追踪信息

首先提交的日期^ICMJE

2020年3月5日

第一个发布日期^icmje

2020年3月9日

上次更新发布日期

2020年6月12日

实际学习开始日期^ICMJE

2020年3月1日

估计的初级完成日期

2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）

当前的主要结果度量^ICMJE

24周的疾病缓解。 [时间范围：24周]

在第24周的随访结束时，tofacitinib和甲氨蝶呤基团之间的临床缓解率比较；

原始主要结果措施^ICMJE

与电流相同

改变历史

当前的次要结果度量^ICMJE

48周的疾病缓解。 [时间范围：48周]
在第48周的随访期结束时，Tofacitinib和甲氨蝶呤基团之间的临床缓解率比较；
端点的泼尼松剂量减少[时间范围：24周和48周。这是给出的
在第24和第48周的随访中，靶向泼尼松使用的靶向泼尼松使用的比较；
随访中的疾病复发[时间范围：在2周，4周，8周，12周，16周，20周，24周，36周，48周的时间点。这是给出的
tofacitib和甲氨蝶呤基团之间的复发比较；（复发的定义为：（1）主要复发：活性疾病的主要复发复发，其中任何一个：a。缺血*的临床特征*（包括颌骨lau不平，视觉症状，视觉损失，可归因于Tak，头皮坏死，中风，中风，中风，中风，肢体claurauration）。b。主动性主动脉炎症的证据，导致进行性主动脉膨胀，狭窄或解剖。（2）轻微复发：活性疾病的复发，不符合重大复发的标准。）
6个月零12个月的血管造影检查中的血管进展。 [时间范围：24周零48周。这是给出的
比较tofacitinib和甲氨蝶呤组之间的血管变化与MRA，CTA或多普勒超声血管造影检查的比较；
调查表SF-36 [时间范围：在2周，4周，8周，12周，16周，20周，20周，24周，36周，48周的时间点。这是给出的
比较tofacitinib和甲氨蝶呤基团之间的生活质量与36个项目的简短表格健康调查问卷（SF-36）（得分：0〜100，较低的分数意味着更多的残疾）
MOS睡眠量表的生活质量变化[时间范围：在2周，4周，8周，12周，16周，20周，24周，36周，48周的时间点。这是给出的
比较tofacitinib和甲氨蝶呤基团之间的生活质量与医疗结果研究的睡眠量表调查表（MOS-Sleep量表）（分数：11-65，得分较低，分数较低，表明睡眠的难度更大）
使用疲劳严重程度量表的生活质量变化[时间范围：在2周，4周，8周，12周，16周，20周，20周，24周，36周，48周。这是给出的
比较具有疲劳严重程度量表的Tofacitinib和甲氨蝶呤基团之间的生活质量（得分：9-63，更高的分数表示严重疲劳）

原始的次要结果措施^ICMJE

48周的疾病缓解。 [时间范围：48周]
在第48周的随访期结束时，Tofacitinib和甲氨蝶呤基团之间的临床缓解率比较；
端点的泼尼松剂量减少[时间范围：24周和48周。这是给出的
在第24和第48周的随访中，靶向泼尼松使用的靶向泼尼松使用的比较；
随访中的疾病复发[时间范围：在2周，4周，8周，12周，16周，20周，24周，36周，48周的时间点。这是给出的
tofacitib和甲氨蝶呤基团之间的复发比较；
6个月零12个月的血管造影检查中的血管进展。 [时间范围：24周零48周。这是给出的
比较tofacitinib和甲氨蝶呤组之间的血管变化与MRA，CTA或多普勒超声血管造影检查的比较；
调查表SF-36 [时间范围：在2周，4周，8周，12周，16周，20周，20周，24周，36周，48周的时间点。这是给出的
用苔藓睡眠量表[时间范围：在2周，4周，8周，12周，16周，20周，20周，24周，36周，48周的时间点变化。这是给出的

当前其他预先指定的结果指标

不提供

原始其他预先指定的结果指标

不提供

描述性信息

简短的标题^ICMJE

轻度和中度患者中甲氨蝶呤和tofacitinib的效率

官方标题^ICMJE

基于ECTA队列的甲氨蝶呤和tofacitinib之间的轻度和中度患者中的轻度和中度患者中的随机开放标签研究。

简要摘要

高山动脉炎（TAK）是一种罕见的慢性炎症性动脉炎，缺乏有效接受的干预策略。在这里，我们试图将TAK患者分为3个级别，包括轻度，中度和重度，并在轻度和中度患者中随机开具甲氨蝶呤和Tofacitib，以观察到相对更好的治疗策略，从而促进TAK患者的更好干预策略。

详细说明

高山动脉炎（TAK）是一种罕见的慢性炎症性动脉炎，缺乏有效的良好认可的干预策略。先前的研究表明，甲氧胺，tofacitib，adalimumab和tocilizumab有效地控制了疾病活动并预防某些TAK患者的疾病复发。但是，我们认为应为不同的药物组合（即个性化医学）开处方，以获得最佳的干预效果。

因此，在这里，我们试图将TAK患者分为三个级别，并开出不同的药物干预措施，以发现相对更好的治疗策略。

1.根据TAK患者的疾病严重程度，将患者归类为轻度，中度和严重组。

1.1严重

严重的高血压
1. 连续上肢的收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg；
2. 如果下肢收缩压≥200mmHg或舒张压≥120mmHg，则无法测量上肢血压；
3. 由于高血压而导致目标器官损伤；
主动脉弓及其分支涉及
A。涉及多个分支（两个或更多）和严重的狭窄（狭窄率≥70％）； b。狭窄率≥50％，伴随着神经系统缺血症状和 /或体征； C。狭窄率≥50％，伴随着脑血管事件的近期历史；
颈动脉及其分支涉及
1. 涉及多个分支（两个或多个）和严重的狭窄（狭窄率≥70％）；
2. 狭窄率≥50％，伴随着神经系统缺血症状和 /或体征；
3. 狭窄率≥50％，伴随着脑血管事件的近期历史；
肺动脉受累
A。胸部紧绷，呼吸困难，呼吸困难，放射性核素通气 /血液灌注成像或CTA表明肺动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成伴有呼吸衰竭（I型）； b。胸部紧绷，呼吸急促和心脏超声表明心脏功能异常（NYHA III及以上）严重的肺动脉高血压；
冠状动脉涉及
1. 不稳定的心绞痛或心肌梗塞的发作；
2. 心脏超声表明缺血性心肌病，NYHA III类及以上；
主动脉瓣和主动脉根涉及
1. 主动脉瓣的严重回流；
2. 或主动脉瓣泄漏，环撕裂；
3. 或主动脉根和 /或升主动脉瘤（直径≥2倍）；
4. 或主动脉根和 /或升主动脉的扩张（直径≥5cm）；
5. 或解剖主动脉根和 /或升主动脉；上述A -e的任何项目都伴有异常心脏功能（NYHA III及以上）；
肾动脉涉及继发于恶性高血压的肾动脉的严重狭窄（用三种或多种降压药治疗后血压仍为180 / 120mmHg）b。严重的肾动脉狭窄伴随着血清肌酐的逐渐增加或肾小球过滤率（GFR）降低≥25％；
糖皮质激素和传统的合成化学免疫抑制剂无用。并且这种疾病无法受到器官的严重伤害的控制。

1.2中等

高血压
A。上肢收缩压≥160-180mmHg或 /和舒张压≥100-110mmHg； b。或上肢血压是无法衡量的，或下肢的收缩压为≥180mmHg或舒张压为≥100-110mmHg；
主动脉弓及其分支涉及
A。 1-2血管涉及中度狭窄（狭窄率≥50％ - <70％）； b。头晕在体育锻炼期间发生，症状在静止状态下消失。
颈动脉及其分支涉及
A。单侧或双侧血管狭窄率≥50％-70％，体育活动期间头晕；
涉及肺动脉
A。放射性核素肺通风 /血液灌注成像或CTA表明肺血管疾病；活动后的胸部紧绷；心脏超声表明中度肺动脉高压（压力> 40-60mmHg），心脏功能异常（NYHA类）；
冠状动脉参与a。中度活动后的胸部紧绷和胸痛，CTA在冠状动脉狭窄，心脏功能异常（NYHA类）中显示出50％或以上；
主动脉瓣和主动脉根涉及
1. 中度主动脉反流；
2. 主动脉根和 /或升高主动脉瘤（直径<2次）；
3. 主动脉根和 /或升主动脉的扩张（直径<5cm）； A -C的每个项目都伴有异常心脏功能（NYHA II类）；
肾动脉参与a。治疗后或左心室心肌肥大，高血压和心脏病，CKD-II，肾动脉狭窄率≥50％和血压160-180 / 110-120（不包括120）MmHg；

1.3温和

高血压
1. 上肢收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg；
2. 或上肢血压是无法测量的，或下肢的收缩压为≥140mmHg或舒张压为≥90mmHg；
主动脉弓及其分支涉及
A。轻度狭窄的单个或多个病变（狭窄率<50％），没有神经缺血性症状和 /或日常活动的迹象；
颈动脉及其分支涉及
A。在日常活动期间，单个或多个病变患有轻度狭窄（狭窄率<50％），没有神经缺血性症状和 /或体征；
涉及肺动脉
A。心脏超声表示轻度或正常的肺动脉压力（压力30-40mmHg）； b。成像显示肺动脉炎或肺动脉狭窄，闭塞A和B，胸部紧绷，呼吸急促和无活性的he血；心脏功能（NYHA I），正常血液分析；
冠状动脉涉及
A。胸部紧绷，呼吸急促，无活动后胸痛；心脏功能（NYHA I）；
主动脉瓣和主动脉根涉及
1. 温和的主动脉反流；
2. 主动脉根和 /或上升主动脉瘤样膨胀（直径<1.5倍）； A和B，每个都具有心脏功能（NYHA I）；
肾动脉涉及肾动脉狭窄率<50％，没有/无轻度高血压（请参阅1）或正常血清肌酐，正常或略微受损的肾小球滤过率（GFR）；

2.基于ECTA队列中的TAK患者（临床试验。编号：NCT03893136），我们试图比较轻度和中度患者中Tofacitinib（TOF）（TOF）（TOF）（TOF）和甲氨蝶呤（MTX）之间的治疗疗效，以及一项随机的开放式露台研究。

该研究的其他重要详细描述列出如下：

泼尼松的基本治疗方法：初始泼尼松剂量为40mg.qd.po，并保持1个月。经过1个月的治疗后，剂量逐渐逐渐降至15mg乘5mg。随后，剂量每3个月降低至5mg 2.5mg。 5mg是最终目标维持剂量。在治疗中，如果复发发生，泼尼松的剂量又回到了最后一个剂量。例如，如果患者以15mg的泼尼松剂量复发，则泼尼松的剂量恢复到20mg。
TAK的复发是根据“ 2018年对大血管血管炎的管理建议更新”的定义。复发包括重大复发或轻微复发。重大复发：具有以下任何一个的活性疾病的复发：缺血*的临床特征（包括下巴的lau不平，视觉症状，可归因于TAK的视觉损失，头皮坏死，中风，肢体clauraudation）。 b。主动性主动脉炎症的证据，导致进行性主动脉或大血管扩张，狭窄或解剖。活动疾病的轻微复发复发，无法满足重大复发的标准。
TOF：5mg出价PO
MTX：15mg QW PO
治疗转移：如果TOF组的TAK患者在第24周结束时未能达到临床缓解，则将他们转移到MTX组开始新的诱导剂并完成其余24周的随访；反之亦然。

在随访中，监测疾病的缓解和相关标记。

研究类型^ICMJE

介入

研究阶段^ICMJE

第4阶段

研究设计^ICMJE

分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：

在有甲氨蝶呤（15mg.qw.po）和tofacitinib（5mg.bid.bid.po）的情况下，轻度和中度的TAK患者分为两组，每组以随机比例为1：1分别为38例，分别为1：1。强的松。治疗24周后，评估了疾病缓解（主要终点）。如果减轻了疾病活动，将为另外24周的策略保留该策略，否则，治疗策略将转移到相反的24周。 48周后，将再次评估疾病的缓解（次要终点）

掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：

随机但开放标签。

主要目的：治疗

条件^ICMJE

高山动脉炎
甲氨蝶呤
抑制
治疗

干预^ICMJE

药物：甲氨蝶呤片
用甲氨蝶呤片剂开处方24周，并在随访中监测疾病活性（主要终点）。
经过24周的治疗后，如果缓解了该疾病，则将甲氨蝶呤的使用再维持24周，否则（抗药性），患者将被给予tofacitinib（5.0mg.bid.po.po）24周。
其他名称：甲氨蝶呤药丸
药物：tofacitinib片剂
Tofacitinib组用Tofacitinib片剂处方24周，并在随访中监测疾病活性（主要终点）。
经过24周的治疗后，如果减轻了该疾病，则将tofacitinib的用法再维持24周，否则（耐药），将给予甲氨蝶呤（15.0mg.qw.po），持续24周。
其他名称：Xeljanz

研究臂^ICMJE

主动比较器：甲氨蝶呤
这组38例用甲氨蝶呤片剂（剂量：15.0 mgQW。PO）处方24周。
干预：药物：甲氨蝶呤片剂
实验：tofacitinib
这组38例TAK病例是用Tofacitinib片剂（剂量：5.0mg。Bid。PO）处方24周。
干预：药物：Tofacitinib片剂

出版物 *

不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。

招聘信息

招聘状态^ICMJE

招募

估计注册^ICMJE

130

原始估计注册^ICMJE

与电流相同

估计的研究完成日期^ICMJE

2023年12月31日

估计的初级完成日期

2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）

资格标准^ICMJE

纳入标准：

年龄≥14岁；
活跃状态：Kerr评分≥2；
轻度和中等：
1. 血压（最大）<180/110mmhg;
2. 1-2个分支，狭窄率<70％；
3. 相对于活性，有轻度的缺血表现，但休息后缓解；
4. 没有或低的器官功能不全：nyhf i〜ii; EGFR（MRDR）≥60ml/min;

排除标准：

严重的器官功能不全；
急性或慢性活动感染，包括结核病，肝炎病毒等；
其他自身免疫性疾病，包括全身性红斑狼疮，Behcet疾病，IgG4相对疾病；
恶性肿瘤；
严重药物过敏的史；
即使在调整干预后，连续两倍的复发也会发生（对于患者的益处）

性别/性别^ICMJE

有资格学习的男女：

全部

年龄^ICMJE

14年至100岁（儿童，成人，老年人）

接受健康的志愿者^ICMJE

不

联系^ICMJE

联系人：Rongyi Chen，博士	+86-15221160538	chenry825@hotmail.com
联系人：Lili MA，博士	+86-15221160538	ma.lili1@zs-hospital.sh.cn

列出的位置国家^ICMJE

中国

删除了位置国家

管理信息

NCT编号^ICMJE

NCT04299971

其他研究ID编号^ICMJE

战术-MM

有数据监测委员会

是的

美国FDA调节的产品

研究美国FDA调节的药物：	是的
研究美国FDA调节的设备产品：	不
从美国生产并出口的产品：	是的

IPD共享语句^ICMJE

不提供

责任方

上海中山医院

研究赞助商^ICMJE

上海中山医院

合作者^ICMJE

不提供

研究人员^ICMJE

学习主席：

Lindi Jiang，博士

福丹大学

PRS帐户

上海中山医院

验证日期

2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的^ICMJE数据要素

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轻度和中度患者中甲氨蝶呤和tofacitinib的效率

研究细节

表视图

研究细节

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