追踪信息

首先提交的日期^ICMJE

2020年9月29日

第一个发布日期^ICMJE

2020年10月6日

最后更新发布日期

2020年10月6日

估计研究开始日期^ICMJE

2020年10月

估计初级完成日期

2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）

当前的主要结果度量^ICMJE

手术后24小时内的吗啡消耗。 [时间范围：手术后24小时。这是给予的

一名患者在24小时内消耗的吗啡的总剂量（PCA和/或其他吗啡给药 - 肠胃外或口服）

原始主要结果措施^ICMJE

与电流相同

改变历史

没有发布更改

当前的次要结果度量^ICMJE

痛苦 - 压力疼痛阈值[时间范围：手术后24小时]
压力疼痛阈值是使用切口后24小时（手术和对侧）膝盖（手术和对侧）膝盖上的von Frey单丝确定的。
痛觉过敏 - 点状疼痛强度[时间范围：手术后24小时]
点点疼痛强度是使用von Frey单丝N°5,88（60 g/mm2）和疼痛量表（0 =无疼痛，10 =最严重的疼痛）确定的，在手术的膝盖和对侧膝盖上都24小时切开后。
Hypergeria -Alrodynia区[时间范围：手术后24小时]
切口24小时后，使用校准的刷子（100 mnewton）测量伤口周围的异肌。
疼痛强度[时间范围：手术后24小时和手术后3个月]
自我报告的疼痛强度在休息时和移动手术腿时。每个项目的评分范围为0到10（0 =无疼痛，10 =最严重的疼痛）
自我报告的安全结果[时间范围：手术后24小时]
恶心和呕吐，不寻常的出汗，嗜睡，幻觉，噩梦，心pal，易怒
衡量安全结果[时间范围：手术后24小时]
记录了急性尿位率的发生率和平均心脏频率（每天从记录的心脏频率计算出3次），混乱，急性角度青光眼。
药代动力学：静脉体和脑脊液的静脉液浓度[时间范围：第一次口服Nefopam或安慰剂后2小时。这是给予的
测量了静脉纤维的静脉液和脑脊液浓度。
药代动力学：Nefopam-Beta-D-Glucuronide的静脉和脑脊液浓度[时间范围：在首次口服Nefopam或安慰剂后2小时。这是给予的
测量静脉纤维蛋白酶-BETA-D-葡萄糖醛酸的血浆和脑脊液浓度。
药代动力学：Nefopam-N-Oxyde的静脉和脑脊液浓度[时间范围：第一次口服Nefopam或安慰剂后2小时。这是给予的
测量静脉纤维液和脑脊液的浓度。
药代动力学：Nefopam-N-甲基的静脉和脑脊液浓度[时间框架：邻室或安慰剂首次口服后2小时。这是给予的
测量静脉体和脑脊液的静脉液浓度。
药代动力学：盐酸Nefopam的静脉和脑脊液浓度[时间范围：第一次口服Nefopam或安慰剂后2小时。这是给予的
测量盐酸盐的血浆和脑脊液浓度。
持续性术后疼痛-DN4 [时间范围：手术后3个月]
记录了DN4问卷（“神经病4” =法语中的神经性疼痛4），以调查手术后3个月在手术后的膝盖上定义为持续的术后疼痛。

原始次要结果措施^ICMJE

与电流相同

当前其他预先指定的结果指标

不提供

其他其他预先指定的结果指标

不提供

描述性信息

简短的标题^ICMJE

口服邻域的术后镇痛作用：一项随机对照试验

官方标题^ICMJE

高胫骨截骨术后口腔管理静脉的术后镇痛作用：一项随机对照试验

简要摘要

高胫骨截骨术是骨科手术中的常见方法。它是高度标准化的（切口位置和大小，骨膜病变的体积，植入材料）。它与短期恢复期有关，但在前24小时内发生术后疼痛。手术伤口具有胫骨神经的大隐和末端肌肉分支的全面神经。这些疾病允许在术后可重复测量镇痛药的作用。

Nefopam是一种非阿片类药物中心作用的镇痛药，用作多模式镇痛的一部分。在各种外科手术中，邻瘤的阿片类药物比例效应仍然存在争议。在法国，纳法姆只能作为肠胃外的制定。但是，它通常是口服的。目前尚无研究涉及口服Nefopam对术后疼痛治疗的功效，包括预防疼痛。

我们进行了一项前瞻性，双盲的随机对照研究，其主要目的是检查围手术期口服静脉疾病对高胫骨骨切开术后术后疼痛的影响。次要目标包括对伤口异常性疾病的定量，不良事件的分析，临床结果以及对口服静脉的药代动力学研究（血浆和脑脊液剂量）。

详细说明

不提供

研究类型^ICMJE

介入

研究阶段^ICMJE

阶段2

研究设计^ICMJE

分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
掩盖说明：

Nefopam具有独特的苦味。两臂都使用味觉掩盖化合物非干扰该药物的化学特性。一名独立护士在单独的位置和患者病房中的患者送给患者，以口服给予的混合物（Nefopam或安慰剂）。

主要目的：治疗

条件^ICMJE

高胫骨截骨术后术后疼痛

干预^ICMJE

药物：口服邻胺
在手术前2小时，口服Nefopam 60mg，每8h 60mg，持续24小时。根据静脉注射配方，根据详细说明，通过静脉注射配方制备了口服奈富胺，该静脉配方添加了非载体护士的味觉掩盖化合物。
药物：安慰剂
手术前2小时口服安慰剂，每8小时一次给药。按照详细说明

研究臂^ICMJE

实验：Nefopam 60mg PO/ 8小时
在手术前2小时，口服Nefopam 60mg，每8h 60mg，持续24小时。
干预：药物：口服邻胺
安慰剂比较器：安慰剂
手术前2小时口服安慰剂，每8小时一次给药。
干预：药物：安慰剂

出版物 *

不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。

招聘信息

招聘状态^ICMJE

尚未招募

估计注册^ICMJE

58

原始估计注册^ICMJE

与电流相同

估计的研究完成日期^ICMJE

2023年2月

估计初级完成日期

2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）

资格标准^ICMJE

纳入标准：

成年患者计划在法国临终关怀中心的Hopital de la Croix Rousse，在脊柱麻醉下进行高胫骨截骨术。
ASA（美国麻醉学会）阶级1 et 3。
书面知情同意

排除标准：

任何禁忌症的禁忌症（已知的超敏反应，过去的癫痫病病史，保留率，前列腺良性增生，角度青光眼，缺血性心肌病等待血运重建，心房颤动）
已知的医学疾病会影响Nefopam的药代动力学（肾小球滤过率（GFR）<30ml/min/1,73M2，肝衰竭，肝脏衰竭，用利福平，卡马西平，甲氮唑，甲唑替胶，杀真菌剂，macrololides）的治疗
当前用苯二氮卓类药物，抗焦虑药，抗抑郁药，组胺H1拮抗剂，神经益生类，巴氯芬，沙利度胺，巴比妥类药物治疗
胃或食管手术的病史。
苯酮尿症
怀孕或母乳喂养
过去使用口腔邻胺

性别/性别^ICMJE

有资格学习的男女：

全部

年龄^ICMJE

18年至75岁（成人，老年人）

接受健康的志愿者^ICMJE

不

联系^ICMJE

联系人：弗雷德里克·奥布伦（Frederic Aubrun），医学博士/博士	4 72 07 26 11 EXT +33	frederic.aubrun@chu-lyon.fr
联系人：Solene Pantel	4 26 73 27 25 ext +33	solene.pantel02@chu-lyon.fr

列出的位置国家^ICMJE

不提供

删除了位置国家

管理信息

NCT编号^ICMJE

NCT04576078

其他研究ID编号^ICMJE

69HCL20_0111
2020-002955-40（Eudract编号）

有数据监测委员会

不

美国FDA调节的产品

研究美国FDA调节的药物：	不
研究美国FDA调节的设备产品：	不

IPD共享语句^ICMJE

不提供

责任方

里昂的临终关怀

研究赞助商^ICMJE

里昂的临终关怀

合作者^ICMJE

不提供

研究人员^ICMJE

首席研究员：

弗雷德里克·奥布伦（Frederic Aubrun），医学博士/博士

départementd'AnesthésieRéanimation，Hopital de la croix Rousse

PRS帐户

里昂的临终关怀

验证日期

2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的^ICMJE数据要素

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口服邻域的术后镇痛作用：一项随机对照试验（NEFPO）

研究细节

表视图

研究细节

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