追踪信息

首先提交的日期^ICMJE

2020年8月11日

第一个发布日期^ICMJE

2020年8月14日

最后更新发布日期

2021年3月11日

估计研究开始日期^ICMJE

2021年5月

估计初级完成日期

2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）

当前的主要结果度量^ICMJE

从有记录的VT情节中自由[时间范围：12个月]
在第一次消融手术或抗心律失常药物后12个月内，自由的VT发作（大于30秒）。
第二次干预后，从有记录的VT发作中自由[时间范围：第二次干预后12个月]
在第二次消融手术后的12个月或两种抗心律失常的合并后，从有记录的VT发作（大于30秒）中自由。

原始主要结果措施^ICMJE

与电流相同

改变历史

当前的次要结果度量^ICMJE

程序性和12个月后的程序并发症的发生率，[时间范围：12个月]
这些并发症包括但不限于缺血性中风，心脏穿孔，复兴和死亡。
程序持续时间和透视时间时间[时间范围：最多4小时（在消融过程中）]
程序持续时间和透视时间
重复程序的数量[时间范围：12，24个月]
重复消融的数量
成本效益分析[时间范围：12个月]
CEA将检查从消融程序到术后1年的医疗保健资源和健康成果的成本。费用将包括此期间的所有医疗保健利用。医疗保健利用和相关成本与患者状况有关，程序和不良事件将是灵敏度分析的基础。
长期随访评估已记录的VT发作自由[时间范围：24和60个月]
24和60个月的长期随访评估已记录的VT发作自由（> 30秒）

原始次要结果措施^ICMJE

与电流相同

当前其他预先指定的结果指标

不提供

其他其他预先指定的结果指标

不提供

描述性信息

简短的标题^ICMJE

缺血性心肌病患者的心室心动过速' target='_blank'>心动过速消融策略的比较

官方标题^ICMJE

心室心脏心脏心动过速' target='_blank'>心动过速疗法的心内听性射频射频患者心脏病患者

简要摘要

这是一项前瞻性多中心随机开放标签研究，旨在评估心内膜或心内膜烧蚀是否优于标准方法（即，在长期心室心脏心动过速' target='_blank'>心动过速（VT）治疗成功方面，在实现长期的抗心律失常药物方面是否优于。

详细说明

缺血性心肌病（EPI VT）患者的心室心动过速' target='_blank'>心动过速消融策略的比较是一项前瞻性多中心随机对照研究，计划作为试点研究，包括100名患者。我们研究的目的是评估心内膜或心内外消融是否优于标准方法（即，抗心律失常药物）在实现长期心室心动过速' target='_blank'>心动过速（VT）治疗成功方面是否优于。患者将根据服用抗心律失常药物（AAD）的病史进行两组分为两组，每组将进一步随机1：1，对于仅在AAD失败的组中，心内膜和心外膜消融与心内膜消融。在没有失败AADS患者的小组中，将被随机分为1：1：1分为3组：心内膜和心外膜消融，仅心内膜消融或抗心律失常药物。随访计划在3、6和12个月，如果注意到VT复发，将重复程序（根据最初分配的组）或对药物的调整（如果AAD组）进行调整。经过重复程序/药物调整后，还计划了3、6和12个月的跟进。

主要终点包括在第一次消融程序或抗心律失常药物后的12个月内摆脱有记录的VT发作（> 30秒），以及第二次消融程序后12个月或两种抗心律失常的合并后，在第12个月的第12个月（> 30秒）中摆脱了自由度。

研究类型^ICMJE

介入

研究阶段^ICMJE

不适用

研究设计^ICMJE

分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

如果患者以前失败了，则总共将有100名患者以1：1的方式随机分配为调查臂心内膜 - 心心（20例）或心内膜消融（20例），并且在1：1：1的时尚中随机与心内听 - 心室消融（20名患者），心内膜消融（20例）和AAD（20例），如果患者以前没有失败。如果在随访期间发生VT复发期间，将患者分配给患者的治疗方法将被视为失败，并且患者将进行重做消融（与先前分配给的相同），或者如果AAD失败的患者将被添加第二个AAD或更改为另一个AAD。如果在第二次步骤后进行随访或调整AAD患者经历VT复发，则将认为治疗方法被视为失败。

掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：

由于消融程序和药物治疗分配的性质，医生和患者不能对随机分组视而不见。

主要目的：治疗

条件^ICMJE

心室心动过速' target='_blank'>心动过速

干预^ICMJE

程序：心内膜消融
VT的心内膜消融
程序：心内膜消融
除心脏消融外，VT的心外膜消融
药物：抗心律失常药物
添加抗心律不齐药或剂量增加

研究臂^ICMJE

主动比较器：未失败的患者
这组患者将被随机分为3个亚组：1）心内膜消融； 2）心内膜消融； 3）抗心律失常药物
干预措施：
- 程序：心内膜消融
- 程序：心内膜消融
- 药物：抗心律失常药物
主动比较器：AAD失败的患者
这组患者将被随机分为2个亚组：1）心内膜消融； 2）心内膜消融
干预措施：
- 程序：心内膜消融
- 程序：心内膜消融

出版物 *

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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。

招聘信息

招聘状态^ICMJE

尚未招募

估计注册^ICMJE

100

原始估计注册^ICMJE

与电流相同

估计的研究完成日期^ICMJE

2025年2月

估计初级完成日期

2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）

资格标准^ICMJE

纳入标准：

提供签名和日期知情同意书
表示愿意遵守所有研究程序和研究期间的可用性
男性或女性，年龄18岁或更高
VT≥1发作的患者（IE，持续VT超过30秒或使用任何ICD疗法的VT）
缺血性心肌病的患者，EF小于50％，记录了CAD史

排除标准：

心室纤颤的患者。
VT的可逆原因。
患有肝素或香豆素，直接凝血酶抑制剂或因子XA抑制剂的全身性抗凝治疗的患者。
怀疑有涉及开放心包或进入心包空间的患者（例如，CABG，心脏移植，瓣膜手术）是粘附的
任何对心室或任何先前的心外膜消融的先前消融
在计划研究干预之前的1个月内，有记录的心肌梗塞病史
症状性动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病定义为> 70％狭窄或> 50％的狭窄，症状
除乳腺癌局部辐射治疗外，胸腔辐射的任何病史
主动心包炎
主动心内膜炎\与心包炎有关的任何已记录的病史或自身免疫性疾病
血小板减少症（血小板计数<100 x 109/L）
体重指数（BMI> 45）
怀孕的患者。
1. 妊娠将在消融过程之前通过尿液妊娠测试评估

性别/性别^ICMJE

有资格学习的男女：

全部

年龄^ICMJE

18年至99岁（成人，老年人）

接受健康的志愿者^ICMJE

不

联系^ICMJE

联系人：Dalvert Polanco	7189206442	dapolanc@montefiore.org
联系人：医学博士Isabella Alviz	8909948176	ialvizgome@montefiore.org

列出的位置国家^ICMJE

不提供

删除了位置国家

管理信息

NCT编号^ICMJE

NCT04512911

其他研究ID编号^ICMJE

2019-10639

有数据监测委员会

是的

美国FDA调节的产品

研究美国FDA调节的药物：	不
研究美国FDA调节的设备产品：	不

IPD共享语句^ICMJE

计划共享IPD：

不

责任方

Jorge Romero，蒙特菲奥尔医疗中心

研究赞助商^ICMJE

蒙特菲奥尔医疗中心

合作者^ICMJE

不提供

研究人员^ICMJE

首席研究员：	豪尔赫·罗梅罗（Jorge Romero），医学博士	蒙特菲奥尔医学中心/阿尔伯特·爱因斯坦医学院
首席研究员：	路易吉·迪·比亚斯（Luigi di Biase），医学博士	蒙特菲奥尔医学中心/阿尔伯特·爱因斯坦医学院

PRS帐户

蒙特菲奥尔医疗中心

验证日期

2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的^ICMJE数据要素

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缺血性心肌病（EPI VT）患者的心室心动过速消融策略的比较

研究细节

表视图

研究细节

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