基本信息

登记号	CTR20131722	试验状态	进行中
申请人联系人	崔安雷	首次公示信息日期	2014-05-07
申请人名称	康哲医药研究（深圳）有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20131722
相关登记号
药物名称	注射用酪丝缬肽
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非小细胞肺癌
试验专业题目	随机、开放评价注射用酪丝缬肽三线/四线治疗晚期非小细胞肺癌的安全性、有效性Ⅱa期多中心临床试验
试验通俗题目	酪丝缬肽治疗晚期非小细胞肺癌安全性和有效性临床研究
试验方案编号	TYV-CN-1.1PUMPⅡ	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	崔安雷	联系人座机	0755-82416868-270	联系人手机号
联系人Email	anfy_cui@cms.net.cn	联系人邮政地址	深圳市南山区高新区北区朗山路11号同方信息港A栋8楼	联系人邮编	518057

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的：评价酪丝缬肽对二线/三线治疗失败的Ⅳ期非小细胞肺癌患者无进展生存时间的疗效；次要目的：评价酪丝缬肽对二线/三线治疗失败的Ⅳ期非小细胞肺癌患者客观缓解率、疾病控制率、生活质量以及安全性和耐受性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	已签署知情同意书；
2	年龄≥18岁且≤70岁，性别不限；
3	经病理组织学或细胞学确诊为非小细胞肺癌患者（原有的细胞学/活检结果的证明文件也可）；
4	二线/三线治疗失败，经影像学和临床诊断证实为Ⅳ期的患者；
5	符合“RECIST”疗效评价标准中“可测量病灶”的要求，至少有一个可以精确测量的肿瘤客观病灶(为最大直径)，开始研究前4周内必须对所有的病灶部位进行评价；
6	ECOG评分为0~2分，KPS评分≥60分；
7	预期生存时间≥12周；
8	在首次用药前7天内经实验室检查证实患者骨髓功能、肝肾功能足够满足下列要求：1)血常规：白细胞计数≥3.0×10 9/L、中性粒细胞计数≥1.5×10 9/L、血红蛋白≥100g/L、血小板计数≥75×10 9/L；2)肝功能：总胆红素≤1.5×ULN（正常值上限），谷丙转氨酶
9	患者可有脑/脑膜转移史，但须经过局部治疗（手术和/或放疗），临床及影像学稳定至少2个月（或以上），且无进一步针对脑/脑膜转移病灶的治疗计划；
10	允许之前有过放射治疗，但是可测量靶病灶必须位于放射照射的区域之外。

排除标准

1	有对与试验药物组成结构相似的药物过敏史
2	体表面积1.92 m2
3	仅有不可测量的病灶，包括：骨转移灶、软脑膜转移病灶、腹水、胸腔/心包积液、皮肤/N淋巴管转移、不能被影像学方法证实的腹部包块以及囊性病变；
4	既往未经治疗或同时患有区别于原发性非小细胞肺癌的其它肿瘤（3年以上未复发，或者先前接受过彻底治疗的宫颈原位癌、基底细胞癌、膀胱上皮肿瘤者除外）；
5	同时参与其它临床试验或随机化入组前4周内参加过其他药物临床研究；
6	随机化入组前4周内合并其他系统性抗肿瘤治疗，可能干扰疗效及生存质量评估的患者；
7	有重要脏器功能衰竭，活动性肝炎、肿瘤肝转移超过全肝3/4者；
8	患者有活动性感染、中枢神经系统疾病、精神疾病、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、严重的心律失常等其它无法控制的严重疾病；
9	怀孕、哺乳或妊娠试验阳性、具有生育能力但未能或不愿采取有效避孕措施者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:注射用酪丝缬肽	用法用量:注射用无菌粉末；4mg/瓶；4mg/d，随机化入组日期定义为day 0，第2、3、4…n周期开始给予试验药物的时间分别为第21±3、42±3、63±3天，21（n-1）±3天，每周期给药间隔21±3天。
2	中文通用名:注射用酪丝缬肽	用法用量:注射用无菌粉末；12mg/瓶；12mg/d，随机化入组日期定义为day 0，第2、3、4…n周期开始给予试验药物的时间分别为第21±3、42±3、63±3天，21（n-1）±3天，每周期给药间隔21±3天。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:不适用，无对照药	用法用量:不适用

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	无进展生存时间（PFS）	受试者首次用药时间到有客观证据证实的疾病进展或任何原因引起死亡的时间(以发生在先的事件计算)	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	客观缓解率（ORR）	受试者入组3个月（即4个给药周期）	有效性指标
2	疾病控制率（DCR）	受试者入组3个月（即4个给药周期）	有效性指标
3	基于健康相关肺癌病人生活质量评分（KPS 评分、EORTC QLQ-C30和EORTC QLQ-LC13评分）	每周期给药前5天	有效性指标
4	一般毒性评价（包括体格检查、实验室检查、生命体征、临床症状等）	每周期用药前7天	安全性指标
5	不良事件/不良反应发生频数（率）	研究期间	安全性指标
6	严重不良事件/不良反应发生频数（率）	研究期间	安全性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

无

7、为受试者购买试验伤害保险

无

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	孙燕	学位		职称	院士
	电话	010-87788519	Email	zhangheping@csco.org.cn	邮政地址	北京市朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	孙燕；石元凯	中国	北京市	北京市
2	广东医学院附属医院	余忠华	中国	广东省	湛江市
3	山西省肿瘤医院	宋霞	中国	山西省	太原市
4	杭州市第一人民医院	任振义	中国	江苏省	南京市
5	广州医学院第一附属医院	何建行	中国	广东省	广州市
6	云南省肿瘤医院	黄云超；王存德	中国	云南省	昆明市
7	江苏省人民医院	束永前；刘连科	中国	浙江省	杭州市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	修改后同意	2011-05-26

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-09-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

七、临床试验结果摘要

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息

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酪丝缬肽治疗晚期非小细胞肺癌安全性和有效性临床研究

详细研究内容