追踪信息

首先提交的日期^ICMJE

2020年8月31日

第一个发布日期^ICMJE

2020年9月7日

最后更新发布日期

2021年5月26日

实际学习开始日期^ICMJE

2021年2月24日

估计初级完成日期

2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）

当前的主要结果度量^ICMJE

通过数字评级量表（NRS）[时间范围：开始治疗前的基线]测量的骨盆疼痛
NRS评估平均疼痛强度。它是一个水平线，具有11点范围。 NRS的标记为0到10，其中0表示没有疼痛，10表示严重的疼痛（“可想象的最严重的疼痛”）。
通过数字等级量表（NRS）[时间范围：治疗后4周]测量的基线骨盆疼痛的变化
NRS评估平均疼痛强度。它是一个水平线，具有11点范围。 NRS的标记为0到10，其中0表示没有疼痛，10表示严重的疼痛（“可想象的最严重的疼痛”）。
通过数字等级量表（NRS）[时间范围：注册后12周]测量的基线骨盆疼痛的变化
NRS评估平均疼痛强度。它是一个水平线，具有11点范围。 NRS的标记为0到10，其中0表示没有疼痛，10表示严重的疼痛（“可想象的最严重的疼痛”）。

原始主要结果措施^ICMJE

与电流相同

改变历史

当前的次要结果度量^ICMJE

通过O'Leary-Sant膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎症状和问题指数（ICSI/ICPI）[时间范围：开始治疗前的基线，治疗后4周和注册后12周）来测量IC/BPS症状的变化。
ICSI（得分范围：0-19点）和ICPI（得分范围：0-16点）包含与尿和疼痛症状有关的四个问题。对于症状指数，这4个问题中有3个利用0-5的范围为0，表明症状从未经历过，5表示症状几乎总是经历。第四个问题利用0-4的范围为0，表明症状从未经历过，4表示症状几乎总是经历。对于问题索引，所有四个问题均利用0-4的范围为0，表明这是没有问题的，4表示这是一个大问题。
通过Wake Forest Forest Baptist健康IC/BPS全球响应评估（GRA）[时间范围：开始治疗前的基线，治疗后4周和注册后12周），IC/BPS症状的变化。
GRA要求参与者列出过去一年为IC/BPS所采用的任何办公室治疗，家庭治疗，药物或程序。然后，他们被要求根据七点量表（-3至+3）对这些治疗进行评分，其中-3表明它们的症状明显恶化，+3表示治疗后其症状明显改善。
IC/BPS症状的变化，如患者无效日记中所记录的[时间范围：开始治疗前的基线，治疗后4周，注册后12周]
将指示参与者在初次访问和以下评估之前如何完成3天无效日记。参与者将在每24小时内使用新的日记表，其中识别时间（参与者指示的唤醒时间和入睡时间），液体摄入量（摄入液体的类型和盎司的含量），排尿（量为盎司）无效于尿帽或小便池），如果适用，通过导管排出的尿液量，泄漏（参与者在相应时间列中以复选标记表示的任何非自愿尿液损失）如果适用），并且垫子更改（每次垫子都会干燥，表示干燥如果适用，则在相应的时间列中的d或用“ s”“ m”或“ l”的d湿润，如果适用，则指示尿液中的尿液表示小，中等或大量的少量）。

原始次要结果措施^ICMJE

与电流相同

当前其他预先指定的结果指标

不提供

其他其他预先指定的结果指标

不提供

描述性信息

简短的标题^ICMJE

PEMF治疗膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征的治疗

官方标题^ICMJE

研究脉冲电磁场的潜在治疗作用，用于治疗与膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征相关的症状

简要摘要

这项研究的目的是从研究称为低频脉冲电磁场（PEMF）的非药理（非药物）处理中收集信息。研究团队将将PEMF治疗分配给具有间隙膀胱炎/膀胱疼痛综合征（IC/BPS）的女性受试者，以衡量其减轻骨盆疼痛的能力。当参与者在使用PEMF治疗后4周和注册后12周后，将比较来自多个问卷和空白日记的结果。

详细说明

膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征（IC/BPS）是一种临床诊断症状。尽管这不是威胁生命的疾病，但疼痛的慢性和严重程度以及尿症状会导致患者的生活质量受到极大的损害。由于许多原因，IC/BPS构成了重大的临床挑战。首先，文献中描述的病理生理学是未完全确定的，可能是多因素的，包括炎症，神经血管功能障碍，离子失衡和尿路上皮细胞完整性受损等因素。因此，IC/BPS疗法有很多选择，其中许多主要是由患者报告的症状驱动的。在这方面，中度至重度疼痛的IC/BPS患者通常需要多模式治疗，通常导致症状不完全或没有解决。另一个临床挑战是症状的异质性。虽然骨盆疼痛是明显的特征，但IC/BPS患者也常规地出现其他泌尿外科和非术医学症状和综合征。这导致了基于麻醉膀胱容量（BC）的IC/BPS中两种特定亚表格的描述，其中BC <400 cc的患者更有可能经历剧烈的疼痛，紧迫性和频率（膀胱以膀胱为中心的亚表未吸收性），患有BC> 400 cc的患者（非叶片中心亚表型）患有较高的非神经相关综合征（NUAS）的患病率更高，例如纤维肌痛，慢性疲劳症状，可激发肠综合征，子宫内膜异常和Sicca综合征。

脉冲电磁场（PEMF）疗法可能是IC/BPS的有希望的替代疗法。 PEMF是一种安全，无创和有效的治疗，目前用于伤口愈合，骨相关疾病（骨关节炎' target='_blank'>关节炎，RA）和慢性疼痛状态（慢性下背部疼痛，纤维肌痛），后者经常与IC IC相关/bps作为nuas。根据法拉第定律，电磁相互作用（例如PEMF）与生物学过程和条件（例如IC/BPS）理论上将解决该疾病的许多病理生理原因。虽然尚未完全了解动作的机制，但在几项研究（随机，双盲，安慰剂对照试验）中已经显示了PEMF疗法，以降低促炎蛋白的输出，改善血液和组织的氧合，从而改善血液和组织的氧合。稳定跨膜动作电位和离子通道，并刺激组织再生。因此，PEMF可能会提供一种安全的，无创的治疗选择，该选项将与当前在IC/BPS中使用的治疗方法进行补充或作为替代方法，以减轻疼痛。值得注意的是，PEMF表现出了出色的安全性，迄今为止没有相关的系统风险。此外，最近引入了外源性PEMF在刺激骨盆底肌肉中的应用，以治疗急切和/或压力尿失禁和过度活跃的膀胱。此外，如果证明了患者的安全性和减轻疼痛功效，这些可行性研究将为更大的多站点试验提供基础，以确定有关适当数量的治疗次数以及治疗后的益处（疼痛）的其他参数。这项研究的目的是确定IC/BPS患者的PEMF治疗是否是减轻骨盆疼痛的有效治疗方法。

研究类型^ICMJE

介入

研究阶段^ICMJE

不适用

研究设计^ICMJE

分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：

这是一个单一的中心临床系列，评估了PEMF治疗为期4周的试验后的症状缓解。从我们在Wake Forest Baptist健康泌尿外科的IC/BPS患者注册表中，我们将招募满足所有纳入和排除标准的18-80岁妇女。入学后，将教每个参与者如何使用Bio Electro磁能调节（BEMER）PEMF设备进行家庭处理，该设备由总体垫（B.Body）以及靶向的骨盆MAT（B.PAD）和控制单元组成。经过简短的临床培训后，参与者将带有PEMF设备（预设每次提供相同水平的能量）和自我管理治疗课程，每天两次（一次早上，傍晚一次）一次8分钟。参与者将填写问卷，并保留为期3天的排尿日记，以记录入学时IC/BPS症状/疼痛的任何变化，在使用PEMF治疗后4周以及注册后12周。

蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗

条件^ICMJE

膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎
慢性膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎
膀胱疼痛综合征

干预^ICMJE

设备：脉冲电磁场（PEMF）治疗

PEMF疗法将使用B.身体，B. PAD和控制单元的所有试验参与者自我管理。参与者将在四个星期的时间内每天（早上和晚上）两次（早上和晚上）进行8分钟的课程。

其他名称：

Bemer B.身体
Bemer B. Pad
Bemer控制单元

研究臂^ICMJE

实验：治疗

将通过使用B.身体（全身垫），B。PAD（靶向骨盆垫）和控制单元的脉冲电磁场（PEMF）治疗来提供治疗。参与者将在任何平坦的表面（即地板，床，躺椅等）上放置B.身体垫，并将其放在垫子上，并将较小的B垫直接放在其骨盆区域上。然后，参与者将使用附件的控制单元打开PEMF设备，该单元已预先编程，以每次提供相同水平的能量。将指示参与者在为期四周的时间内每天两次（早上和晚上）进行8分钟的课程进行8分钟的课程。由于这是一个单组分配，因此所有参与者都将获得PEMF设备。

干预：设备：脉冲电磁场（PEMF）治疗

出版物 *

Van de Merwe JP，Nordling J，Bouchelouche P，Bouchelouche K，Cervigni M，Daha LK，Elneil S，Fall M，Hohlbrugger G，Irwin P，Mortensen S，Van Ophoven A，Van Ophoven A，Osborne JL，Peeker JL，Richter B，Richter B，Riedl C，Riedl C，Riedl C，Riedl C ，Sairanen J，Tinzl M，Wyndaele JJ。疼痛症状综合征/膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎的诊断标准，分类和命名法：一项论文。 EUR UROL。 2008年1月； 53（1）：60-7。 Epub 2007年9月20日。
Vasudevan V，MoldwinR。解决膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征患者的生活质量。亚洲J Urol。 2017年1月； 4（1）：50-54。 doi：10.1016/j.ajur.2016.08.014。 Epub 2016 12月2日。评论。
Key SK，Birder LA，Chai TC。功能性膀胱疾病中膀胱尿路上皮病理生理学的证据。 Biomed res int。 2014; 2014：865463。 doi：10.1155/2014/865463。 EPUB 2014年5月8日。评论。
帕森斯CL。泄漏的上皮和钾在膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎/过度活跃膀胱，尿道综合征，前列腺炎和妇科慢性骨盆疼痛中产生膀胱症状的作用。 bju int。 2011年2月; 107（3）：370-5。 doi：10.1111/j.1464-410x.2010.09843.x。 Epub 2010 12月22日。
圣诞节TJ，Rode J，Chapple CR，Milroy EJ，Turner-Warwick RT。膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎的神经纤维增殖。 Virchows Arch a Pathol Anat Histopathol。 1990; 416（5）：447-51。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。

招聘信息

招聘状态^ICMJE

招募

估计注册^ICMJE

10

原始估计注册^ICMJE

与电流相同

估计的研究完成日期^ICMJE

2021年12月

估计初级完成日期

2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）

资格标准^ICMJE

纳入标准：

18至80岁的女性患者
参与者必须已经被诊断出患有间质膀胱炎/膀胱疼痛综合征
受试者的膀胱容量必须大于400 cc
参与者必须在数字评级量表问卷上至少得分6或更高
参与者不得有任何认知障碍
参与者必须至少三个月服用任何麻醉药物，然后才参加此临床试验

排除标准：

参与者不得有任何膀胱，子宫，卵巢癌或阴道癌，尿道憩室，脊髓损伤，中风，帕金森氏病，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，脊柱裂，辐射膀胱炎，环磷酰胺治疗或生殖器疱疹' target='_blank'>生殖器疱疹
患者不能拥有植入的速度制造商或金属假体
参与者在入学时不能感染尿路或目前怀孕
患者的体重指数不得大于40

性别/性别^ICMJE

有资格学习的男女：

女性

年龄^ICMJE

18年至80年（成人，老年人）

接受健康的志愿者^ICMJE

不

联系^ICMJE

联系人：斯蒂芬·沃克（Stephen Walker），博士	3367137272	swalker@wakehealth.edu
联系人：Peyton Lee	3367131693	pelee@wakehealth.edu

列出的位置国家^ICMJE

美国

删除了位置国家

管理信息

NCT编号^ICMJE

NCT04540887

其他研究ID编号^ICMJE

IRB00068066

有数据监测委员会

不

美国FDA调节的产品

研究美国FDA调节的药物：	不
研究美国FDA调节的设备产品：	是的
从美国生产并出口的产品：	是的

IPD共享语句^ICMJE

计划共享IPD：

不

责任方

维克森林大学健康科学

研究赞助商^ICMJE

维克森林大学健康科学

合作者^ICMJE

不提供

研究人员^ICMJE

首席研究员：

斯蒂芬·沃克（Stephen Walker），博士

韦克森林健康科学

PRS帐户

维克森林大学健康科学

验证日期

2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的^ICMJE数据要素

免费获得国外治疗治疗卵巢癌相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

PEMF治疗间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征的治疗

研究细节

表视图

研究细节

表视图