	用法用量:150mg/日，口服，化疗周期第15~28天；4周/周期，共6个周期或出现疾病进展，不可耐受的毒性或死亡. 后期: 6周期后未进展且未退出者, 安慰剂每日口服

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	无进展生存期	无进展生存事件（PFS）至少达到379例，且所有患者均已结束主要研究治疗阶段时	企业选择不公示

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	在下列患者亚群中比较无进展生存期：腺癌、从未吸烟、EGFR和KRAS突变状态、EGFR蛋白表达状态及EGFR基因拷贝状态	无进展生存事件（PFS）至少达到379例，且所有患者均已结束主要研究治疗阶段时	企业选择不公示
2	在所有患者，及下列患者亚群中比较总体生存期：腺癌、从未吸烟、EGFR和KRAS突变状态、EGFR蛋白表达状态和EGFR基因拷贝状态	无进展生存事件（PFS）至少达到379例，且所有患者均已结束主要研究治疗阶段时	企业选择不公示
3	比较第16周时的无进展率（CR+PR+SD）	无进展生存事件（PFS）至少达到379例，且所有患者均已结束主要研究治疗阶段时	企业选择不公示
4	比较客观缓解率（CR+PR）	无进展生存事件（PFS）至少达到379例，且所有患者均已结束主要研究治疗阶段时	企业选择不公示
5	比较缓解时间	无进展生存事件（PFS）至少达到379例，且所有患者均已结束主要研究治疗阶段时	企业选择不公示
6	比较至疾病进展的时间	无进展生存事件（PFS）至少达到379例，且所有患者均已结束主要研究治疗阶段时	企业选择不公示
7	采用NCI CTC AE（3.0版）评价安全性	无进展生存事件（PFS）至少达到379例，且所有患者均已结束主要研究治疗阶段时	企业选择不公示
8	比较生活质量(FACT-L)	无进展生存事件（PFS）至少达到379例，且所有患者均已结束主要研究治疗阶段时	企业选择不公示

6、数据安全监查委员会（DMC）

有

7、为受试者购买试验伤害保险

无

四、研究者信息

1、主要研究者信息

暂未填写此信息

2、各参加机构信息

序号	机构名称	国家	省（州）	城市
1	北京胸部肿瘤结核病医院	中国	北京	北京
2	上海市胸科医院	中国	上海	上海
3	上海市肺科医院	中国	上海	上海
4	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	中国	浙江	杭州
5	中山大学附属肿瘤医院/中山大学肿瘤防治中心	中国	广东	广州
6	广东省人民医院	中国	广东	广州
7	北京肿瘤医院	中国	北京	北京
8	南京大学医学院附属鼓楼医院	中国	江苏	南京
9	中国医学科学院肿瘤医院	中国	北京	北京

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省人民医院伦理委员会		2009-10-26

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募完成）

2、试验人数

目标入组人数
已入组人数	国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国际: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国际：登记人暂未填写该信息；

七、临床试验结果摘要

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息

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评价厄洛替尼联合化疗对晚期非小细胞肺癌患者的有效性

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