追踪信息

首先提交的日期^ICMJE

2020年5月26日

第一个发布日期^icmje

2020年6月1日

上次更新发布日期

2020年9月17日

实际学习开始日期^ICMJE

2020年6月1日

估计的初级完成日期

2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）

当前的主要结果度量^ICMJE

通过捕获左束分支或QRS狭窄的LBB铅捕获His-Bundle铅的成功率[时间范围：6个月]

植入起搏的成功率导致HIS束在距离时以1 ms的阈值<2.5 V捕获左束或LBB铅的植入，而QRS持续时间缩小并保持此效果在6个月的随访中

原始主要结果措施^ICMJE

与电流相同

改变历史

当前的次要结果度量^ICMJE

左心室末端音量量的变化[时间范围：6个月]
6个月后，超声心动图响应定义为左心室收缩期量的减少≥15％的基线
LVEF和左心室室尺寸的变化[时间范围：6个月]
通过室尺寸和LVEF评估的超声心动图响应在连续尺度上评估
更改6分钟的霍尔步行测试[时间范围：6个月]
6个月后的功能响应定义为6分钟步行距离≥20％的初始值的增加
NYHA课程的更改[时间范围：6个月]
6个月后，有症状的反应定义为NYHA类别≥1的下降
明尼苏达州患有心力衰竭评分的明尼苏达州的变化[时间范围：6个月]
6个月后的幸福感变化定义为明尼苏达州的心力衰竭评分≥15％的降低
QRS持续时间缩短[时间范围：6个月]
缩短QRS复合物的持续时间定义为6个月后额定为12铅ECG的最宽的QRS复合物
NT-Pro BNP值的更改[时间范围：6个月]
更改NT-Pro BNP值
并发症[时间范围：6个月]
与设备相关的并发症（围围骨：电极重新手术，气胸，血胸，血胸，心包出血/卫生膜，然后在植入后30天后（植入后30天后）：LV/他的电极再操作，由于电池耗竭而导致的设备变化和需要提取的电池耗竭和需要提取）。

原始的次要结果措施^ICMJE

当前其他预先指定的结果指标

不提供

原始其他预先指定的结果指标

不提供

描述性信息

简短的标题^ICMJE

将他的/lbb起搏作为HFREF和典型LBBB患者的双脑室起搏的替代方法。

官方标题^ICMJE

尽管最佳的医疗治疗和具有典型的左束束块模式的ECG，但仍将其/LBB起搏作为症状性心力衰竭患者的双脑室起搏的替代方法。

简要摘要

该研究将调查使用直接起搏或左束分支起搏（LBB起搏）作为有症状性心力衰竭患者的双心脑上起搏和具有典型左束束支块模式的ECG的可行性。

详细说明

对于HFREF患者，LVEF <35％，NYHA II-IV的患者，双脑室的起搏已有十多年的标准，尽管具有最佳的医疗和左束分支块（LBBB）的ECG。但是，这并不总是理想的，因为诸如神经神经捕获，无法到达晚期激活区域等几个缺点。在许多情况下，指导他的起搏可以捕获左束，并提供左心室的正常电活激活，但有时具有高起色阈值。最近，直接的左束分支起步表明，在低起搏阈值下左心室的同步激活表现出了希望。

在本研究中，我们将一个中心的50名患者随机，以1：1单盲设计中的常规CRT或他的/LBB起搏。在他的/lbb的臂中，直接的his-pacing首先是尝试的，但如果不可能或捕获左束支的起搏阈值在1 ms时> 2.5 V，我们切换到放置LBB铅。

研究类型^ICMJE

介入

研究阶段^ICMJE

不适用

研究设计^ICMJE

分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：

表演和评估超声心动图和霍尔步行测试的患者和工作人员对治疗臂蒙蔽了双眼

主要目的：治疗

条件^ICMJE

心脏衰竭
左束支线块

干预^ICMJE

设备：他/lbb起搏
3830导致他或LBB
设备：LV起搏
CS分支的LV铅

研究臂^ICMJE

实验：他/lbb起搏
在此手臂中，首先将右心室（RV）铅（RV）铅（RV）铅或植入式心脏逆变器除颤器（ICD）铅首先放置，然后尝试植入His-Pacing Lead。如果无法找到和加快他的步调，以纠正LBBB或校正LBBB的阈值在1 ms时> 2.5 V，则尝试植入LBB-Pacing Lead。如果这也是不可能的，则植入左心室（LV）铅。
干预：设备：他/LBB起搏
主动比较器：LV起搏
在此手臂中，首先放置RV-LEAD或ICD-LEAD，然后尝试植入LV-Pacing Lead。如果由于解剖学上的困难（没有冠状窦（CS）访问，没有其他分支，除V脐带介质或V脐带介质）或电气难度（在1.0毫秒下没有捕获以下1.0毫秒或神经刺激<2x peat，没有其他可用分支阈值），试图植入His-Pacing Lead。如果这是不可能的，或者在1 ms时校正LBBB的阈值> 2.5 V，则尝试植入LBB-Pacing Lead。
干预：设备：LV起搏

出版物 *

不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。

招聘信息

招聘状态^ICMJE

招募

估计注册^ICMJE

50

原始估计注册^ICMJE

与电流相同

估计的研究完成日期^ICMJE

2022年6月1日

估计的初级完成日期

2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）

资格标准^ICMJE

纳入标准：

18岁以上的患者，缺血性或非缺血性心肌病，LVEF≤35％，通过超声心动图评估，NYHA II-II-IV心力衰竭症状，尽管是最佳的医疗治疗和
- 计划的新植入室植入了双脑室起搏系统（CRT-P或CRT-D），其中ECG与窦性节奏和典型的左束分支块（请参阅下面的定义）
- 或计划将现有的起搏器或ICD升级到双脑室起搏系统（CRT-P或CRT-D），其中ECG与鼻窦节奏和典型的左束分支区块或典型的左心室起搏> 90％。现有的起搏器至少在入学前2个月
已签署的知情同意书

典型的左束分支块：

QRS宽度> 130毫秒，女性> 140毫秒> 140毫秒的男性QS或RS模式在铅V1和V2中，以及至少有2个铅V1，V2，V5，V5，V6，I和I中有或没有Extras的Mid-QRS高原阶段AVL

排除标准：

现有的双室起搏系统
永久性心房颤动
EGFR <30 mL/min的严重肾衰竭
在过去三个月内AMI或CABG
病人不想参加

性别/性别^ICMJE

有资格学习的男女：

全部

年龄^ICMJE

18岁以上（成人，老年人）

接受健康的志愿者^ICMJE

不

联系^ICMJE

联系人：Berit Th Philbert，医学博士	+4535451410	berit.thornvig.philbert@regionh.dk
联系人：Niels Risum，医学博士	+4535456995	niels.risum.01@regionh.dk

列出的位置国家^ICMJE

丹麦

删除了位置国家

管理信息

NCT编号^ICMJE

NCT04409119

其他研究ID编号^ICMJE

他的选择2

有数据监测委员会

不

美国FDA调节的产品

研究美国FDA调节的药物：	不
研究美国FDA调节的设备产品：	不

IPD共享语句^ICMJE

不提供

责任方

迈克尔·温瑟（Michael Vinther），丹麦Rigshospitalet

研究赞助商^ICMJE

丹麦的Rigshospitalet

合作者^ICMJE

不提供

研究人员^ICMJE

首席研究员：

迈克尔·温德（Michael Vinther），医学博士

丹麦的Rigshospitalet

PRS帐户

丹麦的Rigshospitalet

验证日期

2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的^ICMJE数据要素

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将他的/lbb起搏作为HFREF和典型LBBB患者的双脑室起搏的替代方法。 （his-alt_2）

研究细节

表视图

研究细节

表视图

将他的/lbb起搏作为HFREF和典型LBBB患者的双脑室起搏的替代方法。（his-alt_2）