追踪信息

首先提交日期

2020年4月20日

第一个发布日期

2020年4月22日

上次更新发布日期

2020年4月22日

实际学习开始日期

2017年4月1日

实际的初级完成日期

2019年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）

当前的主要结果指标

脑积水处理 - 分流或ETV [时间范围：12个月校正年龄或更长时间]
需要在生命的第一年治疗脑畸形
行动[时间范围：30个月或更长时间的30个月]
走动状况
神经发育测试[时间范围：折断年龄或更长时间的30个月]
Pedi量表将进行

原始主要结果指标

与电流相同

改变历史

没有发布更改

当前的次要结果指标

解剖病态运动水平[时间范围：30个月或更长时间的30个月]

将解剖水平与运动水平进行比较

原始的次要结果指标

与电流相同

当前其他预先指定的结果指标

不提供

原始其他预先指定的结果指标

不提供

描述性信息

简短标题

使用更安全的技术，胎儿镜开放式脊柱横脚饼维修

官方头衔

使用胎儿镜检查和更安全的神经发育技术对脊柱裂的产前校正的影响。

简要摘要

使用更安全的（用于内部胎儿镜修复的皮肤纤维素纤维素）在子宫脊髓灰质静脉曲张修复中提交胎儿镜的儿童将在30个月或更长时间以更长时间进行评估，该技术在30个月或更长时间以更长时间来评估有关行动，神经发育，尿尿和粪便状况。

详细说明

使用更安全的（用于内部胎儿镜修复的皮肤纤维素纤维素）的儿童在子宫脊髓膨胀的胎儿纤维化修复中，将评估年代年代年龄30个月的神经运动运动发展。心理评估将使用Bayley III和PEDEI神经发育量表。运动发育将利用病变的解剖和运动水平之间的差异。将使用临床和超声检查参数评估泌尿和粪便连续性。对于解剖学水平的测定，将使用在病变水平上的脊柱叠加。运动水平和行动将通过标准临床检查评估。

研究类型

观察

学习规划

观察模型：队列
时间观点：潜在

目标随访时间

不提供

生物测量

不提供

采样方法

概率样本

研究人群

儿童使用胎儿镜经皮修复技术提交了开放脊柱裂的产前修复 - 更安全

健康）状况

开放式脊柱裂
脊髓元
脑膜纤维膨胀
Chiari畸形' target='_blank'>Chiari畸形与脊柱裂
Chiari畸形' target='_blank'>Chiari畸形类型2

干涉

其他：神经运动发展测试

将评估儿童贝利三世和佩迪量表。它们还将由儿科医生，神经外科医生，骨科和菲西尔特里进行检查

研究组/队列

服从胎儿镜手术的儿童

使用更安全的（用于内部胎儿镜修复的皮肤外纤维素）的儿童在子宫脊髓膨胀的胎儿纤维膨出修复中，将评估年代年代或更老的30个月的神经运动运动发展

干预：其他：神经运动发展测试

出版物 *

Sanz Cortes M，Lapa DA，Acacio GL，Belfort M，Carreras E，Maiz N，Peiro JL，Lim FY，Miller J，Baschat A，Sepulveda G，Davila I，Gielchinsky Y，Gielchinsky Y，Benifla M，Benifla M，Sirnemann J，Ville Y，Ville Y，Yamamamamoto M，Figueroa H，Simpson L，Nicolaides KH。国际胎儿镜脊髓脑膜关脉修复联盟的第一次年会的会议记录。超声产科妇科。 2019年6月； 53（6）：855-863。 doi：10.1002/uog.20308。
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Carrabba G，MacChini F，Fabietti I，Schisano L，Meccariello G，Campanella R，Bertani G，Locatelli M，Boito S，Porro GA，Gabetta L，Picciolini O，Picciolini O，Cinnante C，Cirulzi F，Triulzi F，Ciralli F，Ciralli F，Ciralli F，Mosca F，Lapa Da Da Da Da Da Da Da Da Da Da da ，Leva E，Rampini P，Persico N.脊髓脑膜静脉曲张的微创胎儿手术：单个中心的初步报告。 Neurosurg Focus。 2019年10月1日； 47（4）：E12。 doi：10.3171/2019.8.focus19438。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。

招聘信息

招聘状况

完全的

实际注册

30

原始的实际注册

与电流相同

实际学习完成日期

2020年3月1日

实际的初级完成日期

2019年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）

资格标准

纳入标准：

儿童使用更安全的技术在子宫里操作

排除标准：

30个月前死亡

性别/性别

有资格学习的男女：

全部

年龄

12个月至6岁（孩子）

接受健康的志愿者

不

联系人

仅当研究招募主题时才显示联系信息

列出的位置国家

巴西

删除了位置国家

管理信息

NCT编号

NCT04356703

其他研究ID编号

hiae-safer

有数据监测委员会

是的

美国FDA调节的产品

研究美国FDA调节的药物：	不
研究美国FDA调节的设备产品：	不

IPD共享声明

计划共享IPD：

不确定

责任方

以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦

研究赞助商

以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦

合作者

不提供

调查人员

首席研究员：

丹妮丝·拉帕（Denise a Lapa），医学博士

以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦

PRS帐户

以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦

验证日期

2020年4月

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使用更安全的技术，胎儿镜开放式脊柱横脚饼维修

研究细节

表视图

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