追踪信息

首先提交的日期^ICMJE

2020年7月31日

第一个发布日期^ICMJE

2020年8月7日

最后更新发布日期

2021年5月7日

实际学习开始日期^ICMJE

2021年3月8日

估计初级完成日期

2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）

当前的主要结果度量^ICMJE

心率控制[时间范围：90天]

这项研究的主要目的是记录女性患者在WCD使用期间有效的HR控制（平均夜间HR <70 bpm）的百分比成就。

原始主要结果措施^ICMJE

与电流相同

改变历史

当前的次要结果度量^ICMJE

缺血性与非缺血患者的心率控制[时间范围：90天]
记录缺血性与非缺血患者的有效人力资源控制中的成就百分比
平均夜间休息时间变化[时间范围：90天]
在WCD使用过程中，监测的平均夜间休息时间与历史性心率控制的平均变化。
堪萨斯城心肌病问卷调查（KCCQ-12）的变化[时间范围：90天]
观察使用KCCQ-12问卷的WCD使用过程中生活质量的变化。 KCCQ的分数较高反映了更好的健康状况（范围0-100）
变化（欧洲生活质量5维度问卷（EQ-5D-5L）[时间范围：90天]
为了观察使用EQ-5D-5L调查表中WCD使用过程中生活质量的变化。 EQ-5D-5L的分数较高反映了更好的健康状况（范围0-100）
功能能力的变化[时间范围：90天]
观察功能能力的变化，如WCD使用过程中的平均每日步数所衡量。

原始次要结果措施^ICMJE

缺血性与非缺血患者的心率控制[时间范围：90天]
记录缺血性与非缺血患者的有效人力资源控制中的成就百分比
平均夜间休息时间变化[时间范围：90天]
在WCD使用过程中，监测的平均夜间休息时间与历史性心率控制的平均变化。
KCCQ-12问卷的变化[时间范围：90天]
观察使用KCCQ-12问卷的WCD使用过程中生活质量的变化
EQ-5D问卷调查的变化[时间范围：90天]
观察使用EQ-5D问卷的WCD使用过程中生活质量的变化。
功能能力的变化[时间范围：90天]
观察功能能力的变化，如WCD使用过程中的平均每日步数所衡量。

当前其他预先指定的结果指标

不提供

其他其他预先指定的结果指标

不提供

描述性信息

简短的标题^ICMJE

在使用可穿戴的心脏扭矩除颤器时，优化女性的β受体阻滞剂剂量

官方标题^ICMJE

在使用可穿戴的心脏扭矩除颤器时，优化女性的β受体阻滞剂剂量

简要摘要

这项试验研究的主要目的是记录在WCD使用期间有效的HR对照（平均夜间HR <70 bpm）在患有心肌病的女性患者中使用持续心率（HR）趋势数据的女性心脏病女性中的百分比成就。与先前的历史对照相比，WCD优化BB/ivabradine剂量。

详细说明

这项试验研究的主要目的是记录在WCD使用期间有效的HR对照（平均夜间HR <70 bpm）在患有心肌病的女性患者中使用持续心率（HR）趋势数据的女性心脏病女性中的百分比成就。与先前的历史对照相比，WCD优化BB/ivabradine剂量。

成年女性患者（18岁或以上）因缺血性或非缺血性心肌病而被处方3个月的可穿戴心脏扭转器除颤器（WCD），其射血分数较低。

受试者将佩戴FDA批准的WCD，并进行3个月的随访期。心率（HR）将由WCD连续监测。每两周，一份报告显示每日人力资源趋势的报告将通过电子邮件发送给医疗保健提供者。如果HR连续3天超过预定的阈值，则医疗保健提供者还将获得人力资源控制警报。

根据这些信息，临床医生应遵循指导指导的医疗疗法（GDMT），以相应地添加或滴定药物。这些更改的目的是在WCD使用结束时实现推荐准则（<70 bpm）的平均夜间人力资源。

研究类型^ICMJE

介入

研究阶段^ICMJE

不适用

研究设计^ICMJE

分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：

受试者将佩戴FDA批准的WCD，并进行3个月的随访期。心率（HR）将由WCD连续监测。每两周，一份报告显示每日人力资源趋势的报告将通过电子邮件发送给医疗保健提供者。如果HR连续3天超过预定的阈值，则医疗保健提供者还将获得人力资源控制警报。

根据这些信息，临床医生应遵循指导指导的医疗疗法（GDMT），以相应地添加或滴定药物。这些更改的目的是在WCD使用结束时实现推荐准则（<70 bpm）的平均夜间人力资源。

蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗

条件^ICMJE

心肌病
心脏衰竭

干预^ICMJE

设备：心率监测器增强治疗优化

心率（HR）将由WCD连续监测。每两周，一份报告显示每日人力资源趋势的报告将通过电子邮件发送给医疗保健提供者。如果HR连续3天超过预定的阈值，则医疗保健提供者还将获得人力资源控制警报。

其他名称：LifeVest可穿戴的心脏逆转除颤器

研究臂^ICMJE

实验：心率监测增强治疗优化

受试者将佩戴FDA批准的WCD，并进行3个月的随访期。心率（HR）将由WCD连续监测。

干预：设备：心率监测器增强治疗优化

出版物 *

不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。

招聘信息

招聘状态^ICMJE

招募

估计注册^ICMJE

300

原始估计注册^ICMJE

与电流相同

估计的研究完成日期^ICMJE

2023年12月

估计初级完成日期

2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）

资格标准^ICMJE

筛选阶段的纳入标准：

新诊断的女性患者（在入学前的最后30天内从未住院的HF住院）缺血或非缺血性心肌病，而在WCD处方时，EF≤35％。
患者开出了WCD的使用时间为90±14天。
自同意之日起，患者使用了WCD不超过14天。
同意时18岁或以上的患者。

连续阶段的纳入标准：

- 在WCD磨损的前2周之后，只积极穿着每周至少105小时的WCD磨损（或每天15小时）的患者有资格继续。

筛选阶段的排除标准：

患有已知禁忌症或对β受体阻滞剂疗法不耐受的患者。
永久性心房颤动的患者。
有起搏器的患者。
患有当前或先前植入心脏逆转除颤器（ICD）的患者。
自我报告怀孕的患者。
患有已知先天或遗传性心脏病的患者。
参加另一项介入临床试验的患者。
患者预计不会寿命超过3个月。

连续阶段的排除标准：

- 在使用的前两周内结束WCD使用的患者。

性别/性别^ICMJE

有资格学习的男女：

女性

年龄^ICMJE

18岁以上（成人，老年人）

接受健康的志愿者^ICMJE

不

联系^ICMJE

联系人：Mike Osz	412-968-3333	mosz@zoll.com
联系人：塔拉·罗伯茨	412-968-3333	tara.roberts@zoll.com

列出的位置国家^ICMJE

美国

删除了位置国家

管理信息

NCT编号^ICMJE

NCT04504188

其他研究ID编号^ICMJE

90D0229

有数据监测委员会

不

美国FDA调节的产品

研究美国FDA调节的药物：	不
研究美国FDA调节的设备产品：	是的
从美国生产并出口的产品：	是的

IPD共享语句^ICMJE

计划共享IPD：

不

责任方

Zoll Medical Corporation

研究赞助商^ICMJE

Zoll Medical Corporation

合作者^ICMJE

不提供

研究人员^ICMJE

首席研究员：

瓦伦蒂娜·库蒂法（Valentina Kutyifa），医学博士

罗切斯特大学

PRS帐户

Zoll Medical Corporation

验证日期

2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的^ICMJE数据要素

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在使用可穿戴的心脏逆转除颤器（OPT-BB女性）时，优化女性β受体阻滞剂剂量

研究细节

表视图

研究细节

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