研究描述

简要摘要：

这项研究将使用2种不同的治疗时间表来测试四射击放射疗法的安全性，以找出该治疗对接受全身治疗癌症的晚期NSCLC患者的影响（如果有的话）。四射击治疗时间表减少了提供辐射治疗所需的天数，这可能对全身治疗时间表的破坏性较小。

病情或疾病	干预/治疗	阶段
非小细胞肺癌	辐射：周期性次级姑息辐射（Quad Shot）行为：EORTC QLQ-C30问卷	阶段1

学习规划

研究信息的布局表

研究类型：	介入（临床试验）
估计入学人数：	36名参与者
分配：	N/A。
干预模型：	单组分配
干预模型描述：	第一阶段，前瞻性试验。
掩蔽：	无（打开标签）
主要意图：	治疗
官方标题：	Promise 006：对IV期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的肺肿瘤（NSCLC）患者的肺肿瘤（NSCLC）患者（NSCLC）的肺部肿瘤（QUAD SHOT）最多3个周期的I期研究
实际学习开始日期：	2020年5月7日
估计的初级完成日期：	2022年5月
估计学习完成日期：	2022年5月

武器和干预措施

手臂

干预/治疗

实验：四轮射线辐射

在这项试验中，将肺部肿瘤中心的患者将接受多达3个Quad Shot辐射的治疗。放射治疗将在化疗后的1周内给予。四射线辐射将涉及：3.7 Gy每天两次x 2天，总剂量为14.8 Gy，每个周期。下一个周期将在21-28天休息后发生。第一组患者将接受2个四囊辐射周期，然后在RT后3个月进行观察期，以允许对急性毒性进行完整的评估。下一组患者将用1个周期或四个季节射击辐射进行治疗。最低应计为4例患者，预期为16例患者。另外二十名患者将被招募到扩张队列。

辐射：周期性次级姑息辐射（Quad Shot）

3.7 Gy每天两次x 2天，总剂量为14.8 Gy每个周期。下一个周期将在21-28天休息后发生。

行为：EORTC QLQ-C30问卷

在基线时，四圈的每一个循环，以及在四个四个周期射击后3周，3个月零6个月。

结果措施

主要结果指标：

剂量限制毒性[时间范围：3个月]
剂量限制毒性将由CTCAE V5 3级或更高的食管炎，肺炎，支气管炎，支气管胸膜或气管瘘，支气管肺或纵隔出血。从研究疗法开始到3个月的观察期结束，将对患者进行AE/DLT的评估

次要结果度量：

能够完成指定的放射治疗方案的患者人数（1、2或3个周期的四个周期）[时间范围：1年]
可行性将由能够完成指定的放射治疗方案（1、2或3周期射击）的患者数量确定，以开始分配的放射治疗方案的患者数量。

资格标准

有资格信息的布局表

有资格学习的年龄：	18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：	全部
接受健康的志愿者：	不

标准

纳入标准：

组织学确认的非小细胞肺癌，在横截面成像中检测到的转移性疾病，并针对以下一种系统疗法之一进行了计划：
- 卡铂/紫杉醇
- 卡铂/紫杉醇/pembrolizumab
- 卡铂/刺皮素
- 卡铂/pemetrexed/pembrolizumab
- Pembrolizumab
- 顺铂/刺皮
- 顺铂/pemetrexed/pembrolizumab
- Pemetrexed/pembrolizumab
- Nivolumab
- ipilimumab/nivolumab
有资格获得全身治疗方案的患者注意
患有症状性的IV期NSCLC患者（由患者报告的咳嗽，呼吸困难或胃疾病定义）或临近症状（在射线照相上确定为威胁气道，食管或脉管系统）。
KPS≥60
年龄≥18岁。
能够提供知情同意。
生殖潜力的患者必须同意采用有效的避孕方法。

排除标准：

先前对预期治疗部位的放疗，该疗法排除了制定尊重正常组织公差的治疗计划。
严重的医疗合并症阻止了放疗。
怀孕或母乳喂养的妇女。

联系人和位置

联系人

位置联系人的布局表

联系人：医学博士Annemarie Shepherd	908-542-3430	shephera@mskcc.org
联系人：医学博士Afsheen Iqbal	908-542-3383

位置

布局表以获取位置信息

美国，新泽西州
纪念sloan kettering Basking Ridge（所有协议活动）	招募
美国新泽西州晒太阳山脊，07920
联系人：Annemarie Shepherd，MD 908-542-3430
纪念斯隆·克特林·蒙茅斯（所有协议活动）	招募
美国新泽西州米德尔敦，07748
联系人：Annemarie Shepherd，MD 908-542-3430
纪念斯隆·凯特林·卑尔根（所有协议活动）	招募
美国新泽西州蒙特维尔，美国，07645
联系人：Annemarie Shepherd，MD 908-542-3430
美国，纽约
纪念Sloan kettering commack（所有协议活动）	招募
校园，纽约，美国，11725
联系人：Annemarie Shepherd，MD 908-542-3430
纪念斯隆·克特林·威彻斯特（所有协议活动）	招募
美国纽约哈里森，美国10604
联系人：Annemarie Shepherd，MD 908-542-3430
纪念斯隆·克特林癌中心	招募
纽约，纽约，美国，10065
联系人：Annemarie Shepherd，MD 908-542-3430
纪念斯隆·克特林拿骚（所有协议活动）	招募
罗克维尔中心，纽约，美国，11553
联系人：Annemarie Shepherd，MD 908-542-3430

赞助商和合作者

纪念斯隆·克特林癌中心

调查人员

调查员信息的布局表

首席研究员：	医学博士Annemarie Shepherd	纪念斯隆·克特林癌中心

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放射治疗可缓解晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的症状

研究细节

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