追踪信息

首先提交日期

2020年8月19日

第一个发布日期

2020年8月21日

最后更新发布日期

2020年10月12日

实际学习开始日期

2020年8月25日

估计初级完成日期

2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）

当前的主要结果指标

两组的元素/维生素浓度[时间范围：1周]

这些分析中的主要结果将比较叶酸，锌（Zn），钼（Mo），钒（V），跨片（SR），铝（Al），TIN（SN），抗量（SB），汞（HG），NTD组和对照组中的钙（CA），铁（Fe），镁（Mg），磷（P），钡（B）和硒（SE）浓度。

原始主要结果指标

与电流相同

改变历史

当前的次要结果指标

NTDS组的汇编[时间范围：1周]

这些分析中的次要结果将比较脊柱NTD组和颅NTD组中的元素和维生素浓度。

原始的次要结果指标

与电流相同

当前其他预先指定的结果指标

不提供

其他其他预先指定的结果指标

不提供

描述性信息

简短标题

NTD中的金属/维生素水平

官方头衔

孕妇血浆/尿液/头发/羊水液位的选择痕量元素和重金属在妊娠中与神经管缺陷复杂化

简要摘要

简介：重金属由人为活性产生的重要污染物，在许多研究中被认为是胚胎和胎儿毒性的。这项研究的目的是确定痕量元素和重金属的水平，即叶酸，锌（Zn），钼（MO），钒（V），锶（SR），铝（AL），TIN（SN），TIN（SN），锑（SB），汞（HG），钙（CA），铁（Fe），镁（mg），磷（P），钡（B）和硒（SE），孕妇的羊水和硒（SE）研究它们与神经管缺陷（NTD）的关系。

方法：该研究将包括70名孕妇，其胎儿与NTD（研究组）和70名未受影响健康的胎儿（对照组）的孕妇变得复杂。将使用电感耦合等离子体质谱法测量元素和维生素的样品水平，并将在两组之间进行比较。

详细说明

详细说明：

这项观察性案例对照研究将在2020年8月至2021年3月之间在土耳其Gaziantep的Cengiz Gokcek公共医院妇产科进行。：2020/167）。该研究严格将遵守赫尔辛基宣言的原则。在收购所有样本之前，所有妇女将获得书面知情同意书。这项研究将包括140名在研究者截期学部门接受羊膜穿刺术的孕妇。

该研究组将包括70名孕妇，她们的胎儿在怀孕16至37周之间进行了详细的超声检查。对照组包括患有健康胎儿的孕妇（n = 70），由于与年龄相关的风险或三重测试中的风险增加，她们在胎龄和产妇年龄进行了匹配并接受了羊膜穿刺术。然后，这项研究将确定母体血浆/尿液/头发和羊水叶酸，锌（Zn），钼（MO），钒（V），盆地（SR），铝（Al），铝（AL），TIN（SN），（SN），（SN），（SN）， NTD女性的锑（SB），汞（HG），钙（CA），铁（Fe），镁（Mg），磷（P），钡（B）和硒（SE）浓度与志愿者健康的女性相比孕妇。

研究类型

观察

学习规划

观察模型：病例对照
时间观点：前瞻性

目标随访时间

不提供

生物测量

不提供

采样方法

概率样本

研究人群

该研究小组包括70名先天性NTD（例如Ancephaly，脊柱裂，Acrania，NTDS和脑核）的孕妇，具有正常的核型，在详细的超声检查中被检测到，并为对照组选择了70例健康妊娠。

健康）状况

神经管缺陷

干涉

诊断测试：羊膜穿刺术

羊膜穿刺术是一种从子宫中除去羊水进行测试或治疗的程序。

其他名称：元素/维生素浓度测量

研究组/队列

神经管缺陷（NTD）
NTD是一组先天缺陷，其中脊柱或颅骨的开口从人类发展的早期留下。在超声扫描期间，可以诊断出神经管缺陷，该扫描在妊娠的第12周左右进行，或者更有可能在19至20周进行的异常扫描中进行。
干预：诊断测试：羊膜穿刺术
控制组
对照组将包括患有健康胎儿的孕妇（n = 70），她们在胎龄周和孕妇年龄匹配，并因年龄相关的风险或三重测试中的风险增加而接受了羊膜穿刺术。
干预：诊断测试：羊膜穿刺术

出版物 *

Ovayolu A，Ovayolu G，Karaman E，Yuce T，Ozek MA，Turksoy VA。精选的微量元素和重金属的羊水水平与神经管缺陷复杂化。先天Anom（京都）。 2020年9月; 60（5）：136-141。 doi：10.1111/cga.12363。 EPUB 2019 11月27日。
威尔逊路； SOGC遗传学委员会；特别贡献者。胎儿神经管缺陷的产前筛查，诊断和妊娠管理。 J Obstet Gynaecol可以。 2014年10月； 36（10）：927-939。 doi：10.1016/s1701-2163（15）30444-8。审查。
Yan L，Wang B，Li Z，Liu Y，Huo W，Wang J，Li Z，Ren A.孕妇头发中必不可少的金属与后代神经管缺陷的风险。出生缺陷res。 2017年2月15日； 109（3）：234-243。 doi：10.1002/bdra.23594。
Nikolopoulou E，Galea GL，Rolo A，Greene ND，Copp AJ。神经管闭合：细胞，分子和生物力学机制。发展。 2017年2月15日； 144（4）：552-566。 doi：10.1242/dev.145904。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。

招聘信息

招聘状况

活跃，不招募

估计入学人数

140

原始估计注册

与电流相同

估计学习完成日期

2021年4月30日

估计初级完成日期

2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）

资格标准

纳入标准：

孕妇因神经管缺陷而复杂
健康怀孕
辛格尔顿怀孕

排除标准：

具有任何全身状况（例如慢性高血压，肾脏疾病和）的孕妇
在过去5个月中染了头发的女性
使用任何药物的历史
妊娠高血压或妊娠糖尿病的存在
吸毒者
患有其他胎儿先天性异常或遗传综合征的患者
多次妊娠怀孕
宫内胎儿死亡
寡素体

性别/性别

有资格学习的男女：	女性
基于性别的资格：	是的
性别资格描述：	怀孕

年龄

18年至40年（成人）

接受健康的志愿者

不提供

联系人

仅当研究招募主题时才显示联系信息

列出的位置国家

火鸡

删除了位置国家

管理信息

NCT编号

NCT04523233

其他研究ID编号

CengizgWch8

有数据监测委员会

不

美国FDA调节的产品

研究美国FDA调节的药物：	不
研究美国FDA调节的设备产品：	不

IPD共享声明

计划共享IPD：

不确定

责任方

Ali Ovayolu，Cengiz Gokcek妇女和儿童医院

研究赞助商

Cengiz Gokcek妇女和儿童医院

合作者

Yozgat Bozok大学的科学研究项目基金

调查人员

不提供

PRS帐户

Cengiz Gokcek妇女和儿童医院

验证日期

2020年10月

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NTD中的金属/维生素水平（NTD和HMS）

研究细节

表视图

研究细节

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