研究描述

简要摘要：

这项研究是一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心临床研究。目标人群是未接受全身化疗的IV期非小细胞肺癌患者。研究目标是比较Camrelizumab + Carboplatin /Cisplatin + pemetrexed /paclitaxel /paclitaxel /paclitaxel /pacritaxel±srt /wbrt的功效和安全性与安慰剂 +碳纤维素 /顺式素 /顺icplatin + pemetrexed /pacletrexed /paclitaxel /paclitaxel /paclitaxel /wwbrtaxel /wwbrttaxel | CAMRelizumab是一种人源化的抗PD1 IgG4单克隆抗体。

病情或疾病	干预/治疗	阶段
非小细胞肺癌	药物：Camrelizumab药物：安慰剂药物：顺铂药物：卡铂药物：pemetrexed药物：紫杉醇药物：紫杉醇药物：白蛋白紫杉醇	阶段3

详细说明：

详细说明：

在这项研究中，符合条件的受试者将被随机分为研究部门或对照组接受研究治疗。在没有EGFR激活突变或ALK融合的情况下证实了疗程，并且没有接受过全身治疗。患者将与4-6个周期的化学疗法结合使用CAMRELIZUMAB/安慰剂，非Quamus受试者，然后是Camrelizumab/安慰剂 + Pemetrex + Pemetrex re saintenance治疗，直到进展或不可接受的毒性，直至掌握的受试者，直到camrelizumab/notable Capection或不可接受的受试者毒性，CAMRelizumab/安慰剂最多2年。

学习规划

研究信息的布局表

研究类型：	介入（临床试验）
估计入学人数：	200名参与者
分配：	随机
干预模型：	并行分配
掩蔽：	四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：	治疗
官方标题：	随机，双盲，安慰剂对照，CAMRelizumab的多中心研究与SRT/WBRT结合使用，NSCLC患者具有驱动基因阴性的脑转移的NSCLC患者，未接受全身化学疗法
估计研究开始日期：	2021年3月5日
估计初级完成日期：	2022年4月30日
估计学习完成日期：	2024年4月30日

武器和干预措施

手臂

干预/治疗

实验：CAMRelizumab组

受试者将在每3周周期的第1天（Q3W）（Q3W）的第1天（Q3W）的第1天静脉注射（IV）加上Pemetrex或pemetrexed或pacletrexed或paclitaxel或白蛋白 Paclitaxel，或Carboplatin AUC 5，用于4-6个周期。大约2年）。

受试者是否接受颅内放疗，将由研究人员根据受试者的指南和条件决定。

药物：Camrelizumab

CAMRelizumab是一种人源化抗PD1 IgG4单克隆抗体

其他名称：SHR-1210

药物：顺铂

IV输注

其他名称：Cisplatinum

药物：卡铂

IV输注

其他名称：Carboplat

药物：Pemetrexed

IV输注

其他名称：Pemetrexed Diso dium

药物：紫杉醇

IV输注

其他名称：紫杉醇注射

药物：白蛋白紫杉醇

IV输注

其他名称：nab-paclitaxel

安慰剂比较器：安慰剂组

受试者将在每3周周期的第1天（Q3W）的第1天静脉注射（IV）加上Pemetrexel或Pemetrexel或Paclitaxel或白蛋白紫杉醇或Cisboplatin Auc 5大约2年）。

受试者是否接受颅内放疗，将由研究人员根据受试者的指南和条件决定。

药物：安慰剂

CAMRelizumab的IV输注模拟器

其他名称：Camrelizumab的模拟器

药物：顺铂

IV输注

其他名称：Cisplatinum

药物：卡铂

IV输注

其他名称：Carboplat

药物：Pemetrexed

IV输注

其他名称：Pemetrexed Diso dium

药物：紫杉醇

IV输注

其他名称：紫杉醇注射

药物：白蛋白紫杉醇

IV输注

其他名称：nab-paclitaxel

结果措施

主要结果指标：

颅内无进展生存期（IPFS）[时间范围：最多24个月]
颅内无进展的生存定义为从入学日期到脑转移疾病或任何原因或开关疗法死亡的首次进展的持续时间

次要结果度量：

颅内客观响应率（IORR）[时间范围：长达24个月]
IORR被定义为分析人群中具有完全反应的参与者的百分比（CR：所有靶病变的消失）或部分响应（PR：靶标直径降低靶标病变的直径的总和≥30％），脑病变中实体瘤（RECIST）1.1版的响应评估标准
客观响应率（ORR）[时间范围：最多24个月]
ORR被定义为具有CR或PR的分析人群参与者的百分比。
无进展生存期（PFS）[时间范围：长达24个月]
PFS被定义为从随机到第一个记录的进行性疾病（PD）或由于任何原因而导致的死亡的时间，以首先发生。
总生存（OS）[时间范围：最多24个月]
OS被定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间。
响应持续时间（DOR）[时间范围：最多24个月]
DOR被定义为第一次记录CR或PR的证据到PD或死亡的时间
生活质量（QOL）[时间范围：最多24个月]
根据生活质量评分v3.0评估，得分较高意味着更好的结果。
不良事件（AES）/严重的不良事件（SAE）[时间范围：最多24个月]
根据CTCAE v 5.0，在研究期间发生的所有不良事件/严重的不良事件
简单的智力心理状态尺度（MMSE）[时间范围：最多24个月]
基于MMSE的认知函数评估，从0到30的值，得分较高意味着更好的结果。
修订后的霍普金斯词汇学习测试量表（HVLT-R）[时间范围：长达24个月]
基于HVLT-R的认知功能评估，得分较高意味着更好的结果。

资格标准

有资格信息的布局表

符合研究资格的年龄：	18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：	全部
接受健康的志愿者：	不

标准

纳入标准：

非小细胞肺癌（NSCLC）的组织学或细胞学诊断；
MRI证实脑实质转移，≥3个脑病变或1-2个脑病变，但不适合局部治疗或拒绝局部治疗。至少一个大脑可测量的病变≥5mm。包括或没有神经系统症状；
尚未接受转移性NSCLC的全身治疗。自从手术结束以来，接受治疗意图的先前接受过新辅助，辅助化疗或化学疗法的受试者必须在诊断出晚期或转移性疾病的情况下经历至少12个月的间隔。
有证实，未指出表皮生长因子受体（EGFR）或变性淋巴瘤激酶（ALK）指导的治疗。
在东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态上，性能状态为0或1；
具有足够的器官功能；
育龄妇女必须在首次剂量之前的7天内进行血清学妊娠试验，结果负面结果。在研究期间以及最后剂量的研究药物后的90天内，愿意使用有效的避孕方法的受试者；
受试者应该能够遵循研究和后续程序；
受试者应自愿参加临床研究，并应签署知情同意；

排除标准：

出血；脑转移；
脑膜涉及转移性癌；
具有ROS1突变的受试者，RET融合阳性，BRAF V600E突变，NTRK融合阳性；
参加其他临床试验，或在4周内完成其他临床试验；
受试者的大脑受到辐照；
受试者已接受固体器官或血液系统移植；
需要全身治疗的活动自身免疫性疾病（例如使用疾病缓解药物，皮质类固醇或免疫抑制剂）发生在第一次给药之前的2年内。替代疗法（例如甲状腺素，胰岛素或生理皮质类固醇用于肾上腺或垂体功能不全）不被视为全身治疗；
受试者诊断出免疫缺陷或接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法在首次剂量前的7天内对非相关肿瘤进行诊断；允许的糖皮质激素生理剂量（≤10mg/day泼尼松或等效）；
在首次剂量之前的1年内，有非感染性肺炎或间质性肺部疾病需要糖皮质激素治疗的史；
患有II级或高于心肌缺血或心肌梗塞且控制性心律不齐的受试者（男性QTC间隔> 450 ms，女性的QTC间隔> 470毫秒）。根据NYHA标准，患有III-IV级心脏不足或左心室射血分数（LVEF）的受试者小于50％；
已知人类免疫缺陷病毒（HIV）；
未经治疗的活性丙型肝炎
受试者患有主动丙型肝炎
受试者在第一次剂量研究治疗后的4周内患有严重感染。
第一个月有临床明显出血症状或明显出血趋势的受试者；
怀孕或哺乳的妇女
对Camrelizumab，Pemetrexed，紫杉醇或白蛋白紫杉醇或卡铂或Cisplatin或Cisplatin或任何配件都知道过敏；
除随机化之前的5年内，除NSCLC以外的其他恶性肿瘤，除了癌或基础细胞癌的原位癌或鳞状细胞癌的原位，或者在自由切除后，对皮肤癌的皮肤癌或鳞状细胞癌除外。

联系人和位置

联系人

位置联系人的布局表

联系人：Yang Jin-Ji，医学博士	+86 20 83827812 EXT 51221	yangjinji2003@163.com
联系人：Wu Yi-long，博士	+86 20 83827812 EXT 51221	syylwu@live.cn

赞助商和合作者

广东临床试验协会

调查人员

调查员信息的布局表

首席研究员：	Wu Yi Long，博士学位	广东医学学院广东综合医院广东肺癌研究所

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CAMRELIZUMAB与SRT/WBRT结合和化学疗法在驱动基因阴性NSCLC的脑转移患者中

研究细节

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