研究描述

简要摘要：

在预测未来ICD治疗的预测中，一项多中心观测队列试验，旨在鉴定副心动图（MCG）参数。为了显示MCG的心律失常特征与在ICD询问中的ICD疗法的心律失常特征之间的相关性。

病情或疾病	干预/治疗	阶段
死亡，突然的心室雅利氏病	设备：心电图	不适用

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详细说明：

目的：探索Vitalscan MCG参数是否能够预测满足ICD疗法需求的患者的未来ICD疗法。

磁心电图（MCG）磁心电图（MCG）是一种非侵入性的，非接触的身体表面方法，它使用磁力计测量和绘制心脏内电活动产生的磁场。它提供了比ECG记录更好的空间分辨率，并打开了检测与心律失常发生一致的传导特性的可能性。

MCG的应用已受到可行性的限制，因为迄今为止的设备一直基于使用超冷却传感器的超导量子干扰设备（Squid）。这些机器通常在屏蔽环境中进行操作，以减少电气设备和其他磁场来源的磁场干扰（噪声）。这是在工作环境中部署这些设备的主要限制因素，尤其是考虑到大多数医院病房都会有许多可以干扰该设备的设备。

研究人员将评估使用便携式磁力计的使用，该磁力计测量了上述试验中使用的鱿鱼磁力计测量的磁场的变化，而不是绝对磁场的变化。它的开发比鱿鱼磁力计更实惠，更可行，因为它旨在在室温下在非屏蔽环境中进行操作。研究人员将评估其测量以前文献中鉴定的参数以及其他新参数可以通过获取MCG衍生物所识别的能力。随着该便携式磁力计的开发，旨在用于非屏蔽环境中，因此有真正的潜力筛查大量患者以换取SCD风险。在此试验之前，该新型工具尚未在此角色中进行评估。

MCG心脏死亡（SCD）中的MCG参数，而MCG在预测心律失常事件中的作用的数据有限，一系列涉及缺血性心脏病患者的研究表明，MCG特征与心室心律失常的存在之间存在相关性。特别是QRS碎片和QRS的晚期领域与较高的心室心律不齐的发生率有关。一项49例扩张心肌病患者的试验表明，在MCG扫描中存在参数，这些参与者能够回顾性地区分参与者，与没有室性心律不齐的参与者相比。作者将MCG T波中的特征（特别是T波的末端部分延长）与心室心律不齐的存在相关联。 Kawakami等人前瞻性地研究了51例非缺血性心肌病患者的心律失常风险，平均随访为2。9年。他们发现，MCG左脑室室内混乱的传导被描述为与典型的全局顺时针LV去极化的偏离，这可以预测主要的不良心脏事件。

拟议的试验该试验的目的是显示与Vitalscan MCG的心律不齐底物和未来心室心律失常的特征之间的相关性；从观察到的心律不齐事件中得出的来自SCD风险的患者的ICD询问。因此，研究人员希望描述MCG的特征，以预测未来的心室心律不齐。

为了实现这一目标，调查人员计划在所有参考心脏病学的患者考文垂和沃里克郡NHS Trust和North Midlands大学医院进行心脏病学的患者中进行多中心队列试验。除了通常的护理外，参与者还将进行撒谎和静态血压测量，以测量循环血管生物标志物的血液样本并进行了MCG。然后，参与者将通过其通常的治疗途径涉及或涉及ICD的植入而被隔离。那些不需要ICD的患者不会再接受任何后续行动，而是将其用于组成对照组的患者。接受ICD的参与者将在至少一年内观察到任何心律不齐的事件。

将要求参与者完成十二个月的时间，以填写生活质量问卷； SF-36评估症状对生活质量的影响。招募最后一个患者十二个月后，试验的第一阶段将结束。

该试验的第二阶段涉及具有ICD植入物的参与者的长期随访，为期五年。这将是观察性的，并且不会期望参与者参与标准护理以外的任何活动。

试验摘要该试验是一个二个阶段，多中心观测队列的试验，试图定义磁心电图（MCG）的参数（MCG），目的是解释这些参数的特征，可以预测未来的心室心律失常和ICD疗法。

第一阶段将持续30个月：招募患者的12个月，再加上18个月，以完成患者随访并进行数据分析。

如果在12个月的时间点未达到招聘目标，则可以选择再延长此期间6个月。

第二阶段将涉及接收ICD的参与者队列的长期跟进。这将使需要ICD治疗的事件更长的时间。这将涉及年度数据收集和报告。在最后一位参与者招募后，这将持续五年。

研究人群：

研究人员计划招募510名准参与者，其中观察臂中有300±10％（如图1所示）和210名参与者在对照组中。这将确保样本量完整性，假设可能会损失10％。潜在参与者将从两个站点招募。所有试验访问和程序都将在考文垂大学医院和沃里克郡（UHCW）和北米德兰大学（UHNM）NHS Trusts进行。

学习规划

研究信息的布局表

研究类型：	介入（临床试验）
估计入学人数：	510名参与者
分配：	非随机化
干预模型：	阶乘任务
掩蔽：	无（打开标签）
主要意图：	其他
官方标题：	一项多中心观测队列试验，用于在预测未来ICD治疗的预测中识别磁心电图（MCG）参数
实际学习开始日期：	2019年8月9日
估计的初级完成日期：	2021年4月
估计学习完成日期：	2025年12月31日

武器和干预措施

手臂	干预/治疗
实验：对照组未接受ICD疗法并且具有正常超声心动图发现且没有心律不齐的参与者会形成这一组。这些参与者将在其标准护理计划中进行MCG扫描，我们还将记录所有/所有调查的参与者根据其标准护理计划收到的发现，例如，尽管他们的研究活动提供了左心室射血分数和常规护理血液测试的成像/在基线观察之后，参与试验将停止。不会有后续行动。我们的目标是将210名参与者招募到该小组，以匹配获得ICD但不会感到震惊的小组的预期规模。	设备：心电图磁心电图（MCG）是一种非侵入性的，非接触的身体表面方法，它使用磁力计测量和绘制由心脏内电活动产生的磁场。它提供了比ECG记录更好的空间分辨率，并打开了检测与心律失常发生一致的传导特性的可能性。9-15MCG的应用已受到可行性的限制，因为现在的设备一直基于超导量子量子干扰设备（Squid）的超导。带有超冷传感器。这些机器通常在屏蔽环境中进行操作，以减少电气设备和其他磁场来源的磁场干扰（噪声）。这是在工作环境中部署这些设备的主要限制因素，尤其是考虑到大多数医院病房都会有许多可以干扰该设备的设备。
实验：观察组作为标准护理的一部分，继续接受ICD疗法的参与者将构成“观察”小组。这些参与者将接受MCG，撒谎和血压，并进行生活质量问卷。该组的参与者将接受其他血液检查，循环血管生物标志物，例如（高灵敏度肌钙蛋白，NT Pro BNP，CRP，高灵敏度CRP，MRNA，IL-6）。例如，将收集所有作为标准护理评估ICD植入需求的标准护理一部分进行的扫描和测试；心脏室和功能的超声心动图，CMRI或MUGA测量。我们将记录这些发现，因为这将使我们能够根据不同程度的心脏功能障碍对患者进行缩写	设备：心电图磁心电图（MCG）是一种非侵入性的，非接触的身体表面方法，它使用磁力计测量和绘制由心脏内电活动产生的磁场。它提供了比ECG记录更好的空间分辨率，并打开了检测与心律失常发生一致的传导特性的可能性。9-15MCG的应用已受到可行性的限制，因为现在的设备一直基于超导量子量子干扰设备（Squid）的超导。带有超冷传感器。这些机器通常在屏蔽环境中进行操作，以减少电气设备和其他磁场来源的磁场干扰（噪声）。这是在工作环境中部署这些设备的主要限制因素，尤其是考虑到大多数医院病房都会有许多可以干扰该设备的设备。
实验：设备原位组为了实现探索与心律不齐相一致的特征是否可以从与ICDS和起搏器的参与者中提取的次要目标，研究人员将招募另外30名参与者与主要试验分开。将从ICD诊所招募20名参与者。这些已经植入ICD的参与者将被选择为50:50，以表明他们是否曾接受过ICD的治疗。由于获得可用信号所需的背景信号噪声减法，ICD的存在会影响这些患者中MCG的分析。我们将使用这些扫描来试用不同的信号降噪策略。这些将进行分析，以确定是否可以从该数据集中提取主要试验中看到的功能。将招募10名参与者，他们从起搏器升级到ICD。	设备：心电图磁心电图（MCG）是一种非侵入性的，非接触的身体表面方法，它使用磁力计测量和绘制由心脏内电活动产生的磁场。它提供了比ECG记录更好的空间分辨率，并打开了检测与心律失常发生一致的传导特性的可能性。9-15MCG的应用已受到可行性的限制，因为现在的设备一直基于超导量子量子干扰设备（Squid）的超导。带有超冷传感器。这些机器通常在屏蔽环境中进行操作，以减少电气设备和其他磁场来源的磁场干扰（噪声）。这是在工作环境中部署这些设备的主要限制因素，尤其是考虑到大多数医院病房都会有许多可以干扰该设备的设备。

结果措施

主要结果指标：

ICD询问报告的具有异性心肌传导特征（例如QRS信号，QT分散液）以及与心室心律不齐的相关性的参与者数量[时间范围：12-72个月]
我们将远程跟进那些患有ICD的参与者，并观察他们是否对八个杂种事件进行了ICD询问（震惊）。这些是由心室率比每分钟149次的速度快，并且在标准随访期间被认为是ICD询问的室中。我们将比较对参与者的MCG扫描，这些参与者与那些没有震惊的参与者相比。

次要结果度量：

探索MCG QRS碎片和当前流动分析与ICD疗法的相关性[时间范围：12-72个月]
结果度量 - ICD疗法：尚有生成事件的ICD询问（休克）。这些是由心室率比每分钟149次的速度快，并且在标准随访期间被认为是ICD询问的室中。
MCG：QRS片段化由波形极值和归一化MCG波形中的振幅定义。
当前流量分析是从MCG场图得出的，并且垂直于磁场。
探索ECG参数，回声发现，MCG参数和ICD疗法之间的相关性。 [时间范围：12-72个月]
结果度量 - ICD疗法：尚有生成事件的ICD询问（休克）。这些是由心室率比每分钟149次的速度快，并且在标准随访期间被认为是ICD询问的室中。
ECG参数：QRS宽度
回声参数：左心室射血分数 - 分为严重受损的收缩功能（LVEF <35％）或没有的参与者（LVEF> 35％）
MCG参数：异源传导的特征（例如，QRS后期信号，QT分散）
MCG参数与左心室射血分数（LVEF）[时间范围：基线]的相关性
通过回声或CMRI确定的LVEF表示为心脏周期中LV体积的％变化
MCG参数：异源传导的特征（例如，QRS后期信号，QT分散）
SF-36生活质量问卷调查结果的分析[时间范围：12个月的随访]
评估对SF-36生活质量问卷的反应，以记录ICD植入和治疗的耐受性。
将对那些从设备接受治疗的参与者的反应与那些没有和次要指示其设备指示的参与者的反应进行比较。

资格标准

有资格信息的布局表

有资格学习的年龄：	18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：	全部
接受健康的志愿者：	是的

标准

纳入标准：

所有符合以下标准的心脏病学团队的患者将被邀请参加审判：
年龄：18岁或以上
可以给予知情同意

排除标准：

- 患者无法以最大30度角躺在床上5分钟
持续的心肌梗塞或活性缺血患者。
临床上不稳定的患者由他们的治疗临床医生确定。
现有胸部金属植入物的患者，即。起搏或除颤器设备，金属阀将被排除在试验的主臂之外。研究小组将对30名ICD或起搏器的参与者进行侧臂（原位组）试验。
年龄：18岁以下。

联系人和位置

联系人

位置联系人的布局表

联系人：Kavi Sharma	02476966197	kavi.sharma@uhcw.nhs.uk
联系人：医学博士Sonia Kandola	02476 966195	sonia.kandola@uhcw.nhs.uk

位置

布局表以获取位置信息

英国
大学医院考文垂和沃里克郡NHS Trust	招募
Coventry，西米德兰兹，英国，CV22DX
联系人：Kavi Sharma，MD 2476966197 Kavi.sharma@uhcw.nhs.uk
联系人：Shivam Joshi 02476 966907 Shivam.joshi@uhcw.nhs.uk
次评论家：托马斯·洛奇兰（Thomas Lochlan）

赞助商和合作者

大学医院考文垂和沃里克郡NHS Trust

调查人员

调查员信息的布局表

首席研究员：	Faizel Osman，医学博士FRCP FESC	考文垂大学医院和沃里克郡

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预测未来ICD治疗（Magneto-SCD）的磁心电图（MCG）参数

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