研究描述

简要摘要：

Argonaut是一项纵向，前瞻性，观察性的研究，最多将注册4,000名具有不同种族背景的高级癌症患者，以收集用于开发精确微生物组药物的数据，并鉴定出临床上可操作的癌症特异性生物标志物来指导治疗决策。将分类四种类型的实体瘤癌症，包括非小细胞肺癌（NSCLC），三阴性乳腺癌（TNBC），结直肠癌（CRC）和胰腺癌。从这项研究中收集的数据将用于通过微生物组优化开发最有效的新疗法，所有这些疗法都是为了受益于患者和医生治疗它们。将纵向收集粪便和血液样本，并分析以确定肠道微生物组组成和功能对免疫系统的影响以及治疗的功效。

符合入境标准的受试者将在6个月内提供2个样本的血液和粪便。后续约会将在12、18和24个月举行，以收集肿瘤扫描结果和任何其他更新的医疗数据，没有收集样本。

病情或疾病	干预/治疗
非小细胞肺癌结直肠癌三重阴性乳腺癌胰腺癌	药物：免疫疗法药物：化学治疗剂

学习规划

研究信息的布局表

研究类型：	观察
估计入学人数：	4000名参与者
观察模型：	队列
时间观点：	预期
官方标题：	Argonaut：针对癌症患者的血液和粪便样品库的开发和分析，使肠道微生物组对治疗反应的影响进行系统的研究
估计研究开始日期：	2021年4月
估计初级完成日期：	2022年12月
估计学习完成日期：	2024年12月

武器和干预措施

小组/队列	干预/治疗
NSCLC 第3阶段或第4阶段非小细胞肺癌患者，首次接受检查点抑制剂治疗。剂型，剂量，频率和持续时间将是护理标准，并通过正常调试安排获得，或者将成为伦理学批准的临床试验的一部分，在该试验中，允许将共同介绍到观察性研究中。	药物：免疫疗法使用任何检查点抑制剂来治疗先前天真的免疫疗法的患者其他名称：Pembrolizumab，Nivolumab，Ipilimumab，Atezolizumab，Durvalumab，Avelumab，Cemiplimab
三阴性乳腺癌第3阶段或第4阶段转移性三阴性乳腺癌患者，接受了患者以前从未经历过的任何类型的治疗。剂型，剂量，频率和持续时间将是护理标准，并通过正常调试安排获得，或者将成为伦理学批准的临床试验的一部分，在该试验中，允许将共同介绍到观察性研究中。	药物：免疫疗法使用任何检查点抑制剂来治疗先前天真的免疫疗法的患者其他名称：Pembrolizumab，Nivolumab，Ipilimumab，Atezolizumab，Durvalumab，Avelumab，Cemiplimab 药物：化学治疗剂患者尚未暴露于患者的任何类型的癌症化学疗法其他名称：任何
结直肠癌第3阶段或第4阶段结直肠癌患者，接受了患者以前从未经历过的任何类型的治疗。剂型，剂量，频率和持续时间将是护理标准，并通过正常调试安排获得，或者将成为伦理学批准的临床试验的一部分，在该试验中，允许将共同介绍到观察性研究中。	药物：免疫疗法使用任何检查点抑制剂来治疗先前天真的免疫疗法的患者其他名称：Pembrolizumab，Nivolumab，Ipilimumab，Atezolizumab，Durvalumab，Avelumab，Cemiplimab 药物：化学治疗剂患者尚未暴露于患者的任何类型的癌症化学疗法其他名称：任何
胰腺癌第3阶段或第4阶段胰腺癌患者，接受了患者以前从未经历过的任何类型的治疗。剂型，剂量，频率和持续时间将是护理标准，并通过正常调试安排获得，或者将成为伦理学批准的临床试验的一部分，在该试验中，允许将共同介绍到观察性研究中。	药物：化学治疗剂患者尚未暴露于患者的任何类型的癌症化学疗法其他名称：任何

结果措施

主要结果指标：

确定微生物组成分是否可以预测无进展的生存率[时间范围：6-12个月]
整个基因组测序和代谢组学将用于表征患者的微生物组，以及是否与治疗的反应有任何相关性

次要结果度量：

确定微生物组组成与免疫标记之间的相关性[时间范围：6-12个月]
细胞因子和细胞因子分析将在血液样本上进行，以表征患者的免疫表型
确定微生物组成分是否可以预测总生存期[时间范围：6-24个月]
除了样本收集以外，将在长时间内监测生存和肿瘤进展
建立一个样本和数据库，以供未来研究[时间范围：6-24个月]
样本将存储并保存在符合HIPAA的数据库中。样品将与患者元数据相关。

生物测量保留率：DNA样品

凳子和血液样本

资格标准

有资格信息的布局表

符合研究资格的年龄：	18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：	全部
接受健康的志愿者：	不
采样方法：	非概率样本

研究人群

预计将参加这项研究的4000名受试者。首选的入学人数是通过性别平衡的。但是，这不是必需的。将尽一切努力提供种族/族裔平衡，目标是20％的非裔美国人和10％的亚洲或西班牙裔患者。

标准

纳入标准：

患有III期或IV期非小细胞肺癌（NSCLC），结直肠癌，三阴性乳腺癌或特定癌症治疗治疗的男性或女性患有III期或IV期非小细胞肺癌（NSCLC），三阴性乳腺癌或胰腺癌
能够提供书面知情同意的受试者

排除标准：

患有已知HIV，丙型肝炎，丙型肝炎，丙型肝炎或SARS-COV2的受试者
没有精神能力的受试者，单独或在协助的情况下完成书面或在线调查表，或做出正确的决定
怀孕或计划怀孕的妇女
护理的妇女

联系人和位置

联系人

位置联系人的布局表

联系人：Stephanie Culler，博士	858-682-4777	support@persephonebiome.com
联系人：Stephen van Dien，博士	858-682-4777	support@persephonebiome.com

位置

位置表的布局表

美国，加利福尼亚
Persephone Biosciences，Inc。	招募
加利福尼亚州圣地亚哥，美国92121
联系人：Stephanie Culler，博士858-682-4777支持@persephonebiome.com
联系人：Stephen van Dien，博士858-682-4777支持@persephonebiome.com

赞助商和合作者

Persephone Biosciences

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Argonaut：癌症患者的粪便和血液样本库

研究细节

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