追踪信息

首先提交的日期^ICMJE

2020年12月3日

第一个发布日期^ICMJE

2020年12月17日

最后更新发布日期

2020年12月17日

估计研究开始日期^ICMJE

2021年1月

估计初级完成日期

2023年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）

当前的主要结果度量^ICMJE

可行性 - 注册[时间范围：第1天]
如果至少有70％的接近参与者参加了试验的可行性
可行性，定义为学习活动的完成[时间范围：基线至72小时]
80％的参与者随机进行干预观看视频并查看QPL。
参与者知识的变化，使用免疫疗法知识评估[时间范围：基线至72小时]
主要结果是通过免疫疗法知识评估来衡量的参与者知识，这是一项9项调查，分数较高，代表更大的知识（最低得分= 0，最大得分= 9）。研究人员将计算基线和72小时的总知识分数。
参与者知识的变化，使用免疫疗法知识评估[时间范围：基线至6周]
主要结果是参与者知识，免疫疗法知识评估，一项9项调查，分数较高，代表更大的知识（最低得分= 0，最大得分= 9）。研究人员将计算基线和6周的总知识分数。

原始主要结果措施^ICMJE

与电流相同

改变历史

没有发布更改

当前的次要结果度量^ICMJE

参与者焦虑的变化，使用状态和特质焦虑清单的状态量表[时间范围：基线至72小时]
调查人员将使用国家的国家量表和特质焦虑清单和基线以及72小时。较高的分数表明焦虑较大（最低分数= 20，最高分数= 80）。
参与者焦虑的变化，使用状态和特质焦虑清单的状态量表[时间范围：基线至6周]
研究人员将使用国家的国家量表和特质焦虑量表和基线以及6周。较高的分数表明焦虑较大（最低分数= 20，最大得分= 80）
患者访问肿瘤学家提出的问题[时间范围：72小时]
患者和看护者提出的问题数量将通过编码音频录制的肿瘤学访问的转录来评估，并使用负二项式模型进行了对臂之间的比较。

原始次要结果措施^ICMJE

与电流相同

当前其他预先指定的结果指标

不提供

其他其他预先指定的结果指标

不提供

描述性信息

简短的标题^ICMJE

改善患者和护理人员对肺癌或黑色素瘤免疫疗法的风险和益处的理解

官方标题^ICMJE

改善患者和护理人员对肺癌或黑色素瘤免疫疗法的风险和益处的理解

简要摘要

这项研究的目的是完善和试点测试的教育材料，以教育和支持接受晚期肺癌或黑色素瘤免疫疗法的患者。

干预是一个教育视频和问题提示清单（QPL），旨在促进患者，看护人和肿瘤学团队之间关于免疫疗法的风险和好处的沟通。

详细说明

这项两部分的研究将1）精炼和2）试点测试一项干预措施，以改善参与者的知识，并增加与肿瘤学团队有关免疫疗法的沟通。

- 干预措施涉及观看一段视频，以教育患者有关免疫疗法治疗的风险，益处和潜在结果，并在ICI启动之前审查以免疫疗法为中心的QPL。

在本研究的第1部分中，研究人员将进行小型开放试点以完善干预和研究程序。
在第2部分中，研究人员将进行一项单点试验随机对照试验，包括130名患者及其护理人员，以评估干预措施的可行性以及干预措施在改善患者和照料者知识方面的初步疗效。

研究类型^ICMJE

介入

研究阶段^ICMJE

不适用

研究设计^ICMJE

分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：卫生服务研究

条件^ICMJE

IV期黑色素瘤
晚期肺癌
IV期非小细胞肺癌
不可切除的非小细胞肺癌
不可切除的III期非小细胞肺癌
免疫疗法
免疫检查点抑制剂
小细胞肺癌广泛阶段

干预^ICMJE

其他：教育视频和QPL列表
该干预措施包括15分钟的教育视频和2页的建议列表，以与肿瘤学团队有关免疫疗法进行审查。
其他：通常的护理
调查

研究臂^ICMJE

实验：完善干预和研究程序
小型开放试点（n = 10），以完善干预和研究程序。
- 该研究将涉及三项调查（一次在第一次输注之前，一次是一次，一个六周后）。
- 有关免疫疗法治疗的风险，益处和潜在结果的教育视频，并在ICI启动之前或PDF替代视频之前审查了以免疫疗法为中心的QPL
- 问题推出列表（QPL） - 参与者可以选择与肿瘤学团队一起提出的建议问题。
干预：其他：教育视频和QPL列表
实验：教育视频和QPL列表
随机分为干预臂
- 该研究将涉及三项调查（一次在第一次输注之前，一次是一次，一个六周后）。
- 有关免疫疗法治疗的风险，益处和潜在结果的教育视频，并在ICI启动之前或PDF替代视频之前审查了以免疫疗法为中心的QPL
- 问题推出列表（QPL） - 参与者可以选择与肿瘤学团队一起提出的建议问题。
- 音频记录与肿瘤学家的对话
干预：其他：教育视频和QPL列表
主动比较器：通常的护理
随机进入通常的护理臂
- “控制”组将进行三项调查（一次在第一次输注之前，一次是一次，一个六周后）
- 音频记录与肿瘤学家的对话
干预：其他：通常的护理

出版物 *

不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。

招聘信息

招聘状态^ICMJE

尚未招募

估计注册^ICMJE

210

原始估计注册^ICMJE

与电流相同

估计的研究完成日期^ICMJE

2024年7月1日

估计初级完成日期

2023年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）

资格标准^ICMJE

纳入标准：

所有参与者（患者和护理人员） - 表1
- 18岁或以上
- 能够阅读和回应英语
患者纳入标准（除表1之外）
- 在MGH癌症中心接受护理
- 诊断晚期（IV期）黑色素瘤或晚期无法治愈的肺癌，包括IV期非小细胞肺癌（NSCLC），不可切除的III期NSCLC，广泛的小细胞肺癌。
- 计划使用ICI（pembrolizumab，nivolumab，ipilimumab，atezolizumab或组合）开始免疫疗法，根据电子健康记录或研究人员与临床医生的沟通中的临床医生文件。
护理人员纳入标准（除表1外）
- 该研究的患者被确定为“参与其癌症护理的支持人员”

排除标准

禁止参与研究的主要精神病或合并症
认知障碍禁止提供知情同意或参与研究
孕妇
囚犯

性别/性别^ICMJE

有资格学习的男女：

全部

年龄^ICMJE

18岁以上（成人，老年人）

接受健康的志愿者^ICMJE

是的

联系^ICMJE

联系人：劳拉·阿特里洛（Laura A Petrillo）医学博士

617-724-0423

lpetrillo2@mgh.harvard.edu

列出的位置国家^ICMJE

美国

删除了位置国家

管理信息

NCT编号^ICMJE

NCT04670445

其他研究ID编号^ICMJE

20-410

有数据监测委员会

是的

美国FDA调节的产品

研究美国FDA调节的药物：	不
研究美国FDA调节的设备产品：	不

IPD共享语句^ICMJE

计划共享IPD：	是的
计划说明：	Dana-Farber / Harvard癌症中心鼓励并支持临床试验中数据的负责任和道德共享。从已发表的手稿中使用的最终研究数据集中取消识别的参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。请求可以直接向赞助商调查员或指定人员。该协议和统计分析计划将仅根据联邦法规或作为支持该研究的奖励和协议的条件才能在ClinicalTrials.gov上提供。
支持材料：	研究方案
支持材料：	统计分析计划（SAP）
支持材料：	知情同意书（ICF）
大体时间：	数据发布之日之后的1年不得共享
访问标准：	请与http://www.partners.org/innovation联系合作伙伴创新团队

责任方

马萨诸塞州综合医院医学博士Laura Petrillo

研究赞助商^ICMJE

马萨诸塞州综合医院

合作者^ICMJE

征服癌症基金会

研究人员^ICMJE

首席研究员：

Laura A Petrillo，医学博士

马萨诸塞州综合医院

PRS帐户

马萨诸塞州综合医院

验证日期

2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的^ICMJE数据要素

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改善患者和护理人员对肺癌或黑色素瘤免疫疗法的风险和益处的理解（Uplift）

研究细节

表视图

研究细节

表视图