研究描述

简要摘要：

这项研究旨在确定脊髓脑膜静脉曲张（一种严重的脊柱裂（一种严重形式）在接受胎儿手术与产后手术的患者的呼吸风险是否有所不同，并检查睡眠疾病的呼吸与神经转化之间的联系。

病情或疾病	干预/治疗
睡眠呼吸脊髓膨出	诊断测试：新生儿多肌表演学诊断测试：2年BAYLEY考试诊断测试：2年多摄影术

详细说明：

脊髓脑膜纤维（MMC）是脊柱裂最严重的形式，其特征是通过脊髓缺损暴露脊髓。睡眠呼吸呼吸（SDB）在MMC儿童中很常见，是猝死的危险因素。异常睡眠生理可能是多因素，与MMC水平，脑干功能障碍，肌肉骨骼因素和肺部异常有关。在婴儿中，可以用氧气，咖啡因或阳性气道压力来治疗SDB。但是，即使在具有专门MMC计划的中心，SDB筛查也不是常规的。

对需要重症监护的新生儿的睡眠评估是一个新兴的机会，可能会对受影响儿童的健康和生活质量产生重大影响。由于SDB和异常睡眠是可以治疗的，因此早期评估和干预可能成为多学科治疗策略的组成部分，以优化长期的医学和神经发育结果。

学习规划

研究信息的布局表

研究类型：	观察
估计入学人数：	173名参与者
观察模型：	队列
时间观点：	预期
官方标题：	脊髓脑膨出的婴儿睡眠呼吸呼吸
实际学习开始日期：	2020年7月21日
估计的初级完成日期：	2022年7月1日
估计学习完成日期：	2024年11月30日

武器和干预措施

组/队列	干预/治疗
产前修复该组接受了产前脊髓脑纤维修复。	诊断测试：新生儿多摄影学此过程将允许在新生儿期检测到睡眠序列的呼吸。诊断测试：2年贝利考试此过程将评估神经发育结果。诊断测试：2年多个术语该程序将允许在2岁时检测到睡眠状态的呼吸。
产后修复该组接受了产后脊髓灰质膨胀。	诊断测试：新生儿多摄影学此过程将允许在新生儿期检测到睡眠序列的呼吸。诊断测试：2年贝利考试此过程将评估神经发育结果。诊断测试：2年多个术语该程序将允许在2岁时检测到睡眠状态的呼吸。

结果措施

主要结果指标：

评估胎儿与产后脊髓脑膜纤维修复的婴儿的新生儿睡眠呼吸呼吸（SDB）。 [时间范围：月经后35-42周]
新生儿睡眠研究将用于捕获新生儿呼吸暂停 - 呼吸呼吸症指数（AHI），这是对患有胎儿（产前）与产后脊髓脑膜元素修复的新生儿睡眠呼吸严重程度的最广泛接受的摘要措施。

次要结果度量：

脊髓脑膨出的婴儿在2岁时，新生儿睡眠呼吸的呼吸与神经发育结局之间的关联。 [时间范围：22-26个月校正年龄]
Bayley-IV发育考试将对2岁左右的所有受试者进行。 Bayley-IV将确定受试者的思维，语言和运动技能水平是否类似于大多数年龄的孩子的水平。我们的评估将基于认知子量表得分。它的范围从40-160的平均得分为100，标准偏差为15。分数将与回归模型和一般线性模型进行分析，以查看脊髓脑脑脑兴奋的婴儿的新生儿AHI是否存在关联脊髓脑纤维维修和神经发育结果。
2岁时的睡眠呼吸呼吸的持久性[时间范围：22-26个月校正年龄]
睡眠研究将在2岁时进行捕获AHI并与新生儿AHI进行胎儿和产后脊髓脑膜关肿后修复的新生儿AHI进行比较。

资格标准

有资格信息的布局表

有资格学习的年龄：	最多2年（孩子）
有资格学习的男女：	全部
接受健康的志愿者：	不
采样方法：	概率样本

研究人群

脊髓脑膜膨出的特征是脊髓通过脊髓缺损暴露。

标准

纳入标准：在研究中心接受护理的脊髓脑膜静脉曲张的新生儿有资格在脊髓脑纤维修复后参加。

排除标准：

出生于妊娠30周
先天性异常会易于睡眠呼吸（例如微处理）
改变或怀疑的遗传综合征，改变了发育效果

联系人和位置

联系人

位置联系人的布局表

联系人：Stephanie临床研究项目经理	734-232-8474	shatchew@med.umich.edu
联系人：香农临床主题协调员	734-232-8473	shlester@med.umich.edu

位置

布局表以获取位置信息

美国，阿拉巴马州
伯明翰阿拉巴马大学	招募
伯明翰，阿拉巴马州，美国，35294
联系人：anastasia arynchyna anastasia.arynchyna@childrensal.org
首席研究员：医学博士Brandon Rocque，MS
美国，科罗拉多州
儿童医院科罗拉多州	招募
奥罗拉，科罗拉多州，美国，80045
联系人：里贾纳·雷诺兹（Regina Reynolds），医学博士Regina.reynolds@childrenscolorado.org
美国密歇根州
莫特儿童医院	招募
密歇根州安阿伯，美国，48109
联系人：Stephanie Rau，BS，CCRP 734-232-8474 shatchew@med.umich.edu
首席研究员：Renee A Shellhaas，医学博士，MS
美国，明尼苏达州
儿童明尼苏达州	招募
明尼苏达州明尼阿波利斯，美国，55404
联系人：凯瑟琳·英格拉姆（Katherine Ingram），博士612-813-6329 katherine.ingram@childrensmn.org
首席研究员：医学博士Joseph Petronio
梅奥诊所	招募
美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905
联系人：kelly haines haines.kelly@mayo.edu
首席研究员：医学博士Ellen Bendel-Stenzel
美国，密苏里州
华盛顿大学	招募
美国密苏里州圣路易斯，美国63110
联系人：Tony Barton 314-747-1867 Barton.anthony@wustl.edu
首席研究员：Jagruti Anadkat，医学博士
美国，俄亥俄州
辛辛那提儿童医院医疗中心	招募
俄亥俄州辛辛那提，美国，45229
联系人：Stefanie Riddle，MD 513-636-4830 Stefanie.riddle@cchmc.org
首席研究员：医学博士Stephanie Riddle
美国，宾夕法尼亚州
费城儿童医院	招募
费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年
联系人：thorton mason masont@email.chop.edu
首席调查员：托顿A梅森，医学博士，博士

赞助商和合作者

密歇根大学

国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）

调查人员

调查员信息的布局表

首席研究员：	Renee A Shellhaas，医学博士，MS	密歇根大学

免费获得国外治疗治疗脊柱裂相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

脊髓脑膨出的婴儿睡眠呼吸呼吸

研究细节

表视图

研究细节

表视图