研究描述

简要摘要：

这是一项随机，双盲安慰剂对照的多中心研究，用于评估确认BV的成年妇女对Gedea Pessary初始和预防治疗的临床性能，安全性和局部耐受性。

研究人群将包括18岁或以上的期限后的女性，寻求BV症状（腥味，刺激和燃烧）。

将在研究部位的妇科和性健康诊所中招募患者，并计划在研究中随机分组150名患者。

在第0天，患者将进行妇科检查，进行阴道样本，并在4：1的关系中随机分配，以接受6剂的Gedea Pessary或媒介物控制（安慰剂）接受治疗，每天进行自我管理（第0天）到5）。将在第7天（+2天）重新检查患者的临床治疗率。

在第7天进行临床治愈的患者将继续进行研究的第二部分，并将以1：1的关系与Gedea Pessary或安慰剂治疗之间进行随机分配，每周一次自我治疗，为期126天。

在第7天未临床治愈的患者将提供7天的救援治疗（甲硝唑）。他们将在第14天返回，以进行临床评估和微生物组分析的采样，如果治愈，将对他们的复发进行评估，直到第128天。

在第7天进行临床治愈并在第2部分中继续进行的患者将进行随访，直到确认复发或第128天，如果没有复发。 SelfSwab将在第35、63和91天进行阴道样本，在第63天进行诊所的访问，电话随访将在第35天和91天进行。阴道样本也将在访问中进行。在潜在复发的那天和/或第128天，如果没有复发。

阴道样品将用于确认诊断（第7天和第7天的Nugent评分）以及阴道微生物组和真菌菌组的测序分析（第0、7、7、7、35、63、91天，以及确认的复发或第128天，如果没有复发的话）。

有关患者问卷/可用性，AES和BV复发通知将通过手机应用程序处理。如果怀疑BV复发，患者应返回诊所以确认BV诊断。

病情或疾病	干预/治疗	阶段
细菌性阴道病	设备：Gedea Pessary Phyph设备：安慰剂	不适用

学习规划

研究信息的布局表

研究类型：	介入（临床试验）
估计入学人数：	150名参与者
分配：	随机
干预模型：	并行分配
干预模型描述：	随机，双盲安慰剂对照多中心研究
掩蔽：	四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：	治疗
官方标题：	一项随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估成年女性的Gedea Pessary的临床表现和安全性菌群的安全性
实际学习开始日期：	2020年1月27日
估计初级完成日期：	2021年5月
估计学习完成日期：	2021年9月

武器和干预措施

手臂	干预/治疗
主动比较器：Gedea Pessary phyph，阴道片，每天在第1部分中，每周一次	设备：Gedea Pessary Phyph 阴道片
安慰剂比较器：安慰剂安慰剂，阴道片，每天在第1部分中，每周一次	设备：安慰剂阴道片

结果措施

主要结果指标：

第7天的临床治疗率[时间范围：第7天]
o定义为没有以下所有3个AMSEL标准：
1. 薄，白色，黄色，同质排放；
2. 线索细胞在显微镜下（超过20％的上皮细胞）；
3. 当添加碱（10％KOH溶液）时，释放腥味的气味“ IE阳性测试”。

次要结果度量：

Gedea Pessary的安全性和局部耐受性 - 基于报道的治疗生气AE，直到第7天。[时间范围：第7天]
第1部分
第7天的临床治疗率定义为根据原始终点的临床治疗，并且必须满足两个标准。 [时间范围：第7天]
第1部分
第7天和第35、63、91、128和/或可能复发确认（通过AMSEL标准评估）之间的差异，分别通过阴道微生物组的分析评估了厌氧性阴道失调。 [时间范围：第35、63、91和128天]
第2部分

资格标准

标准

纳入标准：

排除标准：

联系人和位置

联系人

位置联系人的布局表

联系人：AnnetteSäfholm，博士	+46 708 91 86 81	annette.safholm@gedeabiotech.com

位置

位置表的布局表

瑞典
Hoftekliniken	尚未招募
瑞典赫尔辛堡
联系人：Catharina Hofte
Curakliniken	尚未招募
马尔默，瑞典
联系人：Martin Stjernquist
英国
德比郡社区卫生服务NHS基金会信托	招募
德比，英国
联系人：Ade Apoola
Northamptonshire Healthcare NHS基金会信托（NHFT）	招募
英国北安普敦
联系人：索菲·赫伯特
诺丁汉大学医院NHS Trust	尚未招募
诺丁汉，英国
联系人：Ashini Fox

赞助商和合作者

Gedea Biotech AB

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