追踪信息

首先提交的日期^ICMJE

2020年7月23日

第一个发布日期^ICMJE

2020年8月7日

最后更新发布日期

2021年1月27日

估计研究开始日期^ICMJE

2021年3月1日

估计初级完成日期

2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）

当前的主要结果度量^ICMJE

左心室射血分数（LVEF）的更改[时间范围：1年]

LVEF增加10％以上的患者比例。该结果将证明实验组是否在其心脏功能（即LVEF）中受益。一个成功的结果是，在随访的一年中，患者在LVEF中表现出至少增加10％。

原始主要结果措施^ICMJE

与电流相同

改变历史

当前的次要结果度量^ICMJE

死亡率[时间范围：1年]
全因死亡率将证明两组在1年随访期内的绝对死亡率数量是否有所不同。
心力衰竭住院频率[时间范围：1年]
这将确定在1年随访期间，与通常的护理组相比，实验组患者的住院频率是否不同。
遵守指导药物治疗的依从性[时间范围：1年]
该结果将基于自我报告的遵守对治疗心力衰竭的药物组合。患者将尽可能最好地提供遵守药物的细节。

原始次要结果措施^ICMJE

与电流相同

当前其他预先指定的结果指标

不提供

其他其他预先指定的结果指标

不提供

描述性信息

简短的标题^ICMJE

植入可植入的心脏扭曲器除颤器后，指导的患者指导药物治疗以改善长期结局

官方标题^ICMJE

植入可植入的心脏扭曲器除颤器后，指导的患者指导药物治疗以改善长期结局

简要摘要

指导指导的医疗疗法（GDMT）及其在心力衰竭中提供的死亡率益处减少（HFREF）人群由多个专业社会指南良好建立。 GDMT是指使用血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素受体阻滞剂（ARB），β受体阻滞剂（BB）和矿物皮质激素受体拮抗剂（MRA）滴定至最大程度耐受剂量的HFREF患者。在实施GDMT后，心脏植入电子设备（CIEDS），例如植入植入的心脏扭曲器除颤器（ICD）和心脏重新同步疗法（CRT）也已成为HFREF管理的中流型。 ICD疗法是针对HFREF患者的一种有效且已建立的治疗方法，可用于预防SCD。

关于ICD/CRT植入后GDMT的使用，依从性和结果，文献中可用的数据非常有限。有一些回顾性试验表明这是非常有限的随机对照数据。

这项拟议的研究将将初级预防ICD和CRT随机进入专门的诊所，并具有心力衰竭护士从业者与通常的临床护理，目的是确定诸如LVEFS的变化，心力衰竭住院以及对ER的访问等结果，以进行心脏访问。失败。因此，这将确定ICD/CRT HFREF患者是否需要有针对性的诊所来优化GDMT，改善患者预后，从而为该特定患者人群实施新的指南/建议。

详细说明

指导指导的医疗疗法（GDMT）及其在心力衰竭中提供的死亡率益处减少（HFREF）人群由多个专业社会指南良好建立。 GDMT是指使用血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素受体阻滞剂（ARB），β受体阻滞剂（BB）和矿物皮质激素受体拮抗剂（MRA）滴定至最大程度耐受剂量的HFREF患者。在实施GDMT后，心脏植入电子设备（CIEDS），例如植入植入的心脏扭曲器除颤器（ICD）和心脏重新同步疗法（CRT）也已成为HFREF管理的中流型。 ICD疗法是针对HFREF患者的一种有效且已建立的治疗方法，可用于预防SCD。加拿大准则建议针对缺血性或非缺血性心肌病（NICM）患者的ICD植入和持续的射血分数≤30％，当持续性的所有患者持续至少指至少3个月的最佳药物治疗（OMT），以及在缺血性心脏的患者中疾病，至少在血运重建后3个月，至少在心肌梗塞（MI）后40天。这些准则还表明，ICD被考虑在同一人群中，左心室射血分数（LVEF）也为31-35％。 CRT设备疗法被指示用于患者与纽约心脏协会（NYHA）II-III或ABSURATOY NYHA IV IV心力衰竭症状，LVEF≤35％和QRS持续时间> 130毫秒的患者一起使用。分支块（LBBB）。

ICD植入之前和之后对GDMT的使用和遵守至关重要。在植入之前遵守GDMT有可能提高生存率，甚至可以足够改善左心室射血分数（LVEF），以便不再表明ICD。但是，由于多种因素，众所周知，在常规临床实践中，对GDMT的依从性很难评估。其中包括有关门诊处方使用，处方填充模式/障碍的信息，报告的患者遵守GDMT以及与药房相关的各种电子健康记录/文档仅举几例。在一项回顾性研究中，有证明在ICD植入之前填充了任何GDMT处方的患者中，只有一半以上（61.1％）。 futhermore，接受GDMT的患者与未接受GMT的患者在ICD植入后1年死亡率（11.1％vs 16.2％）在调整合并症，LVEF和NYHA Class心衰竭后。在评估处方索赔数据以评估ICD植入之前评估β受体阻滞剂使用的类似研究中，在ICD植入前90天内，β受体阻滞剂覆盖的天数为46天。从这些研究的结果来看，很明显，在ICD植入之前实施GDMT还有改进的余地。

关于ICD/CRT植入后GDMT的使用，依从性和结果，文献中可用的数据非常有限。 ICD/CRT植入后HFREF患者的医疗治疗作用的最早研究是一项回顾性队列研究，该研究根据HFREF药物治疗的联合治疗对ICD/CRT患者进行了分层。第0/1组患者或一种HFREF药物为0/1，两种HFREF药物（EX：ACEI + BB）的患者均为第2组，所有三种HFREF药物（ACEI/ARB + BB + MRA）的患者均为组。 3.结果表明，未经治疗的人群未治疗的人/年患者/年的住院率更高（第0组和1组）（28％vs 12％，p = 0.001）。同样，在多元分析中，接受更好的医疗治疗治疗的患者（第2组和第3组）的心力衰竭和更好的生存率（p <0.001）。除了住院益处和更好的生存外，GDMT的辅助优化也可能导致定量收益。一项研究将通常的植入后护理与方案驱动的临床护理与专门的护士和心脏病专家进行了比较。协议驱动的护理与LVEF，LV内部舒张直径的显着改善以及最大运动能力的改善有关。有趣的是，这些改进似乎不仅是由与设备相关的管理驱动的，而且还由GDMT和心力衰竭教育的优化驱动。这些有希望的结果证明，评估和优化CIEDS和HFREF患者的GDMT使用至关重要，因为LVEF，运动能力和存活率可能有潜在的改善。

这项拟议的研究将将初级预防ICD和CRT随机进入专门的诊所，并具有心力衰竭护士从业者与通常的临床护理，目的是确定诸如LVEFS的变化，心力衰竭住院以及对ER的访问等结果，以进行心脏访问。失败。因此，这将确定ICD/CRT HFREF患者是否需要有针对性的诊所来优化GDMT，改善患者预后，从而为该特定患者人群实施新的指南/建议。

研究类型^ICMJE

介入

研究阶段^ICMJE

不适用

研究设计^ICMJE

分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

随机1：1到两臂

掩盖：双重（护理提供者，成果评估员）
掩盖说明：

患者将用唯一的标识符编码。

主要目的：支持护理

条件^ICMJE

心脏衰竭
ICD

干预^ICMJE

其他：专业心脏功能诊所

此信息已经提供。

研究臂^ICMJE

没有干预：通常的临床护理
在此手臂中，具有设备和心力衰竭的患者将接受通常的临床护理。这包括其初级保健提供者认为必要的后续行动。
实验：专业诊所
在此手臂中，具有设备和心力衰竭的患者将被纳入具有以下目的的专业诊所：
1. 转介给心力衰竭护士从业人员接受药物疗法的优化。
2. 在可能的情况下，通过减少心室起搏，优化设备编程，并在指示时响应响应能力。
3. 对于那些使用先前测试方案的CRT -ECG优化患者。这将包括通过以下准则实现最短QRS持续时间的尝试：
  1. 铅V1和V2中的两个BV融合模式：QRS归一化或新的或增加的R波。
  2. QRS差≤25毫秒。重塑概率随着QRS差异的较大值而增加（QRS差异= BV节奏QRS -LBBB QRS持续时间，MS）。
干预：其他：专业心脏功能诊所

出版物 *

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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。

招聘信息

招聘状态^ICMJE

尚未招募

估计注册^ICMJE

200

原始估计注册^ICMJE

与电流相同

估计的研究完成日期^ICMJE

2022年1月1日

估计初级完成日期

2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）

资格标准^ICMJE

纳入标准：

- 在2002年至2019年之间，在QEII健康科学中心接受ICD或CRT（起搏器或除颤器）植入疗法的患者，在初次植入时的左心室射血分数≤35％。

排除标准：

无法提供知情同意，预期寿命不到一年，痴呆症，肝硬化或转移性恶性肿瘤。
接受心律失常右心肌病（ARVC），离子通道病，肥厚性心肌病或浸润性心肌病的患者将被排除在此分析之外。

性别/性别^ICMJE

有资格学习的男女：

全部

年龄^ICMJE

18岁以上（成人，老年人）

接受健康的志愿者^ICMJE

不

联系^ICMJE

联系人：马里兰州阿萨尔·皮尔扎达（Ashar Pirzada）	7093512437	ashar.pirzada@nshealth.ca
联系人：马里兰州拉塔卡·帕克什（Ratika Parkash）		ratika.parkash@nshealth.ca

列出的位置国家^ICMJE

不提供

删除了位置国家

管理信息

NCT编号^ICMJE

NCT04505007

其他研究ID编号^ICMJE

ICD-GDMT

有数据监测委员会

不

美国FDA调节的产品

研究美国FDA调节的药物：	不
研究美国FDA调节的设备产品：	不
从美国生产并出口的产品：	不

IPD共享语句^ICMJE

计划共享IPD：

不

责任方

拉瓦卡·帕克什（Ratika Parkash），新斯科舍省卫生管理局

研究赞助商^ICMJE

拉塔卡·帕克什（Ratika Parkash）

合作者^ICMJE

新斯科舍省卫生管理局

研究人员^ICMJE

首席研究员：

马里兰州Ratika Parkash

NSHA

PRS帐户

新斯科舍省卫生管理局

验证日期

2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的^ICMJE数据要素

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植入可植入的心脏扭曲器除颤器后，指导的患者指导药物治疗以改善长期结局

研究细节

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