研究描述

简要摘要：

这项研究的原因是要查看研究药物LY3462817是否在中度至严重活跃的类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎（RA）的参与者中安全有效。

病情或疾病	干预/治疗	阶段
类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎	药物：安慰剂药物：LY3462817	阶段2

学习规划

研究信息的布局表

研究类型：	介入（临床试验）
估计入学人数：	80名参与者
分配：	随机
干预模型：	并行分配
掩蔽：	双重（参与者，调查员）
主要意图：	治疗
官方标题：	评估LY3462817在中度至严重活跃的类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎的参与者中评估LY3462817的疗效和安全性的2阶段研究
实际学习开始日期：	2021年1月4日
估计初级完成日期：	2022年2月22日
估计学习完成日期：	2022年8月19日

武器和干预措施

手臂	干预/治疗
实验：LY3462817低剂量 LY3462817静脉注射（IV）。	药物：LY3462817 给定iv
实验：LY3462817高剂量 ly3462817给定iv。	药物：LY3462817 给定iv
安慰剂比较器：安慰剂安慰剂给定iv。	药物：安慰剂给定iv

结果措施

主要结果指标：

从基准的变化对疾病活性评分的改动变化，包括28个戴恐头联合计数高敏感性C反应蛋白（DAS28-HSCRP）[时间范围：基线，第12周]
DAS28包括以下变量的综合评分：28（TJC28）中的招标关节计数，28（SJC28）中的关节肿胀（SJC28），HSCRP [毫克每升（mg/l）和患者的疾病活动全球评估（pagada_vas）在0到100毫米（mm）VAS上（0 =很好至100 =非常差）。 DAS28-CRP的减少表明参与者的状况有所改善。

次要结果度量：

美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院标准（ACR20），（ACR50）和（ACR70）[时间范围：第12周]的参与者百分比在美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院获得20％的提高百分比
ACR响应者是参与者，与招标关节计数（TJC），肿胀关节计数（SJC）和剩下的5个核心核心设置中的至少3个至少相比，至少有20％，50％和70％索引（HAQ-DI），该指数衡量参与者认为进行日常活动难度的程度，通过HSCRP测量的急性相反应物，患者对疼痛 - 视觉模拟量表（PAIN-VAS）的评估，患者的疾病活动全球评估（PAGADA_VAS）和医师对疾病活动的全球评估（PHGADA_VAS）。
平均简化疾病活动指数（SDAI）的基线变化[时间范围：基线，第12周]
SDAI是5个结果参数的数值之和：TJC28，SJC28，患者和医师全球疾病活动和CRP的全球评估。较低的SDAI值表明疾病活性较低。
平均临床疾病活动指数（CDAI）的基线变化[时间范围：基线，第12周]
CDAI测量RA中的疾病活动。它整合了TJC28（得分为0-28，得分较高，表明疾病活动较高），SJC28（得分为0-28，得分较高，表明疾病活动较高），患者的全球疾病活动评估（在0-100 mm的视觉模拟量表上得分分数较高，表明疾病活动较高），以及医生对疾病活动的全球评估（在视觉模拟量表上从0-100 mm评分，得分较高，表明疾病活动较高）。 CDAI是通过求和4个组件的值来计算的。较低的CDAI分数表明疾病活性较低。基线的负面变化表明状况改善。
从36项简短表格健康调查（SF-36）的基线更改[时间范围：基线，第12周]
SF-36是一项与健康相关的调查，评估参与者的健康状况，由36个问题组成，涵盖8个健康领域：身体功能，身体疼痛，由于身体问题而导致的角色限制，由于情绪问题而导致的角色限制，一般健康，心理健康，心理健康，社会功能和活力。将8个域组合成2个组成部分的精神（MCS）和物理（PC）。每个域是通过将单个项目求和并将分数转换为0到100比例的评分来得分的，得分较高，表明健康状况更好。
药代动力学（PK）：观察到的LY3462817的浓度[时间范围：第12周]
PK：观察到的LY3462817的浓度

资格标准

有资格信息的布局表

符合研究资格的年龄：	18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：	全部
接受健康的志愿者：	不

标准

纳入标准：

诊断为2010年美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院（ACR）/欧洲反对风湿病' target='_blank'>风湿病联盟（EULAR）分类标准至少在筛查前3个月定义的成人发作RA。
在筛选和基线时，存在≥6个关节（基于66个关节计数）和≥6个招标关节（基于68个关节计数）的≥6个关节（基于66个关节）的中度活性RA。应评估远端的法指间关节，但不包括在总数中以确定资格
至少有以下1个：
- 筛查时类风湿因子或抗硝化肽抗体的阳性测试结果，或
- 以前的X光片记录了与RA一致的手或脚的骨侵蚀
筛查时中央实验室的C反应蛋白（CRP）>正常（ULN）的上限1.2倍
表现出对以下反应的反应不足，或者对：
- 至少有1种常规合成疾病修改抗疾病药物（CSDMARD）治疗或
- 至少1个生物DMARD/TSDMARD治疗

排除标准：

根据ACR修订的响应标准，IV级RA
在基线之前的5年内有诊断或恶性疾病的病史，除了：
- 皮肤的基底细胞或鳞状上皮癌已切除，没有转移性疾病的证据已有3年或
- 原位宫颈癌，在基线之前的5年内没有复发的证据
存在确认的宫颈发育不良
在筛查后的3个月内有各种类型的感染或在随机访问之前开发这些感染中的任何一种。
有以下任何一项：
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染
- 目前对丙型肝炎病毒（HBV）的感染（即，乙型肝炎表面抗原和/或聚合酶链反应（PCR）阳性HBV DNA阳性
- 当前用丙型肝炎病毒（HCV）感染（即，HCV RNA阳性）
- 活性结核病（TB）
已经失败了2个以上的生物DMARD（BDMARDS）或TSDMARD（例如，如果已收到2个BDMARD和1个TSDMARD，则排除在外）

联系人和位置

联系人

位置联系人的布局表

联系人：该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或	1-317-615-4559	clinicaltrials.gov@lilly.com

位置

显示32个研究位置

位置表的布局表

美国，亚利桑那州
亚利桑那关节炎' target='_blank'>关节炎和风湿病' target='_blank'>风湿病学伙伴，PC	招募
梅萨，亚利桑那州，美国，85210
联系480-321-8558
首席研究员：Swati Bharadwaj
亚利桑那关节炎' target='_blank'>关节炎和风湿病' target='_blank'>风湿病学伙伴，PC	招募
美国亚利桑那州凤凰城，85037
联系602-386-4970
首席调查员：蒙娜·阿敏（Mona Amin）
美国，加利福尼亚
沙漠医疗进展	招募
美国加利福尼亚州棕榈沙漠，美国92260
联系760-341-9638
首席研究员：玛丽亚·格林瓦尔德（Maria Greenwald）
内陆风湿病' target='_blank'>风湿病学和骨质疏松症医疗组	招募
美国加利福尼亚，美国91786
联系909-296-8700
首席调查员：安东尼·侯（Antony C. Hou）
美国内布拉斯加州
医师研究合作有限责任公司	招募
美国内布拉斯加州林肯市，美国68516
联系402-420-1212
首席调查员：梅尔文丘吉尔
美国，俄亥俄州
派拉蒙医学研究	尚未招募
俄亥俄州米德尔堡高地，美国，44130
联系440-826-0742
首席研究员：伊萨姆糖尿病
美国，俄克拉荷马州
俄克拉荷马州的健康研究	招募
俄克拉荷马城，俄克拉荷马州，美国，73103
联系405-702-6770
首席调查员：克里斯汀·索丁（Christine Codding）
美国，宾夕法尼亚州
阿尔图纳临床研究中心	招募
宾夕法尼亚州邓肯维尔，美国，16635年
联系814-693-0300
首席研究员：艾伦·扬·基维茨（Alan Jan Kivitz）
临床研究中心Reading，LLC	招募
Wyomissing，宾夕法尼亚州，美国，19610年
联系6103752466
首席研究员：罗伯特·迈克尔·格里芬（Robert Michael Griffin）
捷克
医疗加	招募
Uherske Hradiste，ZlínskýKraj，捷克西亚，686 01
联系00420572551850
首席研究员：Eva Dokoupilova
PV医疗服务SRO	招募
Zlin，捷克，760 01
联系00420577221686
首席研究员：PETR VITEK
匈牙利
克鲁匈牙利KFT。	招募
Miskolc，Borsod-Abaúj-Zemplén，匈牙利，3529
联系0036309635205
首席研究员：卡塔林·法兹卡斯（Katalin Fazekas）
Revita诊所	招募
布达佩斯，害虫，匈牙利，1027
联系003612016948
首席研究员：里贾纳·玛丽亚·库兹（Regina Maria Cseuz）
生命医疗中心	招募
Veszprem，VeszprémCity，匈牙利，8200
联系003688790434
首席研究员：编辑德雷舍
Budai Irgalmasrendi Korhaz	招募
布达佩斯，匈牙利，1027
联系0036302995005
首席研究员：Bernadette Rojkovich
clinexpert egeszsegugyi szolgaltato es kereskedelmi kft。	招募
布达佩斯，匈牙利，1033
联系0036304226939
首席研究员：Eszter Simoncsics
墨西哥
Centro Medico Del Angel	招募
Mexicali，墨西哥加利福尼亚州巴哈，21100
联系526865529404
首席研究员：Beatriz Elena Zazueta Montiel
RM制药专家SA DE CV	招募
墨西哥城，墨西哥，墨西哥，墨西哥，03100
联系5526635163
首席研究员：Jaime Reyes Gonzaga
Centro de estudios de Resjuctiona Basica y Clinica，SC	招募
瓜达拉哈拉（Guadalajara），墨西哥哈利斯科（Jalisco），44690
联系+5233336165859107
首席研究员：Ignacio Garcia Valladares
Köhler＆Milstein Research	招募
梅里达，尤卡坦，墨西哥，97070
联系529999204004
首席调查员：耶稣·西蒙·坎波斯（Jesus Simon Campos）
调查y Biomedicina de Chihuahua	招募
墨西哥奇瓦瓦州，31000
联系526144155012
首席研究员：Cesar Francisco Pacheco-Tena
波兰
szpital uniwersytecki nr 2 w bydgoszczy，klinika reumatologii i ukladowych chorob chorob tkanki lacznej	招募
Bydgoszcz，Kujawsko-Pomorskie，波兰，85-168
联系0048523655731
首席研究员：Rafal Wojciechowski
两ja przychodnia centrum medyczne nowa sol	招募
诺瓦·索尔（Nowa Sol），卢布斯基（Lubuskie），波兰，67-100
联系0048684177519
首席研究员：Malgorzata Miakisz
Reumatika -Centrum Reumatologii	招募
波兰，波兰Mazowieckie Warszawa，02-691
联系0048221881112
首席研究员：Janusz Jaworski
Nzoz Bif-Med	招募
Bytom，Śląskie，波兰，41-902
联系0048508270636
首席研究员：汉娜·马斯塔勒斯
波多黎各
Centro Reumatologico Caguas	招募
波多黎各Caguas，00725
联系7874471491
首席研究员：Amarilis J Perez de Jesus
拉丁临床试验中心	招募
圣胡安，波多黎各，00909
联系7872494763
首席调查员：卡洛斯（Carlos）pantojas
英国
贝辛斯托克和北汉普郡医院	尚未招募
贝辛斯托克，英国汉普郡，RG24 9NA
联系00441256360450
首席研究员：艾玛·威廉姆斯
南安普敦综合医院	尚未招募
南安普敦，英国汉普郡，SO16 6YD
联系00442381205279
首席研究员：克里斯托弗·爱德华兹（Christopher Edwards）
皇家免费医院	尚未招募
英国Barnet，EN53DJ
联系07740197994
首席研究员：哈桑·塔希尔（Hasan Tahir）
教堂Allerton医院	尚未招募
利兹，英国，LS7 4SA
联系00441133924952
首席调查员：保罗·埃默里（Paul Emery）
彼得伯勒市医院	尚未招募
彼得伯勒，英国，PE3 9GZ
联系00447899900660
首席调查员：约翰·普拉德普（John Pradeep）

赞助商和合作者

伊利礼来公司

调查人员

调查员信息的布局表

研究主任：	致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期五 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时，EST）	伊利礼来公司

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LY3462817在类风湿关节炎参与者中的研究

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