研究描述

简要摘要：

该研究的目的是回顾性地评估紫杉醇 - 贝vacizumab的组合和当前实践中的多中心，对以下患者进行了亚组分析：以前接受过免疫疗法的患者，患有EGFR或ALK致癌途径的患者，先前接受过的患者紫杉虫或抗血管生成剂。

病情或疾病
非小细胞肺癌

详细说明：

肺癌和支气管肺癌是法国和全球癌症死亡的主要原因。从一开始就在大约50％的病例开始时在转移阶段被诊断出来。非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌最常见的组织学形式（约85％的病例），其占主导地位。

近年来，可用治疗的数量增加，改善的支持性护理和更好的患者选择使得可以扩大Delà̀可用的一线化学治疗范围，并有助于增加总体生存（OS）（OS）。结果，近80％的转移性NSCLC患者接受了第二种治疗。这些经常有症状的患者的主要目标是令人满意的肿瘤控制率，可接受的耐受性。

长期以来，二线参考化疗一直被多西他赛或刺激性为单一疗法，并具有适度的结果。已经研究了诸如紫杉醇（化学疗法） - 贝伐单抗（抗血管生成单克隆抗体）的替代治疗方法。自2010年以来，通过与乳腺癌和缺乏治疗性替代品的类比，紫杉醇 - 贝伐单抗双胞胎已在法国的非表皮IV期NSCLC中使用。在两期临床试验中已证明了将紫杉烷化疗与抗血管生成分子相结合的价值。因此，这种组合是自2016年以来在非表皮NSCLC的治疗指南中注册的第二行及以后的可能治疗方法的组成部分。

一线治疗策略也将在2019年通过用于大多数患者的免疫疗法来重新定义。随后的治疗线将被修改，重点是化学疗法，尤其是紫杉醇 - 贝伐单抗组合。

由于这种组合已经在当前的实践中使用了几年，并且鉴于NSCLC治疗的第一线和第二行的变化，因此需要对这种组合在现实生活中的疗效和耐受性的数据来指导我们的实践。最近的研究还研究了化学疗法的疗效，尤其是与先前的抗血管生成剂有关的紫杉烷化学疗法，包括免疫疗法，具有有利的信号。

该研究的目的是回顾性地评估紫杉醇 - 贝vacizumab的组合和当前实践中的多中心，对以下患者进行了亚组分析：以前接受过免疫疗法的患者，患有EGFR或ALK致癌途径的患者，先前接受过的患者紫杉虫或抗血管生成剂。

学习规划

研究信息的布局表

研究类型：	观察
实际注册：	320名参与者
观察模型：	队列
时间观点：	回顾
官方标题：	IV期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的紫杉醇与贝伐单抗结合的回顾性多中心研究。
实际学习开始日期：	2019年10月1日
实际的初级完成日期：	2020年6月5日
实际学习完成日期：	2020年6月5日

武器和干预措施

结果措施

主要结果指标：

无进展生存期[时间范围：最多12个月]
从紫杉醇 - 贝伏珠单抗的无进展生存期，即，从紫杉醇 - 贝伐单抗治疗开始到癌症进展的时间，估计为普通人群12个月。

次要结果度量：

药物管理剂量描述[时间范围：最多12个月]
不同的每月药物管理方案的描述
客观响应率和控制率[时间范围：最多12个月]
根据RECIST 1.1一般人群的标准，客观的响应率和控制率
总生存率[时间范围：最多12个月]
总体生存，对整个人口进行评估
客观响应率[时间范围：最多12个月]
以下亚组中的客观响应率：
- 免疫疗法后，尤其是免疫疗法后接受治疗的患者；
- 具有致癌EGFR或ALK成瘾途径的患者；
- 先前接受过紫杉虫治疗的患者；
- 先前用抗血管生成药物治疗的患者；
无进展生存率[时间范围：最多12个月]
在以下亚组中无进展生存：
- 免疫疗法后，尤其是免疫疗法后接受治疗的患者；
- 具有致癌EGFR或ALK成瘾途径的患者；
- 先前接受过紫杉虫治疗的患者；
- 先前用抗血管生成药物治疗的患者；
疾病控制率[时间范围：最多12个月]
疾病控制以下亚组：
- 免疫疗法后，尤其是免疫疗法后接受治疗的患者；
- 具有致癌EGFR或ALK成瘾途径的患者；
- 先前接受过紫杉虫治疗的患者；
- 先前用抗血管生成药物治疗的患者；
总生存率[时间范围：最多12个月]
以下亚组中的总生存率：
- 免疫疗法后，尤其是免疫疗法后接受治疗的患者；
- 具有致癌EGFR或ALK成瘾途径的患者；
- 先前接受过紫杉虫治疗的患者；
- 先前用抗血管生成药物治疗的患者；
安全事件的频率[时间范围：最多12个月]
≥3级不良事件的频率和紫杉醇贝伐单抗毒性的频率；

资格标准

有资格信息的布局表

符合研究资格的年龄：	18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：	全部
接受健康的志愿者：	不
采样方法：	概率样本

研究人群

该研究将包括所有合格的患者，他们在2010年1月1日至2018年5月1日之间开始紫杉醇 - 贝伐单抗。估计该患者数量约为200。

标准

纳入标准：

至少18岁；
在组织学或细胞学上确认非表皮NSCLC的诊断；
根据TNM 7/8版分类，在用紫杉醇贝伐单抗治疗开始时，晚期IV疾病；
在临床试验中，用紫杉醇 - 贝伐单抗治疗作为二线治疗或以后接受治疗；
活着的患者不反对使用他们的数据

排除标准：

研究之日起监护或策展人的患者；
在研究时活着的患者反对使用数据
反对在研究时死亡的患者一生中表达的数据。

联系人和位置

位置

位置表的布局表

法国
HôpitalAmbroiseParéAp-HP
法国Boulogne Billancourt
中心医院的布雷斯特大学
布雷斯特，法国
中心医院的梅托波尔
法国Chambéry
中心医院室间decréteil
法国克雷特尔
中心医院的大学格雷诺布尔阿尔卑斯大学
格勒诺布尔，法国
Center Hospingier de VersaillesAndréMignot
法国Le Chesnay
中心医院大学De Lille
法国里尔
中心莱昂·贝拉德·里昂
法国里昂
里昂的临终关怀
法国里昂
中心医院弗朗索瓦·奎斯纳（FrançoisQuesnay）
法国的曼特斯·拉 - 乔利
中心医院安妮·日内瓦（Annecy Genevois）
梅茨 - 泰西，法国，74374
库里研究所
法国巴黎
库里学院圣云
法国圣云
deCancérologielucien neuwirth
法国圣Étienne
hôpitalfoch
法国苏里斯尼斯

赞助商和合作者

中心医院安妮·日内瓦（Annecy Genevois）

格勒诺布尔大学医院

调查人员

调查员信息的布局表

首席研究员：	Chantal Decroisette	Ch Annecy Genevois

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IV期NSCLC患者的紫杉醇与贝伐单抗结合使用。 （avatax）

研究细节

表视图

研究细节

表视图

IV期NSCLC患者的紫杉醇与贝伐单抗结合使用。（avatax）