追踪信息

首先提交日期

2020年1月9日

第一个发布日期

2020年1月31日

上次更新发布日期

2020年1月31日

实际学习开始日期

2020年1月1日

估计的初级完成日期

2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）

当前的主要结果指标

GB和CIDP患者的临床特征与免疫反应性发现之间的相关性[时间范围：24个月]

染色的定位（IE兰维尔，偏anodal区和/或髓鞘鞘的节点）与神经病变的轴突或脱髓鞘性（根据GBS和CIDP标准）之间的相关性。

原始主要结果指标

与电流相同

改变历史

没有发布更改

当前的次要结果指标

针对GBS和CIDP患者中针对新抗原靶标的抗体筛查和滴定。 [时间范围：5年]

当ELISA的光密度值为≥0.1时，患者的血清将被视为血清阳性

原始的次要结果指标

与电流相同

当前其他预先指定的结果指标

不提供

原始其他预先指定的结果指标

不提供

描述性信息

简短标题

多律促肌疾病的生物标志物

官方头衔

急性和慢性炎症性脱髓鞘性多甲状腺瘤的新生物标志物

简要摘要

Ranvier的节点包含能够快速传播神经冲动的离子通道。细胞粘附分子和糖脂在Ranvier节点的形成中起重要作用。在一半的Guillain-Barré综合征患者中检测到针对糖脂的抗体，这是一种影响周围神经的急性炎性神经病。研究人员发现，在10％的慢性炎性脱髓鞘神经病（CIDP）的患者中，抗体靶向细胞粘附分子，这是另一种影响周围神经的神经肌肉疾病。在大多数GBS或CIDP患者中，导致神经肌肉疾病的机制尚不清楚。我们的目标是确定患者中抗体的新靶标，这是为了找到新颖的生物标志物并更好地了解炎症性神经病的生理病理学。这项工作将有助于患者诊断和治疗方向。

详细说明

背景：炎症性脱髓鞘多层状肌病变是影响周围神经系统的罕见残疾自身免疫性疾病。当不到1个月的症状和症状在不到1个月内增加（GBS）或慢性时，这些神经病可能是急性的，当时恶化从发病率开始超过2个月（CIDP）。大约一半的GBS患者患有IgG1或IgG3抗链球菌剂抗体。神经节是主要定位在节点和偏源区域的糖脂结构。在CIDP患者中，针对NODAL（NFASC-186）或偏anodal（NFASC-155，CNTN1，CASPR-1）蛋白的IgG4自身抗体在5％至10％中发现。在大多数GB和CIDP患者中，抗原靶标的未知，并且临床生物标志物严重缺乏帮助诊断和治疗方向。本研究的目的是鉴定AIDP和CIDP患者中的新生物标志物。

方法：研究人员进行了一项国家回顾性和前瞻性研究，以确定GB和CIDP患者中的新抗原靶标。自2015年以来，蒙彼利埃神经科学研究所和蒙彼利埃大学医院收集了GBS和CIDP患者的临床，免疫，电生理和组织学数据。每个已经收集血清的患者均给予书面知情同意。根据当前标准诊断GBS和CIDP。在GBS和CIDP患者中，分别评估了抗绞膜抗体（通过免疫印记）和抗NFASC155，-CNTN1，-NFASC186和-CASPR-1抗体（通过ELISA和细胞结合测定）。在CIDP单克隆性伽马状患者中，排除了抗MAG抗体，VEGF，AL淀粉样变性和神经淋巴瘤病的患者。还通过对野生型和galnact - / - 小鼠坐骨神经纤维进行免疫组织化学染色来测试患者的血清。

比较阳性和阴性免疫染色的患者之间的临床和电生理表型。指定了染色（IE兰维尔，偏anodal区和/或髓鞘鞘的染色）作为自身抗体的子类和同型的定位。

在GB和CIDP患者中进行新的抗原靶标的搜索是i）抗固定剂和抗NfASC155，-CNTN1，-NFASC186和-CASPR -1抗体的血清固定剂，并与II呈现II）。类型和galnact - / - 小鼠坐骨神经纤维。然后，将这些选定患者的血清与培养物中的神经元和神经胶质细胞一起孵育（脊髓背侧神经节，运动神经元，schwann细胞，少突胶质细胞和新皮质神经元）。在针对细胞培养的阳性的情况下，进行免疫沉淀，并在SDS-PAGE 4-12％凝胶上分离抗原/抗体复合物，并通过质谱分析电泳带。

这项研究的目的是鉴定出出现免疫反应性的血清神经GB和CIDP患者的新抗原靶标。这些新目标的知识可以改善我们的诊断工具，并可以帮助开发有针对性的疗法。

研究类型

观察

学习规划

观察模型：队列
时间视角：横截面

目标随访时间

不提供

生物测量

保留：没有DNA的样品

描述：

血清，淋巴细胞和脑脊液，

采样方法

非概率样本

研究人群

GBS和CIDP患者根据上述诊断标准。

健康）状况

Guillain-Barre综合征
CIDP

干涉

不提供

研究组/队列

GBS患者的第1组
GBS患者
CIDP患者的第2组
与CIDP患者

出版物 *

不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。

招聘信息

招聘状况

招募

估计入学人数

200

原始估计注册

与电流相同

估计学习完成日期

2025年1月30日

估计的初级完成日期

2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）

资格标准

纳入标准：

GBS或CIDP患者18岁以上
已签署的知情同意书
在野生型和galnact - / - 小鼠坐骨神经纤维上具有阳性免疫染色。
受试者必须由公共卫生保险覆盖

排除标准：

- 抗抗肽剂，抗MAG和/或抗NFASC155，-CNTN1，-NFASC186和-CASPR-1抗体的血清阳性

性别/性别

有资格学习的男女：

全部

年龄

18岁以上（成人，老年人）

接受健康的志愿者

不

联系人

联系人：医学博士Guillaume Taieb	467337822分机33	g-taieb@chu-montpellier.fr
联系人：JérômeDevaux，博士		jerome.devaux@inserm.fr

列出的位置国家

法国

删除了位置国家

管理信息

NCT编号

NCT04249752

其他研究ID编号

RECHMPL20_0024

有数据监测委员会

不

美国FDA调节的产品

研究美国FDA调节的药物：	不
研究美国FDA调节的设备产品：	不

IPD共享声明

计划共享IPD：	不确定
计划描述：	NC

责任方

蒙彼利埃大学医院

研究赞助商

蒙彼利埃大学医院

合作者

Chu de la timone，法国马赛
法国尼姆斯的ChuCarémeau
法国Chu de Bordeaux
法国Ch de Perpignan
法国Ch de Narbonne
法国Ch deBéziers

调查人员

研究主任：

医学博士Guillaume Taieb

UH蒙彼利埃

PRS帐户

蒙彼利埃大学医院

验证日期

2020年1月

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多律促肌疾病（BIP）中的生物标志物（BIP）

研究细节

表视图

研究细节

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