基本信息

登记号	CTR20182508	试验状态	进行中
申请人联系人	宋晓晨	首次公示信息日期	2019-01-23
申请人名称	天津药物研究院有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20182508
相关登记号
药物名称	Zifa01
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	拟用于预防髋关节和膝关节置换术后患者深静脉血栓和肺栓塞的形成。
试验专业题目	评价中国健康受试者单次口服Zifa01的耐受性、药代动力学特征及初步剂量探索的单中心I期临床研究
试验通俗题目	评价口服Zifa01的耐受性、药代动力学及初步剂量探索研究
试验方案编号	YDZFS171030；V1.3	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	宋晓晨	联系人座机	18602679107	联系人手机号
联系人Email	tjyyjszx@163.com	联系人邮政地址	天津开发区西区新业九街19号	联系人邮编	300457

三、临床试验信息

1、试验目的

评价中国健康受试者单次口服Zifa01的安全性及耐受性；评价中国健康受试者单次口服Zifa01的药代动力学特征；评价中国健康受试者单次口服Zifa01后凝血指标的变化特征；探索中国健康受试者口服单剂量Zifa01后血、尿、粪便暴露物谱。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	年龄在18~45周岁之间(含18和45周岁)；
2	体重指数（BMI）在19.0~24.0kg/m2之间(含19.0和24.0kg/m2)，受试者体重≥50kg；
3	研究者根据受试者的病史、生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血五项、便常规+潜血）、12导联ECG和胸部X-ray等判断其总体健康状况良好；
4	具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
5	受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。

排除标准

1	已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏者；
2	既往或现在患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、凝血障碍（如血友病）等疾病病史者，或伴有出血风险增加的疾病（如出血性卒中、鼻出血、急性胃肠炎、胃肠溃疡、痔疮）等病史者；
3	6个月内做过大型手术，或在试验结束后一个月内行手术计划者；
4	体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、便常规+潜血、凝血五项、12导联心电图或胸部X-ray等实验室检查异常且有临床意义者；
5	乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒抗体阳性者；
6	有长期饮酒、吸烟等不良嗜好者。具体指：每周饮酒超过14单位（男性）和7单位（女性）(1单位= 360 mL啤酒，或150mL葡萄酒，或45mL白酒)；每天吸烟超过5支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品；
7	习惯性饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（每日大于8杯，350ml/杯），且在试验期间无法戒断者；
8	首次给药前2周内使用任何处方或非处方药物者[允许偶尔使用局部用药（鼻滴液和药膏]；首次给药前4周内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
9	筛选前3个月内因捐赠、手术或其它因素失血超过400mL（含400mL）者；
10	筛选前3个月内参加过任何药物临床试验者；
11	处于妊娠、哺乳期或计划妊娠的育龄期女性；或试验过程中妊娠试验阳性的女性；
12	有生育能力的男性（除手术史有双侧输精管结扎术且输精管未复通者），不同意在整个研究期间使用避孕套或其他方法以确保性伴侣能有效避孕；
13	有生育能力的女性（除至少绝经1年者，或者手术绝育，如双侧输卵管结扎术且输卵管未复通者、双侧卵巢切除或子宫切除者），不同意在整个研究期间采用有效避孕措施（例如：子宫内激素装置、有屏障作用的避孕法、伴侣切除输精管或禁欲等）的女性；
14	筛选前1年内，有药物滥用史及服用过毒品，或尿药物滥用筛查阳性者（附件1）；
15	外周静脉通路条件较差者；
16	其它研究者认为不适合参加试验的情况。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:Zifa01	用法用量:受试者随机分为6组，每个剂量组入组10例受试者（试验药8例，安慰剂2例），符合入组标准的10例受试者按8：2被随机分配接受相应剂量的试验药物或安慰剂。每个受试者只接受一个相应的剂量。试验药物分别单次口服给予1、2.5、5、10、15、22.5mgZifa01片剂
2	中文通用名:Zifa01	用法用量:受试者随机分为6组，每个剂量组入组10例受试者（试验药8例，安慰剂2例），符合入组标准的10例受试者按8：2被随机分配接受相应剂量的试验药物或安慰剂。每个受试者只接受一个相应的剂量。试验药物分别单次口服给予1、2.5、5、10、15、22.5mgZifa01片剂

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:安慰剂	用法用量:受试者随机分为6组，每个剂量组入组10例受试者（试验药8例，安慰剂2例），符合入组标准的10例受试者按8：2被随机分配接受相应剂量的试验药物或安慰剂。每个受试者只接受一个相应的剂量。安慰剂组受试者单次口服给予相应片数安慰剂

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	安全性和耐受性指标 AE和SAE； AESI：依据ISTH标准对出血事件进行评价，包括：严重出血事件、临床相关性非严重出血事件和极轻微出血事件；体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、大便常规及潜血试验（筛选期必须检查，给药后必要时检查）、凝血五项、12导联心电图、妊娠（仅女性）。	从服药开始至随访结束整个试验过程。	安全性指标
2	药代动力学指标根据所采集的受试者血液样品，检测血浆知非沙班的浓度，并计算以下药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-72、AUC0-∞、Vd、CL/F。	给药后72h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	药效动力学评价指标 PT、APTT、抗Ⅹa因子活性、DRVVT、AT活性。	给药后72h	有效性指标+安全性指标
2	血浆、尿、粪便中的药物原型及代谢产物谱	给药后72h	有效性指标+安全性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

无

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	崔一民，医学博士	学位		职称	主任药师
	电话	010-66110802	Email	cuiymzy@126.com	邮政地址	北京市西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	崔一民	中国	北京市	北京市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2018-05-30
2	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2018-10-31

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募完成）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 62 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-07-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

七、临床试验结果摘要

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息

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评价口服Zifa01的耐受性、药代动力学及初步剂量探索研究

详细研究内容