追踪信息

首先提交的日期^ICMJE

2021年1月26日

第一个发布日期^ICMJE

2021年2月23日

最后更新发布日期

2021年2月23日

估计研究开始日期^ICMJE

2021年6月1日

估计初级完成日期

2025年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）

当前的主要结果度量^ICMJE

FLACC（面部，腿，活动，哭泣，可调节性）尺度[时间框架：基线，在铸造结束时铸造到替型术之前，大约10周。这是给予的
FLACC量表用于评估儿童的疼痛。对于这项研究，它将由认证的儿童救生专家管理。面部，腿部，活动，哭泣，可调节性（FLACC）量表是一种测量，用于评估2个月零7岁儿童的疼痛，或者无法传达疼痛的人。量表的评分在0-10的范围内，0代表无疼痛。较低的值代表减轻量表的疼痛
脉搏血氧饱和度[时间框架：基线，在铸造结束时铸造放置到替型切开术之前，约10周。这是给予的
脉搏血氧饱和度将用于测量血液中的氧气水平。氧饱和水平为95％是正常的

原始主要结果措施^ICMJE

与电流相同

改变历史

没有发布更改

当前的次要结果度量^ICMJE

不提供

原始次要结果措施^ICMJE

不提供

当前其他预先指定的结果指标

不提供

其他其他预先指定的结果指标

不提供

描述性信息

简短的标题^ICMJE

LMX4奶油与J-TIP无针头注射系统的比较研究与Lidocaine用于俱乐部的办公室PAT

官方标题^ICMJE

LMX4乳霜与J-TIP无针注射系统的随机比较研究与利多卡因的儿童在办公室内经皮性跟腱tenotomy for Clubfoot进行

简要摘要

接受Ponseti治疗特发性俱乐部足脚治疗的婴儿通常需要经皮肌腱延长（TAL）。此过程通常在办公室进行局部麻醉，以避免手术室中的全身麻醉。局部麻醉剂面霜通常用于为此过程提供局部镇痛。乳霜可在脚后跟绳周围的婴儿皮肤上施加，需要30-60分钟才能提供足够的镇痛，最大效果达到最高5毫米的深度。 J-TIP替代了镇痛霜，是一种无针喷射系统，它使用压缩二氧化碳而不是针头将0.25毫升利多卡因推入皮肤，从而在给药部门提供局部镇痛。同样，该方法以5-8毫米的深度提供对应用部位的镇痛，但仅需1-2分钟即可达到最大效果。

AIM 1：确定哪种疼痛管理方法，LMX4乳霜与J-TIP 1％的利多卡因注射，可为俱乐部长足的婴儿提供最大的缓解疼痛。假设：与接受办公室内经皮TAL的婴儿相比，与LMX4霜相比，J-TIP 1％的利多卡因注射将提供相等或更大的疼痛。

AIM 2：确定两种疼痛管理方法之间的不良事件率是否存在差异，LMX4乳霜与J-TIP 1％Lidocaine注入。

假设：与接受经皮内部经皮内部TAL的婴儿相比，与LMX4霜相比，J-TIP 1％的利多卡因注射与不良事件的率增加。

如果显示出J-TIP Lidocaine注射可提供可比或更好的疼痛控制而不会增加不良事件，则使用此无针头注射系统将降低整体访问时间和手术成本，从而提高质量，因此提高了安全性，和价值。

详细说明

俱乐部长足是一种常见的先天性出生畸形，患病率为1000分之一。如果未经治疗，俱乐部会导致严重的残疾。俱乐部足脚的治疗已经发展了几十年，现在有利于Ignacio Ponseti先驱的连续铸造方法。该技术涉及每周伸展运动，然后使用长腿。在大多数情况下，需要经皮肌腱延长（TAL）才能纠正俱乐部脚脚畸形的等分。在TAL之后，将长腿铸造持续3周，然后利用脚踏式矫形器来维持畸形的校正。

可以在全身麻醉下或使用局部或局部麻醉的门诊或门诊环境中在手术室中进行经皮TAL。尽管研究表明，在办公室经皮是安全有效的，但在此手术过程中，几乎没有采取任何措施调查针对婴儿实施的疼痛管理策略。在手术过程中为婴儿的疼痛管理很重要，因为已经表明，在生命的早期阶段，反复的疼痛暴露会导致血液动力学稳定性的改变，应激激素表达改变，外周敏感性提高，疼痛反应改变，在疼痛刺激和疼痛刺激和疼痛之后的疼痛反应改变改变躯体化。一项研究确定了婴儿早在3天大的时候就可以应对疼痛刺激的能力，例如脚跟棒。基于此，提供者应准备在疼痛手术过程中为婴儿提供足够的疼痛管理，例如在办公室内，通过使用非药物技术，药物技术或两者的组合。

由于针刺的刺穿，通常避免在办公室经皮之前避免针头注射局部麻醉剂，并且担心软组织肿胀可能会在手术过程中防止脚跟绳的准确触诊。因此，局部局部麻醉剂面霜通常用于为此过程提供局部镇痛。乳霜可在脚后跟绳周围的婴儿皮肤上施加，需要30-60分钟才能提供足够的镇痛，最大效果达到最高5毫米的深度。在我们的机构中，5克LMX4霜的价格为4.12美元，而其他研究报告说，较大的25克EMLA霜的价格可能高达56美元，而过量浪费了。 J-TIP替代麻醉霜是一种无针喷射系统，它使用压缩二氧化碳而不是针头将0.25毫升利多卡因推入皮肤，从而在给药部门提供局部镇痛。该方法以5-8毫米的深度为应用位点提供镇痛，大约需要5分钟才能达到最大效果。在我们的机构中，J-TIP涂抹器和20毫升1％利多卡因小瓶的成本为5.11美元。多项研究表明，与其他药物选择相比，J-TIP可提供更大的疼痛控制，包括EMLA霜和Vapocoolant（“ Freezy”）喷雾剂。

这项研究的目的是确定与LMX4霜相比，在接受办公室经皮内部TAL的俱乐部长子患者中，J-TIP Lidocain注射是否提供相等或更大的疼痛控制，而不会增加不良事件。如果这是真的，使用J-TIP Lidocaine注射将降低访问的总时间和成本，同时最终提高了办公室内TAL的质量，安全性和价值，以治疗婴儿的俱乐部。

研究类型^ICMJE

介入

研究阶段^ICMJE

第4阶段

研究设计^ICMJE

分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：

在最终铸造访问之日或之后，参与者将以同等比例（1：1）随机分配给对照组（接收带有J-TIP盐水注入的LMX4霜）或干预组（带J-的安慰剂霜用0.25毫升的1％利多卡因）提示。研究人员，医师，护士，CCL，看护人和患者将对分配给患者分组的人视而不见。唯一将保持不盲目的人是研究协调员。

外部药房，健康与健康复合药房，将为LMX4和安慰剂霜提供并盲目。范德比尔特研究药物服务将为盲人J-TIP 1％利多卡因和盐水小瓶提供。研究药服务将存储外部药房和J-TIP小瓶提供的面霜。他们将协助将面霜/小瓶分配给门诊诊所。

主要目的：治疗

条件^ICMJE

马蹄内翻足

干预^ICMJE

设备：与Lidocaine一起使用安慰剂霜的J-TIP
用安慰剂霜与0.25毫升1％利多卡因的J-TIP
药物：带J-TIP盐水注入的LMX4霜
LMX4奶油与J-TIP盐水注入

研究臂^ICMJE

实验：用安慰剂乳霜的0.25毫升1％利多卡因的J-TIP
干预：设备：与Lidocaine一起使用安慰剂霜的J-TIP
主动比较器：带J-TIP盐水注入的LMX4霜
干预：药物：带J-TIP盐水注入的LMX4霜

出版物 *

Taddio A，Shah V，Gilbert-Macleod C，Katz J.在暴露于重复的脚跟长矛的新生儿中的调理和痛觉过敏。贾马。 2002年8月21日； 288（7）：857-61。
Spanos S，Booth R，Koenig H，Sikes K，Gracely E，Kim Ik。在儿童周围静脉内导管插入术之前，喷射1％缓冲利多卡因与局部ELA-MAX进行麻醉：一项随机对照试验。小儿护理。 2008年8月； 24（8）：511-5。 doi：10.1097/pec.0b013e31816a8d5b。
胎儿和新生儿委员会以及麻醉与疼痛医学的部分。预防和管理新生儿的程序疼痛：更新。儿科。 2016年2月; 137（2）：E20154271。 doi：10.1542/peds.2015-4271。 EPUB 2016年1月25日。
Morcuende JA，Dolan LA，Dietz FR，Ponseti IV。使用Ponseti方法，俱乐部脚脚脚脚的广泛矫正手术率的根本性降低。儿科。 2004年2月; 113（2）：376-80。
Lunoe MM，Drendel AL，Levas MN，Weisman SJ，Dasgupta M，Hoffmann RG，Brousseau DC。一项针对喷气发射的利多卡因的随机临床试验，可减轻幼儿的静脉穿刺疼痛。 Ann Emerm Med。 2015年11月； 66（5）：466-74。 doi：10.1016/j.annemergmed.2015.04.003。 EPUB 2015年4月29日。
Lebel E，Karasik M，Bernstein-Weyel M，Mishukov Y，Peyser A. Achilles替索切开术作为办公手术：安全性和有效性，作为Ponseti Serial casting clubfoot的一部分。 J Pediatr Orthop。 2012年6月； 32（4）：412-5。 doi：10.1097/bpo.0b013e31825611a6。
Herzenberg JE，Radler C，Bor N. Ponseti与为特发性俱乐部杆的传统铸造方法。 J Pediatr Orthop。 2002年7月； 22（4）：517-21。
Ansar A，Rahman AE，Romero L，Haider MR，Rahman MM，Moinuddin M，Siddique Mab，Mamun MA，Mazumder T，Pirani SP，Mathias RG，Arifeen SE，Arifeen SE，Hoque DME。俱乐部脚脚的全球出生流行率的系统审查和荟萃分析：研究方案。 BMJ开放。 2018年3月6日； 8（3）：E019246。 doi：10.1136/bmjopen-2017-019246。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。

招聘信息

招聘状态^ICMJE

尚未招募

估计注册^ICMJE

58

原始估计注册^ICMJE

与电流相同

估计的研究完成日期^ICMJE

2026年1月1日

估计初级完成日期

2025年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）

资格标准^ICMJE

纳入标准

俱乐部长期患者在开始时不到6周龄
出席范德比尔特点4诊所的患者护理
患者接受临界跟腱术

排除标准

俱乐部长期患者在铸造开始时大于6周
以前的俱乐部脚步治疗
患有神经肌肉疾病的患者（脊柱裂，尾消退综合征，关节炎' target='_blank'>关节炎等）

性别/性别^ICMJE

有资格学习的男女：

全部

年龄^ICMJE

最多6周（孩子）

接受健康的志愿者^ICMJE

不

联系^ICMJE

联系人：朱莉·M·谢尔顿（Julie M Shelton），bba	615-322-4506	julie.m.daniels@vumc.org
联系人：医学博士Jeffrey Martus	615-343-5875	jeff.martus@vumc.org

列出的位置国家^ICMJE

美国

删除了位置国家

管理信息

NCT编号^ICMJE

NCT04766684

其他研究ID编号^ICMJE

200842

有数据监测委员会

不提供

美国FDA调节的产品

研究美国FDA调节的药物：	是的
研究美国FDA调节的设备产品：	是的
从美国生产并出口的产品：	是的

IPD共享语句^ICMJE

计划共享IPD：	不
计划说明：	目前没有计划与其他研究人员共享IPD。

责任方

Jeffrey Martus，范德比尔特大学医学中心

研究赞助商^ICMJE

范德比尔特大学医学中心

合作者^ICMJE

不提供

研究人员^ICMJE

首席研究员：

医学博士Jeffrey Martus

范德比尔特大学医学中心

PRS帐户

范德比尔特大学医学中心

验证日期

2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的^ICMJE数据要素

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LMX4奶油与J-TIP无针头注射系统的比较研究与Lidocaine用于俱乐部的办公室PAT

研究细节

表视图

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