研究描述

简要摘要：

Belantamab Mafodotin（GSK2857916）是一种含有人源化抗B细胞成熟抗原（BCMA）单克隆抗体（MAB）的抗体 - 药物结合物（ADC）。肝功能受损可能会改变Belantamab Mafodotin的药代动力学（PK）和药效学（PD），该药物主要是肝脏消除，因此与具有正常肝功能的患者相比，可能需要调整给药方案。这项研究的目的是评估Belantamab Mafodotin单一疗法的PK，安全性和耐受性在复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（RRMM）参与者中，具有肝功能受损，并且具有正常肝功能的RRMM参与者。该研究将包括两个部分：第1部分将包括具有正常肝功能和中度肝功能障碍的参与者，第2部分将包括严重肝损伤的参与者。参与者将在第1部分中以静脉注射和第2部分的剂量为2.5毫克（mg/kg）的GSK2857916，剂量将取决于第2部分的药代动力学和安全性数据的评估。但是，第2部分中的剂量不会不会超过2.5 mg/kg。参与者将接受GSK2857916单一疗法治疗，直到确认疾病进展，死亡，不可接受的毒性，同意撤回或研究结束（以先到者为准）。这项研究将包括筛查阶段，治疗阶段和随访阶段。该研究的总持续时间约为48个月。

病情或疾病	干预/治疗	阶段
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤	药物：Belantamab Mafodotin	阶段1

扩展的访问：与这项研究相关的研究治疗已被批准出售给公众。更多信息 ...

学习规划

研究信息的布局表

研究类型：	介入（临床试验）
估计入学人数：	28名参与者
分配：	非随机化
干预模型：	并行分配
掩蔽：	无（打开标签）
掩盖说明：	这是一项开放标签研究。
主要意图：	治疗
官方标题：	一项I阶段研究，以评估Belantamab Mafodotin单药治疗的药代动力学和安全性，这些参与者具有复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤，这些骨髓瘤具有正常且不同程度的肝功能（Dreamm 13）
实际学习开始日期：	2021年4月20日
估计的初级完成日期：	2024年5月6日
估计学习完成日期：	2024年5月6日

武器和干预措施

手臂	干预/治疗
实验：第1部分：肝功能正常的参与者具有正常肝功能的参与者（血清胆红素和天冬氨酸氨基转移酶[AST] <=正常[ULN]的上限）将使用Belantamab Mafodotin 2.5 mg/kg静脉输液静脉输液，直到确认为每天21天的第1天，直至疾病的进展，死亡，不可接受的毒性，同意的戒断或研究结束，以先到者为准。	药物：Belantamab Mafodotin Belantamab Mafodotin将作为冻干粉末提供，单次使用小瓶每瓶（mg/vial）可作为100毫克以进行重建。冻干的贝兰塔马布黑odotin将使用水注射，在使用前用盐水稀释。
实验：第1部分：中度肝损伤的参与者中度肝损伤的参与者（血清胆红素> 1.5-3×ULN和任何AST）将用Belantamab Mafodotin 2.5 mg/kg/kg静脉输液在每21天周期的第1天内静脉输注，直到确认的疾病进展，死亡，死亡，死亡，死亡，死亡，死亡，死亡，死亡，死亡，死亡，死亡，死亡，死亡，死亡，死亡，无法接受，毒性，同意或研究结束，以先到者为准。	药物：Belantamab Mafodotin Belantamab Mafodotin将作为冻干粉末提供，单次使用小瓶每瓶（mg/vial）可作为100毫克以进行重建。冻干的贝兰塔马布黑odotin将使用水注射，在使用前用盐水稀释。
实验：第2部分：严重肝损伤的参与者患有严重肝损伤（血清胆红素> 3×ULN和任何AST）的参与者将用Belantamab Mafodotin进行2.5 mg/kg或1.9 mg/kg（或其他下部调整剂量）（或其他下部调节剂量）在每天30分钟内每21分钟静脉输液（或其他下部调节剂量）。 - 直到确认的疾病进展，死亡，不可接受的毒性，戒断同意或研究结束，以先到者为准。在第2部分中，将在评估第1部分的药代动力学和安全数据后决定剂量。	药物：Belantamab Mafodotin Belantamab Mafodotin将作为冻干粉末提供，单次使用小瓶每瓶（mg/vial）可作为100毫克以进行重建。冻干的贝兰塔马布黑odotin将使用水注射，在使用前用盐水稀释。

结果措施

主要结果指标：

第1部分：GSK2857916的最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：Cycle1：Predose，End Infusion（EOI），2、4、8、24小时（H）天（d）4,8,15＆22 （Cycle2 pays predose）; Cycle2：Predose，EOI和两次后24小时； Cycle3：Predose，EOI，2，4，8，24 h后D 4，8，15和22（Cycle4 Day1 predose）（每个周期为21天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行药代动力学分析。
第1部分：GSK2857916的CMAX（TMAX）[时间范围：Cycle1：predose，End Infusion（EOI），2，4，8，8，24小时（H）在（D）4,8,15和22天（d） Cycle2 Day1 predose）; Cycle2：Predose，EOI和两次后24小时； Cycle3：Predose，EOI，2，4，8，24 h后D 4，8，15和22（Cycle4 Day1 predose）（每个周期为21天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行药代动力学分析。
第1部分：GSK2857916的Predose血浆浓度（COTROUGH）[时间框架：predose在循环1、2和3上（每个周期为21天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行药代动力学分析。
第1部分：GSK2857916的血浆浓度时间曲线（AUC [0-T]）下的面积[时间框架：Cycle1：predose，End Infusion（EOI），2，4，4，8,24小时（H）天（H）天（h） d）4,8,15＆22（Cycle2 Day1 predose）; Cycle3：Predose，EOI，2，4，8，24 h后D 4，8，15和22（Cycle4 Day1 predose）（每个周期为21天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行药代动力学分析。
第1部分：GSK2857916的剂量间隔（AUC [0-TAU]）[时间范围：Cycle1：predose，End Infusion（EOI），2，4，4，8,24小时（H）（h）4天4（d）4 ，8,15和22（Cycle2 Day1 Predose）； Cycle3：Predose，EOI，2，4，8，24 h后D 4，8，15和22（Cycle4 Day1 predose）（每个周期为21天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行药代动力学分析。
第1部分：AUC从零时间零推到GSK2857916的无限时间（AUC [0- infinity]）[时间范围：Cycle1：predose，End Infusion（EOI），2，4，4，4，8,24小时（H）days（h） d）4,8,15＆22（Cycle2 Day1 predose）; Cycle3：Predose，EOI，2，4，8，24 h后D 4，8，15和22（Cycle4 Day1 predose）（每个周期为21天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行药代动力学分析。
第1部分：浓度高于GSK2857916的定量极限（TLAST）[时间范围：Cycle1：predose，End Infusion（EOI），2、4、8,24小时（H）几天（D））4,8,15＆22（Cycle2 Day1 predose）; Cycle3：Predose，EOI，2，4，8，24 h后D 4，8，15和22（Cycle4 Day1 predose）（每个周期为21天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行药代动力学分析。
第1部分：GSK2857916的全身清除率（CL）[时间范围：Cycle1：Predose，End Infusion（EOI），2，4，4，8,24小时（H）天后（D）4,8,15＆22（Cycle22）第1天Predose）； Cycle3：Predose，EOI，2，4，8，24 h后D 4，8，15和22（Cycle4 Day1 predose）（每个周期为21天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行药代动力学分析。
第1部分：GSK2857916稳态（VSS）的分布量[时间框架：Cycle1：Predose，End Infusion（EOI），2，4，4，8,24小时（H）几天（D）4,8， 15和22（Cycle2 Day1 Predose）; Cycle3：Predose，EOI，2，4，8，24 h后D 4，8，15和22（Cycle4 Day1 predose）（每个周期为21天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行药代动力学分析。
第1部分：GSK2857916的末端消除速率常数（lambda Z）[时间范围：Cycle1：Predose，End Infusion（EOI），2，4，4，8,24小时（H）天后的药物（d）4,8,15 ＆22（Cycle2 Day1 Predose）; Cycle3：Predose，EOI，2，4，8，24 h后D 4，8，15和22（Cycle4 Day1 predose）（每个周期为21天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行药代动力学分析。
第1部分：GSK2857916的末端半衰期（T1/2）[时间范围：Cycle1：Predose，End Infusion（EOI），2，4，4，8,24小时（H）几天（D）4,8， 15和22（Cycle2 Day1 Predose）; Cycle3：Predose，EOI，2，4，8，24 h后D 4，8，15和22（Cycle4 Day1 predose）（每个周期为21天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行药代动力学分析。
第1部分：GSK2857916的外推AUC（％aucext）[时间范围：Cycle1：Predose，End Infusion（EOI），2，4，4，8,24小时（H）天（h）天（d）4,8,15＆22 （Cycle2 pays predose）; Cycle3：Predose，EOI，2，4，8，24 h后D 4，8，15和22（Cycle4 Day1 predose）（每个周期为21天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行药代动力学分析。
第1部分：总单克隆抗体（MAB）的CMAX [时间框架：Cycle1：Predose，End Infusion（EOI），2，4，4，4，8,24小时（H）几天（D）4,8,15和22（ Cycle2 Day1 predose）; Cycle2：Predose，EOI和两次后24小时； Cycle3：Predose，EOI，2，4，8，24 h后D 4，8，15和22（Cycle4 Day1 predose）（每个周期为21天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行药代动力学分析。
第1部分：总mAb的TMAX [时间范围：周期1：predose，末端输注（EOI），2、4、8,24小时（h）几天（d）4,8,15＆22（cycle2 day day1 predose） ; Cycle2：Predose，EOI和两次后24小时； Cycle3：Predose，EOI，2，4，8，24 h后D 4，8，15和22（Cycle4 Day1 predose）（每个周期为21天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行药代动力学分析。
第1部分：总mab的crofter [时间范围：predose on Cycles 1、2和3（每个周期为21天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行药代动力学分析。
第1部分：总mab的AUC（0-T）[时间框架：周期1：predose，end Infusion（EOI），2，4，4，8,24小时（h）（h）后（d）4,8,15＆22 （Cycle2 pays predose）; Cycle3：Predose，EOI，2，4，8，24 h后D 4，8，15和22（Cycle4 Day1 predose）（每个周期为21天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行药代动力学分析。
第1部分：总mAb的AUC（0-TAU）[时间框架：周期1：predose，结束输注（EOI），2、4、8,24小时（h）（h）几天（d）4,8,15＆22 （Cycle2 pays predose）; Cycle3：Predose，EOI，2，4，8，24 h后D 4，8，15和22（Cycle4 Day1 predose）（每个周期为21天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行药代动力学分析。
第1部分：AUC（0-内）MAB [时间框架：Cycle1：predose，End Infusion（EOI），2、4、8,24小时（H）天（d）4,8,15＆22 （Cycle2 pays predose）; Cycle3：Predose，EOI，2，4，8，24 h后D 4，8，15和22（Cycle4 Day1 predose）（每个周期为21天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行药代动力学分析。
第1部分：总mAb的Tlast [时间范围：周期1：predose，末端输注（EOI），2、4、8,24小时（H）几天（d）4,8,15＆22（cycle2 day1 predose） ; Cycle3：Predose，EOI，2，4，8，24 h后D 4，8，15和22（Cycle4 Day1 predose）（每个周期为21天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行药代动力学分析。
第1部分：总mAb的Cl [时间范围：周期1：predose，末端输注（EOI），2、4、8,24小时（h）几天（d）4,8,15＆22（cycle2 day1 predose） ; Cycle3：Predose，EOI，2，4，8，24 h后D 4，8，15和22（Cycle4 Day1 predose）（每个周期为21天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行药代动力学分析。
第1部分：总mAb的VSS [时间范围：周期1：predose，末端输注（EOI），2、4、8,24小时（h）几天（d）4,8,15＆22（cycle2 day day1 predose） ; Cycle3：Predose，EOI，2，4，8，24 h后D 4，8，15和22（Cycle4 Day1 predose）（每个周期为21天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行药代动力学分析。
第1部分：总mAb的lambda z [时间范围：周期1：predose，末端输注（EOI），2，4，8,24小时（h）几天（d）4,8,15＆22（cycle2 days predose 1 predose））； Cycle3：Predose，EOI，2，4，8，24 h后D 4，8，15和22（Cycle4 Day1 predose）（每个周期为21天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行药代动力学分析。
第1部分：总mAb的T1/2 [时间范围：Cycle1：predose，End Infusion（EOI），2，4，8,24小时（H）几天（D）4,8,15＆22（Cycle2 Day1） predose）; Cycle3：Predose，EOI，2，4，8，24 h后D 4，8，15和22（Cycle4 Day1 predose）（每个周期为21天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行药代动力学分析。
第1部分：％aucext的总mAb [时间范围：周期1：predose，末端输注（EOI），2，4，4，8,24小时（h）几天（d）4,8,15＆22（cycle2 days predose 1 predose 1 predose））； Cycle3：Predose，EOI，2，4，8，24 h后D 4，8，15和22（Cycle4 Day1 predose）（每个周期为21天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行药代动力学分析。
第1部分：CYS单甲基auristatin F（Cys-MCMMAF）[时间范围：Cycle1：predose，End Infusion（EOI），2，4，4，8,24小时（h）几天（d）4,8,15 ＆22（Cycle2 Day1 Predose）; Cycle3：Predose，EOI，2，4，8，24 h后D 4，8，15和22（Cycle4 Day1 predose）（每个周期为21天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行药代动力学分析。
第1部分：Cys-MCMMAF的TMAX [时间范围：Cycle1：Predose，End Infusion（EOI），2、4、8,24小时（H）天后（d）4,8,15＆22（Cycle2 Day1 Predose））； Cycle3：Predose，EOI，2，4，8，24 h后D 4，8，15和22（Cycle4 Day1 predose）（每个周期为21天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行药代动力学分析。
第1部分：cys-mcmmaf [时间框架：循环1和3（每个周期均为21天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行药代动力学分析。
第1部分：AUC（0-168小时）CYS-MCMMAF [时间范围：predose且最多168小时]
血样将在指定的时间点收集，以进行药代动力学分析。
第1部分：从零到上次可量化浓度（AUC [0-Tlast]）的AUC的CYS-MCMMAF [时间框架：Cycle1：Predose，End Infusion（EOI），2，4，4，8,24小时（H）在（d）4,8,15和22（Cycle2 Day1 predose）； Cycle3：Predose，EOI，2，4，8，24 h后D 4，8，15和22（Cycle4 Day1 predose）（每个周期为21天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行药代动力学分析。
第1部分：Cys-MCMMAF的AUC（0-TAU）[时间范围：Cycle1：Predose，End Infusion（EOI），2，4，4，8,24小时（H）几天（D）4,8,15＆ 22（Cycle2 pay 1 predose）; Cycle3：Predose，EOI，2，4，8，24 h后D 4，8，15和22（Cycle4 Day1 predose）（每个周期为21天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行药代动力学分析。
第1部分：cys-mcmmaf的AUC（0-算了）[时间范围：周期1：predose，end Infusion（EOI），2、4、8,24小时（h）几天（d）4,8,15＆ 22（Cycle2 pay 1 predose）; Cycle3：Predose，EOI，2，4，8，24 h后D 4，8，15和22（Cycle4 Day1 predose）（每个周期为21天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行药代动力学分析。
第1部分：cys-mcmmaf的％aucext [时间范围：cycle1：predose，end Infusion（eoi），2，4，8,24小时（h）几天（d）4,8,15＆22（cycle2 day1） predose）; Cycle3：Predose，EOI，2，4，8，24 h后D 4，8，15和22（Cycle4 Day1 predose）（每个周期为21天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行药代动力学分析。
第1部分：cys-mcmmaf的tlast [时间范围：cycle1：predose，end Fundifus（EOI），2、4、8,24小时（H）在天（d）4,8,15＆22（Cycle2 Day1 predose）天（d））； Cycle3：Predose，EOI，2，4，8，24 h后D 4，8，15和22（Cycle4 Day1 predose）（每个周期为21天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行药代动力学分析。
第1部分：cys-mcmmaf的lambda z [时间范围：周期1：predose，结束输注（EOI），2、4、8,24小时（H）天（d）4,8,15＆22（Cycle2 Day1） predose）; Cycle3：Predose，EOI，2，4，8，24 h后D 4，8，15和22（Cycle4 Day1 predose）（每个周期为21天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行药代动力学分析。
第1部分：cys-mcmmaf的T1/2 [时间范围：周期1：predose，end Infusion（EOI），2、4、8,24小时（H）天（d）4,8,15＆22（cycle2）第1天Predose）； Cycle3：Predose，EOI，2，4，8，24 h后D 4，8，15和22（Cycle4 Day1 predose）（每个周期为21天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行药代动力学分析。
第2部分：GSK2857916的CMAX [时间范围：Cycle1：predose，end Infusion（EOI），2、4、8,24小时（H）天（d）4,8,15＆22（cycle2 day1 predose）的几天（d）； Cycle2：Predose，EOI和两次后24小时； Cycle3：Predose，EOI，2，4，8，24 h后D 4，8，15和22（Cycle4 Day1 predose）（每个周期为21天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行药代动力学分析。
第2部分：GSK2857916的TMAX [时间范围：Cycle1：predose，End Infusion（EOI），2，4，8,24小时（H）天（d）4,8,15＆22（cycle2 day1 predose）天（d）; Cycle2：Predose，EOI和两次后24小时； Cycle3：Predose，EOI，2，4，8，24 h后D 4，8，15和22（Cycle4 Day1 predose）（每个周期为21天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行药代动力学分析。
第2部分：GSK2857916的CORTROUGH [时间范围：predose on Cycles 1、2和3（每个周期为21天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行药代动力学分析。
第2部分：GSK2857916的AUC（0-T）[时间范围：Cycle1：Predose，End Infusion（EOI），2，4，4，4，8,24小时（H）（H）几天（D）4,8,15＆22（ Cycle2 Day1 predose）; Cycle3：Predose，EOI，2，4，8，24 h后D 4，8，15和22（Cycle4 Day1 predose）（每个周期为21天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行药代动力学分析。
第2部分：GSK2857916的AUC（0-TAU）[时间框架：Cycle1：Predose，End Infusion（EOI），2，4，4，4，8,24小时（H）几天（D）4,8,15和22 Cycle2 Day1 predose）; Cycle3：Predose，EOI，2，4，8，24 h后D 4，8，15和22（Cycle4 Day1 predose）（每个周期为21天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行药代动力学分析。
第2部分：GSK2857916的AUC（0-算了）[时间范围：Cycle1：Predose，End Infusion（EOI），2，4，4，4，8,24小时（H）（h）几天（D）4,8,15和22（ Cycle2 Day1 predose）; Cycle3：Predose，EOI，2，4，8，24 h后D 4，8，15和22（Cycle4 Day1 predose）（每个周期为21天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行药代动力学分析。
第2部分：GSK2857916的TLAST [时间范围：Cycle1：Predose，End Infusion（EOI），2、4、8,24小时（H）天（d）4,8,15＆22（cycle2 day1 predose）天（d）; Cycle3：Predose，EOI，2，4，8，24 h后D 4，8，15和22（Cycle4 Day1 predose）（每个周期为21天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行药代动力学分析。
第2部分：GSK2857916的CL [时间框架：Cycle1：Predose，End Infusion（EOI），2、4、8,24小时（H）（h）几天（d）4,8,15＆22（Cycle2 Day1 predose）； Cycle3：Predose，EOI，2，4，8，24 h后D 4，8，15和22（Cycle4 Day1 predose）（每个周期为21天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行药代动力学分析。
第2部分：GSK2857916的VSS [时间框架：Cycle1：Predose，End Infusion（EOI），2，4，4，8,24小时（H）天后（d）4,8,15＆22（Cycle2 Day1 predose）； Cycle3：Predose，EOI，2，4，8，24 h后D 4，8，15和22（Cycle4 Day1 predose）（每个周期为21天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行药代动力学分析。
第2部分：GSK2857916的lambda Z [时间范围：Cycle1：predose，End Infusion（EOI），2，4，8,24小时（H）天（d）4,8,15＆22（Cycle2 Day1 predose） ; Cycle3：Predose，EOI，2，4，8，24 h后D 4，8，15和22（Cycle4 Day1 predose）（每个周期为21天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行药代动力学分析。
第2部分：T1/2 OF GSK2857916 [时间范围：Cycle1：Predose，End Infusion（EOI），2，4，8,24小时（H）天（d）4,8,15＆22（Cycle2 Day1 predose） ; Cycle3：Predose，EOI，2，4，8，24 h后D 4，8，15和22（Cycle4 Day1 predose）（每个周期为21天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行药代动力学分析。
第2部分：GSK2857916的％aucext [时间范围：Cycle1：Predose，End Infusion（EOI），2、4、8,24小时（H）天（d）4,8,15＆22（Cycle2 Day1 predose） ; Cycle3：Predose，EOI，2，4，8，24 h后D 4，8，15和22（Cycle4 Day1 predose）（每个周期为21天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行药代动力学分析。
第2部分：总mAb的CMAX [时间范围：周期1：predose，末端输注（EOI），2、4、8,24小时（h）几天（d）4,8,15＆22（cycle2 day day1 predose） ; Cycle2：Predose，EOI和两次后24小时； Cycle3：Predose，EOI，2，4，8，24 h后D 4，8，15和22（Cycle4 Day1 predose）（每个周期为21天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行药代动力学分析。
第2部分：总mAb的Tmax [时间范围：周期1：predose，末端输注（EOI），2、4、8,24小时（h）几天（d）4,8,15＆22（cycle2 day day1 predose） ; Cycle2：Predose，EOI和两次后24小时； Cycle3：Predose，EOI，2，4，8，24 h后D 4，8，15和22（Cycle4 Day1 predose）（每个周期为21天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行药代动力学分析。
第2部分：总mAb的crofter [时间框架：predose on Cycles 1、2和3（每个周期为21天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行药代动力学分析。
第2部分：总mAb的AUC（0-T）[时间框架：Cycle1：predose，End Infusion（EOI），2，4，4，8,24小时（h）（h）几天（d）4,8,15＆22 （Cycle2 pays predose）; Cycle3：Predose，EOI，2，4，8，24 h后D 4，8，15和22（Cycle4 Day1 predose）（每个周期为21天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行药代动力学分析。
第2部分：AUC（0-tau）总mAb [时间框架：周期1：predose，end Infusion（EOI），2，4，8,24小时（H）天（d）4,8,15和22 （Cycle2 pays predose）; Cycle3：Predose，EOI，2，4，8，24 h后D 4，8，15和22（Cycle4 Day1 predose）（每个周期为21天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行药代动力学分析。
第2部分：总mAb的AUC（0-赋）[时间范围：周期1：predose，结束输注（EOI），2、4、8,24小时（H）天（d）4,8,15＆22 （Cycle2 pays predose）; Cycle3：Predose，EOI，2，4，8，24 h后D 4，8，15和22（Cycle4 Day1 predose）（每个周期为21天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行药代动力学分析。
第2部分：总mAb的Tlast [时间范围：周期1：predose，末端输注（EOI），2，4，8,24小时（h）几天（d）4,8,15＆22（cycle2 day day1 predose） ; Cycle3：Predose，EOI，2，4，8，24 h后D 4，8，15和22（Cycle4 Day1 predose）（每个周期为21天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行药代动力学分析。
第2部分：总mAb的Cl [时间范围：周期1：predose，末端输注（EOI），2、4、8,24小时（H）几天（d）4,8,15＆22（cycle2 day1 predose） ; Cycle3：Predose，EOI，2，4，8，24 h后D 4，8，15和22（Cycle4 Day1 predose）（每个周期为21天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行药代动力学分析。
第2部分：总mAb的VSS [时间范围：周期1：predose，末端输注（EOI），2、4、8,24小时（h）几天（d）4,8,15＆22（cycle2 day day1 predose） ; Cycle3：Predose，EOI，2，4，8，24 h后D 4，8，15和22（Cycle4 Day1 predose）（每个周期为21天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行药代动力学分析。
第2部分：总mAb的lambda z [时间范围：周期1：predose，末端输注（EOI），2、4、8,24小时（h）几天（d）4,8,15＆22（cycle2 days predose 1 predose））； Cycle3：Predose，EOI，2，4，8，24 h后D 4，8，15和22（Cycle4 Day1 predose）（每个周期为21天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行药代动力学分析。
第2部分：总mAb的T1/2 [时间范围：Cycle1：Predose，End Infusion（EOI），2，4，8,24小时（H）（h）几天（d）4,8,15＆22（Cycle2 Day1） predose）; Cycle3：Predose，EOI，2，4，8，24 h后D 4，8，15和22（Cycle4 Day1 predose）（每个周期为21天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行药代动力学分析。
第2部分：％aucext的总mAb [时间范围：周期1：predose，末端输注（EOI），2，4，4，8,24小时（h）几天（d）4,8,15＆22（cycle2 day predose 1 predose 1 predose））； Cycle3：Predose，EOI，2，4，8，24 h后D 4，8，15和22（Cycle4 Day1 predose）（每个周期为21天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行药代动力学分析。
第2部分：Cys-MCMMAF的CMAX [时间范围：Cycle1：Predose，End Infusion（EOI），2，4，8,24小时（H）天后（d）4,8,15和22 ）； Cycle3：Predose，EOI，2，4，8，24 h后D 4，8，15和22（Cycle4 Day1 predose）（每个周期为21天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行药代动力学分析。
第2部分：Cys-MCMMAF的TMAX [时间范围：Cycle1：Predose，End Infusion（EOI），2、4、8,24小时（H）天后（d）4,8,15和22 ）； Cycle3：Predose，EOI，2，4，8，24 h后D 4，8，15和22（Cycle4 Day1 predose）（每个周期为21天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行药代动力学分析。
第2部分：cys-mcmmaf的crother [时间框架：循环1和3（每个周期为21天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行药代动力学分析。
第2部分：AUC（0-168小时）CYS-MCMMAF [时间范围：predose且最多168小时]
血样将在指定的时间点收集，以进行药代动力学分析。
第2部分：Cys-MCMMAF的AUC（0-Tlast）[时间范围：Cycle1：Predose，End Infusion（EOI），2、4、8,24小时（H）几天（D）4,8,15＆ 22（Cycle2 pay 1 predose）; Cycle3：Predose，EOI，2，4，8，24 h后D 4，8，15和22（Cycle4 Day1 predose）（每个周期为21天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行药代动力学分析。
第2部分：Cys-MCMMAF的AUC（0-TAU）[时间范围：Cycle1：Predose，End Infusion（EOI），2，4，4，8,24小时（H）几天（D）4,8,15＆ 22（Cycle2 pay 1 predose）; Cycle3：Predose，EOI，2，4，8，24 h后D 4，8，15和22（Cycle4 Day1 predose）（每个周期为21天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行药代动力学分析。
第2部分：cys-mcmmaf的AUC（0-算了）[时间范围：周期1：predose，结束输注（EOI），2，4，4，8,24小时（h）几天（d）4,8,15＆ 22（Cycle2 pay 1 predose）; Cycle3：Predose，EOI，2，4，8，24 h后D 4，8，15和22（Cycle4 Day1 predose）（每个周期为21天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行药代动力学分析。
第2部分：cys-mcmmaf的％aucext [时间范围：周期1：predose，end Infusion（EOI），2、4、8,24小时（H）天后（d）4,8,15＆22（Cycle2 Day1） predose）; Cycle3：Predose，EOI，2，4，8，24 h后D 4，8，15和22（Cycle4 Day1 predose）（每个周期为21天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行药代动力学分析。
第2部分：cys-mcmmaf的tlast [时间范围：cycle1：predose，end Infusion（eoi），2，4，8,24小时（h）几天（d）4,8,15＆22（cycle2 day1 predose））； Cycle3：Predose，EOI，2，4，8，24 h后D 4，8，15和22（Cycle4 Day1 predose）（每个周期为21天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行药代动力学分析。
第2部分：cys-mcmmaf的lambda z [时间范围：周期1：predose，结束输注（EOI），2，4，8,24小时（h）天（d）4,8,15＆22（cycle2 day1） predose）; Cycle3：Predose，EOI，2，4，8，24 h后D 4，8，15和22（Cycle4 Day1 predose）（每个周期为21天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行药代动力学分析。
第2部分：cys-mcmmaf的T1/2 [时间框架：cycle1：predose，end Infusion（EOI），2，4，8,24小时（H）天后（d）4,8,15＆22（Cycle2）第1天Predose）； Cycle3：Predose，EOI，2，4，8，24 h后D 4，8，15和22（Cycle4 Day1 predose）（每个周期为21天）]
血样将在指定的时间点收集，以进行药代动力学分析。

次要结果度量：

第1部分：从生命体征中的基线变化 - 舒张压（DBP）和收缩压（SBP）（汞的毫米[MMHG]）[时间范围：基线和最多4年]
至少5分钟后，将测量生命体征。
第1部分：从基线以重要的心率变化（每分钟节拍）[时间范围：基线和最多4年]
至少5分钟后，将测量生命体征。
第1部分：发生不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的参与者人数[时间范围：最多4年]
AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。 SAE是任何不愉快的医疗事件，在任何剂量：死亡导致生命危险，需要住院住院或现有住院的延长，导致持久或严重的残疾/无能为力，是先天性异常/出生缺陷或任何其他根据医学或科学判断。
第1部分：血液学参数毒性分级的参与者数量[时间范围：最多4年]
血样将从参与者中收集以分析血液学参数：血小板计数，红细胞计数，白细胞计数，网状细胞计数，血红蛋白，血红蛋白，血细胞比容，平均血球体积，平均红细胞血红蛋白，平均性肌张力性血红蛋白血红蛋白血红蛋白浓度，中性粒细胞，淋巴细胞粒细胞，，单核细胞，嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞。
第1部分：对临床化学参数的毒性等级的参与者人数[时间范围：最多4年]
血样将从参与者中收集以分析临床化学参数：血尿素氮，钾，天冬氨酸氨基转移酶，总和直接胆红素，肌酐，氯化物，丙氨酸，丙氨酸氨基转移酶，尿酸，尿酸，葡萄糖，糖（非饮食），bicarbonate，bicarbonate，gammaa谷氨酸转移酶，白蛋白，钠，钙，碱性磷酸酶，总蛋白，镁，磷，肌酸激酶，乳酸脱氢酶，估计的肾小球滤过率以及国际归一化率和国际归一化率和凝血酶素时间。
第1部分：毒性分级的参与者数量[时间范围：最多4年]
尿液样本将从参与者中收集以分析尿液分析参数：尿蛋白和白蛋白/肌酐比率。
第1部分：具有异常心电图发现的参与者人数[时间范围：最多4年]
将使用自动心电图机器获得12个铅心电图，该机器根据Fridericia的公式计算心率并测量PR，QRS，QT，QR，QRS，QT，QT，QT间隔。
第1部分：具有异常体格检查参数的参与者人数[时间范围：最多4年]
体格检查参数将包括对头部，眼睛，耳朵，鼻子，喉咙，皮肤，甲状腺，肺，心血管，腹部，腹部（肝脏和脾脏），淋巴结和四肢的评估。
第2部分：从生命体征DBP和SBP（MMHG）[时间范围：基线和最多4年]的基线变化
至少5分钟后，将测量生命体征
第2部分：从生命体征的基线变化 - 心率（每分钟节拍）[时间范围：基线和最多4年]
至少5分钟后，将测量生命体征。
第2部分：具有AES和SAE的参与者人数[时间范围：最多4年]
AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。 SAE是任何不愉快的医疗事件，在任何剂量：死亡导致生命危险，需要住院住院或现有住院的延长，导致持久或严重的残疾/无能为力，是先天性异常/出生缺陷或任何其他根据医学或科学判断。
第2部分：血液学参数毒性分级的参与者人数[时间范围：最多4年]
血样将从参与者中收集以分析血液学参数：血小板计数，红细胞计数，白细胞计数，网状细胞计数，血红蛋白，血红蛋白，血细胞比容，平均血球体积，平均红细胞血红蛋白，平均性肌张力性血红蛋白血红蛋白血红蛋白浓度，中性粒细胞，淋巴细胞粒细胞，，单核细胞，嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞。
第2部分：对临床化学参数的毒性等级的参与者人数[时间范围：最多4年]
血样将从参与者中收集以分析临床化学参数：血尿素氮，钾，天冬氨酸氨基转移酶，总和直接胆红素，肌酐，氯化物，丙氨酸，丙氨酸氨基转移酶，尿酸，尿酸，葡萄糖，糖（非饮食），bicarbonate，bicarbonate，gammaa谷氨酸转移酶，白蛋白，钠，钙，碱性磷酸酶，总蛋白，镁，磷，肌酸激酶，乳酸脱氢酶和估计的肾小球滤过率，国际归一化率和凝血酶素时间。
第2部分：毒性分级的参与者数量[时间范围：最多4年]
尿液样本将从参与者中收集以分析尿液分析参数：尿蛋白和白蛋白/肌酐比率。
第2部分：具有异常心电图发现的参与者人数[时间范围：最多4年]
将使用自动心电图机器获得12个铅心电图，该机器根据Fridericia的公式计算心率并测量PR，QRS，QT，QR，QRS，QT，QT，QT间隔。
第2部分：患有异常体格检查参数的参与者人数[时间范围：最多4年]
体格检查参数将包括对头部，眼睛，耳朵，鼻子，喉咙，皮肤，甲状腺，肺，心血管，腹部，腹部（肝脏和脾脏），淋巴结和四肢的评估。

资格标准

有资格信息的布局表

有资格学习的年龄：	18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：	全部
接受健康的志愿者：	不

标准

纳入标准：

参与者能够给予签署的知情同意书，其中包括遵守知情同意书中列出的要求和限制。
在签署知情同意书时，男性和/或女性必须年满18岁或以上。
东部合作肿瘤学小组绩效状况0-2。
根据国际骨髓瘤工作组标准所定义的组织学或细胞学上确认对骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的诊断的参与者：1。已接受自体干细胞移植（SCT），或被认为是不合格的移植； 2.失败了至少2条先前的抗肿瘤治疗方法，包括免疫调节药物（例如[例如[例如[fenalidomide]，Lenalidomide或pomalidomide）和蛋白酶体抑制剂（例如，bortezomib，ixazazomib或carfilzomib）。
参与者患有可测量的疾病，至少有以下一个：血清M蛋白> = 0.5克每分解蛋白（g/dl）（> = 5克每升[g/l]）;尿液M蛋白> =每24小时200毫克（mg/24小时）;和血清免费轻型链测定：涉及自由轻链水平> = = 10毫克/分解仪（mg/dl）（> = = 100毫克每升[mg/l]）和异常的血清免费轻型光链比（<0.26或> 1.65 ）。
具有自体SCT病史的参与者有资格进行研究参与，只要满足以下资格标准：1。移植在研究入学前100天> 100天，2。没有主动的感染和3.参与者符合其余的符合。该协议中概述的资格标准。
具有足够器官系统的参与者如下所定义：绝对中性粒细胞计数> = 1.0 x 10^9/升（L）；血红蛋白> = 8.0 g/dl（或每升4.9毫米）；血小板> = 75 x 10^9/l;血清胆红素和天冬氨酸氨基转移酶：第1组（正常）血清胆红素和天冬氨酸氨基转移酶<=正常的上限（ULN）；第2组（中度）血清胆红素> 1.5-3 x ULN和任何天冬氨酸氨基转移酶；丙氨酸氨基转移酶<= 5 x ULN;估计的肾小球过滤率> = = 30毫升每分钟/1.73米平方（ml/min/m^2）;并通过超声心动图> = 45％的左心室射血分数。
第1组（匹配的对照参与者）中的主要额外纳入标准：与基线白蛋白水平（+/- 10％）和基线体重（+/- 20％）相匹配至至少一个中等肝损害参与者。
女性参与者：女性的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的当地法规一致。如果女性没有怀孕或母乳喂养，而不是有生育潜力的女性（WOCBP），则有资格参加，或者是WOCBP，并且使用高效的避孕方法（每年失败率<1％）最好是在干预期间和最后一次研究干预措施后至少9个月内使用低的用户依赖性，并且同意在此期间不捐赠卵（OVA，卵母细胞）。研究者应评估避孕方法与研究干预措施的第一剂量的有效性。 WOCBP必须在1天1天给药后的72小时内进行高度敏感的血清妊娠试验，并同意在研究期间和最后一次剂量的研究药物使用有效的避孕药。研究人员负责审查病史，月经史和最近的性活动，以降低患有早期未被发现怀孕的妇女的风险。
男性参与者：男性的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的当地法规一致。男性参与者有资格参加，如果他们同意从第一次剂量研究到最后一次研究治疗后6个月的以下内容，以允许清除任何改变的精子，此外，以下任何一个：拒绝异性恋作为他们偏爱和往常的生活方式（长期避免），并同意戒酒；或者必须同意使用男性避孕套，即使他们已经进行了成功的输精管切除术和女性伴侣来使用额外的高效避孕方法，每年失败率<1％，就像与WOCBP发生性交时（包括怀孕的女性）。
在特定条件下，患有丙型肝炎病毒和/或丙型肝炎病毒病史的参与者有资格。

排除标准：

筛查时活跃的等离子体细胞白血病。有症状性淀粉样变性，活性神经病' target='_blank'>多神经病，有机肿瘤，内分泌病，骨髓瘤蛋白质和皮肤变化，waldenstroem大型球蛋白血症。
参与者先前具有同种异体SCT。
参与者已在14天或5个半衰期内收到了一种研究药物，以较短者为准，在第一次剂量的研究药物之前。这包括先前用单克隆抗体或先前的贝兰塔马布黑odotin进行治疗。唯一的例外是在治疗前紧急使用短期的全身性皮质类固醇（相当于每天地塞米松40毫克（最多4天））。
参与者在14天或5个半衰期内接受了强有力的有机转运多肽（OATP）抑制剂，以较短者为准，在第一次剂量的研究药物之前。
需要治疗的系统性主动感染。
除脱发外，或以前治疗的任何未解决的毒性> = = 2级的毒性，或直至2级的周围神经病。
首次剂量研究药物之前的7天内血浆置换。筛选实验室值必须在上次血浆置换后进行。
在过去4周内的任何重大手术。
任何严重和/或不稳定的医学，精神疾病或其他疾病（包括肝损伤以外的实验室异常），可能会干扰参与者的安全，并获得知情同意或遵守研究程序。
活性粘膜或内部出血的证据。
每次研究者评估的当前不稳定的肝脏或胆道疾病是由腹水，脑病，凝血病，凝血病，低藻类血症，食管或胃动脉差异，持久性黄疸的突然发作或临床相关的变化所定义的。肝硬化的参与者被排除在外。除了潜在的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤以外，由于其他原因引起的局灶性病变的参与者被排除在外。
排除患有急性肝炎病毒感染的参与者。仅在满足器官系统功能的标准并根据局部指导（例如Tenofovir或Entecavir）启动前，才启动慢性乙型肝炎感染（活动或核心抗体阳性）的参与者（活性或核心抗体阳性），然后才开始启动Belantamab Mafodotin（继续启动Belantamab mafototin） Belantamab Mafodotin疗法的疗法，除非局部肝病学或病毒学建议，否则不得停止。
具有丙型肝炎病毒感染证据的参与者被定义为肝炎病毒阳性 - 核糖核酸测试在筛查时或在第一次剂量的研究治疗前3个月内被排除，除非在治疗8-12周之前成功治疗，否则将被排除在至少4周的抗病毒治疗冲洗后，已经确认了治疗过程和丙型肝炎病毒 - 核糖核酸阴性状态。
吉尔伯特综合症的参与者。
除骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤以外的其他或并发性恶性肿瘤的参与者外，必须将这种疾病视为医学稳定至少2年；否则，除了对这种疾病的荷尔蒙治疗外，参与者不得接受主动疗法。
心血管风险的证据包括以下任何一项：当前临床上未经治疗的心律不齐的证据，包括临床上明显的心电图异常，包括二级（Mobitz II型）或第三级室内室内阻滞；心肌梗死，急性冠状动脉综合征（包括不稳定的绞痛），冠状动脉成形术或支架或旁路术后3个月内移植的病史；纽约心脏协会功能分类系统定义的III或IV类心力衰竭；严重的非缺血性心肌病的病史；和不受控制的高血压。
已知的或延迟的高敏反应或对与贝兰塔马布黑odotin化学相关的药物或研究治疗的任何成分相关的药物的特质反应。
已知的人类免疫缺陷病毒感染。
当前的角膜上皮疾病除了轻度点点瘤。
参与者是一个怀孕或母乳喂养的女人。

联系人和位置

联系人

位置联系人的布局表

公司

免费获得国外治疗治疗多发性骨髓瘤相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

对甲状腺瘤功能正常和受损的多发性骨髓瘤参与者的Belantamab Mafodotin（GSK2857916）的研究（Dreamm 13）

研究细节

表视图

研究细节

表视图