基本信息

登记号	CTR20131250	试验状态	已完成
申请人联系人	张立志	首次公示信息日期	2014-05-08
申请人名称	齐鲁制药（海南）有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20131250
相关登记号
药物名称	吉非替尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非小细胞肺癌
试验专业题目	吉非替尼片的人体生物等效性研究
试验通俗题目	吉非替尼片的人体生物等效性研究
试验方案编号	XY3-BE-JFTN1310A01	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	张立志	联系人座机	0531-83126922	联系人手机号
联系人Email	lizhi.zhang@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省济南市历城区工业北路243号	联系人邮编	255010

三、临床试验信息

1、试验目的

研究齐鲁制药（海南）有限公司研制的吉非替尼片（250mg/片）和阿斯利康制药有限公司生产的吉非替尼片（250mg/片）的药动学特征，并评价空腹或餐后口服两种制剂间的生物等效性及食物对吉非替尼片人体生物利用度的影响。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

1	依据体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查、生命体征检查显示血压、体温、心率、呼吸状况以及实验室检查包括心电图、胸片、血常规、尿常规、肝肾功能、血糖、血脂、血清电解质、心肌酶、凝血功能、输血四项均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）；
2	依据体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查、生命体征检查显示血压、体温、心率、呼吸状况以及实验室检查包括心电图、胸片、血常规、尿常规、肝肾功能、血糖、血脂、血清电解质、心肌酶、凝血功能、输血四项均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）；
3	受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
4	受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
5	体重大于或等于50kg，体重指数（BMI）在19～24kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值，同批体重相差不宜悬殊；
6	受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
7	性别：男性；
8	性别：男性；
9	年龄：18～40岁之间，同批年龄相差不超过10岁；
10	年龄：18～40岁之间，同批年龄相差不超过10岁；
11	体重大于或等于50kg，体重指数（BMI）在19～24kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值，同批体重相差不宜悬殊；
12	受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

排除标准

1	过敏体质或已知对本品或其任何辅料过敏者；
2	过敏体质或已知对本品或其任何辅料过敏者；
3	受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
4	有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
5	正在接受胃肠道问题、痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、抑郁障碍或肝脏疾病治疗者；
6	正在接受胃肠道问题、痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、抑郁障碍或肝脏疾病治疗者；
7	患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
8	患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
9	试验前4周内接受过外科手术者；
10	试验前4周内接受过外科手术者；
11	已知的能够影响静脉取血的严重出血因素；
12	已知的能够影响静脉取血的严重出血因素；
13	有恶性肿瘤病史者；
14	有恶性肿瘤病史者；
15	试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
16	试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
17	心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压＜90mmHg或＞140mmHg，舒张压＜50mmHg或＞90mmHg；心率＜50bpm或＞100bpm）；
18	心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压＜90mmHg或＞140mmHg，舒张压＜50mmHg或＞90mmHg；心率＜50bpm或＞100bpm）；
19	HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎或梅毒螺旋体抗体检测阳性者；
20	HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎或梅毒螺旋体抗体检测阳性者；
21	酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）；
22	酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）；
23	嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
24	嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
25	药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶）者；
26	药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶）者；
27	任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
28	任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
29	每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者；
30	每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者；
31	试验前14天内服用过任何药物者；
32	试验前14天内服用过任何药物者；
33	试验前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；
34	试验前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；
35	试验前3个月献血或作为受试者被采样者；
36	试验前3个月献血或作为受试者被采样者；
37	受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
38	有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:吉非替尼片	用法用量:片剂；规格：250mg；口服，用温开水送服，需整片吞服，不得含服或咀嚼。单次用药。
2	中文通用名:吉非替尼片（齐鲁制药（海南）有限公司）	用法用量:片剂；规格：250mg；口服，用温开水送服，需整片吞服，不得含服或咀嚼。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:吉非替尼片；英文名：gefitinib；商品名：易瑞沙	用法用量:片剂；规格：250mg；口服，用温开水送服，需整片吞服，不得含服或咀嚼。单次用药。
2	中文通用名:吉非替尼片；英文名：gefitinib；商品名：易瑞沙（阿斯利康制药有限公司）	用法用量:片剂；规格：250mg；口服，用温开水送服，需整片吞服，不得含服或咀嚼。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	药代动力学参数	样品检测完成后	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	不良事件、实验室检查、体格检查	样品采集完成后	安全性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

无

7、为受试者购买试验伤害保险

无

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	阳国平；临床药理博士	学位		职称	教授
	电话	0731-88618931	Email	ygp9880@163.com	邮政地址	长沙市岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院		中国	湖南	长沙
2	中南大学湘雅三医院	阳国平	中国	湖南省	长沙

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院医学伦理委员会	同意	2013-11-07
2	中南大学湘雅三医院医学伦理委员会		2013-11-07

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 59 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-11-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-01-05；

七、临床试验结果摘要

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息

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吉非替尼片的人体生物等效性研究

详细研究内容