追踪信息

首先提交的日期^ICMJE

2019年7月17日

第一个发布日期^icmje

2020年1月29日

上次更新发布日期

2021年4月29日

实际学习开始日期^ICMJE

2020年1月8日

估计的初级完成日期

2021年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）

当前的主要结果度量^ICMJE

经导管二尖瓣修复（TMVR）之后的分数流储备（FFR）的基线变化。 [时间范围：立即发布TMVR]
该研究的主要终点是对分数流动储备（FFR）TMVR之前和之后的血管造影中间冠状动脉病变的侵入性生理评估。
经导管二尖瓣修复后（TMVR）后，从静脉内波不合价（IFR）的基线变化。 [时间范围：立即发布TMVR]
该研究的主要终点是对瞬时无波无效评估TMVR之前和之后的血管造影中间冠状动脉病变的侵入性生理评估（IFR）。
经导管二尖瓣修复（TMVR）后，从静息全周期比（RFR）的基线变化。 [时间范围：立即发布TMVR]
该研究的主要终点是对静息全周期比（RFR）的TMVR之前和之后的血管造影中间冠状动脉病变的侵入性生理评估。
经导管二尖瓣修复（TMVR）后，从绝对冠状动脉流动（ABF）的基线变化。 [时间范围：立即发布TMVR]
该研究的主要终点是对绝对冠状动脉血流（ABF）TMVR之前和之后的血管造影中间冠状动脉病变的侵入性生理评估。
经导管二尖瓣修复（TMVR）后，从冠状动脉流动储备（CFR）的基线变化。 [时间范围：立即发布TMVR]
该研究的主要终点是对冠状动脉流量储备（CFR）TMVR之前和之后的血管证书中间冠状动脉病变的侵入性生理评估。
经导管二尖瓣修复（TMVR）后，微血管电阻指数（IMR）的基线变化。 [时间范围：立即发布TMVR]
该研究的主要终点是对微血管耐药性指数（IMR）的TMVR之前和之后的血管造影中间冠状动脉病变的侵入性生理评估。
经导管二尖瓣修复（TMVR）后，从基线电阻指数（BRI）的基线变化。 [时间范围：立即发布TMVR]
该研究的主要终点是对基线电阻指数（BRI）TMVR之前和之后的血管造影中间冠状动脉病变的侵入性生理评估。
经导管二尖瓣修复（TMVR）后，电阻储备比（RRR）的基线变化。 [时间范围：立即发布TMVR]
该研究的主要终点是对抗药性储备储备比（RRR）TMVR之前和之后的血管造影中间冠状动脉病变的侵入性生理评估。

原始主要结果措施^ICMJE

与电流相同

改变历史

当前的次要结果度量^ICMJE

不提供

原始的次要结果措施^ICMJE

不提供

当前其他预先指定的结果指标

不提供

原始其他预先指定的结果指标

不提供

描述性信息

简短的标题^ICMJE

二尖瓣反流对冠状动脉血流动力学的影响和经导管二尖瓣修复的瞬时作用

官方标题^ICMJE

二尖瓣反流对冠状动脉血流动力学和经导管二尖瓣修复的瞬时作用的影响：Mitraflow研究

简要摘要

在本研究中，研究人员的目的是使用体内经导管二尖瓣修复（TMVR）模型来确定二尖瓣反流（MR）如何影响患有严重MR和同伴血管造影记载的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者的冠状动脉血流动力学。研究人员还将使用Mitraclip系统对严重MR患者的冠状动脉微循环的TMVR急性效应提供独特的生理数据。

详细说明

将使用经皮边缘到边缘的Mitraclip系统进行TMVR的连续性退化或功能性MR，以进行研究资格。该研究将了解这项研究，将其定义为直径为50％或更多的冠状动脉狭窄的冠状动脉狭窄的患者将在至少1个心外膜冠状动脉中得到了解。在入学之前，将从所有患者获得书面知情同意书。

TMVR程序将在全身麻醉下，通过荧光检查和phosepophapeal超声心动图指导使用Mitraclip设备通过股静脉静脉术。心脏导管插入术和冠状动脉血管造影将使用标准设备通过跨性别路线进行。下面列出的血液动力学数据将在TMVR之前和之后立即获取。

对于所有病变，冠状血流和压力测量都将用于产生以下冠状动脉内生理参数：

分数流储备，FFR。
绝对冠状动脉流动，ABF。
冠状动脉储备，CFR。
微血管抗性指数，IMR。
基线电阻指数，BRI。
电阻储备比，RRR。
无瞬时波的比率IFR

术后评估：将根据地方标准临床实践进行随访。

研究类型^ICMJE

介入

研究阶段^ICMJE

不适用

研究设计^ICMJE

分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：

Mitraflow是一项前瞻性，研究人员发起的，单中心，开放标签，非随机试验研究。

掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断

条件^ICMJE

二尖瓣不足
冠状动脉狭窄
二尖瓣反流
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病

干预^ICMJE

步骤：使用压线

干预措施包括使用压力线在经导管二尖瓣修复之前和之后使用经皮边缘到边缘米特拉扫系统在严重的二尖瓣不足和和解中等中性冠状动脉炎症的患者中测量刻有冠状动脉的一系列血液动力学指标。

其他名称：Mitraclip

研究臂^ICMJE

实验：经导管二尖瓣修复臂

使用经皮边缘到边缘MITRACLIP系统，经过经经经经经经经导管的二尖瓣维修的中间冠状动脉狭窄严重二尖瓣不足的患者

干预：步骤：使用压力线的冠状动脉中血液动力学指数的测量

出版物 *

不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。

招聘信息

招聘状态^ICMJE

招募

估计注册^ICMJE

50

原始估计注册^ICMJE

与电流相同

估计的研究完成日期^ICMJE

2021年8月15日

估计的初级完成日期

2021年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）

资格标准^ICMJE

纳入标准：

年龄≥18岁；
具有明显退化或功能性MR的患者计划用于TMVR，其经皮边缘至二尖瓣修复Mitraclip系统；
≥1个冠状动脉病变的患者血管造影≥50％直径狭窄，
愿意并且能够提供书面知情同意的患者。

排除标准：

先前的冠状动脉搭桥手术；
存在≥1冠状动脉总阻塞（S）；
在研究相应的冠状动脉区域中记录了不可行的心肌；
严重的左心室收缩功能障碍（<30％）；
干预时心脏病性休克/血流动力学不稳定（心率<50次频率每分钟，收缩压<90mmHg）和/或需要机械/药理血液动力学支持；
基线超声心动图上的收缩期肺动脉压力> 70 mmHg；
腺苷给药的明显禁忌症（例如心脏阻滞，严重哮喘）；
极度钙化或曲折的血管排除了侵入性冠状动脉生理测量；
急性冠状动脉综合征在随机分组前5天，或持续的非ST升高急性冠状动脉综合征（心脏肌钙蛋白）仍在上升；
肥厚性心肌病，限制性心包炎，收缩心包炎，浸润性心肌病；
除观察注册表外，还参与或计划参加另一项临床试验；
患者无法或不愿意提供书面知情同意书

性别/性别^ICMJE

有资格学习的男女：

全部

年龄^ICMJE

18岁以上（成人，老年人）

接受健康的志愿者^ICMJE

不

联系^ICMJE

联系人：Juan F Iglesias，医学博士	+41 79 553 34 67	juanfernando.iglesias@hcuge.ch
联系人：医学博士Sophie Degrauwe	+41 79 553 02 94	sophie.degrauwe@hcuge.ch

列出的位置国家^ICMJE

瑞士

删除了位置国家

管理信息

NCT编号^ICMJE

NCT04245956

其他研究ID编号^ICMJE

2019-0000

有数据监测委员会

是的

美国FDA调节的产品

研究美国FDA调节的药物：	不
研究美国FDA调节的设备产品：	不

IPD共享语句^ICMJE

不提供

责任方

日内瓦大学医院Iglesias Juan Fernando

研究赞助商^ICMJE

日内瓦大学医院

合作者^ICMJE

不提供

研究人员^ICMJE

不提供

PRS帐户

日内瓦大学医院

验证日期

2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的^ICMJE数据要素

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二尖瓣反流对冠状动脉血流动力学和经导管二尖瓣修复（Mitraflow）的瞬时作用的影响

研究细节

表视图

研究细节

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