追踪信息

首先提交的日期^ICMJE

2020年1月16日

第一个发布日期^icmje

2020年1月30日

上次更新发布日期

2020年1月30日

实际学习开始日期^ICMJE

2019年12月1日

估计的初级完成日期

2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）

当前的主要结果度量^ICMJE

依从性[时间范围：6个月]

依从性将以80％的课程出勤率和参与分钟的数量来确定。 80％的参与率将被视为遵守者。

原始主要结果措施^ICMJE

与电流相同

改变历史

没有发布更改

当前的次要结果度量^ICMJE

心脏生物标志物[时间范围：6个月]
我们将确定NT Pro-BNP和可溶性ST-2的血清心脏生物标志物是否从基线到干预完成后改善。
耐力[时间范围：6个月]
我们将使用从基线到干预完成后的2分钟步骤测试来确定耐力是否会改善。
灵活性[时间范围：6个月]
我们将确定使用SIT并从基线到完成干预完成后的髋部柔韧性是否可以提高。
上身力量[时间范围：6个月]
我们将通过测量30秒内完成的手臂卷发数来确定上身力量是否会提高。
下半身的力量[时间范围：6个月]
我们将通过指示参与者在30秒内的次数和站立的次数来测量股四头肌强度，然后指示参与者坐下，然后在30秒内尽可能多次站立。
余额[时间范围：6个月]
我们将通过测量一个人可以在1腿上站立多少秒钟来确定余额是否有所改善。
心力衰竭躯体感知量表问卷[时间范围：6个月]
该问卷衡量心力衰竭的症状 - 18个项目的躯体感知量表询问参与者在过去一周中使用5个回答选项从0（我没有症状）到5（5（我没有症状）到5（非常麻烦）。分数求和，较高的值表明症状负担更高。分数范围从0-90，值较高，表明症状负担更高。
抑郁症的Promis问卷[时间范围：6个月]
该问卷筛选了抑郁症状。 8项问卷评估了过去一周的自我报告的负面情绪（悲伤，内gui），自我（自我批评，毫无价值）的观点（自我批评，毫无价值）和社会认知（孤独，人际关系）。问卷使用5个响应选项，范围从0（从不）到5（始终）。分数概括，较高的值表明抑郁症的风险更高。总原始分数转换为T评分。 T-Score将原始分数重新分配为标准化得分。最终得分是平均50的标准分数，标准偏差为10。
堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）[时间范围：6个月]
该问卷衡量心力衰竭患者的生活质量。该问卷是一种23项，自我管理的工具，可量化身体机能，症状（频率，严重性和最近的变化），社会功能，自我效能和知识以及生活质量。在KCCQ中，可以从身体功能，症状（频率和严重程度），社会功能和生活领域的质量得出摘要得分。总分转换为0-100的范围，其中较高的分数反映了更好的健康状况。 KCCQ内有摘要分数，总体摘要得分是由身体限制评分，总症状得分，生活质量得分和社会限制评分的平均值创造的。
弹性量表[时间范围：6个月]
弹性量表是一项25项管理的问卷，可衡量个人随着时间的推移适应生活中压力源的能力。总比例尺的分数范围为25至175，得分较高，表明较高的弹性。所有项目均均匀地措辞。项目以从1（强烈不同意）到7（完全同意）的7分制测量。响应的求和是产生较高分数表明较高弹性的总分数。
心力衰竭指数问卷（SCHFI）[时间范围：6个月]
心力衰竭指数问卷（SCHFI）的自我护理是心力衰竭自我护理的39项衡量标准。项目范围从不（1）到始终（5）。有3个子量表：维护量表，症状感知，置信度量表和管理量表。所有量表以相同的方式评分，并且没有计算总分。每个量表的单独分数分别计算。通常，要标准化量表得分，1）确定最大可能的比例分数，2）从可能的分数中减去项目数，3）将100除以该结果，以识别该量表的常数。为了评分规模，总和项响应，减去答案的项目数量，并乘以常数。分数越高，护理每个子量表内心力衰竭症状的能力越大。
焦虑的Promis问卷[时间范围：6个月]
该问卷筛选了焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。 8个项目的问卷评估了自我报告的恐惧（恐惧，恐慌），焦虑痛苦（忧虑，恐惧），超阳光（紧张，神经紧张，躁动，躁动）和与唤醒（赛车心脏，头晕）有关的躯体症状。问卷使用5个响应选项，范围从1（从未）到5（始终）。要找到一个回答所有问题的简短形式的原始分数，请总结每个问题的回答的值。例如，对于成人8项形式，最低的原始分数为8；最高的原始分数为40，较高的值表明焦虑风险更高。总原始分数转换为T评分。 T-Score将原始分数重新分配为标准化得分。最终得分是平均50的标准分数，标准偏差为10。分数为50是美国普通人群的平均水平。
匹兹堡睡眠质量指数调查表[时间范围：6个月]
匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）是一种有效的工具，用于测量老年人睡眠的质量和模式。通过测量七个领域，它与“良好”睡眠区分开来：主观睡眠质量，睡眠潜伏期，睡眠时间，习惯性睡眠效率，睡眠障碍，睡眠药物使用以及上个月的白天功能障碍。客户的自我费率这七个睡眠领域中的每一个。答案的评分是基于0到3的量表，其中3反映了李克特量表的负面极端。 “ 5”或更高的全球总和表示“贫穷”的卧铺。
facit-s-sp suptirality的问卷[时间范围：6个月]
慢性疾病疗法/精神福祉（FACIT-SP）的12项功能评估是对生活质量（QOL）的宗教/精神（R/S）组成部分的衡量。问卷评估了精神福祉的领域：意义，和平与信仰。根据李克特量表0-4（0-在任何情况下，1-小，2-有点，3-大量，4-严重）评估每个项目的响应。每个区域的总得分在0-16范围内，整个量表的总得分在0到48之间。在问卷的所有领域，得分较高，表明生活质量更好，这是一种精神上的福祉。

原始的次要结果措施^ICMJE

与电流相同

当前其他预先指定的结果指标

不提供

原始其他预先指定的结果指标

不提供

描述性信息

简短的标题^ICMJE

为心力衰竭患者进行轻松运动

官方标题^ICMJE

为心力衰竭患者进行轻松运动

简要摘要

尽管治疗方面有科学的进步，但心力衰竭的患者每天都有痛苦的症状和死亡率很高。尽管标准运动改善了心力衰竭患者的许多身体和心理症状，但由于运动障碍' target='_blank'>运动障碍，运动率很低。我们的研究旨在了解通过视频会议提供的基于家庭的柔和运动（例如瑜伽）是否对心力衰竭患者有益。迫切需要挑战传统策略，并通过测试通过远程保健（iPad）进行的新型运动来打破护理障碍，以改善心力衰竭患者每天面临的令人困扰的症状。

详细说明

这项研究的整理目标是填补有关温和运动是否会为心力衰竭（HF）提供健康益处的知识的巨大差距。由于HF的患病率和死亡率正在上升，因此这一差距是一个特别紧迫的问题。虽然已知医疗疗法和标准运动计划可以降低HF死亡率并改善心理结果，但标准运动中的参与率很低。心力衰竭是一个严重的生命医学问题，会影响数百万美国人，并且是65岁及65岁以上患者的最常见医院出院诊断。 HF患者经历严重，令人沮丧的症状，例如呼吸困难和抑郁症，以及使标准运动挑战的合并症。因此，较轻的运动类型（例如柔和的伸展运动）可能特别有吸引力，并导致更高的运动率。已经显示出轻柔的拉伸可改善慢性疾病（例如高血压，肺部疾病和抑郁症）患者的血压，呼吸困难和情绪，但很少有研究包括HF患者。轻柔的伸展运动是一种适应性的运动，可以针对关节炎' target='_blank'>关节炎或症状（例如呼吸困难）进行修改。我们的初步数据表明，短期伸展运动是安全且可行的。

这项研究的目的是在心力衰竭中进行轻度运动：温和-HF，是测试HF稳定的患者是否会遵守长期的瑜伽运动干预，通过视频会议进行，使用i-Pads在家中进行比较到健康教育小组。

我们还将测试干预小组在身体（耐力，平衡，灵活性，力量）和心理（抑郁，生活质量和自我护理）功能和HF严重性生物标志物方面是否有改善。

将从弗吉尼亚大学，心脏和血管中心诊所以及加利福尼亚大学 - 约翰·缪尔分校招募100名成年HF患者样本。瑜伽运动参与者将参加3个月的现场直播，基于家庭的视频会议，每周两次家庭瑜伽运动课，然后记录了3个月的合并和实时练习（6个月），使其能够过渡到家庭锻炼。卫生教育小组的参与者将通过iPad参加3个月的健康教育课程，然后再进行3个月的提醒，以完成症状日记。如果有效，则可以将瑜伽运动纳入国家心脏康复的国家指南中，以改善HF患者的痛苦症状。

研究类型^ICMJE

介入

研究阶段^ICMJE

不适用

研究设计^ICMJE

分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

随机对照试验

掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗

条件^ICMJE

心脏衰竭

干预^ICMJE

行为：温柔的伸展和教育

每周两次六个月的60分钟温柔伸展

其他名称：锻炼

研究臂^ICMJE

没有干预：教育控制小组
提供可选使用的教育
实验：温柔的伸展和教育
每周两次温柔伸展60分钟6个月
干预：行为：温柔的伸展和教育

出版物 *

Piepoli MF，Davos C，Francis DP，Coats AJ； Extramatch合作。运动训练心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者试验的荟萃分析（Extramatch）。 BMJ。 2004年1月24日； 328（7433）：189。 Epub 2004年1月16日。
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Flynn KE，PiñaIL，Whellan DJ，Lin L，Blumenthal JA，Ellis SJ，Fine LJ，Howlett JG，Keteyian SJ，Kitzman DW，Kitzman DW，Kraus WE，Miller NH，Schulman KA，Spertus JA，Spertus JA，O'Connor CM，Weinfurt KP; HF行动调查人员。运动训练对心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者健康状况的影响：HF-ACTION随机对照试验。贾马。 2009年4月8日； 301（14）：1451-9。 doi：10.1001/jama.2009.457。 Erratum在：JAMA。 2009年12月2日； 302（21）：2322。
Blumenthal JA，Babyak MA，O'Connor C，Keteyian S，Landzberg J，Howlett J，Kraus W，Gottlieb S，Blackburn G，Swank A，Whellan DJ。运动训练对心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者抑郁症状的影响：HF-Action随机试验。贾马。 2012年8月1日； 308（5）：465-74。 doi：10.1001/jama.2012.8720。 Erratum在：JAMA。 2012年11月7日； 308（17）：1742。
Kulcu DG，Kurtais Y，Tur BS，GülecS，SeckinB。心脏康复对心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭患者生活质量，焦虑和抑郁的影响。一项随机对照试验，短期结果。 EURA MEDICOPHYS。 2007年12月; 43（4）：489-97。
写作委员会成员，Yancy CW，Jessup M，Bozkurt B，Butler J，Casey de Jr，Drazner MH，Fonarow GC，Geraci SA，Horwich T，Januzzi JL，Johnuzzi JL，Johnson MR，Kasper EK，Kasper EK，Levy WC，Masoudi FA，McBride PE，McBride PE，MCBRIDE PE，，MCBRIDE PE，，，MCBRIDE PE，，，MCBRIDE PE，，，MASBRIDE PE，，MASOUDI，，MASOUDI，，MASOUDI，，MASOUDI，，MASOUDI，，MASOUDI， McMurray JJ，Mitchell JE，Peterson PN，Riegel B，Sam F，Stevenson LW，Tang WH，Tsai EJ，Wilkoff BL；美国心脏病学院基金会/美国心脏协会实践指南工作组。 2013 ACCF/AHA心力衰竭管理指南：美国心脏病学院基金会/美国心脏协会实践指南的报告。循环。 2013年10月15日； 128（16）：E240-327。 doi：10.1161/cir.0b013e31829e8776。 Epub 2013 Jun 5。
Yates BC，Pozehl B，Kupzyk K，Epstein CM，DekaP。康复护士。 2017年5月-Jun; 42（3）：119-124。 doi：10.1002/rnj.257。
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Rengo JL，Savage PD，Barrett T，Ades PA。心力衰竭患者的心脏康复参与率和结果。 J Cardiopulm Rehabil Prev。 2018年1月； 38（1）：38-42。 doi：10.1097/hcr.00000000000252。
Blackburn GG，Foody JM，Sprecher DL，Park E，Apperson-Hansen C，Pashkow FJ。大型三级护理中心的心脏康复参与模式：选择偏见的证据。 J Cardiopulm Rehabil。 2000年5月-JUN; 20（3）：189-95。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。

招聘信息

招聘状态^ICMJE

通过邀请注册

估计注册^ICMJE

100

原始估计注册^ICMJE

与电流相同

估计的研究完成日期^ICMJE

2021年12月31日

估计的初级完成日期

2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）

资格标准^ICMJE

纳入标准：

心力衰竭，射血分数降低或心力衰竭以及EMR问题清单所见，是心力衰竭诊所或一般心脏病学诊所的患者。
能够阅读，写作和理解英语；
同意参加并给予知情同意；
19岁及以上；
电话访问；
和NYHA I-III级的NYHA I-III没有30天内没有变化的药物（IE医疗疗法得到了优化）。

排除标准：

怀孕和/或母乳喂养（自我报告）
有药物不遵守病史（如其提供者或病历所述）；
HF在过去三个月内住院；
具有不稳定的心绞痛；不到6周的CABG，MI或BIDRICULAN CAPEMAKER；
有骨科运动的骨科障碍；具有严重的COPD，其强迫呼气量在一秒钟内少于1升，静脉测量值测量；
患有严重的狭窄瓣膜疾病；
具有复苏的心脏死亡病史，而随后放置了植入的心脏扭曲器除颤器；
每周运动超过3次；目前每周至少1次从事瑜伽；
具有认知障碍（通过迷你藏品测量）
住在疗养院
肺动脉高压病史（PASP> 60mmHg）
其他严重的生命合并症，例如终端阶段癌
心脏后移植（S/P OHT）或左心室辅助装置（LVAD）
纽约心脏协会功能级IV

性别/性别^ICMJE

有资格学习的男女：

全部

年龄^ICMJE

19岁以上（成人，老年人）

接受健康的志愿者^ICMJE

不

联系^ICMJE

仅当研究招募主题时才显示联系信息

列出的位置国家^ICMJE

美国

删除了位置国家

管理信息

NCT编号^ICMJE

NCT04248088

其他研究ID编号^ICMJE

21869

有数据监测委员会

不

美国FDA调节的产品

研究美国FDA调节的药物：	不
研究美国FDA调节的设备产品：	不

IPD共享语句^ICMJE

计划共享IPD：	是的
计划描述：	数据将与请求数据集的调查人员共享。不会共享个人或河马标识符。
支持材料：	研究方案
支持材料：	统计分析计划（SAP）
支持材料：	临床研究报告（CSR）
支持材料：	分析代码
大体时间：	分析数据并持续5年时。

责任方

吉尔·霍伊·埃斯奎维尔（Jill Howie Esquivel），弗吉尼亚大学博士

研究赞助商^ICMJE

弗吉尼亚大学

合作者^ICMJE

加利福尼亚大学旧金山

研究人员^ICMJE

首席研究员：

Jill H Esquivel，博士

弗吉尼亚大学

PRS帐户

弗吉尼亚大学

验证日期

2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的^ICMJE数据要素

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为心力衰竭患者进行轻度运动（温柔：HF）

研究细节

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研究细节

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