追踪信息

首先提交的日期^ICMJE

2020年1月20日

第一个发布日期^icmje

2020年2月5日

上次更新发布日期

2021年3月9日

实际学习开始日期^ICMJE

2019年12月15日

估计的初级完成日期

2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）

当前的主要结果度量^ICMJE

在住院期间[时间范围：7天]，治疗生气的严重不良事件（SAE）发生率

原始主要结果措施^ICMJE

与电流相同

改变历史

当前的次要结果度量^ICMJE

AHF的院内评估[时间范围：7天]

从测试剂量开始和每天到第7天，在30分钟，1H，6h，12h，24h评估的AHF的体征和症状变化 - 或者如果发生在7天之前或晚期出院。因为“变化”是旨在改变被考虑体征和症状的严重程度（例如从中度到轻度转移，反之亦然）症状（例如呼吸困难，踝关节肿胀和疲劳）和征兆crack骨，外周水肿，心脏疾驰的声音和或杂音，寡尿症）

原始的次要结果措施^ICMJE

与电流相同

当前其他预先指定的结果指标

不提供

原始其他预先指定的结果指标

不提供

描述性信息

简短的标题^ICMJE

Adrecizumab剂量升级安全性和耐受性评估（ADESTE）

官方标题^ICMJE

adrecizumab的安全性和耐受性的剂量升级 - 一种针对肾上腺肾上腺素蛋白（ADM）的人源化单克隆抗体（ADM），需要住院治疗

简要摘要

这是一项使用单一静脉注射HAM8101（Adrecizumab）的开放，标准治疗对照临床试验，用于住院的AHF患者。这项研究将使用剂量升级设计作为AHF中HAM8101（Adrecizumab）的安全试验。

心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭（AHF），无论是慢性稳定状况的恶化还是“从头”的发作构成了特别兴趣的主要迹象，并且继续是一个重大的健康问题，数百万的人受到影响利率尽管有许多尝试改善情况。

人们认为，由于液体和溶质的渗出而导致的各种症状表现出的劣化血管完整性和功能是有助于疾病发展和发展的关键机制。

因此，有必要使用新的研究产品（IMP）开始第二阶段的安全性和概念证明，从而增强了循环中生物ADM的血浆浓度，以恢复和稳定AHF患者的血管完整性和功能当前护理标准（SOC）的初始稳定。

详细说明

这项研究的目的是确定在IIA期安全临床试验中，AHF患者中AHF患者中静脉内缓慢输注3剂量的HAM8101（Adrecizumab）的PD参数。 HAM8101（Adrecizumab）的功效将第二次探讨。

该试验的主要目的是评估AHF患者中增加剂量HAM8101（Adrecizumab）的安全性和耐受性。在院内停留期间，将连续收集并仔细监测紧急的SAE，并在出院后3个月的随访。在院内住院期间，将连续收集和监测紧急的AE。从治疗的第一天到出院以进行常规安全评估并评估肾功能，每天将收集血浆和尿液标本。

从研究开始，所有受试者将接收电话30（±7）天，以评估HF或肾功能障碍的不良事件的发生以及严重的不良事件，死亡率和医院再入院。在输注HAM8101（Adrecizumab）后，将再次与患者联系60（±14）天，并在90天（±14）天联系以记录重新住院的生存和发作。

该研究主要旨在了解AHF患者（NYHA II-IV）中增加剂量HAM8101（Adrecizumab）的安全性和耐受性International ESC 2016指南，它包括3个不同的患者“同伙”，每个队列都接受3次不断升级的HAM8101（Adrecizumab）之一。

此外，在这种急性条件下，该研究将在AHF中提供AHF中HAM8101（Adrecizumab）的PD曲线。

在签署机构审查委员会批准的知情同意书后，将要求受试者接受筛查程序以进行学习资格。入院后，将根据潜在的入境标准将患者预先由现场人员预先筛查。确认资格并获得知情同意签名后，该患者将在入院后的48小时内接受研究药物。所有患者将在住院期间每天进行评估。症状的院内评估和残留充血的迹象（作为复合拥塞评分）将从研究开始注入和最高第7天，除非患者较早或更晚于出院或早于第7天。出院后。将在第1、2和3个月的电话接触中再进行3个月的安全评估，以记录重新住院的生存和发作。

在住院环境中，有30（30名）AHF（NYHA II-IV）患者将招募3个顺序实验人群：0.5 mg/kg，2 mg/kg/kg和8 mg/kg Ham8101（Adrecizumab）。

由10例AHF患者组成的对照组将仅接受护理标准治疗，并将在住院和门诊环境中进行监测。

研究类型^ICMJE

介入

研究阶段^ICMJE

阶段2

研究设计^ICMJE

分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗

条件^ICMJE

心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭

干预^ICMJE

药物：adrecizumab

HAM8101（Adrecizumab）是一种人源化的IgG1单克隆抗体（MAB）。

其他名称：HAM8101（Adrecizumab）

研究臂^ICMJE

实验：HAM8101（Adrecizumab）：0.5 mg/kg
HAM8101（Adrecizumab）：0.5 mg/kg
干预：药物：adrecizumab
实验：HAM8101（Adrecizumab）：2 mg/kg
HAM8101（Adrecizumab）：2 mg/kg
干预：药物：adrecizumab
实验：HAM8101（Adrecizumab）：8 mg/kg
HAM8101（Adrecizumab）：8 mg/kg
干预：药物：adrecizumab

出版物 *

Geven C，PickkersP。肾上腺肾上腺素结合抗体adrecizumab的作用机理。残疾人护理。 2018年6月13日； 22（1）：159。 doi：10.1186/s13054-018-2074-1。
Geven C，Van Lier D，Blet A，Peelen R，Ten Elzen B，Mebazaa A，Kox M，Pickkers P.肾上腺素蛋白酶抗体的安全性，耐受性和药代动力学/药物动力学/药效学，健康受试者的内毒素血症。 Br J Clin Pharmacol。 2018年9月； 84（9）：2129-2141。 doi：10.1111/bcp.13655。 EPUB 2018年7月3日。
Ambrosy AP，Pang PS，Khan S，Konstam MA，Fonarow GC，Traver B，Maggioni AP，Cook T，Swedberg K，Burnett JC JR，Grinfeld L，Udelson JE，Zannad F，Zannad F，Gheorghiade M;珠穆朗玛峰审判调查员。住院期间的临床过程和预测价值因射血分数减少而导致的体征恶化和心力衰竭的症状承认：珠穆朗玛峰试验的发现。 EUR HEART J. 2013年3月； 34（11）：835-43。 doi：10.1093/eurheartj/ehs444。 EPUB 2013 JAN 4。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。

招聘信息

招聘状态^ICMJE

招募

估计注册^ICMJE

30

原始估计注册^ICMJE

与电流相同

估计的研究完成日期^ICMJE

2022年3月31日

估计的初级完成日期

2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）

资格标准^ICMJE

纳入标准：

年龄≥18岁；
根据ESC 2016指南，由于AHF的主要诊断而导致的住院；
NYHA II/III/IV;
必须能够在入院后48小时内入学；
体重50-120公斤；
能够并愿意提供知情的书面同意书和知情同意书的书面文件。

排除标准：

NYHA I类；
呼吸困难主要是由于非心脏原因；
急性冠状动脉综合征，计划中的PCI，威胁生命的心律失常，计划的ICD/CRT，计划的心脏手术的临床诊断；
最近三个月的CABG和PCI最近；
急性心肌炎或肥厚性阻塞性，限制性或狭窄的心肌病，先天性疾病' target='_blank'>先天性疾病，未经矫正的原发性瓣膜疾病需要心脏手术；
进行超滤或透析的持续或计划治疗；
在入学前的最后4周内需要心肺复苏的患者；
入学时的收缩压<100 mmHg或> 180 mmHg；
电流（在筛查之前2小时内）需要心脏/呼吸机械支持；
严重的肺部疾病在家中需要慢性氧气或COPD> Gold III，IPF或支气管哮喘的病史；
任何疾病或治疗，这将使患者不适合研究或预期寿命少于12个月（例如主动恶性肿瘤）；
通过EGFR <30 mL/min/1.73m²的肾功能受损，通过肾脏疾病中的饮食改性[MDRD]公式计算出来；
贫血（Hb <9 g/L或血细胞比容<25％）；
温度> 38°C（口服或同等）或败血症或活性感染需要静脉注射抗菌治疗；
肝功能不全归类为儿童b或c；
任何器官移植接受者，或目前列出的用于移植或接受任何移植的患者；
在30天内进行重大手术；
不愿意或无法对所有后续评估进行全面评估；
参加一项涉及另一种研究药物或可植入医疗装置的介入临床试验，可在纳入前4周内；
具有潜力的儿童或孕妇或不使用足够避孕方法的妇女[即口服的荷尔蒙避孕药，手术干预（管结扎），宫内内装置（IUD）（IUD）和性欲]；
在输注HAM8101（Adrecizumab）结束后，拒绝足够的避孕手段（adrecizumab）后3个月内拒绝足够的避孕方法。

性别/性别^ICMJE

有资格学习的男女：

全部

年龄^ICMJE

18年至80年（成人，老年人）

接受健康的志愿者^ICMJE

不

联系^ICMJE

联系人：Salvatore di Somma	00393483316131	salvatore.disomma@uniroma1.it
联系人：Paola Vietti	00393316703662	paola.vietti@greatnetwork.org

列出的位置国家^ICMJE

印度尼西亚

删除了位置国家

管理信息

NCT编号^ICMJE

NCT04252937

其他研究ID编号^ICMJE

Adeste研究

有数据监测委员会

是的

美国FDA调节的产品

研究美国FDA调节的药物：	不
研究美国FDA调节的设备产品：	不

IPD共享语句^ICMJE

计划共享IPD：	不
计划描述：	没有计划使IPD可用

责任方

意大利伟大的网络

研究赞助商^ICMJE

意大利伟大的网络

合作者^ICMJE

不提供

研究人员^ICMJE

研究主任：

Salvatore di Somma

意大利伟大的网络

PRS帐户

意大利伟大的网络

验证日期

2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的^ICMJE数据要素

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Adrecizumab剂量升级安全性和耐受性评估（ADESTE）（ADESTE）

研究细节

表视图

研究细节

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