研究描述

简要摘要：

这项研究的目的是使用MLX和XLX ACR Interbody植入物评估胸腔和/或腰椎手术的安全性和性能，该植入物通过报告的并发症，放射线学结局和临床患者结局来衡量。正在进行这项研究以确定可能的残留风险，并阐明长期临床表现，可能会影响MLX和XLX ACR Interbody植入物的益处/风险比率。

病情或疾病
退化性椎间盘疾病脊椎滑落脊柱变性脊柱侧弯

详细说明：

考虑到这项研究的患者将根据从业人员的护理标准进行脊柱状况的手术。在研究中，所有具有符合资格要求的手术的患者都将包括在研究中，并且可用的进度笔记，病历，患者报告的结果（PROS），X光片和并发症将从医疗记录中获得。

MLX和XLX ACR Interbody植入物的安全性和性能将使用以下内容进行评估：

如手术摘要，进度笔记和医院记录中所述，归因于使用相关的室内植入物的并发症
可用的神经系统状况，症状和受试者自我报告的临床结果（例如疼痛和残疾）
X线摄影结果（融合）和纯膜X光片和计算机断层扫描（CT）扫描的设备状态的描述（可用）

学习规划

研究信息的布局表

研究类型：	观察
估计入学人数：	100名参与者
观察模型：	队列
时间观点：	回顾
官方标题：	评估MLX®内侧外侧和XLXACR®的安全性和性能，可扩展的腰椎植入物治疗胸腔和/或腰椎退行性状况的患者
实际学习开始日期：	2020年1月27日
估计的初级完成日期：	2020年12月31日
估计学习完成日期：	2020年12月31日

武器和干预措施

组/队列
MLX-内侧横向扩展的腰椎室内系统 MLX内侧可扩展的腰椎室内系统队列中，将包括与MLX可扩展室内植入物进行腰椎融合的患者。
XLX ACR Interbody系统 XLX ACR Interbody System COHORT中将包括与XLX ACR可扩展室内植入物进行腰椎融合的患者。

结果措施

主要结果指标：

并发症率[时间范围：至少三个月]
并发症的速率（即安全性）可归因于使用相关的室内植入物（MLX或XLX ACR）
神经系统症状改善的受试者比例[时间范围：至少三个月]
与基线相比，在术前神经系统症状的基线相比，将使用标准运动/感觉神经系统检查测量。

次要结果度量：

具有明显射线照相融合的受试者的比例[时间范围：12个月或更长]
术后12个月或更高的受试者的比例，因为有成像

资格标准

有资格信息的布局表

有资格学习的年龄：	18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：	全部
接受健康的志愿者：	不
采样方法：	非概率样本

研究人群

至少有四个调查地点将至少90名（75 MLX，15 XLX ACR）受试者参加这项多中心研究。一个现场可能有一个以上的外科医生调查员为整个现场入学率做出了贡献。作为一项回顾性研究，赞助商在现场选择期间将与外科医生研究人员确定入学目标，并将基于可用病例量。该站点将确定在研究持续时间内手术术后手术时间超过三个月的潜在受试者，以纳入研究。

标准

纳入标准：

手术时年龄≥18岁的患者
使用MLX或XLX ACR Interbody植入物（Nuvasive，Inc。，San Diego，CA）进行脊柱手术：
1. 一个或两个相邻的胸部和/或腰椎水平，用于退行性椎间盘疾病或退化性脊椎滑脱或
2. 退化性脊柱侧弯的任意数量的胸腔和/或腰部水平（定义为>10º冠状曲线）
与自体移植和/或同种异体移植物（即，取消和/或皮质链接同种异体移植骨）融合
适用的监管机构清除了用于胸骨脊柱

排除标准：

使用任何骨移植物与相关的室内植入物使用，该植入物未清除FDA，以在室内植入物中使用。
这些示例包括：
1. 骨形态发生蛋白（BMP）（例如，注入（Medtronic））
2. 合成骨移植扩展器（例如，cressax（nuvasive），formagraft（nuvasive），mastergraft（medtronic），vitoss（stryker），actifuse（baxter）（baxter），nanoss（rti手术）（rti手术）（rti手术）（纤维），纤维格拉夫特（Prosidyan/depuy synthes），chronos（depuy synthes）（depuy synthes）（Depuy Synesses synessess synessess synthes synthes synthes）））
3. 由FDA（例如，Grafton Putty/Gel（Medtronic），DBX（MTF/DEPUY合成），Accell EVO3（ISOTIS），Propel Pusel Putty/Gel（Nuvasive）），脱矿质骨基质（DBM）（例如，Grafton Putty/Gel（Medtronic），DBX（MTF/DEPUY SYNTHES），脱矿质骨基质（DBM）
4. 肽增强的骨移植（例如，ifactor（Cerapedics））
先前在当前治疗水平的腰融合手术（相邻手术是可以接受的）
全身性或局部感染（潜在或活跃）或手术时记录的局部炎症迹象
患者在手术/术后与脊柱有关的主动诉讼（如果没有争议，则允许工人的赔偿要求）
手术时记录的骨骼库存不足或骨质质量不足
对手术时植入的材料的已知敏感性

联系人和位置

位置

布局表以获取位置信息

美国，加利福尼亚
骨科专业研究所
加利福尼亚州橙色，美国92868
美国，佛罗里达州
神经外科
佛罗里达州杰克逊维尔，美国32207
美国，北卡罗来纳州
卡罗来纳州神经外科和脊柱同事
夏洛特，北卡罗来纳州，美国，28204
骨科研究所
美国北卡罗来纳州夏洛特，28207

赞助商和合作者

nuvasive

调查人员

调查员信息的布局表

研究主任：	凯尔·马龙（Kyle Malone），女士	nuvasive

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MLX/XLX Acrable Explable Lumbar Interbody植入物

研究细节

表视图

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