追踪信息

首先提交的日期^ICMJE

2020年3月24日

第一个发布日期^icmje

2020年4月27日

上次更新发布日期

2020年4月27日

实际学习开始日期^ICMJE

2018年11月2日

估计的初级完成日期

2022年11月2日（主要结果度量的最终数据收集日期）

当前的主要结果度量^ICMJE

有能力执行内窥镜手术[时间范围：在手术时]

成功的胎儿镜封闭缺陷

原始主要结果措施^ICMJE

与电流相同

改变历史

没有发布更改

当前的次要结果度量^ICMJE

Chiari II畸形逆转[时间范围：交货前]

超声和MRI上后脑疝的逆转

原始的次要结果措施^ICMJE

与电流相同

当前其他预先指定的结果指标

不提供

原始其他预先指定的结果指标

不提供

描述性信息

简短的标题^ICMJE

脊柱裂的内窥镜内窥镜内窥镜校正

官方标题^ICMJE

脊柱裂的内窥镜内镜校正：剖腹手术或经皮

简要摘要

这项研究的目的是评估进行胎儿脊柱裂胎儿手术校正的可行性和有效性。将使用两种手术方法：经皮技术与剖腹手术/子宫外部化技术。

详细说明

不提供

研究类型^ICMJE

介入

研究阶段^ICMJE

不适用

研究设计^ICMJE

分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗

条件^ICMJE

神经管缺陷
脊柱裂
脊髓元

干预^ICMJE

设备：在子宫内窥镜校正脊髓脑膜纤维IDE-经皮技术
经皮方法通过闭合母体腹部和闭合子宫使用内镜进行脊柱裂矫正。
设备：在子宫内窥镜校正中，脊髓脑元素IDE-腹腔切开术/子宫外部化技术
剖腹手术/子宫外部化技术通过开放的腹部和封闭的外部子宫使用内窥镜进行内窥镜，以执行脊柱裂矫正。

研究臂^ICMJE

实验：经皮技术
经皮技术使用孕妇皮肤和子宫内镜下范围进行手术。
干预：装置：在子宫内窥镜校正脊髓脑膜元素IDE-经皮技术
实验：剖腹手术/子宫外部化技术
剖腹手术/子宫外部化技术包括进行剖腹手术（切口到腹腔），外部子宫外部以及通过子宫使用内镜范围进行校正。
干预：装置：子宫内窥镜校正脊髓脑膜元素IDE-腹腔切开术/子宫外部化技术

出版物 *

不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。

招聘信息

招聘状态^ICMJE

招募

估计注册^ICMJE

33

原始估计注册^ICMJE

与电流相同

估计的研究完成日期^ICMJE

2027年12月31日

估计的初级完成日期

2022年11月2日（主要结果度量的最终数据收集日期）

资格标准^ICMJE

纳入标准：

脊髓脑膜静脉曲张（包括髓鞘）在T1至S1级，并带有后脑疝。 MRI和超声检查将确认病变水平和后脑疝。
产妇年龄≥18岁。
通过临床信息和第一次超声评估确定的19至27 6/7周的妊娠年龄。
平衡的核型和/或正常的mircoarray，并以书面形式确认培养结果。如果患者在24周或更长时间内，则可以接受荧光原位杂交（FISH）的结果。
对社会工作咨询的积极评估，表明患者能够同意该程序，并拥有适当的社会支持系统参加研究。
小儿神经病学咨询的积极评估。
愿意留在大惠灵顿或帕萨迪纳地区（在30分钟的车程内）余下的怀孕，并在惠灵顿地区医疗中心或亨廷顿纪念医院进行产后管理。参与者必须愿意返回我们的中心，或者在6、12、24、30、48和60个月的随访评估中，靠近他们家的多学科脊柱bifida诊所。

排除标准：

多重妊娠
胰岛素依赖性植物糖尿病
胎儿异常的存在与脊髓脑纤维无关。胎儿超声心动图将在手术前进行，如果发现异常，则将排除患者。
通过超声或MRI评估的胎儿尾巴病为30度或更多。
子宫宫颈环链或无能子宫颈病史的存在。
胎盘预胎或胎盘爆发。
短宫颈<25 mm，通过宫颈超声测量。
体重指数（BMI）定义为35或更高的肥胖。
37周之前先前自发的单例交付的历史。
母亲露天的RH同源性，凯尔（Kell）敏化或新生儿同种免疫性血小板减少症的史。
母体HIV或丙型肝炎状态呈阳性，因为在产妇手术期间，向胎儿传播的风险增加。如果患者的HIV或丙型肝炎状态尚不清楚，则必须对患者进行测试，并在入学之前发现其负面结果。
已知的乙型肝炎阳性。如果患者的丙型肝炎状态尚不清楚，则不需要筛选她。
子宫异常，例如大（大于6厘米）的肌瘤，宫颈肌瘤或多种肌瘤或穆勒风管异常。
其他孕妇医疗状况是手术或麻醉的禁忌症。
患者没有支持人员（例如，丈夫，伴侣，父母）。
无法遵守研究的旅行和后续要求。
患者不符合社会工作者评估确定的社会心理标准。
参与另一项影响母体和胎儿发病率和死亡率的干预研究。
由研究者确定的母亲高血压会增加子痫前期或早产的风险（包括但不限于：不受控制的高血压，慢性高血压及其最终器官损害和当前怀孕的新发作性高血压）。
双角子宫或任何其他子宫畸形PI决定对手术不安全。
镍过敏。
孕产妇要求进行开放式胎儿手术以在我们机构中或胎儿镜方法失败后对OSB进行产前校正。
对牛胶原蛋白或软骨素材料的已知母体超敏反应。

性别/性别^ICMJE

有资格学习的男女：	女性
基于性别的资格：	是的
性别资格描述：	妊娠女性

年龄^ICMJE

18年至52年（成人）

接受健康的志愿者^ICMJE

是的

联系^ICMJE

联系人：医学博士Ruben Quintero

720-753-3825

q@the-fetal-institute.com

列出的位置国家^ICMJE

美国

删除了位置国家

管理信息

NCT编号^ICMJE

NCT04362592

其他研究ID编号^ICMJE

HS-05-00374

有数据监测委员会

是的

美国FDA调节的产品

研究美国FDA调节的药物：	不
研究美国FDA调节的设备产品：	是的

IPD共享语句^ICMJE

不提供

责任方

南加州大学拉面CHMAIT

研究赞助商^ICMJE

南加州大学

合作者^ICMJE

不提供

研究人员^ICMJE

首席研究员：	MD Ruben Quintero	美国胎儿
首席研究员：	马里兰州拉面	南加州大学

PRS帐户

南加州大学

验证日期

2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的^ICMJE数据要素

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脊柱裂的内窥镜内窥镜内窥镜校正

研究细节

表视图

研究细节

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