追踪信息

首先提交的日期^ICMJE

2020年10月8日

第一个发布日期^ICMJE

2020年11月4日

最后更新发布日期

2021年3月10日

实际学习开始日期^ICMJE

2020年11月15日

估计初级完成日期

2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）

当前的主要结果度量^ICMJE

PB103的安全性[时间范围：一年]

评估不利事件

原始主要结果措施^ICMJE

与电流相同

改变历史

当前的次要结果度量^ICMJE

PB103的功效[时间范围：一年]

评估无进展生存的PFS

原始次要结果措施^ICMJE

与电流相同

当前其他预先指定的结果指标

不提供

其他其他预先指定的结果指标

不提供

描述性信息

简短的标题^ICMJE

非小细胞肺癌（NSCLC）患者的同种异体PB103（NK细胞）治疗

官方标题^ICMJE

一项阶段和IIA，开放标签研究，以评估IIIB/IV或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的同种异体PB103和标准癌症治疗联合治疗的安全性和功效

简要摘要

目标：确定同种异体PB103在IIIB/IV或难治性非小细胞肺癌患者中的安全性，耐受性和功效

详细说明

PB103是来自健康供体的同种异体NK细胞。在这一I/IIA试验中，IIIB/IV和难治性非小细胞肺癌的患者将被招募用于测试PB103（NK细胞）的安全性，耐受性和功效。为了评估PB103的安全性和最大耐受剂量（MTD），将根据3+3剂量升级设计对入学的患者进行三剂量水平的PB103。将MTD定义为低于剂量限制性毒性（DLT）的剂量水平，在<33％的参与者中观察到。 DLT定义为4级毒性（血液毒性），3级毒性（非血液毒性）或急性GVHD超过2级。 PB103在IIA期。

研究类型^ICMJE

介入

研究阶段^ICMJE

阶段1
阶段2

研究设计^ICMJE

分配：N/A
干预模型：顺序分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗

条件^ICMJE

非小细胞肺癌

干预^ICMJE

生物学：供体衍生的NK细胞输注

PB103管理部门将以4周的间隔分开

研究臂^ICMJE

实验：PB103（供体衍生的NK细胞）输注

队列1：0.5×10^9，队列2：1×10^9或队列3：1.5×10^9单元格

干预：生物学：供体衍生的NK细胞输注

出版物 *

不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。

招聘信息

招聘状态^ICMJE

活跃，不招募

实际注册^ICMJE

24

原始估计注册^ICMJE

与电流相同

估计的研究完成日期^ICMJE

2024年12月31日

估计初级完成日期

2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）

资格标准^ICMJE

纳入标准：

接受者：

接受者（受试者）在20-70岁之间。
相关供体：在HLA -A，-B和-DRB1或HLA -A，-b，-b，-c和-drb1匹配的6/6匹配或单倍型供体≥4/8匹配
签署的知情同意。
在组织学或细胞学上确认的IIIB-IV期非小细胞肺癌的受试者不适合确定的多模式疗法或事先诊断为I-III期疾病后的复发性疾病。所有分阶段均由美国癌症联合委员会（AJCC）/IASLC第8版提出了拟议的分期标准。
受试者必须根据recist v1.1具有可测量或可评估的疾病。
东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0、1或2。
寿命超过6个月。
可接受的器官功能，如以下实验室数据所证明：

（A）天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3.0倍正常的上限（ULN）。（对于患有已知肝转移的患者，AST和/或Alt≤5×ULN）B）总血清胆红素≤1.5×ULN（c）绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）≥1500细胞/mm3（d）血小板计数≥75,000细胞≥75,000细胞≥75,000细胞≥75,000细胞/mm3（e）HGB≥9.0g/dl f）估计的GFR≥60ml/min/min/min/min/1.73m2或肌酐清除率≥60ml/min

捐赠者

捐助者在20-65岁之间。
相关供体：在HLA -A，-B和-DRB1或HLA -A，-b，-b，-c和-drb1匹配的6/6匹配或单倍型供体≥4/8匹配
签署的知情同意。

排除标准：

接受者：

患有临床上显着间质性肺部疾病或放射性肺炎病史的患者。
患有脑转移或嗜脑膜疾病的患者。
在开始治疗后的四个星期内对肺场进行了辐射的患者。对于所有对所有其他地点的姑息放射线，至少需要7天才能开始治疗。
在开始学习药物之前的两周内或未从这种手术的副作用中恢复的两周内，进行了大手术（例如，胸腔内，腹内或腹腔内）的患者。视频辅助手术（vats）和纵隔镜检查不会被视为主要手术，并且可以在手术后≥1周参加研究。
接受抗癌治疗且未从NCI CTCAE（5.0版）从毒性中恢复到0-1年级的患者不符合资格，但WBC和HGB 2级是可以接受的。
患有临床活跃的癌症的患者。允许接受治疗意图和/或目前不活跃的第二次癌症患者。
人类免疫缺陷病毒（HIV）血清阳性的已知史。
接受任何其他调查人员的参与者。先前用研究剂治疗的患者必须在开始治疗之前完成至少一周或五个半衰期的清除期。
接受免疫抑制剂或慢性皮质类固醇的患者，除局部或吸入类固醇外，或通过局部注射给予类固醇。
筛查前6个月内6个月内，患有临床意义，不受控制的心血管疾病的患者，例如不稳定的心绞痛或心肌梗死，左心室射血分数异常（LVEF <50％），心脏心律不足，用药不受控制，未受控制的高血压定义为SBP≥160mm≥160mmmmima Hg和/或DBP≥100mmHg，含有或不使用抗高血压药物。在筛查之前，允许起始或调整降压药。
存在真菌，细菌，病毒或其他感染，需要静脉注射抗菌剂进行管理。
怀孕和哺乳女性。
调查人员认为不符合参与研究的其他情况。

捐赠者

怀孕和哺乳妇女的捐助者。
患有晚期肿瘤疾病的供体。
患有自身免疫性疾病的捐助者。
供体对人类免疫缺陷病毒之一（HIV），梅毒血清学测试（RPR+TPHA），CMV IGM，人类T-淋巴细胞性病毒（HTLV）和丙型肝炎B和C病毒呈阳性。
调查人员认为不符合参与研究的其他情况。

性别/性别^ICMJE

有资格学习的男女：

全部

年龄^ICMJE

20年至70年（成人，老年人）

接受健康的志愿者^ICMJE

不

联系^ICMJE

仅当研究招募主题时才显示联系信息

列出的位置国家^ICMJE

台湾

删除了位置国家

管理信息

NCT编号^ICMJE

NCT04616209

其他研究ID编号^ICMJE

PB-2020Allo

有数据监测委员会

是的

美国FDA调节的产品

研究美国FDA调节的药物：	不
研究美国FDA调节的设备产品：	不

IPD共享语句^ICMJE

不提供

责任方

精密生物技术台湾公司

研究赞助商^ICMJE

精密生物技术台湾公司

合作者^ICMJE

三级服务综合医院

研究人员^ICMJE

首席研究员：

Ming-Shen Dai，医学博士/博士

三级服务综合医院

PRS帐户

精密生物技术台湾公司

验证日期

2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的^ICMJE数据要素

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非小细胞肺癌（NSCLC）患者的同种异体PB103（NK细胞）治疗

研究细节

表视图

研究细节

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