追踪信息

首先提交的日期^ICMJE

2020年4月28日

第一个发布日期^icmje

2020年5月1日

上次更新发布日期

2020年12月7日

实际学习开始日期^ICMJE

2020年7月6日

估计的初级完成日期

2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）

当前的主要结果度量^ICMJE

SARS-COV-2病毒负担的变化从基线到治疗的第7天[时间范围：基线和所有患者的剂量后第1、2、3、4、5、6和7天]

SARS-COV-2病毒负担将使用QRT-PCR来量化两臂

原始主要结果措施^ICMJE

与电流相同

改变历史

当前的次要结果度量^ICMJE

第1-6天的SARS-COV-2病毒负担的变化[时间范围：第1、2、3、4、5和6天的剂量后剂量的6天]
SARS-COV-2病毒负担将使用QRT-PCR来量化两臂
治疗率出现不良事件[时间范围：第1、2、3、4、5和6剂的剂量剂量]
Sirolimus在Covid-19患者中的安全性和耐受性

原始的次要结果措施^ICMJE

与电流相同

当前其他预先指定的结果指标

不提供

原始其他预先指定的结果指标

不提供

描述性信息

简短的标题^ICMJE

Covid-19阶段1的西罗莫司

官方标题^ICMJE

一项随机，双盲的，安慰剂对照试验，评估了冠状病毒疾病患者西洛里莫斯辅助治疗的病毒学疗效，安全性，耐受性，药代动力学和药效学（COVID-19）

简要摘要

这是一项双盲，两臂，随机的安慰剂对照研究，将附加的西罗里木斯与标准护理与安慰剂和标准护理进行了比较。病毒学疗效定义为通过定量实时聚合酶链反应测量的SARS-COV-2病毒负担中从基线到第7天的变化。

详细说明

不提供

研究类型^ICMJE

介入

研究阶段^ICMJE

阶段1

研究设计^ICMJE

分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗

条件^ICMJE

SARS-CoV-2
新冠肺炎

干预^ICMJE

药物：Sirolimus 1 mg/ml
口服溶液
其他名称：Rapamune
药物：安慰剂
口服溶液

研究臂^ICMJE

主动比较器：Sirolimus
Sirolimus +标准医疗日1：10mg天2-7：5mg
干预：药物：Sirolimus 1 mg/ml
安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂 +标准医疗日1：10ml天2-7：5ML
干预：药物：安慰剂

出版物 *

不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。

招聘信息

招聘状态^ICMJE

取消

实际注册^ICMJE

0

原始估计注册^ICMJE

40

估计的研究完成日期^ICMJE

2021年8月

估计的初级完成日期

2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）

资格标准^ICMJE

纳入标准：

同意时男性或非怀孕的女性>/= 18和</= 65岁
实验室确认SARS-COV-2感染
研究人员估计的住院时间至少为5天

排除标准：

需要> 4升鼻套管氧气维持氧饱和> 90％
对西罗莫司的高敏性
怀孕或母乳喂养
预计在72小时内转移到另一家学习医院
丙氨酸转氨酶（ALT）>正常上限的3倍
肌酐清除率<30ml/min，如Cockcroft-Gault估计
每天每天> 5 mg泼尼松在每天，先前的固体器官移植或其他被研究者认为可能是不安全的免疫抑制导致的潜在免疫抑制
与CYP3A4和/或P-糖蛋白（P-gp）的强抑制剂共同给药（例如酮康唑，伏立康唑，伊曲康唑，telithromycin，Clarythronycin等）
与CYP3A4和/或P-糖蛋白（P-gp）的强诱导剂共同给药（例如苯妥英钠或利福平）
预期的手术1个月内
需要治愈骨折或明显的软组织伤口

性别/性别^ICMJE

有资格学习的男女：

全部

年龄^ICMJE

18年至65岁（成人，老年人）

接受健康的志愿者^ICMJE

不

联系^ICMJE

仅当研究招募主题时才显示联系信息

列出的位置国家^ICMJE

美国

删除了位置国家

管理信息

NCT编号^ICMJE

NCT04371640

其他研究ID编号^ICMJE

15680

有数据监测委员会

不

美国FDA调节的产品

研究美国FDA调节的药物：	是的
研究美国FDA调节的设备产品：	不
从美国生产并出口的产品：	是的

IPD共享语句^ICMJE

计划共享IPD：

不

责任方

沃尔特·卡夫（Walter K. Kraft），托马斯·杰斐逊大学

研究赞助商^ICMJE

沃尔特·卡夫（Walter K. Kraft）

合作者^ICMJE

不提供

研究人员^ICMJE

首席研究员：

沃尔特·卡夫（Walter K Kraft），医学博士

托马斯·杰斐逊大学

PRS帐户

托马斯·杰斐逊大学

验证日期

2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的^ICMJE数据要素

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Covid-19阶段1（Sirco-1）的Sirolimus

研究细节

表视图