研究描述

简要摘要：

这项研究的目的是确定Canagliflozin 100毫克（MG）每天对症状性心力衰竭（HF）在改善堪萨斯城市城市心脏病问卷（KCCQ）总症状评分（TSS）方面的有效性。

病情或疾病	干预/治疗	阶段
心脏衰竭	药物：甘纳甘霉素100毫克药物：安慰剂	阶段3

学习规划

研究信息的布局表

研究类型：	介入（临床试验）
实际注册：	476名参与者
分配：	随机
干预模型：	并行分配
掩蔽：	双重（参与者，调查员）
主要意图：	治疗
官方标题：	Canagliflozin：对健康状况，生活质量和心力衰竭功能状况的影响
实际学习开始日期：	2020年3月10日
估计的初级完成日期：	2021年10月8日
估计学习完成日期：	2021年11月7日

武器和干预措施

手臂	干预/治疗
实验：Canagliflozin 100 mg 参与者将每天口服一次100毫克（mg）立即释放的片剂（作为胶囊），持续12周。	药物：Canagliflozin 100毫克参与者将每天口服一次100毫克立即释放的，过度包裹的片剂（作为胶囊）。其他名称： JNJ-28431754 Invokana
安慰剂比较器：安慰剂参与者将每天口服一次匹配的安慰剂胶囊，持续12周。	药物：安慰剂参与者将每天口服一次匹配的安慰剂胶囊。

结果措施

主要结果指标：

从堪萨斯城的心肌病问卷调查症状评分（KCCQ-TSS）到第12周[时间范围：基线到第12周]
将报告与KCCQ-TSS的基线变化。 KCCQ是一项23项，自我管理的问卷，得分范围为0至100，得分较高，表明健康状况更好。

次要结果度量：

从基准到第12周的每日总步骤数量的变化[时间范围：基线到第12周]
将报告与基线总每天步数的变化。步骤计数将从FITBIT设备数据中测量。参与者手机上的Fitbit应用程序将从Fitbit设备收集所有数据。
从KCCQ单个域分数中的基线变为第12周[时间范围：基线到第12周]
KCCQ是一项23项自我管理的问卷，旨在独立衡量患者对八个领域的健康状况的看法：身体限制；症状稳定；症状频率；症状负担；总症状；社会限制；自我效能；和生活质量。将计算摘要分数：“临床摘要得分”，包括总症状和身体限制分数；以及“总体摘要得分”，包括总症状，身体限制，社会局限性和生活质量得分。分数转化为从0到100的值，得分较高，表明健康状况更加有利。将评估身体限制，生活质量，临床摘要和总体摘要的改善。

资格标准

有资格信息的布局表

有资格学习的年龄：	18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：	全部
接受健康的志愿者：	不

标准

纳入标准：

- 具有临床稳定的症状性心力衰竭（HF）（心力衰竭，射血分数减少[HFREF]和心力衰竭以及保留的射血分数[HFPEF]）：（a）对于HFREF：（a）射血分数（EF）小于或相等至（<=）40％（％）和（b）对HF或2次医疗就诊（包括虚拟）的主要诊断，其HF诊断代码在过去的18个月中在任何位置（b）的HFPEF：（a）EF大于（>）40％；（b）在过去的18个月中，对HF或2次医疗就诊（包括虚拟）的主要诊断（包括虚拟），并且；（c）在过去的18个月中

在随机分组之前，请堪萨斯城市心肌病问卷（KCCQ）得分小于或等于（<=）80
能够阅读和理解英语
拥有并拥有与FitBit设备兼容的智能手机的唯一使用（例如：与其他用户共享）
愿意/能够定期佩戴Fitbit设备9个月的研究期

排除标准：

目前服用钠 - 葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2I）或在过去3个月内
糖尿病性酮症酸中毒病史或患有1型糖尿病（T1DM）
在过去4周内，需要静脉内尿素，肌肉或血管舒张剂，急性失去了急性的HF（症状性HF）
具有第4或5阶段的慢性肾脏疾病（即，在透析上估计的肾小球过滤率[EGFR] <30毫升[ml/min]）
在30天内诊断出低血压

联系人和位置

位置

显示18个研究地点

赞助商和合作者

Janssen Research＆Development，LLC

调查人员

调查员信息的布局表

研究主任：	Janssen研发有限责任公司临床试验	Janssen Research＆Development，LLC

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甘纳甘洛嗪对健康状况，生活质量和心力衰竭功能状况的影响（主要HF）

研究细节

表视图

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