基本信息

登记号	CTR20131404	试验状态	已完成
申请人联系人	Boehringer Ingelheim Call Center	首次公示信息日期	2014-09-02
申请人名称	Boehringer Ingelheim International GmbH/ Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/ 勃林格殷格翰国际贸易(上海)有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20131404
相关登记号	CTR20131408; CTR20131407; CTR20131406; CTR20131405; CTR20131403; CTR20130095
药物名称	BIBW 2992 阿法替尼
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非小细胞肺癌，腺癌
试验专业题目	比较BIBW2992与化疗作为一线治疗在EGFR突变的ⅢB或Ⅳ期肺腺癌患者中的随机、开放、Ⅲ期试验
试验通俗题目	BIBW 2992 对照吉西他滨联合顺铂一线治疗非小细胞肺癌
试验方案编号	1200.34	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	Boehringer Ingelheim Call Center	联系人座机	001-800-243-0127	联系人手机号
联系人Email	clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com	联系人邮政地址	Binger Strasse 173, Ingelheim am Rhein, Germany	联系人邮编	55216

三、临床试验信息

1、试验目的

研究比较在EGFR激活突变的Ⅲ或Ⅳ期肺腺癌患者中BIBW 2992与标准一线化疗的有效性和安全性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

3、受试者信息

年龄

18天(最小年龄)至 N/A天(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	病理证实的ⅢB期或Ⅳ期肺腺癌。
2	中心实验室分析肿瘤活检组织检测到EGFR突变。
3	根据RECIST 1.1 定义具有可测量病灶。
4	美国东部肿瘤协作组评分为0或1
5	年龄≥18岁
6	至少3个月的预期寿命
7	符合ICH-GCP指南的书面知情同意。

排除标准

1	因复发和/或转移性NSCLC接受过化疗。
2	接受过EGFR靶向小分子或抗体的治疗
3	随机前4周内接受过放疗或手术（活检除外）
4	活动期的脑转移
5	任何其他现患恶性肿瘤或过去5年内诊断为恶性肿瘤（排除非黑素皮肤癌和原位宫颈癌）。
6	已知存在间质性肺病。
7	腹泻为主要症状的重要或新近急性胃肠道疾病。
8	现患有临床相关心血管疾病或病史。
9	左心室静息射血分数小于50%。
10	研究者判断认为可能影响患者安全或干扰试验药物安全性评估的任何其他伴随严重疾病或器官系统功能障碍。
11	中性粒细胞绝对计数（ANC）
12	血小板计数
13	肌酐清除率正常值上限的1.5倍。
14	胆红素>正常值上限的1.5倍。
15	天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>正常值上限（ULN）的3倍
16	育龄妇女、有生育能力的男性不愿在实验中采取适当医学避孕措施。
17	怀孕或哺乳期。
18	无法依从性试验方案的患者。
19	B型活动性肝炎、C型活动性肝炎感染或已知HIV携带者。
20	已知或可疑活性药物或酒精滥用。
21	4.2.2.2章节中所列任何禁止伴随药物治疗的需要。
22	吉西他滨/顺铂的任何禁忌症。
23	已知对BIBW 2992或研究药物中任何辅料有超敏感性。
24	随机前4周内使用任何研究药物。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:BIBW 2992 阿法替尼	用法用量:剂型：片剂规格：50mg,40mg,30mg,20mg 给药途径：口服剂量学：起始剂量40mg，每天1次，一次一片治疗持续时间：每天持续使用直至病情进展或不可接受的毒性

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:吉西他滨	用法用量:剂型：注射用浓缩冻干粉针剂规格：200mg,1000mg 给药途径：静脉输注剂量学：吉西他滨1000 mg/m2 治疗持续时间：吉西他滨每个疗程的第1天和第8天，每21天一个疗程，最多6个疗程
2	中文通用名:顺铂	用法用量:剂型：注射用浓缩冻干粉针剂规格：50ml (1mg/ml) 给药途径：静脉输注剂量学：顺铂75 mg/m2 治疗持续时间：顺铂每个疗程的第1天,每21天一个疗程，最多6个疗程

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	无进展生存期	每6周	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	依据RECIST 1.1定义的完全缓解、部分缓解、病情稳定、病情进展	每6周	有效性指标
2	总体生存	每21天	有效性指标
3	体重减少和ECOG体能状况	每21天	有效性指标
4	健康相关生活质量问卷评分改变	每21天	有效性指标
5	根据不良事件发生的强度和频率评估的BIBW 2992安全性	每21天	安全性指标
6	BIBW 2992药代动力学	第2周期的第1天，第8天，以及第3周期的第1天	有效性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

有

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	吴一龙	学位		职称	教授
	电话	86-20-83821484	Email	syylwu@live.cn	邮政地址	中国广州市中山二路106号
	邮编	510080	单位名称	广东省人民医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省人民医院	吴一龙	中国	广东	广州
2	上海胸科医院	陆舜	中国	上海	上海
3	上海肺科医院	周彩存	中国	上海	上海
4	复旦大学附属中山医院	白春学	中国	上海	上海
5	上海长海医院	李强	中国	上海	上海
6	北京协和医院	王孟昭	中国	北京	北京
7	中国人民解放军307医院	刘晓晴	中国	北京	北京
8	北京朝阳医院	张予辉	中国	北京	北京
9	中国人民解放军第八一医院	秦叔逵	中国	江苏	南京
10	江苏省肿瘤医院	冯继锋	中国	江苏	南京
11	浙江省肿瘤医院	张沂平	中国	浙江	杭州
12	河北省肿瘤医院	江达	中国	河北	石家庄
13	中国医科大学第一附属医院	刘云鹏	中国	辽宁	沈阳
14	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林	长春
15	湖北省肿瘤医院	于丁	中国	湖北	武汉
16	四川大学华西医院	候梅	中国	四川	成都
17	湖南省肿瘤医院	罗以	中国	湖南	长沙
18	中南大学湘雅医院	胡成平	中国	湖南	长沙
19	南方医院	罗荣城	中国	广东	广州
20	青岛医学院附属医院	梁军	中国	山东	青岛
21	福建省肿瘤医院	黄诚	中国	福建	福州
22	广西医科大学附属肿瘤医院	宋向群	中国	广西	南宁
23	唐都医院	张贺龙	中国	陕西	西安
24	北京胸科医院	朱允中	中国	北京	北京
25	上海长征医院	修清玉	中国	上海	上海
26	云南省肿瘤医院	黄云超	中国	云南	昆明
27	临沂市肿瘤医院	石建华	中国	山东	临沂
28	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	陈公炎	中国	黑龙江	哈尔滨
29	广州医学院第一附属医院	何建行	中国	广东	广州
30	苏北人民医院	朱慕云	中国	江苏	扬州
31	Konkuk University Medical Center	Kye-Young Lee	Korea, Republic of	N/A	Seoul
32	Korea University Guro Hospital	Gyu-Young Hur	Korea, Republic of	N/A	Seoul
33	Kosin University Gospel Hospital	Tae-won Jang	Korea, Republic of	N/A	Busan
34	Yongnam University Hospital	Kwan-Ho Lee	Korea, Republic of	N/A	Daegu
35	Chungbuk National University Hospital	Ki Hyeong Lee	Korea, Republic of	N/A	Cheongju
36	Songklanagarind Hospital	Sarayut Lucien Geater	Thailand	N/A	Songkla

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省人民医院医学伦理委员会	同意	2010-04-09

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 327 ；国际: 364 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 327 ；国际: 364 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2010-04-27；国际：2010-04-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-01-23；国际：2018-01-23；

七、临床试验结果摘要

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息

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BIBW 2992 对照吉西他滨联合顺铂一线治疗非小细胞肺癌

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