研究描述

简要摘要：

这项研究的目的是研究自体，培养，脂肪衍生的间充质干细胞鞘内注射脊髓损伤的安全性和潜在治疗作用。

病情或疾病	干预/治疗	阶段
脊髓损伤	其他：最佳医疗管理：职业和物理疗法生物学：自体，脂肪衍生的间充质干细胞	阶段2

学习规划

研究信息的布局表

研究类型：	介入（临床试验）
估计入学人数：	40名参与者
分配：	随机
干预模型：	跨界分配
掩蔽：	无（开放标签）
主要意图：	治疗
官方标题：	CellTop第二部分：自体脂肪衍生的间充质干细胞的II期临床试验，在瘫痪治疗脊髓损伤引起的瘫痪治疗中
实际学习开始日期：	2020年6月25日
估计初级完成日期：	2022年6月
估计学习完成日期：	2024年6月

武器和干预措施

手臂	干预/治疗
实验：治疗组1：AD-MSC注射患者将一次接受一剂脂肪衍生的间充质干细胞的单剂量。将细胞从患者的脂肪组织中分离出来，并扩展以鞘内递送。	生物学：自体，脂肪衍生的间充质干细胞间充质干细胞将从患者的脂肪组织中收集并扩展。
主动比较器：治疗小组2：最佳医疗管理参加身体和职业治疗时，将在六个月内观察患者。六个月后，患者将一次获得一剂自体脂肪衍生的间充质干细胞。将细胞从患者的脂肪组织中分离出来，并扩展以鞘内递送。	其他：最佳医疗管理：职业和物理治疗在接受职业和物理治疗6个月的观察期间观察生物学：自体，脂肪衍生的间充质干细胞间充质干细胞将从患者的脂肪组织中收集并扩展。

结果措施

主要结果指标：

•通过美国脊柱损伤协会（ASIA）损伤量表（AIS）衡量治疗后的感觉和运动功能的变化[时间范围：注射后最多12个月]
亚洲损伤量表描述了由于脊髓损伤而导致的人的功能障碍（运动和感觉）。该量表具有5个级别，范围从A（完整）到E（正常）。

次要结果度量：

通过体感诱发电位（SSEPS）[时间范围：基线，最多12个月注射后最多12个月）测量的治疗后感觉和运动功能的变化变化
体感诱发电位（SSEP）是外周神经电刺激后从神经系统中记录的电反应。例如，在手腕上刺激中位神经会产生沿着通往大脑的感觉途径传播的电活动。可以用沿该途径放置的电极记录该活动。
神经源性膀胱症状评分（NBSS）的变化[时间范围：注射后长达24个月]
神经源性膀胱症状评分（NBSS）被设计为一种客观和验证的方法，以评估因脊髓损伤，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症和脊柱裂伤而导致神经源性膀胱功能障碍患者的膀胱症状。 NBS由24个问题组成。第一个问题通过膀胱管理对患者进行了分类，但不构成数字评分的一部分。其余的问题涉及3个领域：尿失禁，存储和空隙以及后果。最后的问题是整体生活质量问题。总分数可以从0（根本没有症状）到74（最大症状）。
神经源性肠症状评分的变化[时间范围：注射后长达24个月]
成人神经源性肠功能障碍评分¹（也称为成人NBD评分）旨在帮助医疗保健专业人员通过评估其对患者生活质量的影响，以评估患者当前的肠道管理常规的有效性。通过让您的患者回答10个简单的问题，成人NBD评分可以帮助识别和量化成年患者肠功能障碍的严重程度。成人NBD分数包括10个问题，是一个症状评分，其中每种症状都会根据其对生活质量的影响加权。将每个问题的分数添加在一起，并计算总分。最大分数为47，而最小分数为0。肠功能障碍的分数严重程度0-6非常小7-9次要次要10-13中度14+严重
CSF组成异常的发病率[时间范围：注射后最多4周]
参考正常实验室值的组成。
在注射的脊髓区域或脊髓沿脊髓的任何地方发展新的病理肿块的受试者数量。 [时间范围：注射后最多12个月]
患者将进行脊柱和脊髓的磁共振成像，并没有对比度。
不良事件与研究药物的相关性[时间范围：注射后最多4周]
不良事件与研究药物的关系将分为以下类别：可能，可能，不太可能，无关。

资格标准

有资格信息的布局表

符合研究资格的年龄：	18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：	全部
接受健康的志愿者：	不

标准

纳入标准：

18岁以上的男性或女性
- 从筛查到完成药物治疗周期后1年后，从接受研究药物之前，育儿潜力的女性必须在接受研究药物之前进行阴性妊娠试验，并同意使用足够的避孕（荷尔蒙/障碍法或禁欲）。生育潜力的女性被定义为绝经前，并且未在手术上进行灭菌或绝经后不到2年。如果尿液妊娠试验呈阳性，则不会给予研究药物，并通过血清妊娠试验确认结果。血清妊娠试验将在中央临床实验室进行，而尿液妊娠试验将由合格人员使用试剂盒进行。
- 在研究期间怀孕的女性将在研究期间继续监测或妊娠完成期限，以更长的时间为准。监测将包括围产期和新生儿结局。将记录与怀孕有关的任何SAE。
受伤时的AIS A或B级SCI级或B级在受伤后的1年内有或没有随后的改善，该级别已升至更高的AIS级，并且在功能改善方面已有高原
SCI必须是创伤性的，钝/非穿透性的，而不是退化性的
充分了解研究的要求以及遵守治疗计划的意愿，包括脂肪收获，实验室测试，诊断成像，完整的身体和神经系统检查以及随访和随访和评估
对身体和职业治疗师规定的家庭锻炼计划的要求充分理解。
一旦对研究的性质进行了充分的解释，并且在开始任何与研究相关的程序之前，主题愿意提供书面，知情的同意和完整的HIPAA文档

排除标准：

怀孕或护理，或计划在研究期间怀孕
受伤时A或B以外的AIS级SCI等级
非创伤科学
接受间充质干细胞，基因或外泌体治疗的病史
脊柱内感染的史
在研究后6个月内，指数脊柱水平的表面感染病史
当前浅表感染影响指数脊柱水平的证据
关于慢性，免疫抑制移植疗法或具有慢性免疫抑制状态，包括使用全身类固醇/皮质类固醇
在研究入学人数之前的3个月内服用抗炎性疾病药物（包括甲氨蝶呤或其他抗代谢物）
持续的传染病，包括但不限于结核病，艾滋病毒，肝炎和梅毒
发烧，定义为高于100.4 f/38.0摄氏的温度，或基线时的精神混乱
脂肪组织收获的时间与注射时间之间的显着改善，定义为从AIS A或B级改善到AIS级C级或更高。
临床意义的心血管（例如，心肌梗塞，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或不受控制的高血压史> 90 mmHg舒张压和/或180 mmHg收缩症），神经系统（例如，肾脏，肝病），肝疾病或内分泌疾病（EG DIABETES，EG DIABETES，OSTEEBETES，OSEEPEOPOPOSIS）。
除局部皮肤癌外，包括黑色素瘤在内的恶性肿瘤史（没有转移，大量侵袭或在基线后三年内重新出现）。任何其他恶性肿瘤都将不允许。
血液症的病史，包括但不限于贫血，血小板减少症和单克隆性肾上腺病
参与研究入学的3个月内，参与了对实验药物或医疗设备的研究
已知对研究药物其他成分的局部麻醉剂过敏
根据MRI指南或不愿接受MRI程序的任何禁忌示意MRI扫描
酗酒或药物滥用或依赖的历史或当前的证据，娱乐性使用非法药物或处方药，或在研究入学后30天内使用医用大麻
精神分裂症或躁郁症的诊断
基线抑郁症患者，由贝克抑郁量表评估诊断
目前服用Riluzole治疗肌萎缩性侧面硬化症（ALS）

联系人和位置

位置

位置表的布局表

美国，明尼苏达州
罗切斯特的梅奥诊所	招募
美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905
联系人：Brandon Trammell 507-293-0161 trammell.brandon@mayo.edu
首席研究员：马里兰州穆罕默德·拜登（Mohamad Bydon）
子注视器：Wenchun QU，医学博士，博士学位
次级评论者：克里斯汀·亨特（Christine Hunt），做

赞助商和合作者

艾伦·迪茨（Allan Dietz）

调查人员

调查员信息的布局表

首席研究员：	Wenchun Qu	梅奥诊所

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自体脂肪衍生的间充质干细胞用于脊髓损伤患者

研究细节

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