追踪信息

首先提交的日期^ICMJE

2020年8月28日

第一个发布日期^ICMJE

2020年9月7日

最后更新发布日期

2020年11月3日

估计研究开始日期^ICMJE

2020年10月30日

估计初级完成日期

2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）

当前的主要结果度量^ICMJE

COBB角度的更改[时间范围：最多12个月]

建议使用COBB方法测量脊柱侧弯的曲线幅度。 COBB角将根据专门治疗脊柱侧弯治疗的医生在COBB方法上在站立额放射线照相上测量。

原始主要结果措施^ICMJE

与电流相同

改变历史

当前的次要结果度量^ICMJE

躯干旋转的角度[时间范围：最多12个月]
躯干旋转的角度将用螺旋计测量。将要求患者向前弯曲，医生将使用脊柱裂表测量躯干旋转的角度。
矢状索引[时间范围：最多12个月]
矢状指数（SI）是易于C7和L3的羽流距离之和。当Si <60mm时，它被认为是黑色的。 60-90mm在正常范围内； > 90毫米被认为是脑脊。
强迫生命能力[时间范围：最多12个月]
强制生命能力（FVC）是肺功能的确定度量。
强制呼气量在第一秒[时间范围：最多12个月]
在第一秒内强制呼气量是肺功能的确定度量。
峰值吸收峰值[时间范围：最多12个月]
峰值氧气吸收被认为是运动耐力的最佳表达，将通过心肺运动测试来衡量。
脊柱侧弯研究协会22（SRS-22）问卷分数[时间范围：最多12个月]
脊柱侧弯研究协会22（SRS-22）问卷是专门为脊柱侧弯的患者设计的，该患者由22个具有5个维度的项目组成：功能/活动，疼痛，自我形象，心理健康和对治疗的满意度。较高的分数意味着更好的结果。

原始次要结果措施^ICMJE

躯干旋转的角度[时间范围：最多12个月]
躯干旋转的角度将用螺旋计测量。将要求患者向前弯曲，医生将使用脊柱裂表测量躯干旋转的角度。
矢状索引[时间范围：最多12个月]
矢状指数（SI）是易于C7和L3的羽流距离之和。当Si <60mm时，它被认为是黑色的。 60-90mm在正常范围内； > 90毫米被认为是脑脊。
强迫生命能力[时间范围：最多12个月]
强制生命能力（FVC）是肺功能的确定度量。
强制呼气量在第一秒[时间范围：最多12个月]
在第一秒内强制呼气量是肺功能的确定度量。
峰值吸收峰值[时间范围：最多12个月]
峰值氧气吸收被认为是运动耐力的最佳表达，将通过心肺运动测试来衡量。
脊柱侧弯研究协会22（SRS-22）问卷分数[时间范围：最多12个月]
脊柱侧弯研究协会22（SRS-22）问卷是专门为脊柱侧弯的患者设计的，该患者由22个具有5个维度的项目组成：功能/活动，疼痛，自我形象，心理健康和对治疗的满意度。较高的分数意味着更好的结果。

当前其他预先指定的结果指标

不提供

其他其他预先指定的结果指标

不提供

描述性信息

简短的标题^ICMJE

三维纠正锻炼治疗脊柱侧弯的功效

官方标题^ICMJE

一项关于三维纠正锻炼治疗脊柱侧弯的疗效的前瞻性临床研究

简要摘要

特发性脊柱侧弯（AIS）是在生长过程中可能急剧进展的最普遍的脊柱畸形之一。建议理疗特异性的脊柱侧弯特异性运动应该是治疗特发性脊柱侧弯以防止/限制畸形进展的第一步。脊柱侧弯的三维校正练习是基于物理治疗性脊柱侧弯的特定练习理论，该理论的重点是三维自我纠正，包括两个部分：1）门诊治疗，包括伸展运动，三维自我纠正，平衡和稳定训练，结合手动筋膜松弛疗法和呼吸训练； 2）家庭康复：将自我纠正的体操与日常姿势管理等结合在一起，为每个患者形成单独的运动方法。然而，关于脊柱侧弯的三维纠正措施的证据不足。因此，这项研究的目的是确定三维纠正锻炼干预对Cobb角度的变化，躯干旋转，矢状轮廓，肺功能，运动耐力和与健康相关的生活质量的影响轻度和中度AIS患者的治疗。

在纳入之前，将从每个患者及其父母中获得知情同意。符合条件的受试者将根据他们的意愿将两组分为两组（实验组或对照组）。实验组中的受试者将对脊柱侧弯进行三维纠正锻炼（中度患者与括号结合），对照组中的受试者将接受常规运动疗法（中度患者与支撑相结合）。

基线和12个月后立即进行的盲评估将包括射线照相测量，躯干旋转，矢状轮廓，肺功能，运动耐力和与健康相关的生活质量。

详细说明

特发性脊柱侧弯（AIS）是在生长过程中可能急剧进展的最普遍的脊柱畸形之一。根据曲线的严重程度，AIS患者的主要治疗方法包括锻炼，支撑和手术，以纠正，预防或阻止畸形的进展。在北美，脊柱侧弯研究协会（SRS）已发布了标准对AIS的护理：应观察到仍在增长10到25°的患者。在欧洲，国际脊柱侧弯骨科和康复治疗（SOSORT）的国际科学学会建议，物理治疗性脊柱侧弯特异性运动应该是治疗特发性脊柱侧弯以防止/限制变形的第一步。脊柱侧弯的三维校正练习是基于物理治疗性脊柱侧弯的特定练习理论，该理论的重点是三维自我纠正，包括两个部分：1）门诊治疗，包括伸展运动，三维自我纠正，平衡和稳定训练，结合手动筋膜松弛疗法和呼吸训练； 2）家庭康复：将自我纠正的体操与日常姿势管理等结合在一起，为每个患者形成单独的运动方法。然而，关于脊柱侧弯的三维纠正措施的证据不足。因此，这项研究的目的是确定三维纠正锻炼干预对Cobb角度的变化，躯干旋转，矢状轮廓，肺功能，运动耐力和与健康相关的生活质量的影响轻度和中度AIS患者的治疗。

本研究是一项单一中心的前瞻性非随机对照试验，该试验在新华社康复医学系隶属于上海乔汤汤大学医学院。医生将记录人口统计数据（身高，体重），女孩的初任状态，家族史。

在纳入之前，将从每个患者及其父母中获得知情同意。合格的受试者将以1：1的分配比率分配给实验组，在该组中，他们将对脊柱侧弯进行三维整合运动或对照组，在该组中，他们将根据观察的标准获得护理标准。脊柱侧弯研究社会标准。基线和12个月后立即进行的盲评估将包括射线照相测量，躯干旋转，矢状轮廓，肺功能，运动耐力和与健康相关的生活质量。

研究类型^ICMJE

介入

研究阶段^ICMJE

不适用

研究设计^ICMJE

分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗

条件^ICMJE

特发性脊柱侧弯

干预^ICMJE

行为：脊柱侧弯的三维校正练习
脊柱侧弯的三维校正练习是基于物理治疗性脊柱侧弯的特定锻炼理论，该理论的重点是三维自我纠正，包括两个部分：1）门诊治疗，包括拉伸，三维自动纠正（与特定的呼吸结合在一起）模式，等距训练以纠正矢状平面中的异常脊柱生理曲率，并配有楔形垫，以修饰座头腰背，腰部不对称性，水平的骨盆旋转。在冠状平面，纵向轴向伸展时，将进行盆腔伸展，以减少腰椎调整。 2）家庭康复：将自我纠正的体操与日常姿势管理等结合在一起，为每个患者形成单独的运动方法。
行为：常规练习
常规练习组成了一系列专注于核心力量训练的脊柱练习。

研究臂^ICMJE

实验：脊柱侧弯的三维校正练习
实验组将在物理治疗师在门诊诊所的指导下进行60分钟的脊柱侧弯进行三维矫正锻炼，每周1-2次，在门诊诊所的指导下，在父母在父母的监督下每天40分钟的时间主页。对于中度患者，每天额外的支撑治疗超过22个小时。治疗方案持续了12个月。
干预：行为：脊柱侧弯的三维矫正锻炼
主动比较器：常规练习
在物理治疗师在门诊诊所的指导下，对照对象将每周进行60分钟的常规锻炼，每周1-2次，并在父母在家的监督下每天进行40分钟的时间。对于中度患者，每天额外的支撑治疗超过22个小时。治疗方案持续了12个月。
干预：行为：常规练习

出版物 *

不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。

招聘信息

招聘状态^ICMJE

尚未招募

估计注册^ICMJE

172

原始估计注册^ICMJE

与电流相同

估计的研究完成日期^ICMJE

2022年9月30日

估计初级完成日期

2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）

资格标准^ICMJE

纳入标准（满足以下所有条件）：

年龄在8-16之间；
绝对被诊断为原样；
COBB角的患者大于或等于10°，小于45°。

排除标准（至少符合以下条件之一）：

由先天性，姿势性，神经肌肉或其他疾病（例如纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病，Marfan综合征，骨发育不全，代谢或内分泌疾病等）引起的脊柱侧弯；
患有精神疾病或风湿病' target='_blank'>风湿病的患者；
了解和完成治疗计划的能力不足的患者；
无法忍受运动治疗的运动禁忌症患者；
治疗依从性差或拒绝治疗的患者；
首次访问前有康复或手术史的患者；
T7及以上的顶椎患者或成熟骨骼的患者。

性别/性别^ICMJE

有资格学习的男女：

全部

年龄^ICMJE

8年至16岁（孩子）

接受健康的志愿者^ICMJE

不

联系^ICMJE

联系人：清道，博士	+86 021-25078999 EXT 8600	duqing810@126.com
联系人：Xuan Zhou，MM	+86 021-25078999 EXT 8609	zhouxuanxh@163.com

列出的位置国家^ICMJE

中国

删除了位置国家

管理信息

NCT编号^ICMJE

NCT04539522

其他研究ID编号^ICMJE

XHEC-SHHHDC-2020-030

有数据监测委员会

不提供

美国FDA调节的产品

研究美国FDA调节的药物：	不
研究美国FDA调节的设备产品：	不

IPD共享语句^ICMJE

不提供

责任方

上海若o汤大学医学院新华社医院

研究赞助商^ICMJE

上海若o汤大学医学院新华社医院

合作者^ICMJE

不提供

研究人员^ICMJE

首席研究员：

清道，博士

上海若昂大学医学院Xin Hua医院

PRS帐户

上海若o汤大学医学院新华社医院

验证日期

2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的^ICMJE数据要素

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三维纠正锻炼治疗脊柱侧弯的功效

研究细节

表视图

研究细节

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