追踪信息

首先提交的日期^ICMJE

2019年12月30日

第一个发布日期^icmje

2020年1月28日

上次更新发布日期

2020年1月28日

估计研究开始日期^ICMJE

2020年2月10日

估计的初级完成日期

2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）

当前的主要结果度量^ICMJE

肿瘤大小[时间范围：同时进行化学放疗后的四个星期，患者按照标准的5天计划每28天接受三个辅助替莫唑胺的周期。在第3周期结束时（每个周期为28天）]

肿瘤反应被认为是最大肿瘤直径的30％以上的降低或肿瘤体积稳定

原始主要结果措施^ICMJE

与电流相同

改变历史

没有发布更改

当前的次要结果度量^ICMJE

激素反应[时间范围：同时进行化学放疗后的四个星期，然后根据标准的5天计划每28天接受三个周期的辅助替莫唑胺。在第3周期结束时（每个周期为28天）]

基线激素水平降低了50％或以上的激素反应。

原始的次要结果措施^ICMJE

与电流相同

当前其他预先指定的结果指标

不提供

原始其他预先指定的结果指标

不提供

描述性信息

简短的标题^ICMJE

化学疗法对难治性垂体腺瘤患者的影响

官方标题^ICMJE

放射疗法加上替莫唑胺用于难治性垂体腺瘤，随机，双盲，安慰剂对照的II期试验

简要摘要

这项研究的目的是确定放射疗法与替莫唑胺的结合在治疗难治性垂体腺瘤患者中是否仅比放射疗法更有效。基本治疗方法是六周的放疗，总剂量为54 Gy。 150参与者被随机使用放射疗法加替莫唑胺（每天75 mg每平方米的身体表面面积，从放射治疗的第一次到最后一天）或放射疗法加安慰剂6周。休息4周后，然后是安慰剂或辅助替莫唑胺的六个周期（在每个28天周期中，每平方米150至200 mg，持续5天）。主要终点是客观响应率，第二个终点是PFS。与单独放疗相比，接受替莫唑胺+放射治疗的患者的反应更大。

详细说明

这项研究的目的是确定放射疗法与替莫唑胺的结合在治疗难治性垂体腺瘤患者中是否仅比放射疗法更有效。基本治疗方法是放疗，该疗法包括分离的局灶性照射，每天五天（星期一至周五）在六周的时间内每天五天（每天）给出2 Gy的剂量，总剂量为54 Gy。 150参与者被随机使用放射疗法加替莫唑胺（每天75 mg每平方米的身体表面面积，从放射治疗的第一次到最后一天）或放射疗法加安慰剂6周。休息4周后，根据标准的5天计划，患者将接受多达六个周期的辅助替莫唑胺或安慰剂。第一个周期的剂量为每平方米150毫克，从第二个周期开始增加到每平方米200 mg，只要没有血液学毒性作用，然后是六个安慰剂或辅助Temozolomide（150至200 mg）在每个28天周期中每平方米5天）。主要终点是客观响应率，第二个终点是PFS。与单独放疗相比，接受替莫唑胺+放射治疗的患者的反应更大。

研究类型^ICMJE

介入

研究阶段^ICMJE

阶段2
阶段3

研究设计^ICMJE

分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：双重（参与者，护理提供者）
主要目的：治疗

条件^ICMJE

垂体腺瘤

干预^ICMJE

药物：放射疗法加替莫唑胺
在六周的时间内每天五天（星期一至周五），以每次分数为2 Gy进行分级放疗，总剂量为54 Gy，再加上连续的每日Temozolomide（每平方米75毫克的身体） - 每天的表面面积，从放射治疗的第一天到最后一天每周7天），然后是六个辅助替莫唑胺的周期（每平方米150至200 mg，在每个28天周期中5天）。
其他：放射疗法加安慰剂
在六周的时间内每天五天（星期一至周五），以每天五天（周一至周五）进行分馏的放射疗法，总剂量为54 Gy，加上安慰剂

研究臂^ICMJE

实验：放射疗法加替莫唑胺
每天每天五天给予每次分数2 Gy的放射疗法，总剂量为54 Gy，再加上连续的每日替莫唑胺（每天75 mg每天的身体表面面积75 mg），然后是六个循环辅助替莫唑胺。
干预：药物：放射治疗加替莫唑胺
安慰剂比较器：放射治疗加安慰剂
放射治疗单独接受分离放疗，总计54 Gy，2Gyx27，接受了安慰剂。
干预：其他：放射治疗加安慰剂

出版物 *

不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。

招聘信息

招聘状态^ICMJE

尚未招募

估计注册^ICMJE

150

原始估计注册^ICMJE

与电流相同

估计的研究完成日期^ICMJE

2023年12月1日

估计的初级完成日期

2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）

资格标准^ICMJE

纳入标准：

最低年龄：18岁年龄：80岁

年龄≥18岁，无论性别如何；
符合难治性垂体肿瘤的诊断标准；
1. 肿瘤在成像和快速生长上显示出侵入性的生长，KI-67标记指数≥3％；
2. 肿瘤在总切除后短时间内复发（<6个月）。
3. 肿瘤在手术和医疗治疗后继续生长。
4. 全身检查显示，颅管或整个体内其他系统中没有转移。
可以获得垂体腺瘤和病理组织（蜡或冷冻组织）的临床病理诊断；
预期存活时间≥6个月；
KPS得分≥70分；
能够在参加研究之前能够阅读，理解和签署书面知情同意的受试者，并且愿意遵守协议要求。

排除标准：

如果参与者符合以下任何条件，他们将无法参加这项研究：

受试者在筛查前的3个月内参加了其他药物或医疗设备的临床研究。
已知对Temozolomide胶囊过敏；
已被诊断为垂体癌或患有其他恶性肿瘤；
已经接受了塞拉地区的放射疗法；
那些在各种系统中患有严重急性和慢性疾病的人，这些系统尚未有效控制，其状况不稳定，包括但不限于：
1. 心脏功能不全（NYHA心脏功能≥2级），患有严重心脏病，心肌病，冠心病，严重心律不齐等严重心脏病的患者，无法有效控制；
2. 严重的主动感染，
3. 无法控制的糖尿病，高血压 /低血压，脑血管疾病，胃溃疡，呼吸道疾病，主动自身免疫性疾病等；
4. 研究人员法官不适合审判等任何其他疾病的病史；
对于肝和肾功能不全，血液学指标：总胆红素> 1.5×ULN，ALT，AST> 2.5×ULN；血清肌酐> 2×ULN;
中性粒细胞计数小于1.5×109 / L的人，或小于100×109 / L的血小板计数，或HGB小于90g / L；
肝炎表面抗原，抗HCV，抗HIV或梅毒抗体阳性；
那些需要在应用或研究期间服用可能导致骨髓抑郁症的丙戊酸和药物的人；
怀孕或哺乳的妇女或计划怀孕的妇女；
有鲜血困难的历史的人；
患有流血疾病史的人；
受试者在入学前6个月内有吸毒或吸烟和酗酒的历史；
研究人员认为参加试验是不合适的。

性别/性别^ICMJE

有资格学习的男女：

全部

年龄^ICMJE

18年至80年（成人，老年人）

接受健康的志愿者^ICMJE

不

联系^ICMJE

联系人：Renzhi Wang，博士

86+18611964099

wangrz@126.com

列出的位置国家^ICMJE

不提供

删除了位置国家

管理信息

NCT编号^ICMJE

NCT04244708

其他研究ID编号^ICMJE

Pekingumch-PA-TMZ

有数据监测委员会

不

美国FDA调节的产品

研究美国FDA调节的药物：	不
研究美国FDA调节的设备产品：	不
从美国生产并出口的产品：	不

IPD共享语句^ICMJE

计划共享IPD：

不

责任方

北京联合医学院医院

研究赞助商^ICMJE

北京联合医学院医院

合作者^ICMJE

不提供

研究人员^ICMJE

研究主任：

Renzhi Wang，博士

Pumch

PRS帐户

北京联合医学院医院

验证日期

2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的^ICMJE数据要素

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化学疗法对难治性垂体腺瘤患者的影响

研究细节

表视图

研究细节

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