追踪信息

首先提交的日期^ICMJE

2020年10月30日

第一个发布日期^ICMJE

2020年11月19日

最后更新发布日期

2020年11月19日

实际学习开始日期^ICMJE

2018年4月30日

实际的初级完成日期

2019年7月20日（主要结果指标的最终数据收集日期）

当前的主要结果度量^ICMJE

干预开始后的基线DEX（自级）到3周后的原始得分变化[时间范围：干预开始后3周（中点）]
主观执行职能的问卷
原始分数从基线DEX（自级）变化到测试后1周[时间范围：测试后1周]
主观执行职能的问卷
测试后4周的原始分数从基线DEX（自级）变化[时间范围：测试后4周]
主观执行职能的问卷
测试后的原始分数从基线DEX（自级）变化到12周[时间范围：测试后12周]
主观执行职能的问卷
干预开始后3周后，原始得分从基线DEX（看护人的评分）变化[时间范围：干预开始后3周（中点）]
主观执行职能的问卷（照料者评估参与者的执行职能
测试后1周的原始分数从基线DEX（看护人评分）变化[时间范围：测试后1周]
主观执行职能的问卷（照料者评估参与者的执行职能
测试后4周的原始分数从基线DEX（看护人评分）变化[时间范围：测试后4周]
主观执行职能的问卷（照料者评估参与者的执行职能
测试后12周的原始得分从基线DEX（看护人评分）变化[时间范围：测试后12周]
主观执行职能的问卷（照料者评估参与者的执行职能
从基线动物园地图测试到测试后1周的原始分数变化[时间范围：测试后1周]
神经心理测试评估计划和组织
从基线动物园地图测试到测试后4周的原始分数变化[时间范围：测试后4周]
神经心理测试评估计划和组织
从基线动物园地图测试到测试后12周的原始分数变化[时间范围：测试后12周]
神经心理测试评估计划和组织

原始主要结果措施^ICMJE

与电流相同

改变历史

没有发布更改

当前的次要结果度量^ICMJE

原始评分从基线帕金森氏病问卷（39个项目； PDQ-39）变化到干预开始后3周[时间范围：干预开始后3周（干预中点）]
帕金森病' target='_blank'>帕金森病症状的生活质量的自评级问卷
原始分数从基线PDQ-39变为测试后1周[时间范围：测试后1周]
帕金森病' target='_blank'>帕金森病症状的生活质量的自评级问卷
测试后的原始分数从基线PDQ-39到4周[时间范围：测试后4周]
帕金森病' target='_blank'>帕金森病症状的生活质量的自评级问卷
测试后的原始分数从基线PDQ-39到12周[时间范围：测试后12周]
帕金森病' target='_blank'>帕金森病症状的生活质量的自评级问卷
从基线痴呆评级量表，第二版（DRS-II）到测试后1周[时间范围：测试后1周]的平均变化
旨在评估一般认知功能的简短神经心理学仪器
从基线痴呆评级量表，第二版（DRS-II）到测试后4周[时间范围：测试后4周]的平均变化
旨在评估一般认知功能的简短神经心理学仪器
从基线痴呆评级量表，第二版（DRS-II）到测试后12周[时间范围：测试后12周]的平均变化
旨在评估一般认知功能的简短神经心理学仪器
原始分数从基线Zarit负担访谈（12个项目）到干预开始后3周[时间范围：干预开始后3周（中点）]
评估看护人负担的12个项目问卷
原始分数从基线Zarit负担访谈（12个项目）到测试后1周[时间范围：1周测试后]
评估看护人负担的12个项目问卷
原始分数从基线Zarit负担访谈（12个项目）到测试后4周[时间范围：4周测试后]
评估看护人负担的12个项目问卷
原始分数从基线Zarit负担访谈（12个项目）到测试后12周[时间范围：基线，干预中点，测试后1周，测试后4周和测试后12周]
评估看护人负担的12个项目问卷
原始分数从基线神经精神库存变化，干预开始后的12个项目（中点）[时间范围：干预开始后3周（中点）]
评估痴呆症通常发现的十二种神经精神症状
原始分数从基线神经精神病学库存中变化，在测试后1周提高了12个项目[时间范围：测试后1周]
评估痴呆症通常发现的十二种神经精神症状
原始分数从基线神经精神病学库存中变化，测试后4周的12个项目[时间范围：测试后4周]
评估痴呆症通常发现的十二种神经精神症状
原始分数从基线神经精神病学库存变化，测试后12周至12周[时间范围：测试后12周]
评估痴呆症通常发现的十二种神经精神症状
原始得分从基线冷漠评估量表（AES）变化到干预开始后3周（中点）[时间范围：干预开始后3周（中点）]
一份18项问卷，评估冷漠的不同方面（认知，行为和情感）。
原始分数从基线冷漠评估量表（AES）变化到测试后1周[时间范围：测试后1周]
一份18项问卷，评估冷漠的不同方面（认知，行为和情感）。
原始评分从基线冷漠评估量表（AES）变化后，测试后4周[时间范围：测试后4周]
一份18项问卷，评估冷漠的不同方面（认知，行为和情感）。
原始评分从基线冷漠评估量表（AES）变化后，测试后12周[时间范围：测试后12周]
一份18项问卷，评估冷漠的不同方面（认知，行为和情感）。

原始次要结果措施^ICMJE

与电流相同

当前其他预先指定的结果指标

不提供

其他其他预先指定的结果指标

不提供

描述性信息

简短的标题^ICMJE

帕金森病' target='_blank'>帕金森病轻度认知障碍的目标管理培训

官方标题^ICMJE

目标管理培训基于家庭的帕金森氏病认知障碍的方法：一项单盲随机试验

简要摘要

大约30％的帕金森氏病（PD-MCI）经常会影响执行功能，大约有30％的患者经历了轻度的认知障碍。目前尚无针对PD-MCI的药理治疗方法，非药物治疗仍然很少。这项研究的目的是测试针对PD-MCI患者改编的两种基于家庭认知干预措施的初步疗效/有效性：目标管理培训，适用于PD-MCI（Adapted-GMT），以及一项心理教育计划与正念练习相结合。通过广泛的神经心理学评估衡量的有PD-MCI患有PD-MCI的人被随机分配给两个干预组之一。在护理人员在场的情况下，两组持续五个会议持续了五个时间，持续了五个星期。在基线，中点，为期一周，四周和12周的随访中收集措施。主要结果是通过主观（DEX问卷患者和护理人员评分）和客观（动物图测试）测量评估的执行功能。次要结果包括生活质量（PDQ-39），全球认知（DRS-II）和神经精神症状（NPI-12）。还记录了安全数据（疲劳，药物变化和合规性）。重复措施ANCOVA被应用于结果。这两组都显着改善了执行功能的加班，这表明了DEX患者和DEX-Careiver分数的改善。在心理教育/正念小组的四周随访中，PDQ-39分数下降，而在适应性GMT组中则保持。两组的所有其他措施均随着时间的流逝而维持。 Adapted-GMT和心理教育/正念小组都改善了执行功能。这是测试基于家庭的方法的研究之一，该方法是根据参与者的认知需求量身定制的，并参与了护理人员。

详细说明

不提供

研究类型^ICMJE

介入

研究阶段^ICMJE

不适用

研究设计^ICMJE

分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

比较两种不同的认知干预措施（两组，随机，单盲）

掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）
掩盖说明：

这项研究是一项单一的盲随机比较研究。筛选评估后，将参与者随机分配给A组或B组，如下所述（块随机分组，四个参与者的三个块）。

主要目的：支持护理

条件^ICMJE

帕金森综合症
轻度认知障碍

干预^ICMJE

行为：目标管理培训
Goal ManagementTraining®（GMT）已开发出来改善执行职能。在许多情况下表现出执行功能障碍的患者中，它得到了验证：获得的创伤性脑损伤，神经发育脊柱裂，注意力缺陷和多动障碍（ADHD），主观认知投诉和多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症。 GMT包括自我指导策略，自我监控练习，认知训练技巧，认知过程的心理教育，正念练习和会议之间的作业。已显示它可以提高患者对缺陷的认识并改善目标定向行为的认知控制。最初的GMT是为期9周的90分钟患者，在90至120分钟的小组会议上进行。因此，它可能适用于出现执行功能障碍的PD-MCI患者。
行为：心理教育
有关完整的详细信息，请参见ARM部分。为了证明我们如何设计这种干预措施：许多临床准则都包括有关向PD患者和家人提供信息的一般建议，以便他们可以参与决策过程。但是，很少有标准化的心理教育干预措施，并且不包括有关PD认知下降的信息。一些研究调查了PD患者基于正念的压力减轻（MBSR）和其他相关的正念干预措施。在这种方法中，包括正式的冥想练习，以在当下对经验产生非判断性的关注。在与PD无关的MCI的老年患者中，正念干预对认知功能表现出积极影响，包括注意力，执行功能和记忆（Gard等，2014）。因此，对PD-MCI的非药理学干预措施包括有关认知症状的教育以及正念练习，这是有希望的。

研究臂^ICMJE

实验：目标管理培训
GMT模块适用于讲法语的PD-MCI患者。为了避免疲劳，每个会议从90-120分钟的90分钟（原始GMT）减少到每周的五个60-90分钟，每周一次。至于原始GMT，参与者在会议（正念练习和元认知反思）之间进行了练习。在原始GMT中，重复了几次一些信息，但在Adapted-GMT中却没有。删除了需要运动灵量的练习，例如卡分配等。 Adapted-GMT包括有关PD-MCI和执行功能障碍（一些心理教育）的信息。此外，与原始GMT中的功率点组呈现相反，使用iPad单独管理适应的GMT模块。像以前的研究一样，将工作簿交给了参与者。
干预：行为：目标管理培训
主动比较器：心理教育会议结合正念练习
将五个模块设计为与患者和护理人员讨论各种PD症状的讨论：模块I-脑和运动症状；模块II-自治症状；模块III心理症状；模块IV-脑和认知；和PD中的模块V-认知障碍。在研究开始时，将患者交出有关五个模块的信息书。目的是提高他们对状况的理解，并讨论可能影响其认知能力的其他组成部分。在40-60分钟的信息段之后，每次会议进行20-30分钟的正念练习。参与者没有被邀请参加会议之间的练习，但有3/6参与者报告说他们做到了。
干预：行为：心理教育

出版物 *

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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。

招聘信息

招聘状态^ICMJE

完全的

实际注册^ICMJE

12

原始实际注册^ICMJE

与电流相同

实际学习完成日期^ICMJE

2019年7月20日

实际的初级完成日期

2019年7月20日（主要结果指标的最终数据收集日期）

资格标准^ICMJE

纳入标准：

英国研究脑库诊断PD的PD诊断标准（Hughes等，1992）；
来自运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会工作队诊断标准的PD-MCI诊断。只有在执行职能严重损害的情况下，单个和多域MCI都包括在内（-1根据年龄和教育调整的规范对执行功能测试的标准偏差）；
蒙特利尔认知评估得分在21至27之间；
至少两个月以来，抗原药物稳定（筛查）；
所有其他药物，包括精神药物，稳定至少三个月。

排除标准：

PD和痴呆诊断的参与者
患有其他神经或精神病患者。

性别/性别^ICMJE

有资格学习的男女：

全部

年龄^ICMJE

50年至80年（成人，老年人）

接受健康的志愿者^ICMJE

不

联系^ICMJE

仅当研究招募主题时才显示联系信息

列出的位置国家^ICMJE

加拿大

删除了位置国家

管理信息

NCT编号^ICMJE

NCT04636541

其他研究ID编号^ICMJE

Agiguère-Rancourt

有数据监测委员会

不

美国FDA调节的产品

研究美国FDA调节的药物：	不
研究美国FDA调节的设备产品：	不

IPD共享语句^ICMJE

计划共享IPD：

不

责任方

拉瓦尔大学

研究赞助商^ICMJE

拉瓦尔大学

合作者^ICMJE

不提供

研究人员^ICMJE

研究主任：

马丁·西姆德（Martine Simard）

拉瓦尔心理学教授

PRS帐户

拉瓦尔大学

验证日期

2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的^ICMJE数据要素

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帕金森病轻度认知障碍的目标管理培训

研究细节

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