研究描述

简要摘要：

拟议的研究的目的是评估250例晚期癌症患者及其配偶/亲密伴侣的夫妻交流技能培训（CCST）干预。夫妻将被随机分为1：1，以接收CCST或注意力控制条件（健康生活信息； HLI）。我们将评估CCST对一系列患者和伴侣关系以及心理结果的影响。

病情或疾病	干预/治疗	阶段
晚期癌症	行为：夫妻沟通技巧培训行为：健康的生活方式信息	不适用

详细说明：

对于患者及其亲密伴侣，高级癌症提出了重大挑战，可能会对个人和夫妻的集体福祉产生负面影响。夫妻彼此公开有效地就与癌症相关的问题进行公开和有效的沟通能力可以改善他们的心理调整和关系的质量。开放且有效的沟通也可能导致更好的症状管理和目标符合护理。但是，即使在整体令人满意的关系的背景下，许多夫妇也报告了有关癌症的困难。这可能会带来许多有害后果，包括情绪支持的缺陷，降低亲密关系和关系质量以及增加心理困扰。因此，旨在促进癌症患者及其伴侣之间有效沟通的干预措施可能对个人和关系功能都有有益的影响。

先前的研究，包括我们团队进行的研究，发现针对沟通的基于夫妇的干预措施会导致癌症患者及其伴侣的积极结果。但是，大多数先前的研究都受到依赖面对面治疗的形式的限制，这使许多夫妇无法参加。此外，先前的研究并未针对最有可能受益的夫妇进行干预。有越来越多的证据表明，应针对患有不良预后的风险的癌症的社会心理干预措施，包括基于夫妇的干预措施。我们先前的研究表明，报告沟通困难的夫妻（例如，高水平的讨论与癌症有关的问题的阻碍）增加了心理困扰和关系较差的功能，并且最有可能受益于一对夫妇的沟通干预措施，专门针对他们的交流而设计问题。

这项研究的具体目的是（1）确定CCST是否显着改善了患者和伴侣的个人心理适应（即心理困扰，生命完成）以及患者的健康和医疗保健结果（身体健康，症状困扰，预先疾病，与教育条件相比，护理计划的讨论和预先指示，住院和急诊科的完成）。（2）为了确定接受CCST干预的夫妻是否会改善心理调整，关系功能和患者健康是通过改善沟通来介导的，包括客观的沟通质量和公共应对（例如，“ We-Talk”，“ We-Talk”））源自几对对话和自我报告的保护性缓冲。（3）检查患者与伴侣的CCST干预措施的差异，男性与女性参与者以及癌症诊断不同的患者（乳腺癌，肺，GI，GU）。（4）对干预措施进行与实施相关的过程评估。

学习规划

研究信息的布局表

研究类型：	介入（临床试验）
估计入学人数：	460名参与者
分配：	随机
干预模型：	并行分配
掩蔽：	无（开放标签）
主要意图：	支持护理
官方标题：	晚期癌症的情侣沟通技巧培训
实际学习开始日期：	2020年10月16日
估计初级完成日期：	2024年3月31日
估计学习完成日期：	2024年3月31日

武器和干预措施

手臂	干预/治疗
情侣沟通和支持 CCST包括组件，以帮助夫妻有效地交流，减少与癌症相关的重要问题的避免，并相互支持。它包括培训技能的培训，以分享一个人的思想和感受，倾听伴侣的意见，并以支持性的方式做出回应以及共同解决问题。将要求参与者在会议之间在家中参与不活跃，以加强技能的获取。	行为：夫妇沟通技巧培训参与者参加了六次60分钟的课程，包括教育和技能培训，以增强与癌症相关的沟通。其他名称：CCST
健康的生活方式信息健康的生活方式信息为夫妇在支持环境中提供了与癌症有关的健康信息。会议的重点是以下主题：疲劳，睡眠障碍，营养，体育锻炼，生存护理计划和姑息治疗。邀请患者和伴侣与治疗师讨论他们在会议主题的经历，并询问有关提供的信息的问题。	行为：健康的生活方式信息参加者参加了六次60分钟的会议，其中包括一系列与癌症有关的主题的信息和支持。其他名称：HLI

结果措施

主要结果指标：

患者关系功能的变化[时间范围：基线，干预结束（最多8个月），干预后3个月后续行动]
通过夫妻满意度库存来衡量的患者关系满意度的变化（得分较高表示满意度更高）
伴侣关系功能的变化[时间范围：基线，干预结束（最多8个月），干预后3个月后续行动]
伴侣关系满意度的变化通过夫妻满意度库存来衡量（更高的分数表明满意度更高）
患者关系功能的变化[时间范围：基线，干预结束（最多8个月），干预后3个月后续行动]
通过Miller社会亲密量表衡量的患者亲密关系的变化（较高的分数表明更高的亲密关系）
伴侣关系功能的变化[时间范围：基线，干预结束（最多8个月），干预后3个月后续行动]
通过Miller社会亲密量表衡量的伴侣亲密关系的变化（较高的分数表明更高的亲密关系）

次要结果度量：

患者心理功能的变化[时间范围：基线，干预结束（最多8个月），干预后3个月后续行动]
通过医院焦虑和抑郁量表来衡量的患者心理困扰的变化（较高的分数表明遇险更高）
伴侣心理功能的变化[时间范围：基线，干预结束（最多8个月），干预后3个月后续行动]
伴侣心理困扰的变化通过医院的焦虑和抑郁量表来衡量（较高的分数表明遇险更高）
患者心理功能的变化[时间范围：基线，干预结束（最多8个月），干预后3个月后续行动]
通过正情绪量表衡量的患者情绪的变化（在正情绪和负情绪子量表上的得分较高，分别表明负面和正情绪更高）
伴侣心理功能的变化[时间范围：基线，干预结束（最多8个月），干预后3个月后续行动]
通过正情绪量表衡量的伴侣情绪的变化（在正情绪和负情绪子量表上的得分较高，分别表明负面和正情绪更高）
患者心理功能的变化[时间范围：基线，干预结束（最多8个月），干预后3个月后续行动]
通过质量的生命完成量表衡量的患者生命完成的变化（较高的分数表明完成）
伴侣心理功能的变化[时间范围：基线，干预结束（最多8个月），干预后3个月后续行动]
通过质量家庭的生命完成量表衡量的伴侣生命完成的变化（更高的分数表明完成）
患者心理功能的变化[时间范围：基线，干预结束（最多8个月），干预后3个月后续行动]
通过身体健康的癌症治疗量表的身体健康量表来衡量的患者身体健康的变化（较高的分数表明身体健康状况更高）
患者和伴侣心理功能的变化[时间范围：基线，干预结束（最多8个月），干预后3个月后续行动]
通过凝结的纪念症状评估量表来衡量的症状困扰变化（较高的分数表明较高的症状困扰）
患者心理功能的变化[时间范围：基线，干预结束（最多8个月），干预后3个月后续行动]
改变患者预先护理计划讨论（存在或不存在，通过患者自我报告）的变化）
患者心理功能的变化[时间范围：基线，干预结束（最多8个月），干预后3个月后续行动]
改变高级指令的患者完成（通过患者自我报告存在或不存在）
患者心理功能的变化[时间范围：基线，干预结束（最多8个月），干预后3个月后续行动]
患者住院治疗的变化（每名患者自我报告的住院数量，通过病历审查验证）
患者心理功能的变化[时间范围：基线，干预结束（最多8个月），干预后3个月后续行动]
患者急诊室就诊的变化（每名患者自我报告的急诊室就诊数量，通过病历审查验证）

资格标准

有资格信息的布局表

符合研究资格的年龄：	18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：	全部
接受健康的志愿者：	不

标准

纳入标准：

已婚或有坚定的亲密关系
诊断以下晚期癌症：IIIB期或IV期非小细胞肺癌或广泛的小细胞肺癌，不可切除的第三阶段或IV期GI癌症，IV期GU癌症或IV期乳腺癌。
这对夫妇的两个成员都必须说和阅读英语。
病人和/或合作伙伴分数> = 1.0在保持后屏幕上。

排除标准：

患者缺乏访谈能力（有活性精神病或痴呆症的诊断），或者无法根据研究人员评估的知情同意。
患者的预期寿命<6个月，如他/她的治疗肿瘤学家所估计。
患者或伴侣的身体受损，以至于无法使用计算机或视频会议。
正如肿瘤学家或研究人员所判断的那样，患者或伴侣太病了，无法参加。

联系人和位置

联系人

位置联系人的布局表

联系人：劳拉·波特（Laura Porter），博士	919-416-3436	laura.porter@duke.edu

位置

位置表的布局表

美国，北卡罗来纳州
杜克大学医学中心	招募
达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27705
联系人：Laura Porter，博士学位919-416-3436 porte008@mc.duke.edu
首席研究员：劳拉·波特（Laura Porter）博士
首席研究员：弗朗西斯·基夫（Francis Keefe），博士

赞助商和合作者

杜克大学

调查人员

调查员信息的布局表

首席研究员：	劳拉·波特（Laura Porter），博士	公爵

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共同应对：基于夫妇的癌症干预措施（CCST2）

研究细节

表视图

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