追踪信息

首先提交的日期^ICMJE

2020年9月16日

第一个发布日期^ICMJE

2020年9月21日

最后更新发布日期

2021年1月20日

实际学习开始日期^ICMJE

2020年10月5日

估计初级完成日期

2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）

当前的主要结果度量^ICMJE

孕产妇死亡的参与者的百分比[时间范围：妊娠期终止/终止后最多6周]
报告孕妇死亡的参与者的百分比将被报告。孕产妇死亡是怀孕期间或终止怀孕后42天内的妇女死亡，无论怀孕的持续时间和部位，与怀孕或管理层有关的任何原因，而不是意外或偶然原因。
自发流产的参与者的百分比[时间范围：妊娠期终止/终止后最多6周]
将报告自发流产的参与者的百分比。自发流产是一种妊娠损失，妊娠6天最多发生。
死产的参与者的百分比[时间范围：妊娠后最多6周]
有年龄的参与者的百分比将被报告。死胎是妊娠21周后或21周后的胎儿死亡。
在早产途径上的参与者百分比[时间范围：妊娠期终止/终止后最多6周]
将报告在早产途径上的参与者百分比。早产途径是一种临床综合征，其特征在于以下四个途径的任何一个或某种组合：1）膜的早产早产，2）早产，3）脑膜，3）子宫颈不足，4）提供者启动的早产。
ex宾基/子痫前期的参与者的百分比[时间范围：妊娠期终止/终止后最多6周]
将报道患有前灯/子痫前期的参与者的百分比。胎儿前的前球是新的或在妊娠20周后使用新发蛋白尿的现有高血压的恶化。
产前出血的参与者百分比[时间范围：妊娠后最多6周]
将报道产前出血的参与者百分比。产前出血是阴道或怀疑的宫内，腹膜内或妊娠妊娠中期腹膜后出血。
产后出血的参与者百分比[时间范围：妊娠期终止/终止后最多6周]
将报告产后出血的参与者百分比。产后出血估计为1000毫升或更多，或导致低血压或输血，或者导致世界卫生组织（WHO）定义的严重母亲结果（孕产妇死亡或靠近孕产）。
参与者出生的先天性异常的新生儿百分比[时间范围：出生]
将报道参与者出生的先天异常的新生儿百分比。先天性异常是出生时存在的身体结构或功能异常，起源于产生。主要的先天性畸形包括对受影响个人产生重大医学，社会或美容后果的结构变化，通常需要医疗干预（例如，唇裂和脊柱裂）。
参与者出生的胎龄（SGA）的新生儿百分比[时间范围：出生]
将报告参与者出生的胎龄（SGA）的新生儿百分比。胎龄（SGA）的小意味着新生儿的大小小于胎龄（使用卢旺达标准的胎龄低于妊娠年龄的第十个百分点）。
参与者出生的低出生体重的新生儿百分比[时间范围：出生时]
将报道参与者出生的低出生体重的新生儿百分比。低出生体重的新生儿是婴儿，出生时重2500克（无论孩子的性别如何）。
参与者诞生的新生儿的百分比[时间范围：出生时]
将报道参与者出生的早产的新生儿百分比。早产意味着在不到37周的妊娠期出生的新生儿。
参与者出生的新生儿的新生儿死亡百分比[时间范围：长达28天]
将报道参与者出生的新生儿的新生儿死亡百分比。新生儿死亡意味着在生命的前28天死亡的新生儿。
（参与者的）婴儿的百分比不壮成长[时间范围：从出生到14周龄]
未能繁衍生息的（参与者）的婴儿百分比。未能蓬勃发展意味着在婴儿的生长图上或根据卢旺达标准定义的至少2个百分点的年龄减速。

原始主要结果措施^ICMJE

孕妇死亡的参与者的百分比[时间范围：妊娠完成后最多6周（最多43周）]
报告孕妇死亡的参与者的百分比将被报告。孕产妇死亡是怀孕期间或终止怀孕后42天内的妇女死亡，无论怀孕的持续时间和部位，与怀孕或管理层有关的任何原因，而不是意外或偶然原因。
自发流产的参与者的百分比[时间范围：妊娠完成后最多6周（长达43周）]
将报告自发流产的参与者的百分比。自发流产是一种妊娠损失，妊娠6天最多发生。
死产的参与者百分比[时间范围：最多6周，妊娠后6周（最多43周）]
有年龄的参与者的百分比将被报告。死胎是妊娠21周后或21周后的胎儿死亡。
在早产途径上的参与者百分比[时间范围：妊娠完成后最多6周（最多43周）]
将报告在早产途径上的参与者百分比。早产途径是一种临床综合征，其特征在于以下四个途径的任何一个或某种组合：1）膜的早产早产，2）早产，3）脑膜，3）子宫颈不足，4）提供者启动的早产。
伦比亚前女/ eclampsia的参与者的百分比[时间范围：妊娠完成后最多6周（最多43周）]
将报道患有前灯/子痫前期的参与者的百分比。胎儿前的前球是新的或在妊娠20周后使用新发蛋白尿的现有高血压的恶化。
产前出血的参与者百分比[时间范围：妊娠完成后最多6周（最多43周）]
将报道产前出血的参与者百分比。产前出血是阴道或怀疑的宫内，腹膜内或妊娠妊娠中期腹膜后出血。
产后出血的参与者百分比[时间范围：妊娠的完成后最多6周（最多43周）]
将报告产后出血的参与者百分比。产后出血估计为1000毫升或更多，或导致低血压或输血，或者导致世界卫生组织（WHO）定义的严重母亲结果（孕产妇死亡或靠近孕产）。
参与者出生的先天性异常的新生儿百分比[时间范围：从出生到14周龄]
将报道参与者出生的先天异常的新生儿百分比。先天性异常是出生时存在的身体结构或功能异常，起源于产生。主要的先天性畸形包括对受影响个人产生重大医学，社会或美容后果的结构变化，通常需要医疗干预（例如，唇裂和脊柱裂）。
参与者出生的胎龄（SGA）的新生儿百分比[时间范围：从出生到14周龄]
将报告参与者出生的胎龄（SGA）的新生儿百分比。胎龄（SGA）的小意味着新生儿的大小小于胎龄（使用卢旺达标准的胎龄低于妊娠年龄的第十个百分点）。
参与者出生的低出生体重的新生儿百分比[时间范围：从出生到14周龄]
将报道参与者出生的低出生体重的新生儿百分比。低出生体重的新生儿是婴儿，出生时重2500克（无论孩子的性别如何）。
参与者诞生的新生儿的百分比[时间范围：从出生到14周龄]
将报道参与者出生的早产的新生儿百分比。早产意味着在不到37周的妊娠期出生的新生儿。
参与者出生的新生儿的新生儿死亡百分比[时间范围：从出生到14周龄]
将报道参与者出生的新生儿的新生儿死亡百分比。新生儿死亡意味着在生命的前28天死亡的新生儿。
（参与者的）婴儿的百分比不壮成长[时间范围：从出生到14周龄]
未能繁衍生息的（参与者）的婴儿百分比。未能蓬勃发展意味着在婴儿的生长图上或根据卢旺达标准定义的至少2个百分点的年龄减速。

改变历史

当前的次要结果度量^ICMJE

A组和B组的参与者（孕妇）的比例（孕妇）（SAES）[时间范围：最多6周，后期或怀孕后终止，以较早者为准]
SAE是任何不良事件（AE），导致：死亡，持续或严重的残疾/无能为力，需要住院住院或现有住院的延长，是威胁生命的经历，是先天性异常/出生缺陷，并可能危及参与者和/////或可能需要医疗或手术干预以防止上述结果之一。
参与者（孕妇）的百分比为A组和B组的SAE [时间范围：最多365天或剂量后1年]
SAE是任何导致的AE：死亡，持续或严重的残疾/无能为力，需要住院住院或现有住院的延长，是威胁生命的经历，是先天性的异常/先天性缺陷，可能需要危害参与者，并且可能需要医疗医疗或手术干预以防止上述结果之一
带有SAE的新生儿（出生于参与者）的百分比[时间范围：从出生到14周龄]
SAE是任何不良事件（AE），导致：死亡，持续或严重的残疾/无能为力，需要住院住院或现有住院的延长，是威胁生命的经历，是先天性异常/出生缺陷，并可能危及参与者和/////或可能需要医疗或手术干预以防止上述结果之一。
有征求本地和系统性不良事件的参与者百分比（AES）[时间范围：每次疫苗接种后7天（直到第64天）]
征求局部AES：疼痛/压痛，红斑和硬质/肿胀。征求系统的AE：头痛，疲劳，肌痛，关节痛，发冷和发烧。
未经请求的AE的参与者的百分比[时间范围：每次疫苗接种后28天（第85天）]
未经请求的AE将包括参与者在参与者日记中没有特别质疑的所有AE。
正常分娩的参与者的百分比[时间范围：妊娠完成后最多6周]
将报告有正常分娩的参与者百分比。
患有凯撒分部的参与者的百分比[时间范围：妊娠完成后最多6周]
将报告具有凯撒分部的参与者的百分比。
患有抗欧博拉病毒（EBOV）糖蛋白（GP）结合抗体的参与者的百分比[时间范围：第1天（剂量1），第78天（剂量后21天），分娩时（仅A组），剂量后1年（第365天）]
将收集血液样本，以分析使用FILOVIRUS动物非临床基团（FANG）酶联免疫吸附测定法（ELISA）对EBOV GP的结合抗体。
具有抗欧博拉病毒（EBOV）糖蛋白（GP）结合抗体的婴儿（参与者出生）的百分比（参与者）的百分比[时间范围：从出生到14周龄]
血样将在14周龄的婴儿中收集，以分析使用FILOVIRUS ANIMAL非临床组（FANG）酶联免疫吸附测定法（ELISA）对EBOV GP的结合抗体。

原始次要结果措施^ICMJE

患有严重不良事件（SAE）的参与者（孕妇）的百分比[时间范围：长达23个月]
SAE是任何不良事件（AE），导致：死亡，持续或严重的残疾/无能为力，需要住院住院或现有住院的延长，是威胁生命的经历，是先天性异常/出生缺陷，并可能危及参与者和/////或可能需要医疗或手术干预以防止上述结果之一。
带有SAE的新生儿（出生于参与者）的百分比[时间范围：从出生到23个月]
SAE是任何不良事件（AE），导致：死亡，持续或严重的残疾/无能为力，需要住院住院或现有住院的延长，是威胁生命的经历，是先天性异常/出生缺陷，并可能危及参与者和/////或可能需要医疗或手术干预以防止上述结果之一。
有征求本地和系统性不良事件的参与者百分比（AES）[时间范围：每次疫苗接种后7天（直到第64天）]
征求局部AES：疼痛/压痛，红斑和硬质/肿胀。征求系统的AE：头痛，疲劳，肌痛，关节痛，发冷和发烧。
未经请求的AE的参与者的百分比[时间范围：每次疫苗接种后28天（第85天）]
未经请求的AE将包括参与者在参与者日记中没有特别质疑的所有AE。
正常交付的参与者百分比[时间范围：最多43周]
将报告有正常分娩的参与者百分比。
凯撒分部的参与者百分比[时间范围：最多43周]
将报告具有凯撒分部的参与者的百分比。
患有抗欧博拉病毒（EBOV）糖蛋白（GP）结合抗体的参与者的百分比[时间范围：第1天（剂量1），第78天（剂量后21天），分娩时（仅A组），剂量后1年（第365天）]
将收集血液样本，以分析使用FILOVIRUS动物非临床基团（FANG）酶联免疫吸附测定法（ELISA）对EBOV GP的结合抗体。
具有抗欧博拉病毒（EBOV）糖蛋白（GP）结合抗体的婴儿（参与者出生）的百分比（参与者）的百分比[时间范围：从出生到14周龄]
血样将在14周龄的婴儿中收集，以分析使用FILOVIRUS ANIMAL非临床组（FANG）酶联免疫吸附测定法（ELISA）对EBOV GP的结合抗体。

当前其他预先指定的结果指标

不提供

其他其他预先指定的结果指标

不提供

描述性信息

简短的标题^ICMJE

一项研究AD26.ZEBOV的2剂埃博拉疫苗方案，然后是健康孕妇MVA-BN-FILO

官方标题^ICMJE

一项3期开放标签随机临床试验，以评估AD26.ZEBOV的2剂Ebola疫苗治疗方案的安全性，反应生成性和免疫原性。

简要摘要

这项研究的目的是：a）评估随机接受2剂埃博拉疫苗方案的孕妇的不良母体/胎儿结局（AD26.ZEBOV，MVA-BN-FILO [组A]）和对照妇女（未接种式女性孕妇[B组]）； b）评估在随机接受2剂埃博拉疫苗方案（AD26.ZEBOV，MVA-BN-FILO [组A]）和针对对照的新生儿/婴儿的妇女和婴儿中，对妇女出生的新生儿/婴儿的不良新生儿/婴儿和婴儿的不良结果和对照妇女（怀孕期间未接种疫苗[B组]）。

详细说明

不提供

研究类型^ICMJE

介入

研究阶段^ICMJE

阶段3

研究设计^ICMJE

分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防

条件^ICMJE

健康

干预^ICMJE

生物学：ad26.zebov
A组的参与者将接受0.5 mL IM注射AD26.ZEBOV疫苗。 B组的参与者将在分娩/终止怀孕后6周将获得AD26.ZEBOV。
生物学：MVA-BN-FILO
A组的参与者将接受0.5 mL IM注射MVA-BN-FILO疫苗。 B组的参与者将在交付/终止怀孕后6周接受MVA-BN-FILO。

研究臂^ICMJE

实验：A组：AD26.ZEBOV，MVA-BN-FILO
参与者将接受腺病毒血清型26的肌肉内（IM）注射（0.5毫升[ml]），编码埃博拉病毒病毒Mayinga glycoprotein（ad26.zebov）作为剂量1（5*10^10^10^10^10^10^10病毒粒子[vp]） 1，然后是修改的疫苗Ankara Bavarian北欧载体，编码多种丝状病毒蛋白（MVA-BN-FILO）为第57天的剂量2（1*10^8传染单位（S）[INF U]）。
干预措施：
- 生物学：ad26.zebov
- 生物学：MVA-BN-FILO
B组：怀孕期间没有疫苗接种
对照组的参与者（孕妇）在怀孕期间不会接受任何疫苗接种。但是，该组中的妇女将在交付/终止怀孕后的最早接受2剂疫苗接种方案，该剂量为AD26.ZEBOV疫苗（0.5 mL）（5*10^10 VP），第二天。 IM注射，然后在剂量1后56天注射IM注射0.5 mL MVA-BN-FILO（1*10^8 INF U）疫苗。
干预措施：
- 生物学：ad26.zebov
- 生物学：MVA-BN-FILO

出版物 *

不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。

招聘信息

招聘状态^ICMJE

招募

估计注册^ICMJE

2000

原始估计注册^ICMJE

与电流相同

估计的研究完成日期^ICMJE

2023年2月1日

估计初级完成日期

2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）

资格标准^ICMJE

纳入标准：

根据体格检查，病史，产科历史和筛查时的生命体征健康
根据筛查时进行的临床实验室测试健康
通过筛查和知情同意时，通过尿液人类绒毛膜促性腺激素（HCG）和超声检查确认单身妊娠，并通过随机分组/第1天通过超声重新确认怀孕
居住在研究网站的集水区域内
基于产科评估（包括产科历史，产科检查和胎儿超声），妊娠正常进展的证据（第1天）

排除标准：

埃博拉病毒病史（EVD）（已确认或实验室）
过去已收到任何实验性候选AD26或MVA疫苗
已知过敏或过敏反应或对疫苗或疫苗产物的其他严重不良反应（包括研究疫苗的任何组成部分） MVA-BN-FILO疫苗的羟甲基） - 氨基甲烷（Tham）），包括对鸡蛋，鸡蛋，鸡蛋，鸡蛋白和氨基糖苷的已知过敏
患有急性疾病的参与者（这不包括腹泻或轻度上呼吸道感染）或大于或等于（> =）38.0ºC的体温将在当时排除在注册中，但可以重新安排以后入学
在筛查前的6周内，已确认有任何（a）确认严重的急性呼吸综合征2（SARS-COV-2）（COVID-19）感染（测试阳性）或（b）可疑的SARS-COV-2感染（没有记录测试结果的临床特征）或（c）与已知或疑似SARS-COV-2感染的人密切接触
产科历史包括： > = 2连续自发流产，b。子痫前期或eClampsia的历史，c。恒河总数多格拉维达，d。大型多格拉维达（大于[>] 5个以前的怀孕，例如前期静止出生（妊娠28周后的任何时间定义为怀孕），f。先前的低出生体重婴儿或过早分娩（定义为37之前的分娩妊娠周），g。先前的新生儿死亡（定义为生命的头28天内死亡），h。先前递送出患有已知或怀疑遗传或染色体异常' target='_blank'>染色体异常的婴儿，即其他重大妊娠的病史 - 被判断的相关或新生儿并发症可能会影响母亲或婴儿的安全性或显着损害收集的端点数据

性别/性别^ICMJE

有资格学习的男女：

女性

年龄^ICMJE

18岁以上（成人，老年人）

接受健康的志愿者^ICMJE

是的

联系^ICMJE

联系人：研究联系人

844-434-4210

jnj.ct@sylogent.com

列出的位置国家^ICMJE

卢旺达

删除了位置国家

管理信息

NCT编号^ICMJE

NCT04556526

其他研究ID编号^ICMJE

CR108739
VAC52150EBL3010（其他标识符：Janssen疫苗和预防BV）

有数据监测委员会

是的

美国FDA调节的产品

研究美国FDA调节的药物：	不
研究美国FDA调节的设备产品：	不

IPD共享语句^ICMJE

计划共享IPD：

是的

计划说明：

Johnson＆Johnson的Janssen制药公司的数据共享政策可访问www.janssen.com/clinical-trials/transparency。

如本网站上指出的那样，可以通过yoda.yale.edu的耶鲁开放数据访问（YODA）项目网站提交访问研究数据的请求。

URL：

https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency

责任方

Janssen疫苗和预防BV

研究赞助商^ICMJE

Janssen疫苗和预防BV

合作者^ICMJE

家庭健康研究中心（CFHR）
流行备忘创新联盟
埃默里大学

研究人员^ICMJE

研究主任：

Janssen疫苗和预防BV临床试验

Janssen疫苗和预防BV

PRS帐户

Janssen疫苗和预防BV

验证日期

2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的^ICMJE数据要素

免费获得国外治疗治疗脊柱裂相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

对健康孕妇（Ingabo）的AD26.ZEBOV的2剂埃博拉疫苗治疗方案的研究（MVA-BN-FILO）

研究细节

表视图

研究细节

表视图