研究描述

简要摘要：

该试验研究了pembrolizumab具有或不进行化学疗法的pembrolizumab的副作用，以治疗已恢复的IV期非小细胞肺癌患者（经常出现），并已扩散到体内其他地方（晚期）。单克隆抗体（例如pembrolizumab）的免疫疗法可能有助于人体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。化学疗法中使用的药物（例如刺刺和卡铂）以不同的方式起作用，以阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。给有或没有化学疗法的pembrolizumab给出pembrolizumab可能会缩小非小细胞肺癌的老年患者的肿瘤。

病情或疾病	干预/治疗	阶段
转移性肺腺癌转移性肺非小型细胞癌复发性肺腺癌复发性肺肺非小细胞癌静脉癌iv肺癌ajcc v8 ajcc v8 a级肺癌	药物：pembrolizumab药物：Pemetrexed药物：Carboplatin其他：全面的老年病评估其他：问卷管理其他：生活质量评估	阶段2

详细说明：

研究的主要目标和次要目标：

主要目标：

I.估计非小型细胞肺癌患者在70岁或以上且接受MK-3475（Pembrolizumab）治疗的非小细胞肺癌患者中MK-3475（Pembrolizumab）的不良事件概况 - 线设置。

次要目标：

I.估计总体生存。 ii。使用线性模拟自我评估（LASA）问卷来描述患者在治疗过程中的生活质量。

iii。探索综合老年评估（CGA）衍生的风险评分是否能够预测接受MK-3475（Pembrolizumab）（Pembrolizumab）或MK-3475（Pembrolizumab）（Pembrolizumab） +化学疗法的老年癌症患者的严重不良事件率。

大纲：将患者分配为2组中的1组。

A组：患者在第1天的30分钟内静脉注射pembrolizumab（IV）。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下每21天重复一次循环。

B组：患者在30分钟内接受pembrolizumab IV，在10分钟内接受Pemetrex IV，并且在第1天的机构指南中，Carboplatin IV接受了Carboplatin IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天重复一次循环。

完成研究治疗后，注册后每年最多进行5年随访患者。

学习规划

研究信息的布局表

研究类型：	介入（临床试验）
估计入学人数：	100名参与者
分配：	非随机化
干预模型：	并行分配
掩蔽：	无（开放标签）
主要意图：	治疗
官方标题：	老年非小细胞肺癌患者（>/= 70岁）接受了一线MK-3475（Pembrolizumab）+/-化学疗法（肿瘤学家/患者的选择）治疗
实际学习开始日期：	2020年10月1日
估计初级完成日期：	2023年8月
估计学习完成日期：	2027年5月

武器和干预措施

手臂	干预/治疗
实验：A组（Pembrolizumab）患者在第1天的30分钟内接受pembrolizumab IV，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下每21天重复一次循环。	药物：Pembrolizumab 给定iv 其他：全面的老年评估辅助研究其他：问卷管理辅助研究其他：生活质量评估辅助研究
实验：B组（pembrolizumab，pemetrexed，卡铂）患者在30分钟内接受pembrolizumab IV，在10分钟内将pemetrexrex静脉注射，并且在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下每21天重复每21天，每个机构指南每机构指南Carboplatin IV。	药物：Pembrolizumab 给定iv 药物：Pemetrexed 给定iv 药物：卡铂给定iv 其他：全面的老年评估辅助研究其他：问卷管理辅助研究其他：生活质量评估辅助研究

结果措施

主要结果指标：

注册后3级或更糟糕的不良事件的发生率[时间范围：治疗的最后一天7天]
由国家癌症研究所共同术语标准在不良事件版本5.0中评估。通过频率和百分比以及95％的置信区间（CI）分别通过治疗类型（单一疗法或联合治疗）分别以频率和95％的置信区间（CI）来总结3级或更差的不良事件（AES）的比例。所有其他个人AE将以探索性和假设的产生方式进行分析；考虑基线人口统计学和AE的存在/不存在，包括并且不限于多变量逻辑回归模型。

次要结果度量：

总生存期（OS）[时间范围：从研究注册到死亡或首先发生的最后一次随访，最多评估了5年]
将使用Kaplan-Meier估计量进行总结，分别通过单一疗法或联合疗法以及组合队列进行总结。
生活质量（QOL）：线性模拟自我评估[LASA]问卷[时间范围：最多5年]
每个时间点线性模拟自我评估（LASA]问卷的第一个问题）以及基线的变化将通过平均值（标准偏差），中位数（范围）以及纵向总结，以及一个纵向概括的总体生活质量。阴谋。将使用Hodges-Lehmann方法估算生活质量（QOL）从基线以及95％置信区间（CI）变化。总体生活质量得分将以0-10的比例来衡量，更高。
全面的老年评估风险评分[时间范围：基线]
老年风险评分，以低，中或高的速度测量，将以不良事件的3x2频率表进行汇总。

资格标准

有资格信息的布局表

符合研究资格的年龄：	70岁以上（老年人）
有资格学习的男女：	全部
接受健康的志愿者：	不

标准

纳入标准：

疾病的文献：非小细胞肺癌（腺癌）的组织学或细胞学诊断。 IV期或复发性转移性非小细胞肺癌。没有计划启动确定的（潜在的）并发化学辐射
计划在注册后的14天内开始使用MK-3475（Pembrolizumab）治疗，无论有或没有组合化疗。治疗医师认为pembrolizumab是适当的，并计划继续进行以下治疗时间表：
- MK-3475（Pembrolizumab）每21天或400 mg IV每42天200 mg IV静电剂量。
- MK-3475（Pembrolizumab）200 mg IV或400 mg IV IV +卡泊蛋白面积（AUC）= 5 + Pemetrexed 500 mg/m^2（根据治疗医生的判断，允许减少20％的化学疗法剂量减少）
如果患者患有自身免疫性疾病，是轨道后移植或正在接受持续的免疫抑制治疗，则将不合格
允许事先辅助治疗，并且必须在注册前至少完成6个月
注册后的3个月内没有计划的辐射或其他癌症治疗
没有未经处理的脑转移。患者必须在注册时脱离皮质类固醇和无症状
绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1500/mm^3（1.5 x 10^9/l）
血小板计数：> = 100,000/mm^3（100 x 10^9/l）
肌酐> = 30 ml/min*单独入学的患者，入学的患者> 45 mL/min，接受化学疗法 + pembrolizumab的患者
*使用Cockcroft-Gault公式计算
总血清胆红素= <<1.5正常的上限（ULN）（如果吉尔伯特氏病）
天冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（Alt）= <3 x ULN（如果存在肝转移，= <5.0 x ULN）
碱性磷酸酶= <2.5 x ULN（如果骨或肝转移存在）语言：患者必须能够说话并理解英语，以完成强制性的患者完成措施

联系人和位置

联系人

位置联系人的布局表

联系人：医学博士Aminah Jatoi	507-266-9160	jatoi.aminah@mayo.edu

位置

显示194个研究地点

位置表的布局表

美国，阿拉斯加
费尔班克斯纪念医院	招募
美国阿拉斯加费尔班克斯，美国99701
联系人：网站公共联系907-458-3043 Veronica.stevenson@foundationhealth.org
首席研究员：尼古拉斯·迪贝拉（Nicholas Dibella）
美国，亚利桑那州
金曼地区医疗中心	招募
亚利桑那州金曼，美国86401
联系人：网站公共联系773-702-9171协议@alliancenctn.org
首席研究员：约翰·A·埃勒顿（John A. Ellerton）
美国，科罗拉多州
落基山癌中心	招募
奥罗拉，美国科罗拉多州，80012
联系人：网站公共联系303-777-2663 info@westernstatesncorp.org
首席研究员：尼古拉斯·迪贝拉（Nicholas Dibella）
奥罗拉的医疗中心	招募
奥罗拉，美国科罗拉多州，80012
联系人：网站公共联系303-777-2663 info@westernstatesncorp.org
首席研究员：尼古拉斯·迪贝拉（Nicholas Dibella）
博尔德社区山麓医院	招募
美国科罗拉多州博尔德，美国80303
联系人：网站公共联系303-777-2663 info@westernstatesncorp.org
首席研究员：尼古拉斯·迪贝拉（Nicholas Dibella）
落基山癌中心	招募
美国科罗拉多州博尔德，美国80304
联系人：网站公共联系303-777-2663 info@westernstatesncorp.org
首席研究员：尼古拉斯·迪贝拉（Nicholas Dibella）
落基山癌中心 - 百年纪念	招募
美国科罗拉多州百年纪念，美国80112
联系人：网站公共联系303-777-2663 info@westernstatesncorp.org
首席研究员：尼古拉斯·迪贝拉（Nicholas Dibella）
Penrose-Saint Francis Healthcare	招募
科罗拉多斯普林斯，美国科罗拉多州，80907
联系人：网站公共联系308-398-6518 clinicaltrials@sfmc-gi.org
首席研究员：理查德·戴明（Richard L. Deming）
国家犹太人健康校园	暂停
丹佛，科罗拉多州，美国80206
女性成像中心	招募
丹佛，科罗拉多州，美国80209
联系人：网站公共联系303-777-2663 info@westernstatesncorp.org
首席研究员：尼古拉斯·迪贝拉（Nicholas Dibella）
波特复临医院	招募
丹佛，科罗拉多州，美国80210
联系人：网站公共联系308-398-6518 clinicaltrials@sfmc-gi.org
首席研究员：理查德·戴明（Richard L. Deming）
科罗拉多血液癌研究所	招募
丹佛，科罗拉多州，美国80218
联系人：网站公共联系303-777-2663 info@westernstatesncorp.org
首席研究员：尼古拉斯·迪贝拉（Nicholas Dibella）
长老会 - 圣卢克斯医疗中心 - 健康一	招募
丹佛，科罗拉多州，美国80218
联系人：网站公共联系303-777-2663 info@westernstatesncorp.org
首席研究员：尼古拉斯·迪贝拉（Nicholas Dibella）
落基山癌中心米德敦	招募
丹佛，科罗拉多州，美国80218
联系人：网站公共联系303-777-2663 info@westernstatesncorp.org
首席研究员：尼古拉斯·迪贝拉（Nicholas Dibella）
SCL健康圣约瑟夫医院	招募
丹佛，科罗拉多州，美国80218
联系人：网站公共联系303-777-2663 info@westernstatesncorp.org
首席研究员：Marwan Massouh
落基山癌中心	招募
丹佛，科罗拉多州，美国80220
联系人：网站公共联系303-777-2663 info@westernstatesncorp.org
首席研究员：尼古拉斯·迪贝拉（Nicholas Dibella）
西方手术护理	招募
丹佛，科罗拉多州，美国80220
联系人：现场公共联系303-777-2663
首席研究员：尼古拉斯·迪贝拉（Nicholas Dibella）
山蓝色癌症护理中心 - 瑞典	招募
美国科罗拉多州恩格尔伍德，美国80113
联系人：网站公共联系303-777-2663 info@westernstatesncorp.org
首席研究员：尼古拉斯·迪贝拉（Nicholas Dibella）
瑞典医疗中心	招募
美国科罗拉多州恩格尔伍德，美国80113
联系人：网站公共联系303-777-2663 info@westernstatesncorp.org
首席研究员：尼古拉斯·迪贝拉（Nicholas Dibella）
国家犹太人健康 - 西方血液肿瘤学	暂停
戈尔登，科罗拉多州，美国80401
圣玛丽医院和地区医疗中心	招募
美国科罗拉多州大章克申，美国81501
联系人：网站公共联系303-777-2663 ccrp@co-cancerresearch.org
首席研究员：Marwan Massouh
北科罗拉多州医疗中心	招募
格里利，美国科罗拉多州，80631
联系人：网站公共联系303-777-2663 info@westernstatesncorp.org
首席研究员：尼古拉斯·迪贝拉（Nicholas Dibella）
圣安东尼医院	招募
莱克伍德，美国科罗拉多州，80228
联系人：网站公共联系308-398-6518 clinicaltrials@sfmc-gi.org
首席研究员：理查德·戴明（Richard L. Deming）
落基山癌症中心利特尔顿	招募
美国科罗拉多州利特尔顿，美国80120
联系人：网站公共联系303-777-2663 info@westernstatesncorp.org
首席研究员：尼古拉斯·迪贝拉（Nicholas Dibella）
利特尔顿复临医院	招募
美国科罗拉多州利特尔顿，美国80122
联系人：网站公共联系308-398-6518 clinicaltrials@sfmc-gi.org
首席研究员：理查德·戴明（Richard L. Deming）
落基山癌症中心山脊	招募
美国科罗拉多州孤树，80124
联系人：网站公共联系303-777-2663 info@westernstatesncorp.org
首席研究员：尼古拉斯·迪贝拉（Nicholas Dibella）
Sky Ridge医疗中心	招募
美国科罗拉多州孤树，80124
联系人：网站公共联系303-777-2663 info@westernstatesncorp.org
首席研究员：尼古拉斯·迪贝拉（Nicholas Dibella）
朗蒙特联合医院	招募
朗蒙特，美国科罗拉多州，80501
联系人：网站公共联系308-398-6518 clinicaltrials@sfmc-gi.org
首席研究员：理查德·戴明（Richard L. Deming）
麦基医学中心	招募
Loveland，美国科罗拉多州，美国80539
联系人：网站公共联系303-777-2663 info@westernstatesncorp.org
首席研究员：尼古拉斯·迪贝拉（Nicholas Dibella）
帕克复临医院	招募
帕克，科罗拉多州，美国80138
联系人：网站公共联系308-398-6518 clinicaltrials@sfmc-gi.org
首席研究员：理查德·戴明（Richard L. Deming）
圣玛丽·科温医疗中心	招募
美国科罗拉多州普韦布洛，美国81004
联系人：网站公共联系308-398-6518 clinicaltrials@sfmc-gi.org
首席研究员：理查德·戴明（Richard L. Deming）
国家犹太人健康北部血液学肿瘤学	暂停
桑顿，科罗拉多州，美国80260
SCL健康路德医疗中心	招募
小麦岭，美国科罗拉多州，80033
联系人：网站公共联系303-777-2663 ccrp@co-cancerresearch.org
首席研究员：Marwan Massouh
美国，佛罗里达州
莫顿植物医院	招募
美国佛罗里达州克利尔沃特，美国33756
联系人：现场公共联系855-314-8646
首席调查员：本·扬（Ben Yan）
南佛罗里达浸信会医院	招募
美国佛罗里达州植物城，美国33563
联系人：网站公共联系813-707-2155 sarah.moore@baycare.org
首席调查员：本·扬（Ben Yan）
圣安东尼医院癌症护理中心	招募
美国佛罗里达州圣彼得堡，33705
联系人：网站公共联系727-825-1139 ken.tardif@baycare.org
首席调查员：本·扬（Ben Yan）
圣约瑟夫医院/儿童医院汤姆帕	招募
坦帕，佛罗里达州，美国，33607
联系人：网站公共联系813-357-0849 jennifer.manns@baycare.org
首席调查员：本·扬（Ben Yan）
温特黑文医院	招募
佛罗里达州温特黑文，美国33881
联系人：现场公共联系800-229-2273
首席调查员：本·扬（Ben Yan）
美国，佐治亚州
圣约瑟夫/坎德勒的刘易斯癌症和研究馆	招募
萨凡纳，佐治亚州，美国，31405
联系人：网站公共联系912-819-5704 Underberga@sjchs.org
首席调查员：威廉·E·理查兹（William E. Richards）
美国，伊利诺伊州
RUSH-科普利医疗中心	招募
美国伊利诺伊州奥罗拉，美国60504
联系人：网站公共联系630-978-6212 cancer.research@rushcopley.com
首席研究员：Priyank P. Patel
Centralia肿瘤学诊所	招募
美国伊利诺伊州中部，美国62801
联系人：网站公共联系217-876-4740 rhamrick@dmhhs.org
首席研究员：Bryan A. Faller
卡尔（Carle）在朱红色（Vermilion）上	招募
伊利诺伊州丹维尔，美国61832
联系人：网站公共联系800-446-5532 Research@carle.com
首席研究员：Priyank P. Patel
伊利诺伊州的癌症护理专家 - 迪凯特	招募
迪凯特，伊利诺伊州，美国62526
联系人：网站公共联系217-876-4740 rhamrick@dmhhs.org
首席研究员：Bryan A. Faller
迪凯特纪念医院	招募
迪凯特，伊利诺伊州，美国62526
联系人：网站公共联系217-876-4740 rhamrick@dmhhs.org
首席研究员：Bryan A. Faller
卡尔医师集团 - 埃弗汉姆	招募
美国伊利诺伊州埃芬汉，美国62401
联系人：网站公共联系800-446-5532 Research@carle.com
首席研究员：Priyank P. Patel
十字路口癌症中心	招募
美国伊利诺伊州埃芬汉，美国62401
联系人：网站公共联系217-876-4740 rhamrick@dmhhs.org
首席研究员：Bryan A. Faller
英格尔斯纪念医院	招募
哈维，伊利诺伊州，美国60426
联系人：网站公共联系708-915-4673 clinicaltrials@ingalls.org
首席调查员：詹姆斯·A·华莱士（James A. Wallace）
好撒玛利亚地区健康中心	招募
美国伊利诺伊州弗农山，美国62864
联系人：现场公共联系618-242-4600
首席研究员：Jay W. Carlson
奥尔福隆癌症护理中心	招募
美国，伊利诺伊州奥法隆，美国62269
联系人：网站公共联系217-876-4762 morganthaler.jodi@mhsil.com
首席研究员：Bryan A. Faller
南伊利诺伊大学医学院	招募
美国伊利诺伊州斯普林菲尔德，美国62702
联系人：现场公共联系217-545-7929
首席研究员：Bryan A. Faller
斯普林菲尔德诊所	招募
美国伊利诺伊州斯普林菲尔德，美国62702
联系人：现场公共联系800-444-7541
首席研究员：Bryan A. Faller
纪念医疗中心	招募
美国伊利诺伊州斯普林菲尔德，美国62781
联系人：现场公共联系217-788-3528
首席研究员：Bryan A. Faller
卡尔癌中心	招募
伊利诺伊州乌尔巴纳，美国61801
联系人：网站公共联系800-446-5532 Research@carle.com
首席研究员：Priyank P. Patel
卡尔基金会医院	招募
伊利诺伊州乌尔巴纳，美国61801
联系人：网站公共联系800-446-5532 Research@carle.com
首席研究员：Priyank P. Patel
Rush-Copley医疗保健中心	招募
伊利诺伊州约克维尔，美国60560
联系人：网站公共联系630-978-6212 cancer.research@rushcopley.com
首席研究员：Priyank P. Patel
爱荷华州美国
玛丽·格里利医疗中心	招募
爱荷华州埃姆斯，美国50010
联系人：现场公共联系515-956-4132
首席研究员：黛布拉·普罗（Debra M. Prow）
McFarland Clinic PC -AMES	招募
爱荷华州埃姆斯，美国50010
联系人：网站公共联系515-239-4734 ksoder@mcfarlandclinic.com
首席研究员：黛布拉·普罗（Debra M. Prow）
McFarland诊所PC-Boone	招募
布恩，爱荷华州，美国50036
联系人：现场公共联系515-956-4132
首席研究员：黛布拉·普罗（Debra M. Prow）
医学肿瘤学和血液学协会 - 西梅因	招募
克莱夫，爱荷华州，美国，50325
联系人：网站公共联系308-398-6518 clinicaltrials@sfmc-gi.org
首席研究员：理查德·戴明（Richard L. Deming）
怜悯癌症中心湖泊	招募
克莱夫，爱荷华州，美国，50325
联系人：网站公共联系308-398-6518 clinicaltrials@sfmc-gi.org
首席研究员：理查德·戴明（Richard L. Deming）
大区域医疗中心	招募
美国爱荷华州克雷斯顿，美国50801
联系人：网站公共联系308-398-6518 clinicaltrials@sfmc-gi.org
首席研究员：理查德·戴明（Richard L. Deming）
爱荷华卫理公会医疗中心	招募
美国爱荷华州的得梅因，美国，50309
联系人：现场公共联系515-241-6727
首席研究员：罗伯特·J·贝伦斯（Robert J. Behrens）
医学肿瘤学和血液学助理-DES Moines	招募
美国爱荷华州的得梅因，美国，50309
联系人：现场公共联系515-282-2921
首席研究员：罗伯特·J·贝伦斯（Robert J. Behrens）
Broadlawns医疗中心	招募
美国爱荷华州的得梅因，美国，50314
联系人：现场公共联系515-282-2200
首席研究员：罗伯特·J·贝伦斯（Robert J. Behrens）
医学肿瘤学和血液学助理律师	招募
美国爱荷华州的得梅因，美国，50314
联系人：网站公共联系308-398-6518 clinicaltrials@sfmc-gi.org
首席研究员：理查德·戴明（Richard L. Deming）
慈悲医疗中心 - 得梅因	招募
美国爱荷华州的得梅因，美国，50314
联系人：网站公共联系308-398-6518 clinicaltrials@sfmc-gi.org
首席研究员：理查德·戴明（Richard L. Deming）
爱荷华州路德教会医院	招募
美国爱荷华州的得梅因，美国，50316
联系人：现场公共联系515-241-8704
首席研究员：罗伯特·J·贝伦斯（Robert J. Behrens）
McFarland诊所PC-Trinity癌症中心	招募
美国爱荷华州道奇堡，美国50501
联系人：现场公共联系515-956-4132
首席研究员：黛布拉·普罗（Debra M. Prow）

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测试MK-3475（pembrolizumab）的作用，有或不接受常规化疗治疗70岁及以上患者患有晚期非小细胞肺癌的患者

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