追踪信息

首先提交的日期^ICMJE

2020年11月25日

第一个发布日期^ICMJE

2020年12月3日

最后更新发布日期

2021年4月6日

估计研究开始日期^ICMJE

2021年4月30日

估计初级完成日期

2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）

当前的主要结果度量^ICMJE

胎盘衍生的间充质干细胞（PMSC-ECM）产品的安全性[时间范围：出生时评估]

将通过评估脑脊液泄漏的存在或不存在，在MMC修复部位感染，MMC修复部位愈合的失败以及任何意外的生长或肿瘤形成。这些将在出生时通过身体检查，大脑和脊柱超声以及大脑和脊柱MRI评估。

原始主要结果措施^ICMJE

与电流相同

改变历史

当前的次要结果度量^ICMJE

PMSC-ECM产品的功效[时间范围：30个月。这是给予的

这主要通过改善运动功能2或更多的水平来评估缺陷的解剖水平和患者独立行走的能力。肠功能将由护理人员问卷评估，并通过肠道直肠体测量法评估。泌尿科功能将由护理人员问卷评估有关泌尿外科功能，肾脏和膀胱超声，以评估肾脏疾病和膀胱异常，以及视频尿动力学。

原始次要结果措施^ICMJE

与电流相同

当前其他预先指定的结果指标

不提供

其他其他预先指定的结果指标

不提供

描述性信息

简短的标题^ICMJE

用于子宫内膜烯的子宫修复的细胞疗法 - 治疗试验

官方标题^ICMJE

胎盘间充质干细胞修复胎儿脊髓脑纤维的1/2A阶段试验

简要摘要

脊柱裂或脊髓脑膜纤维（MMC）是一种疾病，其中胎儿的脊髓的下部暴露了，这意味着没有骨头或皮肤覆盖它。这是危险的，因为脊髓包含控制一个人移动腿和行走的能力，并且能够小便并正常运动。当前对胎儿MMC的治疗方法是在出生之前对胎儿进行手术，其中有许多名称，包括子宫手术，产前手术或胎儿手术。这是一项手术，发生在子宫（子宫）内部，外科医生在胎儿的背部关闭开口，以覆盖裸露的脊髓。

研究人员发现，在修复中添加干细胞可以有效地提高动物与MMC行走的能力，并且在动物研究中，干细胞是安全的。这些干细胞被认为可以保护控制运动和发育结果的脊髓中的细胞。正在进行这项研究，以研究干细胞在产前手术期间胎儿暴露的脊髓的安全性和有效性。

详细说明

从历史上看，MMC的治疗仅限于产后手术，以关闭硬脑膜和皮肤上的皮肤上的脊髓，以防止脑膜炎，这对运动功能没有影响。当妊娠早期MMC患者的产前超声检查显示出近期的腿部运动时，尽管出生时表现出近期正常的运动时，就会实现早期干预的潜在益处。这一发现证明了两次打击的假设是瘫痪在产前生活中是渐进的，并建议胎儿干预可以防止脊髓造成继发性损害。 MMC的胎儿修复确实赋予了在脊髓脑膜膨出（MOMS）随机对照试验治疗的儿童的运动功能方面的改善。妈妈试验的有前途的结果表明，这些患者的麻痹有可能改善，但仅在子宫内修复中具有标准的MMC患者中，远端运动功能仍然严重受损。尽管这表明预防瘫痪的理想时间是在子宫内，目的是防止对脊髓持续损害的应计损害，但仍有改进的余地。胎儿环境的显着再生能力与胎盘间充质干细胞的再生能力相结合，可通过新颖的疗法进一步减少和修复持续的脊髓损伤，从而增强MMC的胎儿修复。

研究类型^ICMJE

介入

研究阶段^ICMJE

阶段1
阶段2

研究设计^ICMJE

分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗

条件^ICMJE

脊髓烯环烯

干预^ICMJE

生物学：胎盘间充质干细胞播种在市售的硬脑膜移植细胞外基质上

与当前的标准胎儿手术一样，在超声检查指导下，初始子宫进入将通过子宫钉装置或类似方法来完成。胎儿将接受肌肉内注射止痛药和麻痹。脊髓脑膜纤维将在放大倍率下以标准化的方式关闭。与标准的胎儿手术一样，将从周围的组织中剖析脊髓，并掉入脊柱。然后，PMSC-ECM产品将定制为脊髓的大小，并局部施加，细胞侧向下施加。 PMSC-ECM产品将缝合到硬脑膜。最后，胎儿皮肤将以标准方式关闭。羊水量将被替换，并添加抗生素。子宫将关闭。腹部筋膜层和皮肤将以常规方式关闭。

其他名称：PMSC-ECM

研究臂^ICMJE

实验：用PMSC-ECM处理

在子宫胎儿脊髓脑膜纤维手术过程中，将一次给予PMSC-ECM的一次性给药

干预：生物学：胎盘间充质干细胞播种在可商购的硬膜移植细胞外基质上

出版物 *

不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。

招聘信息

招聘状态^ICMJE

招募

估计注册^ICMJE

35

原始估计注册^ICMJE

与电流相同

估计的研究完成日期^ICMJE

2024年3月

估计初级完成日期

2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）

资格标准^ICMJE

纳入标准：

根据妈妈试验的胎儿手术资格，这是：

从T1到S1的任何级别，都有脊髓脑膜膨出（包括髓鞘）。 MRI将在UC Davis胎儿中心确认病变水平，并通过MRI确认后脑催眠
孕妇年龄≥18岁
通过临床信息和第一次超声评估确定的19周0天到25周之间入学时的妊娠年龄6天妊娠期
正常的核型。如果患者妊娠24周，则可以接受荧光原位杂交（FISH）的结果；

排除标准：

根据妈妈的试验，没有资格接受胎儿手术，其中包括：

多因素怀孕
胰岛素依赖性植物糖尿病
胎儿异常与脊髓脑无关。
胎儿的尾巴30度或更多
当前或计划的环链或记录的无能宫颈，胎盘预胎或胎盘突然的历史
短宫颈<20毫米，通过宫颈超声测量
体重指数定义为35或更高的肥胖
先前的自发单例交付37周之前
母亲 - 露天RH同源化，凯尔（Kell）敏化或新生儿同种免疫性血小板减少症的史
母体HIV或丙型肝炎状态呈阳性，这是由于母亲手术期间向胎儿传播的风险增加。如果患者的艾滋病毒或丙型肝炎状态尚不清楚，则必须对患者进行测试，并在入学之前发现其负面结果
已知的丙型肝炎阳性。如果患者的丙型肝炎状态尚不清楚，则不需要筛选她
子宫异常，例如大或多个肌瘤或穆勒风管异常
其他孕妇疾病是手术或全身麻醉的禁忌症。其中包括任何先前在子宫活动片段中进行综合切开术的患者（无论是从先前的经典剖宫产，子宫异常，例如弧形或双角子宫，主要的肌瘤切除术还是以前的胎儿手术）
患者没有支持人员（例如，丈夫，伴侣，母亲）
无法遵守胎儿手术的旅行和随访要求
患者不符合其他社会心理标准（由心理社会访谈者确定）来处理胎儿手术的含义
参与另一项干预研究，该研究影响母亲和胎儿的发病率，死亡率或参与先前怀孕的试验；
孕产妇高血压会增加子痫前期或早产的风险（包括但不限于：不受控制的高血压，慢性高血压伴有最终器官损伤和当前怀孕的新发作高血压）
通过阳性测试确定的胎儿手术时的活性共卷19。

性别/性别^ICMJE

有资格学习的男女：

全部

年龄^ICMJE

19周到25周（孩子）

接受健康的志愿者^ICMJE

不

联系^ICMJE

联系人：Amy B Powne，MSN，RN

916-794-2229

fctc@ucdavis.edu

列出的位置国家^ICMJE

美国

删除了位置国家

管理信息

NCT编号^ICMJE

NCT04652908

其他研究ID编号^ICMJE

1617774

有数据监测委员会

是的

美国FDA调节的产品

研究美国FDA调节的药物：	是的
研究美国FDA调节的设备产品：	不

IPD共享语句^ICMJE

计划共享IPD：

不

责任方

戴安娜·李·法默（Diana Lee Farmer），加州大学戴维斯分校

研究赞助商^ICMJE

戴安娜·李·法默（Diana Lee Farmer）

合作者^ICMJE

加州再生医学研究所（CIRM）

研究人员^ICMJE

首席研究员：

医学博士戴安娜·农夫（Diana L Farmer）

加州大学戴维斯分校医学院

PRS帐户

加利福尼亚大学戴维斯

验证日期

2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的^ICMJE数据要素

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细胞疗法用于脊髓脑纤维的子宫修复 - 治疗试验（治疗）

研究细节

表视图

研究细节

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