追踪信息

首先提交的日期^ICMJE

2020年4月29日

第一个发布日期^icmje

2020年5月28日

上次更新发布日期

2020年5月29日

估计研究开始日期^ICMJE

2020年9月

估计的初级完成日期

2023年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）

当前的主要结果度量^ICMJE

迷你心理状态检查得分的变化从基线随时间时间[时间范围：基线，第4周，第10周，第18周，第18周，第26周，第34周，第42周，第52周]
使用频繁的认知评估来监控安全性，使用迷你精神状态检查。较低的分数表明认知障碍恶化[得分范围：0-30]
从基线（时间范围：基线，第4周，第10周，第18周，第26周，第26周，第34周，第34周，第42周，第42周，第52周），AE和SAE的发生率，性质和严重性的变化变化。
改变AE和SAE的参与者数量
由于基线的AES [时间范围：基线，第4周，第10周，第10周，第18周，第26周，第26周，第34周，第42周，第42周，第52周]
在接受治疗和/或研究中断的参与者数量中，基线的变化将用于证明安全性和耐受性
心电图（ECG）异常的参与者数量变化[时间范围：基线，第4周，第10周，第18周，第18周，第26周，第34周，第42周，第52周]
在临床上具有重要意义的心电图异常（QT间隔）的参与者数量中，基线的变化从基线变化以证明安全性
从基线变化，坐下时血液动力学值异常变化的参与者数量[时间范围：基线，第4周，第10周，第18周，第18周，第26周，第34周，第34周，第42周，第52周]
随着时间的流逝，血液动力学值的变化以证明安全性
从基线变化[时间范围：基线，第4周，第10周，第18周，第26周，第26周，第34周，第42周，第42周，第52周]，血液动力学值异常变化的参与者数量变化。
随着时间的流逝，血液动力学值的变化以证明安全性
血液分析从基线随时间时间的变化[时间范围：基线，第4周，第10周，第18周，第18周，第26周，第34周，第42周，第52周]
临床实验室血液测试异常变化的参与者的数量从基线开始的变化从基线随着时间的推移而安全
尿液分析的变化从基线随时间时间[时间范围：基线，第4周，第10周，第18周，第18周，第26周，第34周，第42周，第52周]
临床实验室尿液测试异常变化的参与者的数量从基线开始的变化从基线随着时间的推移而安全
血液样本中的血浆中的基线变化[时间范围：基线，第4周，第10周，第26周，第52周]
基线的血液样本中血浆腹氧醇浓度的变化
在指定的时间点[时间范围：基线，第10周，第52周]，脑脊液（CSF）浓度的基线变化。
脑脊液样品的腹氧醇浓度从基线变化
CSF中的酶β-葡萄糖酶酶（GCASE）浓度水平的基线变化[时间范围：基线，第10周，第52周]
CSF中GCASE浓度从基线变化
白细胞中酶β-葡萄糖酶酶（GCASE）浓度水平的基线变化[时间范围：基线，第4周，第4周，第10周，第26周，第52周]
白细胞gcase浓度从基线变化

原始主要结果措施^ICMJE

与电流相同

改变历史

当前的次要结果度量^ICMJE

原始的次要结果措施^ICMJE

与电流相同

当前其他预先指定的结果指标

不提供

原始其他预先指定的结果指标

不提供

描述性信息

简短的标题^ICMJE

Anbroxol是一种新型疾病，可修饰Lewy身体痴呆疗法

官方标题^ICMJE

Anbroxol是一种新型疾病，可修饰Lewy身体痴呆疗法

简要摘要

这是一项随机的，安慰剂对照的双盲研究，研究了Anbroxol的药物是否安全，有效性并且可以很好地治疗Lewy身体痴呆症（LBD）。目前，针对LBD靶症状管理患者的主要治疗方法。但是，没有一种药物治疗疾病的根本原因，其中包括大脑中蛋白质的积累。因此，即使患者对症状治疗的反应良好，他们仍会继续恶化。因此，当前研究的目的是确保ambroxol可以安全地进行长期，并通过修改该疾病的潜在原因来测试Ambroxol在治疗与LBD相关的认知障碍中的影响。

这项研究将共有15人参加，这将持续52周。在研究期间，患者将接受临床，神经心理学和神经影像学评估，以评估变化。

详细说明

痴呆症患病率的日益严重是对我们的医疗体系和社会的严重威胁。约有50万加拿大人患有痴呆症，在未来20年中，这个数字将超过100万。痴呆症每年已经损失了我们的经济150亿美元。虽然痴呆症的大部分重点是阿尔茨海默氏病，但尸检研究表明，高达30％的痴呆症是由于异常α-突触核蛋白积累引起的疾病引起的（突触核酸酶疾病）。在健康的大脑中，α-突触核蛋白起着许多重要作用，尤其是在脑细胞（神经元）传达的过程中。但是，当α-突触核蛋白异常积聚成神经元内的团块时，它会形成Lewy身体。最终，结果，脑神经元会死亡，从而对特定的大脑区域造成广泛的损害。

直到1980年代，皮质的路易尸体被认为相对罕见。然而，随着α-突触核蛋白免疫染色技术的改善，路易体痴呆症现在被认为是仅次于阿尔茨海默氏病的第二常见神经退行性痴呆。路易与身体有关的疾病包括特发性帕金森氏病（PD），帕金森氏病痴呆症（PDD）和刘易体内痴呆症（LBD）。在LBD中，在脑干，边缘和新皮层区域中发现了α-突触核蛋白的积累，从而导致自主神经，认知和运动障碍' target='_blank'>运动障碍。

认知症状：渐进的认知下降通常在帕金森氏症之前的疾病过程中开始，但通过共识可能会在汽车登录的发展最多1年之后。认知领域受损包括执行和视觉空间功能，注意力和短期记忆。例如，随后，患者可能难以执行多任务处理，凝视和扰动思想流动的发作。关于短期记忆，LBD患者在记忆检索中经历损害，可以通过提示改进，这与AD中看到的记忆编码相反。 LBD患者的早期复发视觉幻觉的早期存在也很常见，因此在诊断上有用。在疾病过程的后期，可能会引起妄想症。

运动症状：LBD中的帕金森氏症运动标志通常是对称的，头肌动力和步态障碍比静止震颤更常见。重要的是，LBD患者通常会显示出对典型的帕金森氏病药理干预措施（例如左旋多巴/碳纤维）的典型反应。然而，LBD患者确实显示出在单光子发射计算机断层扫描（SPECT）或正电子发射断层扫描（PET）成像上的多巴胺转运蛋白活性降低。

其他相关症状可能包括：嗅觉丧失，自主神经功能障碍（IE神经源性体性低血压，便秘，神经源性尿频和紧迫性），对药物的高灵敏度以及快速的眼睛运动睡眠行为障碍，通常由睡眠伴侣踢，打击，大喊大叫，大喊大叫，大喊大叫，大吼大叫并实现他们的梦想。

靶向路易体的机制：疾病改良治疗的潜在靶标是酶β-葡萄糖酶酶酶（GCASE; GENE NAME GBA1）。葡萄糖脑溴糖苷酶（GCASE）是一种降解酶，它位于称为溶酶体的亚细胞室中，裂解大多数细胞的质膜中存在中性糖脂，葡萄糖奶酪剂。 GCASE与帕金森氏病紧密相关 - 与Lewy身体有关的疾病。作为帕金森氏病，帕金森氏病痴呆症和刘易体内痴呆症的“无症状携带者”目前是帕金森氏病的最高遗传危险因素，一些研究表明，多达1/3的患者携带突变。 GCASE活动的减少很可能在零星的帕金森氏病中起作用，因为这些患者的大脑和脑脊液中的GCASE水平较低，即使它们不带有突变的GCASE等位基因。实验室研究表明，GCASE活性与α-突触核蛋白积累之间的直接联系。在培养的细胞中，GCASE的丧失会导致α-突触核蛋白的积累，并且该过程反馈自身，α-突触核蛋白的过表达进一步抑制了GCASE功能，并增加GCASE表达减少α-核蛋白。此外，在动物研究中，在遗传学或药理上减少GCASE会导致α-核蛋白聚集体增加。值得注意的是，帕金森氏病小鼠模型大脑中过度表达的gcase可减少α-突触核蛋白并改善认知。综上所述，这些发现表明，增加的Gcase水平可能是一种疗法，可以解决Lewy身体相关疾病（例如Lewy身体痴呆症）的潜在病理生理，以改变疾病进展的进展。

Ambroxol研究的背景：Ambroxol是一种持续者，在50多个国家 /地区已有30多年的柜台上可用。 Mahuran实验室通过筛选化合物库作为稳定野生型（正常）GCASE的代理来确定Ambroxol。通过稳定GCASE，Ambroxol能够以10 µm的剂量显着增加GCASE蛋白和正常和Gaucher病成纤维细胞的活性。在剂量为30 µm时，腹二醇还可以将正常小鼠神经元培养物中的gcase提高到正常的150％以上。 Ambroxol具有良好的亲脂性（Clogp = 2.8）和低极性表面积（PSA58Å2），可预测良好的中枢神经系统穿透。 Exsar Corporation进行的未发表的研究表明，在大鼠中的单剂量和多剂量实验中，Ambroxol迅速跨入大脑，并表现出大脑至高于10的血浆浓度比，表明CNS出色的渗透率。在试点研究中，腹羟醇可有效改善人类的GCASE功能。在针对非神经疾病的一项试验中，有12例患者在6个月内接受150毫克/天的速度，除了一个外，所有患者都有一些可衡量的改善。最好的反应是在最轻的患者中（接受3 mg/kg/day），这表明Ambroxol正在服用。安布罗X醇还针对三名严重神经疾病的日本高彻疾病患者，以1000-3000 mg/天的速度为12-31个月。这些患者的癫痫发作频率和神经系统症状有所改善。一名患者恢复了不受支持和行走的能力。重要的是，在最近对18名帕金森氏病患者的堡毒素的研究中，作者观察到CSF GCASE蛋白水平增加了35％，每天剂量为1260mg，没有严重的不良事件。

安全：Ambroxol具有出色的安全记录，并在100多次试验中对> 15,000名患者进行了研究。 Ambroxol以75-120毫克/天的剂量在世界大部分地区的柜台上出售。 Ambroxol被认为是如此安全，以至于以1000 mg/天IV（15 mg/kg）的剂量批准静脉内用，以改善早产前的胎儿肺成熟。一天内使用高达3000 mg的剂量和1300 mg/天进行了390多种孕妇的临床试验，最多33天。重病的新生儿还将剂量高达30 mg/kg，以缓解呼吸窘迫。孕妇和新生儿中已经以很高的剂量使用了Ambroxol的事实表明，这些剂量是安全的。

项目摘要：这是原理随机，安慰剂对照，双盲研究的证明，研究了药物Ambroxol（剂量：1350mg/天）是否安全，耐受性良好，并且会在CSF和血浆中提高被诊断为患者的GCASE水平可能的路易身体痴呆症（LBD）。另外，酶β-葡萄糖核苷酶（GCASE）的水平增加并降低了蛋白α-核蛋白的水平，都证明可以改善小鼠模型中的认知。因此，作为次要目的是研究abroxol是否会改善被诊断为Lewy身体痴呆症（LBD）的患者的认知症状。这将是15例被诊断出患有LBD的患者的Ambroxol的52周试验。在整个研究中，患者将接受临床，神经心理学和神经影像学评估，以评估变化。 LBD患者从未检查过Ambroxol；但是，最近在《美国国家科学院论文集》杂志上提出了药理学伴侣疗法的试验。这项试验的成功结果将大大加速神经退行性疾病的治疗疗法。该建议概述了LBD的完全新颖的药理靶标，即Gcase酶。研究人员还提出了一种完全新颖的疗法，该治疗方法是一种被认为是安全的孕妇的药物，这已经改善了人类试验研究中的GCASE功能。这种策略可以稳定路易体内痴呆的潜在病理。它可能会使患者变得更好。此外，重新利用具有出色安全记录的现有药物将大大缩短将这种疗法带入一般用途的时间，从而使我们能够超越通常数十年的药物开发过程。

研究类型^ICMJE

介入

研究阶段^ICMJE

阶段1
阶段2

研究设计^ICMJE

分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗

条件^ICMJE

路易人身体疾病

干预^ICMJE

药物：氢氧醇盐酸盐
治疗方案包括滴定阶段和维护阶段。参与者开始滴定阶段（第1周和第2周）每天服用6个胶囊（450mg或0 mg）分配出价（早晨3个胶囊，晚上3个胶囊）。第一个药物剂量将在基线访问结束时和研究神经科医生在场。可能会观察到30分钟。在第3和第4周，药物剂量将每两周增加到12个胶囊，在第5周和第6周分配的销售量将增加18个胶囊。在滴定结束时（第5周），根据组分配，参与者每天最多达到1350mg或0mg。在维护阶段，参与者将从第5周到第52周（试验末）保持最大剂量（1350mg或0mg）。
其他名称：Mucosolvan
其他：安慰剂
治疗方案包括滴定阶段和维护阶段。参与者开始滴定阶段（第1周和第2周）每天服用6个胶囊（450mg或0 mg）分配出价（早晨3个胶囊，晚上3个胶囊）。第一个药物剂量将在基线访问结束时和研究神经科医生在场。可能会观察到30分钟。在第3和第4周，药物剂量将每两周增加到12个胶囊，在第5周和第6周分配的销售量将增加18个胶囊。在滴定结束时（第5周），根据组分配，参与者每天最多达到1350mg或0mg。在维护阶段，参与者将从第5周到第52周（试验末）保持最大剂量（1350mg或0mg）。

研究臂^ICMJE

实验：Ambroxol
随机分配至1350 mg/天组的参与者将以450 mg的剂量开始，每两周增加到1350 mg/天的剂量。
干预：药物：盐酸丙二醇
安慰剂比较器：安慰剂
参与者在视觉上接受胶囊与实验组相同，但没有活性成分。
干预：其他：安慰剂

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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。

招聘信息

招聘状态^ICMJE

尚未招募

估计注册^ICMJE

15

原始估计注册^ICMJE

与电流相同

估计的研究完成日期^ICMJE

2024年9月

估计的初级完成日期

2023年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）

资格标准^ICMJE

纳入标准：

可能诊断Lewy身体痴呆症
大于50岁的年龄
蒙特利尔认知评估（MOCA）得分：24-18
患者必须有一个负责任的护理人员= 4天/周
必须使用稳定的帕金森氏症药物（左旋多巴，多巴胺能激动剂）和认知（胆碱酯酶抑制剂）和精神病学（IE抗抑郁药，抗精神病药，抗精神病药）至少在研究前3个月前进行研究至少3个月

排除标准：

中风或其他神经系统状况的证据
任何其他严重的潜在状况或脑部疾病都可以全面解释临床表现（即癌症或不稳定心脏病等）
MRI的禁忌症，例如头部或眼睛中的金属碎片，植入电气设备或导电植入物或设备（起搏器，神经刺激剂）。
无法接受Dat-Scan
研究人员认为，抑郁症很重要，可以干扰神经心理学和安全评估
怀孕或母乳喂养或计划在研究期内受孕的女性
在筛查后的4周内或预期的52周双盲和开放标签期间，在口服抗凝剂（包括维生素K激动剂和新型口服抗凝剂（NOAC））的同时处理。具体来说，禁止禁止使用apixaban，Dabigatran，Edoxaban，Fondaparinux，Rivaroxaban和Warfarin。例外：抗血小板药，例如阿司匹林，氯吡格雷和摄氏剂。

性别/性别^ICMJE

有资格学习的男女：

全部

年龄^ICMJE

50岁以上（成人，老年人）

接受健康的志愿者^ICMJE

不

联系^ICMJE

联系人：Stephen Pasternak，医学博士，博士	519-646-6000 EXT 66032	spasternak@robarts.cs
联系人：Carolina Silveira，博士	519-646-6100 EXT 42367	carolina.silveira@sjhc.london.ca

列出的位置国家^ICMJE

加拿大

删除了位置国家

管理信息

NCT编号^ICMJE

NCT04405596

其他研究ID编号^ICMJE

REB：115252

有数据监测委员会

不

美国FDA调节的产品

研究美国FDA调节的药物：	不
研究美国FDA调节的设备产品：	不

IPD共享语句^ICMJE

不提供

责任方

斯蒂芬·帕斯特纳克（Stephen Pasternak），劳森健康研究所

研究赞助商^ICMJE

劳森健康研究所

合作者^ICMJE

不提供

研究人员^ICMJE

不提供

PRS帐户

劳森健康研究所

验证日期

2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的^ICMJE数据要素

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Anbroxol是一种新型疾病，可修饰Lewy身体痴呆疗法

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